『厚労省が2017年度「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の報告書で違反の疑いは5カ月間で67件と公表』

【2018.05.17】

『厚労省が2017年度「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の報告書で違反の疑いは5カ月間で67件と公表』

厚生労働省は12日、医療用医薬品の広告違反に該当する行為を早期に発見し、製薬会社や業界団体などによる自主的な取り組みを促すことなどにより、広告活動の適正化につなげるのが目的の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」の2017年度報告書を公表したとのことです。医薬情報担当者(MR)らの広告・宣伝活動に関する調査では、5カ月間で違反が疑われる事例が延べ67件で、同省の担当者は、「違反が疑われる医薬品広告を行っていた製薬会社に対し、厳格に指導をしていく」と話したとのことです。

17年度の事業では、選定した複数の「モニター医療機関」がMRらによる広告や宣伝活動を受けて、「問題のありそうな事例」を厚労省に報告してもらい、その内容を精査したとのことです。

その結果、違反が疑われる事例(延べ67件)のうち、最も多かった方法は「事実誤認の恐れのある表現を用いた」(28件)で、4割超を占め、「事実誤認の恐れのあるデータ加工を行った」(10件)、「未承認の効能・効果や用法・用量を示した」(8件)、「その他」(7件)、「信頼性の欠けるデータを用いた」(6件)などと続いたとのことです。

MRが医師に対し、自社の便秘関連治療薬について「将来的に既存薬剤に置き換わる製品であり、便秘症治療薬の第一選択薬になると考えている」「海外での適応は日本よりも広い」「便秘を訴える患者に広く使用可能」を疑義報告の具体例として挙げたとのことです。

疑義報告として、安全性を誇張して抗てんかん薬を推奨したケースなども記載し、具体的には、製造販売元S社、販売元T社の抗てんかん薬について、S社のMRは説明会で、抗てんかん薬と直接経口抗凝固薬(DOAC)の相互作用の比較表を示しながら、「DOAC の中ではT 社製品が、全般的に相互作用が少なく安全」と説明したが、説明があった抗てんかん薬は、すべてのDOACと相互作用が認められておらず、相互作用がないのはT社の製品に限ったことではなかったとのことです。

厚労省は、そのMRの説明は「事実誤認を招く恐れがある」と指摘し、ほかの疑義報告事例も挙げた上で、製薬会社などの自主規制は「必ずしも十分ではない」との見解を示しているとのことです。