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『製薬協が厚生労働省から副作用報告義務違反で行政指導を受けたバイエル薬品に対して厳重注意』

【2017.10.20】

『製薬協が厚生労働省から副作用報告義務違反で行政指導を受けたバイエル薬品に対して厳重注意』

 

日本製薬工業協会は19日、副作用報告義務違反で先月、厚生労働省から文書による行政指導を受けたバイエル薬品に対して「厳重注意」処分を同日付で行ったと発表したとのことです。

 

同日、大阪市で開かれた総会後の会見で伍藤忠春理事長は、今回の厳重注意処分について、会員会社に対する処分としては最も軽いものだとしたが、副作用報告義務違反に至る背景では「プロモーションに関わるいろいろな不適切な行為があり、今回の問題を形成していた」との認識を示したとのことです。

 

その上で、コード・コンプライアンス推進委員会が、社内体制の改善などについてすでに勧告を行っていることにも、「(社内の)体制、(企業)体質の問題(の改善に)は少し時間がかかる。委員会の勧告に基づき、今後定期的に報告を求め、是正していくことを併せて行っている」と言及し、製薬協としても再発防止に向けた活動を進めていく考えを示したとのことです。

 

バイエル薬品の副作用報告義務違反を巡っては、厚労省が9月29日、医薬品医療機器法で定められた期間内に副作用を報告していなかったとして、同社に速やかな改善措置を行うよう文書での行政指導を行っているとのことです。

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