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防風通聖散でどこまで行けるか？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

目まぐるしく入れ替わるダイエット商材の中で、

防風通聖散は息の長い商材です。

 

今日はそんな防風通聖散に関するQ&Aです。

 

Q．防風通聖散のECを展開していますが、他

社との差別化を考えています。

 

このメルマガで、医薬品や医薬部外品は、エビ

デンスがあれば有効成分の作用機序の訴求も

可能であることを学びました。

 

有効成分の一つ、「トウキ」に関し、「抗酸化

作用」のエビデンスがあり、それを訴求してい

るところはありません。

そこで、「抗酸化作用」を訴求したいと考えて

いますが、可能ですか？

 

A．１．NGです。

 

２．添付文書によれば、「防風通聖散」の有効

成分、効能効果はこんな感じです

（＞添付文書・該当箇所）。

 

たしかに、「トウキ」は有効成分の一つです。

 

３．しかし、「エビデンスがあれば有効成分の作

用機序も訴求可能」とする医薬品等適正広告

基準の解説（基準3（1）の解説（7））にはこう

あります。

 

「数種の成分からなる医薬品等について、その

個々の成分についての効能効果の説明を行う

場合及び医薬品等の作用機序を説明すること

は、医学、薬学上認められており、かつ、その

医薬品等の承認等されている効能効果等の範

囲をこえない場合に限り差し支えない。

ただし、漢方薬又は漢方製剤の効果は、配合さ

れた生薬の薬効とは直接関係がないため、個々

の成分の薬理作用を説明することは認められな

い。」

 

４．つまり、但書きを読むと、漢方ではこの手

法はだめ、と言っているのです。

 

漢方は成分のコンビネーションで全体として効

果があると考えられているので、特定の成分を

取り出すことができないのです。

 

☆メルマガの最後に
「景表法」の情報があります。

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