『厚労省｜コージンバイオの細胞加工センターに改善命令』

【2026.1.27】

『厚労省｜コージンバイオの細胞加工センターに改善命令』

♦厚労省は23日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、「コージンバイオ株式会社　埼玉細胞加工センター」（埼玉県坂戸市）に対し、改善命令を下した。

♦厚労省は同センターの立入検査を2025年9月に実施。

♦再生医療に用いられる特定細胞加工物の製造区域において、管理基準を超える菌が繰り返し検出されていたにもかかわらず、逸脱時に必要な報告や清浄化措置を行わず、製造を継続していたことが確認された。

♦このほか、原料の供給者や規格を規定していない、受入試験の未実施、年1回実施すべきとされる特定細胞加工物の品質照査の未実施、品質不良発生時の記録作成漏れ、定期的な自己点検の未実施など、複数の法令違反が認められた。

♦本件の発端は、同センターで加工された細胞を用いた再生医療を受けた患者1人が、2025年8月20日、投与中に急変し死亡した事案で、同省は同年8月、関連する細胞加工物の製造停止を命じる緊急命令を出していた。（＞＞＞2025年9月1日薬事法ニュース）

♦ 改善命令の内容は、製造区域の清浄管理の徹底、管理基準を逸脱した場合の対応手順の順守など、管理体制の是正を求めるものとなっている。

※リソース　厚生労働省　再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について　1/23