『厚労省｜再生医療評価部会で再生医療等安全確保法に基づく行政処分の事例2件を報告』

【2026.3.2】

『厚労省｜再生医療評価部会で再生医療等安全確保法に基づく行政処分の事例2件を報告』

♦厚労省は2月26日、第114回厚生科学審議会再生医療等評価部会において、再生医療等安全確保法に基づく行政処分の事例を2件報告した。

♦1件目は、2025年8月20日、当時のティーエスクリニック（東京都中央区銀座、後に東京サイエンスクリニックへ名称変更）において、自己脂肪由来間葉系幹細胞の投与中に患者が急変し死亡した事例。（＞＞＞2025年9月1日薬事法ニュース）

♦同省は同年8月29日、当該クリニックおよび自己脂肪由来間葉系幹細胞の製造施設であるコージンバイオ株式会社埼玉細胞加工センターに対し、再生医療等の一時停止等を命じる緊急命令を発出し、立入検査を実施した。

♦立入検査の結果、製造施設において不適切な衛生管理や品質確認の未実施が確認されたほか、提供機関側では疾病等報告や立入検査時の事実と異なる報告、原因究明に係る試料（投与残余物）の廃棄などの課題が認められた。

♦これを受け、2026年1月23日付でコージンバイオ社に対し改善命令が発出され、当該クリニックについても改善命令の発出に向けた準備が進められていたが、2025年11月に医療法に基づく廃止届が提出されたため、改善命令は発出されなかった。（＞＞＞2026年1月27日薬事法ニュース）

♦2件目として、銀座鳳凰クリニック（東京都千代田区）における再生医療等提供計画未記載の医師による実施や、計画未記載の医薬品・試薬の投与、疾病等報告および定期報告の未実施などを踏まえ、2026年2月20日に改善命令が発出されたことも報告された。（＞＞＞2026年2月25日薬事法ニュース）

※リソース　厚生労働省　第114回厚生科学審議会再生医療等評価部会　2/26