こんにちは。YDCのミッシーです。
それでは機能性表示最新情報をご紹介します。
K31 ルテイン１００プレミアムα２
「本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれ
ます。ルテイン、ゼアキサンチンには、眼の網
膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、パソコ
ン・スマホのブルーライトや紫外線などの光ス
トレスから保護したり、コントラスト感度（ぼ
やけ・かすみの軽減によりくっきり見る力）を
改善して、目の調子を整えることが報告されて
います。さらに健常な高齢者の加齢によって低
下する認知機能の一部である判断力（変化する
状況に応じて適切に対処したり、推論したりす
る能力）、注意力（一つのことに集中したり、
複数の物事に注意を向けられる能力）を維持す
る機能があることが報告されています。」
届出者は株式会社元気生活さん、目と認知機能
のダブルヘルスクレームとなり、SRの作成は
BGG Japanさんとなっています。
今回のこの事例を取り上げたのは、2つのSRは
どちらも採用文献が1報であり、アメリカ人を
被験者としているためです。
新基準の様式（5）では、16でSR全体の対象者
や摂取条件のまとめを書き、17ではSRと本品を
比較して対象者や摂取条件を書く、ということ
になっています。
特に対象者については、日本人を含まない文献
しかない場合にどうなるのか、という問題があ
ります。様式が分けられたことで、このあたり
のロジックに何かしらの変化があるのか、とい
うのが今回の焦点となります。
それでは、さっそく見ていきましょう。まずは、
SRの対象者である16。
「採用文献の対象者はアメリカ在住の健常者高
齢男女であった。本レビューでは「健常な高齢
者」を対象としており、年齢層および健康状態
は一致している。また、当該機能性について、
人種間に差があるとの報告はないことから、日
本人への外挿性についても問題はないと判断し
た。」
次に、本品の対象者である17。
「本届出品が想定する主な対象者は「健常な高
齢者男女」であり、日本人を対象としている。
本レビューにおいて有効性が確認された対象者
は、アメリカ在住の健常者高齢男女であったが、
当該機能性について、人種間に差があるとの報
告はないことから、日本人への外挿は問題ない
と判断した。」
全く同じ内容であり、使われているロジックに
ついても、これまでもよく見た「人種間に差が
あるとの報告はない」旨を用いています。様式
が変わったからと言って、この点が特に厳しく
なったわけではなさそうです。
まだ事例が少ないですし、今後変わっていく可
能性もありますが、外挿性に関する部分は相変
わらず甘めという感じでしょうか。
それでは、またメールしますね。