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作用機序訴求3つの注意点
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

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医薬部外品だと、承認効能以外に作用機序も訴

求でき、うまく使うと効果的です。

 

たとえば、手指の消毒が承認効能である外皮消

毒剤。

消毒が殺菌によってもたらされるのであれば、

殺菌は作用機序であり、殺菌も訴求可能です。

 

このことは、医薬品等適正広告基準（基準3

（1））の解説（7）にこう記述されています。

 

「数種の成分からなる医薬品等について、その

個々の成分についての効能効果の説明を行う

場合及び医薬品等の作用機序を説明すること

は、医学、薬学上認められており、かつ、その

医薬品等の承認等されている効能効果等の範

囲をこえない場合に限り差し支えない」

 

ただし、いくつか注意すべき点があります。

今日は、例を挙げながら、その話をしたいと思

います。

 

１．その作用機序についてエビデンスがあるこ

とが必要です。

 

上記解説は、「医学薬学上の根拠が必要」とし

ています。

 

ただ、エビデンスについて細かいことは規定さ

れていないので、たとえば、社内報告書を作

り、動物試験のエビデンスであってもヒトに外

挿できることがきちんと説明されていればOK

と思います。

 

２．作用機序の出発点は有効成分か商品です。

 

上記の例で、グリチルリチン酸2Kが表面上の

有効成分だが、茶エキスが陰の有効成分だとし

ましょう。

こういう場合に、茶エキスが殺菌し・・、とい

うエビデンスではだめです。

 

３．作用機序を承認効能のように訴求してはい

けません。

 

上記の例で、「冬の季節に殺菌！」と訴求する

と、殺菌が承認効能のように見えるのでNG

です。

 

作用機序は中間項・プロセスなので、承認効能

とセットで訴求する必要があります。

 

たとえば、「冬の季節に殺菌して消毒」。

これなら、殺菌はプロセスとして表現されてい

るのでOKです。

 

 

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