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機能性表示最新情報 216号 / 血中脂質の酸化抑制とは? ~2481号~(2021/09/11)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
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機能性表示最新情報 216号 /
血中脂質の酸化抑制とは?
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こんにちは。YDCのミッシーです。
 
今回はさっそく機能性表示最新情報のご紹介です。
 
G318 アスタキサンチン
「本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタ
キサンチンは、抗酸化作用により、血中脂質の酸化
を抑制する機能が報告されています。」
 
血中脂質の酸化を抑制する、という表現は今回が初
めてではなく、過去にこんな例がありました。
 
B305 ASTALIFT(アスタリフト) サプリ
メント
「本品には、アスタキサンチンが含まれます。アス
タキサンチンは、抗酸化作用により、血中脂質の酸
化を抑制する機能性が報告されています。また、ア
スタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能
性が報告されています。」
 
G318とB305のSRは採用文献が少し異なります。
G318は、Nakagawa2011、Choi2011の2報を採用。
B305はPark2010、Choi2011、Nakagawa2011の3報を
採用。
(※B305の別紙様式5-7では二つ目の文献が
Park2011となっていますが、これはChoi2011の誤記
だと思います)
 
G318では採用していないPark2010は、摂取量は2mg
と最小であるものの、有意差ありと無しが入り混
じっていて微妙な文献。これを採用したB305でも、
この文献には依拠していないようです。
 
結局、B305、G318どちらでも採用している
Nakagawa2011、Choi2011が重要ということになるの
で、二つのSRの大筋の内容は似ていると言えるで
しょう。
 
ところで、「血中脂質の酸化を抑制する機能」とは
具体的にどんな機能でしょうか?
なんとなくはイメージできますが、実際に体の何が
健康になるのかというと、ちょっと曖昧です。
 
B305には次のように記載があります。
 
「細胞膜に含まれる脂質の過酸化は、高血圧、高血
糖などとともに血液の健康維持の妨げになるため、
脂質の過酸化の抑制は、健康を維持・増進する上で
非常に重要なものであり、『抗酸化作 用により、
血中脂質の酸化を抑制する機能性』の表示は可能で
あると考える。」
 
少し具体的になりましたがまだ曖昧な感じがあるの
と、血液の健康維持というロジックはOKなのか、と
いう疑問があります。
 
しかし、「血中脂質の酸化を抑制する機能」がどう
いう風に健康の維持・増進に寄与するか明確にしな
ければ、
「「血中脂質の酸化を抑制する」とはどのような意
味か、血行促進効果や血管への効果等健康の維持・
増進の範囲を超えた効果があると消費者に誤認を与
えないか」
という指摘が来ることになります。
 
実際、B305以降にこの表現が見られなかったのも、
こういった指摘によるものと思います。
 
ではG318でどうなっているかというと、次のように
記載されています。
 
「生体内では、コレステロールや中性脂肪といった
脂質が、活性酸素によって酸化されることで過酸化
脂質が生成される。人間本来がもつ抗酸化能力は、
加齢をはじめ、喫煙、紫外線、ストレスなどの影響
により低下し、それらのことによって生じる過酸化
脂質の蓄積は、血液、血管や認知機能の健康維持の
妨げになる。
よって、アスタキサンチンは活性酸素除去作用に
より、血中脂質の酸化抑制機能を有し、健康を維
持・増進する上で適した機能性の食品である」
 
あれ? という感じがしませんか。あまりB305と変
わらないような気がします。
そうすると、G318は審査が甘かったのでしょうか?
あるいは、最近は血管の弾力性が認められたことも
あって、血液や血管と健康の関係を用いたロジック
の使用範囲が広がったとも考えられます
 
後者であるなら、このロジックを用いることで今後
も新しい届出表示の表現へ期待が持たれますね。
 
それでは、またメールしますね。
 
 
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