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制度の先を行く商材をマーケティングするには ~2533号~(2021/11/12)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2533号~(2021/11/12)

<実績No.1>発行部数:27700突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数468社(11/1現在)
措置命令・課徴金対応163件(11/1現在)
機能性表示届出関与165件(11/1現在)

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制度の先を行く商材をマーケティングするには
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

このメルマガに度々書いていますが、薬事法は
医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品という
4つの受け皿を作りそれを墨守して行くという
法律で、時代の先を行くような商材をcatch up
できません。

しかし私は、そういう新しい商材のマーケティ
ングの仕方も色んな手法のパターンでナビゲー
ションしています。

さて、今日はそのナビゲーションのパターンを
1つみなさまにご紹介しましょう。

それは
「臨床研究法に基づく臨床研究からクリニック
 マーケティング」というパターンです。

1.対象は、とんがりすぎていて機能性表示受理
 が困難なサプリ(たとえば不妊に効果がある)
 や、医療機器登録が困難な機器(たとえば
 ガンに効果がある)。

2.こういう商品に関し、To C向けで効果をうたっ
 て販売したら問題なく薬事法違反です。

3.しかし、Toクリニック向けならそれは可能です。
 ドクターは、承認されている医薬品や医療機器
 を使用しなければならないという義務はなく、
 未承認品(含むサプリ・コスメ)でも診療に
 使えます。

 また、そういうこともあり、Toクリニック向け
 のプロモーションは実際上薬事法はあまりカバー
 しません。

4.ただ、クリニックを説得し、また薬事法担当セク
 ションに「私たちはまっとうなことをやってい
 る」ということを理解してもらうにはエビデン
 スが重要です。

 つまり、上記の例で言うと、
 「このサプリは不妊に効果がある」
 「この機器はガンに効果がある」
 というエビデンスが必要です。

5.ただこういう疾病領域のエビデンスを取得する
 のに注意しなければならないことは、この臨床
 試験は臨床研究法に基づいて実施しなければ
 ならない、ということです。

 要は、「そんなに効果のあるものならリスク
 もあるからちゃんとした手続を踏んで臨床試
 験をしろ」という規制になっています。

 その手続が臨床研究法にのっとった手続で、
 事前の審査をIRBでなくCRBという委員会で
 行わなければなりません。

 私どもYDCグループはそのCRBを備えており、
 実際にグループの臨床試験機関JACTAにおいて
 臨床研究法に基づく臨床試験を行っています。

6.あとはマーケットですが、不妊の患者、ガンの
 患者をたくさん抱えているドクターは私のネット
 ワークに多数いらっしゃるので、そこにつなぐ
 ことが可能です。

 この手法に興味がおありの方は
 info@yakujihou.com 濱野までお問合せ下さい。

■いかがでしたか?
 規制を後追いするのではなく規制の先を行く
 マーケティング手法が一つの勝ちパターンで
 あることがお分かり頂けましたか?

 SNSマーケティングも然り。
 詳しいことは25日のZoomセミナーでお話し
 しましょう。

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営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム
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メール : merumaga@yakujihou.com
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