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『委託された治験データ123件を改ざんなど薬機法違反でメディファーマを厚労省処分検討』

【2023.10.19】
『委託された治験データ123件を改ざんなど薬機法違反でメディファーマを厚労省処分検討』
◆厚生労働省は2023.10月17日に治験施設支援機関(SMO)の株式会社メディファーマ(東京都港区)が医療機関から受託した治験業務において、データ改ざんなどGCP違反を確認したと発表
◆同社は製薬企業の依頼を受け、治験のスケジュール管理や書類作成などの事務作業を請負
◆2023.8月29、30日及び9月4日に立入検査を実施。違反の概要は①治験データの改竄②呼吸機能検査の不適切な実施③医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有やトレーニング代理受講④治験薬保管不備の隠蔽
◆承認されている薬や医療機器25製品について実施中の44件を含め最大123件に上るが、有効性に問題が生じるものはなく承認の取り消しは行わない方向。健康被害の報告も現時点ではなし
◆2012年創業以来組織ぐるみで違反をしていたとみられ厚労省が処分を検討

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