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『和歌山県が無届けで中国製の風邪薬成分を混入していた和歌山市の大手原薬メーカー山本化学工業に業務停止命令と業務改善命令を出す方針』

【2017.06.22】
『和歌山県が無届けで中国製の風邪薬成分を混入していた和歌山市の大手原薬メーカー山本化学工業に業務停止命令と業務改善命令を出す方針』

 和歌山県が、和歌山市の大手原薬メーカー「山本化学工業」が、風邪薬の成分として使用される解熱鎮痛剤アセトアミノフェン(AA)の製造過程で、安価な中国製AAを無届けで混入して水増し製造し、製薬会社に出荷していたとして、23日にも医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務停止命令と業務改善命令を出す方針とのことです。厚生労働省と県は5月下旬、同法違反の疑いで合同で立ち入り調査したとのことです。同社は既にAAを含めた全製品の出荷を自粛しているとのことです。

 薬機法では、薬を製造する場合、名称や成分、製法などを、独立行政法人「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」のデータベースに登録する必要があり、登録内容を変更する場合は新たな届け出が必要だが、山本化学は中国製AAを使用する製法を機構に届け出ていなかったとのことです。また、販売先の製薬会社にも中国製を使用していることは伝えていなかったとのことです。

 「中国製AAが混ぜられている」との情報が同省に寄せられ、5月下旬に同省と県が共同で立ち入り調査を実施し、中国製を混入したとみられるAAの品質などを調べたが、目立った問題はなく、使用した場合も健康被害が発生する恐れはないとのことです。