『医薬食品局の木倉敬之局長、全国厚生労働関係部局長会議で、薬事法改正について「速やかな改定を行いたい」』

【2012.02.13】
1月20日に開催された全国厚生労働関係部局長会議で木倉敬之局長は、薬事法改正について承認申請の添付文書の届出義務化、第三者組織の設置、未承認薬、医療機器へのアクセス制度などに触れ、「その都度、速やかな改定を行いたい」との意向を示したということです。抗がん剤による副作用の救済制度」について、「議論を深めていくことになっていること」を報告。2012年予算について、「技術の進歩に対する薬事承認審査・安全対策の向上」に17億9300万円を計上していることから、科学的根拠に基づいた承認審査等強化のため、レギュラトリーサイエンス分野の確立を目指すということです。
その他の情報
1. 木倉敬之局長は、一般用医薬品販売制についても触れ、「10年度一般用医薬品販売制度定着状況調査結果」についても、定着が十分でないということで、登録販売者の質の向上のための研修ガイドラインを策定するとし、「ご指導をお願いしたい」と要請。安全対策の強化にＧＭＰ査察協力の枠組みであるＰＩＣ/Ｓへの加盟に向け、最後の準備を進めているそうです。これを受けて、中井川誠監視指導・麻薬対策課長は都道府県におけるＧＭＰ強化の特段の配慮を要請したということです。
2. 俵木登美子　安全対策課長は、「医薬品リスク管理計画(ＲＭＰ)」について、今春のうちに通知する予定であることを報告したということです。