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『消費者庁が機能性表示食品の臨床試験と安全性評価を検証』

【2017.10.17】

『消費者庁が機能性表示食品の臨床試験と安全性評価を検証』

 

消費者庁は16日、機能性表示食品の届出で求められる臨床試験や、安全性評価の実態を検証した報告書を公表したとのことです。検証結果を適切な制度運用と、届出資料の質の向上に反映させるとのことです。

 

最終商品を用いた臨床試験論文の検証、食経験による安全性評価の適切性に関する検証、安全性審査の検証、健康被害情報の収集手法に関する検証の4項目を実施したとのことです。

 

2016年9月末までに公表された届出34件の34報を対象に実施した最終商品を用いた臨床試験の論文では、投稿規定が設けられていないもの、査読の有無が明記されていないものが、それぞれ3割前後を占めたとのことです。

 

食経験による安全性評価の検証は、71件の食品を対象に実施した結果、喫食実績について、「大麦」や「みかん」など食経験が長いものもあるが、わずか数年のものもあり、とくにサプリメント形状の食品で実績が少ない傾向が認められたとのことです。

 

喫食実績によって安全性がほぼ確実に推定できる食品に、「温州みかん」「大麦ごはん」「ソーセージ・缶詰・魚肉フレーク」などを挙げたが、サプリメントの場合、野菜などの由来原料と摂取方法・摂取量、消化・吸収の過程が大きく変わることがあり、喫食実績による安全性評価は困難との考え方を示し、「サプリメント形状の食品については、実際の喫食実績が乏しく、本来の食品の安全性における食経験が適用できるとは言い難い」と結論付けたとのことです。

 

健康被害情報の記載内容を調査した結果、「有害事象の報告はない」が20件、「軽微な報告はあったが、製品によるとは断定できない」が7件、「重篤な、大きな、主だった、顕著な有害事象の報告はなかった」が43件を数え、重篤な健康被害のみを重視し、軽微な健康被害を軽視する傾向が認められたとのことです。健康被害の未然防止の観点から、軽微な有害事象も積極的に収集することが必要と提言したとのことです。

 

安全性審査に関する検証を通して、機能性関与成分が食品添加物の場合には、注意が必要とのことです。食品添加物は使用基準が設定されているが、機能性関与成分の利用を前提にしていないと指摘し、着色料として利用されるβ—クリプトキサンチン、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン、クルクミン、ゼアキサンチン、ルテインなどを例に挙げたとのことです。

 

食品添加物として認められているこれらの成分を機能性関与成分として利用する場合、用途や使用基準を確認するように求めた。それとともに、実際の摂取量を踏まえて、「個別に安全性を考慮することが必要」との見解を示したとのことです。