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「機能性表示食品」カテゴリの質問を掲載しています。
当社の商品は、「抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、
紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を
浴びた肌を乾燥から守り、肌の潤いを守る機能性が報告さ
れています。」という届出表示で受理されています。
この商品に関し、アスタキサンチンの一重項酸素に対する
抗酸化力について比較する広告を展開することは可能でし
ょうか？
掲載日：2023/7/18
企業名：（非公開）
1.この届出表示における「抗酸化作用」は、機能性ではな
く作用機序と位置づけられます。
しかし、作用機序であっても機能性を逸脱しなければ広告
訴求は可能です。
よって、この広告訴求は食品表示法上は問題ありません。
2.あとは景表法で比較する根拠があることが求められます
ので、比較条件を揃えることなどが必要です。
未成年者を機能性表示食品の対象として設定することはNG
ですが、受理された商品のテレビCMに子供を登場させるの
はOKですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.場合分けで検討する必要があります。
2.未成年者の摂取を受理において想定していない商品
たとえば、サプリ形状商品。
にもかかわらず、商品広告に子供を登場させるのは
受理条件逸脱と言えます。
3.そうでない商品
たとえば、バナナやドリンク。
こちらは直ちに逸脱とは言えません。機能性にかかわ
らないイメージと言えればOKです。
1)届出表示をCMで映し出す際、その画面には子供を置く
べきではありません。
そこに子供がいると、子供にも機能性がカバーする
誤認を与えます。
2)子供が摂取する場面を映し出すのも問題です。
子供もターゲットとしているという誤認を与えます。
「中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告され
ています」で受理されました。
(あ)普通は「向上」でなく「維持」だと思うのですが、
なぜ、歩行能力は「向上」でよいのですか？
他にも「向上」で行けるものはありますか？
(い)体験者として90歳や100歳の人を広告に出しても問題
ないですか？
掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）
1.(あ)について
1)たしかに原則は「維持」ですが、「向上」での受理
カテゴリーもいくつかあります。
2)「歩行能力」に関して言えば、「歩行能力の改善」
の撤回に関してゴタゴタがあり、言わば「改善」と
の対比で「向上」 がマシに見えたいうところで
受理されることになった（交渉はあったようです）
と思われます。
2.(い)について
1)届出表示は「中高年」ですが、特に何歳までという
ことはないので、届出表示の逸脱とは言えません。
2)しかし、「広告」なので、1)とは別に景表法が問題
となります。
それには90歳や100歳の人に対しても機能性がある
というエビデンスが必要です。
(あ)「GABAでリラックス」という表現はOKですか？
(い)「GABAでさわやかな気分を」という表現はOKですか？
(う)子供がこのフルーツを食べているシーンで、届出表示が
テロップで流れる、という建て付けはどうですか？
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
1.(あ)について
「リラックス」は単体で用いることができません（あま
りにも意味が広すぎるため）。
「(イ)仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスの
軽減および(ロ）リラックス作用」として下さい（ロをイ
で限定させるため）。
2.(い)について
「気分」は機能性表示において多数認められるフィール
ドであり、「さわやかな気分」のような抽象度の高い
表現でもNGです。
なので、「さわやかな時間」ならOKです。
3.(う)について
子供が妊婦などと共に機能性表示の想定対象者になり
えないことはご存知のとおりです。
しかし、子供が食べることを禁止するわけではないの
で、子供が食べているシーンは問題ありません。
ただ、その画面下部に届出表示が表示されていること
になると、子供を機能性の対象者にしているような誤解
を与えるので、このテロップはNGです。
昨年の薬事の虎10月26日号に、「更年期でお悩みの方に
おすすめです」という表示を届け出ると、「一時的なお
悩みの解決なら健康の維持増進の範囲内とも言えるが、
更年期の悩みは慢性的なものなので、健康の維持増進の
範囲を超えている」といったロジックで差し戻されて
いる、と書かれていました。
だとしたら、「更年期の女性の一時的なイライラを緩和
します」というヘルスクレームはどうでしょうか？
掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）
1.ご存知のように、ガイドラインでは、「健康の維持増進」
の範囲内で言えるヘルスクレームの例を3つ挙げていま
す。
1)容易に測定可能な体調の指標10の維持に適する又は
改善に役立つ旨
2)身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は
改善に役立つ旨
3)身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化
（継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨
「一時的」であれば、3)の俎上に乗ってきます。
2.問題は「更年期の女性のイライラ」です。
これまでの受理事例では、「イライラ感」いう表現に
関し2つのパターンがあります。
(A)単なる一時的なイライラ感（H301）
(B)仕事等絡めた一時的なイライラ感（G8、
H141、H561）
3.「更年期の女性のイライラ」は(B)とは異質のものです。
(A)はPOMSを効果指標としており、きわめて広範囲な
ので、これをフォローするのであれば「更年期の
女性」に絞るロジックが必要と思います。
1. 化粧品には、「レチノール配合美容液」などがあります
が、食品に「レチノール○○」と表現することが出来
ますでしょうか。
2. また、「レチノール＊ゼリー ＊ビタミンA（レチノール
当量）のこと」のような表記は可能でしょうか。
掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）
1.ビタミンAの別称ということであれば、問題ありません。
ただ、表現上の注意として、ビタミンAの注釈を明示する
必要があります。
2 .事実なら問題ありません。
化粧品以外でもレチノールを使うことはできますが、表現
によっては、ビタミンAの注釈を明示する必要があります。
エビデンス：SR、ヘルスクレーム：「冷えによる末梢の
皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告され
ています」で届出受理された商品があります。
この商品の広告において、訴求をビジュアル化するために
モニター試験をやりました。
つまり、モニターに届出品を飲ませてサーモで手の表面
温度を追って行き、どんどん赤味が増して行くビジュアル
ができあがりました。
これを広告に使うことは可能ですか？
掲載日：2022/10/6
企業名：（非公開）
1.SR届出品の広告は採用文献のグラフなどを使用する
のが一般的ですが、独自に広告のために試験を行っ
て、それを広告で使用することも可能です。
2.その場合、次の3つの条件を満たす必要があります。
1)モニターが届出で想定しているターゲットと合致
している
2)商品ではなく成分の機能性であると表現されている
3)届出の機能性と広告で示す機能性が合致している
3.然るに、本件では3)に問題があります。
つまり、届出の機能性は「冷えによる末梢の皮膚表面
温度の低下を軽減する」です。
しかし、モニター試験は単純に手の表面温度が上がると
いうものなのでベクトルが違う。これでは不可です。
一般食品では「置き換えダイエット」という訴求が認め
られています。
機能性表示でもそれは可能なのでしょうか？
掲載日：2022/9/8
企業名：（非公開）
1.「置き換えダイエット」の意味は、体重減少だと思い
ますが、機能性表示においては「体重減少」を単体で
ヘルスクレームとすることは認めていません（YDCの
機能性会員の方は、データベース1-4の「体重」をご
覧下さい）。
体脂肪などと抱き合わせにする必要があ
ります。
届出表示はこうです。
「本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）
が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとし
て）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂
肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポート
し、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告
されています。」
2.なお、ダイエットと絡めずに、糖類などの過剰摂取を
避ける意味で「置き換え」を「摂取上の注意」に記載
するのはOKです。
D371 ロッテ 「乳酸菌ショコラ ボール」がその例で、糖
類を採りすぎないように「摂取の方法：日頃食する糖類
を含む嗜好品（チョコレート等）と置き換えてお召し上
がりください」と表示見本に記載しています。
一般食品の中にはスプレー形状のものもあります。
機能性表示でもそういう形状は可能なのでしょうか？
掲載日：2022/8/29
企業名：（非公開）
1.この論点は真の形式審査＝ひととおり審査の範疇で
す。
2.よって、その形状によって医薬品と誤解されることは
ないということがひととおり説明されていればよいと
思います。
「認知機能の一部である記憶力（日常生活での
見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力）を維持する」
という届出表示で受理されています。
(あ)「記憶力を維持する機能」と広告でうたっていたら、
問題あると指摘を受けました。
なぜですか？
(い)「覚えて思い出す力」を大きく打ち出し
「何か言おうと思ったのに忘れてしまった」
と広告に書いていたらこれも指摘を受けました。
なぜですか？
(う) 反論は可能ですか？
掲載日：2022/4/13
企業名：（非公開）
1.指摘を受けた部分は、従来の考え方からするとほとんど問題ないと
言えます。
ただ、最近の消費者庁表示対策課ヘルスケア表示指導室のお二人は
非常に厳しい指導を行っています。
2.特に届出表示の一部を切り取って訴求することを極端に嫌う傾向があります。
たとえば「記憶力」や「認知機能」だけではNGで、
記憶力が「認知機能の一部」である旨や、
記憶力の定義（届出表示のカッコ内で具体化されているもの）
もそのつど明確にするように指導しています。
3.また、個別の悩み表現に関しても、物忘れが前提となっている
ような表現はNGとします。
4.以上からして、(あ)は２の考え方から指導され、(い)は３の考え方から
指導されていると言えます。
5.(う)について言うと、反論は可能です。
私どもの取り扱い事例でも、グラフの見せ方について指摘を受けましたが
反論し納得してもらえました。
ただ、(あ)(い)については反論しても認めないと思います。
たとえば、F292「朝のしあわせバナナ」。商品名に「朝の」とありますが、
届出表示にも、摂取方法にも「朝食べよ」とは書いていません。
こういう商品は沢山ありますが、摂取時期の指示はNGなのですか？
掲載日：2022/3/16
企業名：（非公開）
1.「食事とともに」や「食事の際に」といった摂取時期の指定があります。
2.この例のように機能性のエビデンスが摂取時期にひも付いているのであれば
摂取時期の指定は可能です。
3.「朝のしあわせバナナ」は「高めの血圧の低下」が機能性なのでその
エビデンスが朝の摂取にひも付いているのであれば摂取時期を朝と
指定することは可能です。
4.G271「朝の免疫ケア」。
この場合の「朝」は「摂取時期の指定」として「朝」を打ち出している
わけではなく、「さわやか」「爽快」などのイメージをかもし出す
ために「朝」と打ち出しているにすぎません。
こういう場合は、機能性のエビデンスが摂取時期にひも付いて
いなくてもよい、ということになります。
5.他方、「おやつタイムに」などというと、時期が具体的なので、
単なるイメージではなく摂取時期の指定になり、機能性のエビデンス
が摂取時期にひも付いていなければならない、ということになります。
機能性表示食品に関し、「美容関係者が思わず納得した美容サプリ！」
と訴求するのはNGでしょうか？
（１）機能性表示でアンケート調査ができるのは 嗜好や食感に限られている
（２）機能性は美容は言えない
以上2点を理由としているのですがどうでしょうか
掲載日：2021/10/7
企業名：（非公開）
１．この訴求はOKだと思います。
２．機能性表示広告自主基準は、
「その商品について実施したアンケート・モニター結果は、嗜好・食感・感想等に限り、
広告に使用することは差し支えない」としています。
「納得」は「感想等」に読み込めると思います。
３．たしかに、美容効果に寄ったヘルスクレームは認められません。
しかし、「美容サプリ」と言っているだけで美容効果に寄っている、
とは言えない、と思います。
１．
500ml入りのジュースとして機能性表示を取得した製品があります。
これの250ml版を販売する場合、変更届で済むのか、
新規の届出が必要になるのでしょうか？
２
リンゴ味のゼリーで機能性表示を取得した製品があります。
この製品の味違いとして、オレンジ味を考えています。
機能性関与成分など主原料の配合などは変えず、香料だけの変更です。
この場合、変更届で済むのか、新規の届出が必要になるのでしょうか？
掲載日：2021/10/4
企業名：（非公開）
１．
一日摂取目安量をどう設定していたかによって対応が変わります。
最初の製品の一日摂取目安量を500mlとしていたのであれば、250mlの製品は
規格の異なる別製品ということになるので、
新規の届出が必要となります。
他方、最初の製品の一日摂取目安量を50mlとしていて、全体として50ml×10回分で
500mlであり、250ml製品は50ml×5回分ということであれば変更届で対応可能です。
２．
香料を変更しているのであれば、配合成分が変わりますから、
新規の届出が必要となります。
変更届で対応できるのは、製品の同一性が失われない場合に限ります。
新規届出が必要となったとしても、製品自体の変更点が多くはないと思います。
そういう時は、「再届出」が使えないか検討をお勧めします。
再届出は、同じような製品の届出をする際に手続きを簡素化する仕組みで、
3週間分くらいは審査期間が短くなります。
薬事法の現場で生じている問題にお答えします。
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