妊活ホルモン測定は非医療機器で可能？　～3934～（2025/09/29）

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妊活ホルモン測定は非医療機器で可能？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

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にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

今日は、医療機器or非医療機器に関するQ&A

です。

 

Q．妊娠可能時期に関係するホルモンの状態を

髪の毛で測定できるアプリを開発しました。

 

医療機器で行くと、新しいカテゴリーで

PMDA承認が大変なので、非医療機器で行き

たいと思います。

 

どうしたらいいですか？

 

A．１．関係する規制は、

（イ）薬事法2条4項における医療機器の定義と、

（ロ）厚労省22年2月3日通知（パルスオキ

シメーターに関する厚労省通知）です。

 

２．（イ）

次の2つを医療機器としています。

 

a．人若しくは動物の疾病の診断、治療若しく

は予防に使用されることが目的とされている機

械器具等

 

b．人若しくは動物の身体の構造若しくは機能

に影響を及ぼすことが目的とされている機械器

具等

 

３．（ロ）

疾病の兆候を検出することを目的とするもの

は、（イ）のaであり、医療機器としています。

 

このロジックで、血圧計も医療機器とされてい

ます（血圧が疾病ゾーンにないか、なりそうか

確認するためのもの、というロジック）。

 

４．本件

（１）妊娠は「疾病」ではないので、（イ）の

aは関係ないし、（ロ）も関係ないです。

 

（２）問題は（イ）のbです。妊娠にかかわる

ホルモンは体の構造・機能に関係し得るもの

です。

 

なので、本件アプリの目的、これが何をするも

のと表現するか？妊活時期を把握することが目

的と言っていいのか？

 

など、表現で勝負は決まります。

 

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