ヘルスケアコンサルティングNo.1(新興分野)
メニュー
03-6274-8781 平日9:00〜18:00(土日祝日を除く) 閉じる

『厚科審部会が遺伝子治療の臨床研究で被害者が死亡したケースについて審議』

【2017.06.08】

『厚科審部会が遺伝子治療の臨床研究で被害者が死亡したケースについて審議』

 

厚生科学審議会再生医療等評価部会は7日、遺伝子治療などの臨床研究の実施施設から報告のあった計4件の「重大事態」を審議したとのことです。報告の中には被験者が死亡したケースも2件あり、いずれも千葉大医学部附属病院で行われた「切除不能悪性胸膜中皮腫」を対象とした遺伝子治療の臨床研究で、がん抑制遺伝子の運び役(ベクター)にウイルスを用いる「NK4遺伝子発現型アデノウイルスベクター」を投与するもので、遺伝子治療の安全性・有用性を検討することを目標としているとのことです。施設側は臨床研究との因果関係を認めていないとのことです。

 

この2件の研究について、同病院の遺伝子治療等臨床研究審査委員会は「遺伝子治療との直接の因果関係は認められず、原疾患の進行によるものと判断される」と報告書に記載していて、十分なフォローアップ体制を維持し、研究を進めることを研究者に求めているとのことです。

 

このほか、大阪大医学部附属病院からは代替治療が困難な慢性動脈閉塞症を対象にした臨床研究で子宮平滑筋肉腫に関する報告、九州大病院からは遺伝性疾患の網膜色素変性を対象とした臨床研究で入眠導入剤の大量服用による意識障害に関する報告がそれぞれあったとのことです。

 

同部会の委員から今回の報告に関する質問や意見が出たが、厚生労働省は、臨床研究を行った施設に照会した上で、次回の会合で改めて報告する方針としたとのことです。

 

厚労省の「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」では、遺伝子治療の臨床研究の継続に影響を与えると考えられる事実や情報については、「速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない」と規定があり、研究者が重篤な有害事象の発生を知った場合も研究責任者に報告するよう求めているとのことです。