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薬機法は、以前は「薬事法」という法律でしたが、2014年（平成26年）の法改正に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変更されました。法律の正式名称を略して「医薬品医療機器等法」や「薬機法」と呼ばれることもあります。

薬事法から薬機法への改正では、規制対象として「再生医療等製品」が新設されたほか、医療機器の対象として、診断などに用いる単体プログラム（ソフトウェア）が追加されるなど、新たな規制・ルールが定められました。