医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の名称について / 薬事法ルール集

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薬事法ルール集

医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器の名称について

1)医薬品  【医薬品製造販売指針2005 P.394 (じほう社刊)】

  1. 虚偽及び誇大と思われる名称
    (例:ネオ強力総合○○○、天下一○○○、特効○○○、総合○○○百万弗、 強力○○○、高級○○○、活性○○○ 等)
  2. 一般的名称の一部を使用した名称
    (例:マレイン酸錠<成分:dl-マレイン酸クロルフェニラミン>、チアミン錠<成分:塩酸チアミン>、○○○シリン<成分:アスピリン>
  3. 2つ以上の有効成分を含有する製剤で、特定の成分のみの製剤と誤解されるような販売名
  4. 有効成分の含量が正しく表されていない名称
  5. 適応症、効能・効果をそのまま表すような名称、分類的名称
  6. 特定の効能・効果のみを強調した名称等
  7. 医薬品の名称として品位に欠け誇大に過ぎる等の名称
  8. 剤型等と異なる名称等
    (例:注射薬でないのに「××注射薬」とすること。特に「プラスター」、「パスタ」、「ピル」といった場合は注意すること)
  9. 日本薬局方の名称及び日本薬局方の名称に類似する名称
  10. 既承認品目と同一の販売名
  11. 通称的名称を使用した販売名
  12. 医薬品以外のものと誤解されるおそれのある名称
  13. 他社が商標権を有することが明白な名称
  14. アルファベットを組み合わせた販売名
  15. まぎらわしい記号を含む名称
  16. 外来語としての意味を有する名称
    (例:ビタミン錠「スーパーhealth錠」、○○Beauty目薬、DOCTOR△△、××STRONG)
  17. その他
    JIS規格第1、2水準にない文字等の使用はできる限り避けること

2)医薬部外品  【化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017 P.131 (薬事日報社刊)】

  1. 医薬部外品の場合は一般的名称欄の記載は不要である
  2. 販売名の命名に際しては、次の点を留意すること
    1. 製品の販売名を記載すること。なお、着色剤、香料のみが異なる色ちがい、においちがいのシリーズ製品の場合は、色番号、色名、香名等の色又はにおいの識別に関する部分を除いた名称を記載することができる。
    2. 既存の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の販売名と同一の名称は 認められないこと
    3. 虚偽又は誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は認められないこと。
      例)ウルトラ、スーパー等は認められない。
    4. )配合されている成分のうち特定の成分を名称に用いないこと。
      例)シルク成分が配合される製品にあっては、「……シルク」等の販売名は認められない。
    5. 製品の特定が困難な一般的な名称のみを販売名として用いないこと。
      例)薬用シャンプー 薬用ヘアートリートメント ホワイトニングエッセンス 等
    6. 他社が商標権を有していることが明らかな名称は用いないこと。
    7. ローマ字のみの販売名は認められないこと。
    8. アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
    9. 剤形と異なる名称を用いないこと。
    10. 特定の効能又は効果を名称に用いないこと。
      例)ニキビ防止クリーム
    11. 認められていない効能を販売名中に用いた名称は認められないこと。 上記以外にも、安全性強調、他社製品のひぼう等の名称は用いないこととされている。

3)化粧品  【化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2017 P.219 (薬事日報社刊)】


一般的名称 欄:記載不要である。
販 売 名 欄:販売名を記載する。

  1. 製品の販売名(色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は 香調以外の性状が著しく変わらない場合(以下、「シリーズ商品」)を1製品 として届け出る場合は、色番号、色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を 除くものをいう。)を記載すること。
  2. 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと。(ただし、シリーズ商品は除く。) 性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は 使用上の混乱が生じないならば、同一販売名を使用しても差し支えない。
  3. その他、次の点に留意すること。
    1. 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
    2. 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
    3. 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
    4. ローマ字のみの名称は用いないこと。
    5. アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
    6. 剤形と異なる名称を用いないこと。
    7. 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
    8. 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
    9. 医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと
      (例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、 パックで「○○ハップ」等)。
    10. 製品の特定が困難な一般的名称のみを販売名として用いないこと。
      例)ハンドクリーム フェイスローション

4)医療機器  【医療用具製造申請の手引 第10版 P.31 (薬事日報社刊)】

  1. 虚偽又は誇大と思われる名称
  2. 医療機器の名称として品位に欠ける名称
  3. 既承認品目の販売名と同一の販売名
  4. 他社が商標権を有することが明白な名称
  5. ローマ字又は英数字のみを組み合わせた販売名
  6. 医療機器以外のものと誤解されるおそれのある名称
  7. 平成7年11月1日薬発第1008号薬務局長通知「医療用具の一般的な名称と 分類について」の別添に定められている名称と同じ販売名であって、その分類 項目が当該医療機器と異なるもの
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