薬事法一般に関するFAQ

「薬事法一般」カテゴリの質問を掲載しています。

薬事法一般

企業によるオンラインクリニックの要点とCRM

企業によるオンラインクリニックに関し教えて下さい。

(あ)ピルなど医薬品（医療用）の定期コースやまとめ売り
　　はOKですか？

(い)ピルを購入している人に更年期障害の医薬品をLINEで
　　クロスセルすることはOKですか？

(う)(い)がサプリだとどうですか？

掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　医薬品をどう処方するかは医師の裁量です。よって、
　オンライン診療をふまえて医師が定期コースやまとめ
　売りを勧めることは問題ありません。

　逆に、オンライン診療を挟まず、顧客が定期コースを
　選べばそうなるという仕組みは違法です（まず顧客に
　選ばせて医師が最終決定するという仕組みならOK
　です）。

2.(い)について

　医療用医薬品のレコメンドは医師しかできません。
　よって、(あ)と同様、オンライン診療に基づいて医薬品
　のクロスセルを行うことはOKですが、それ抜きに、
　オンラインクリニック（プラットフォーム）を運営する
　企業が独断でクロスセルを行うことは違法です。

　なお、自由診療の広告は医療広告ガイドラインとの
　関係で限定解除が必要です。よって、使用する医薬品
　についてはすべて限定解除に要求される7項目、

　　1)診療内容
　　2)費用
　　3)ありうる副作用とリスク
　　4)未承認医薬品であること（承認医薬品
　　　であっても適用外使用の場合には適用
　　　外使用である旨の明示）
　　5)入手経路
　　6)国内承認医薬品等の有無
　　7)諸外国における安全性等に係る情報

　…についてLPに記載しておくことが必要です。

3.(う)について

　サプリのレコメンドは企業が独断で行うことが可能
　です。

　但し、企業が独断で行う場合は薬事法がかぶって来る
　ので、「更年期障害でお悩みならこのサプリ」といった
　形でアプローチすると薬事法違反になります。

　対し、オンライン診療を挟むと、「医師法は薬事法に
　勝る」が適用され、薬事法は適用されません。
オンライン診療の案内送付はOK？

一般通販の顧客にオンライン診療の案内を送ることついて
お伺いします。

当社には、サプリや化粧品通販の既存顧客や休眠顧客の
リストがあります。

これらの顧客に対し、メールでオンライン診療の案内、LP
への誘導、LINE登録～診療～決済への誘導など新規掘り
起こしを検討しているのですが、これは特に問題ないで
すか？　あるいは個人情報などに関連する何らかの規制を
受けるものでしょうか？

掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）

1.本件、特に問題ありません。

2.オンライン診療の集客を、御社が過去に適法に取得した
　個人情報に基づき行う限り、個人情報取り扱い上の問題
　もありません。

3.但、オンライン診療を絡めず、ただの物販チラシやメル
　マガの体裁になっていると薬事法が適用されることが
　あるので、くれぐれもご注意下さい。
商品名でNG？

(あ)化粧水で「リフティングウォーター」という商品名が
　　あるのですが、これはOKですか？

(い)健康食品に「決戦ファイト」という商品名を付け、
　　「健康診断も気にならない」と訴求していたところ、
　　行政から指導を受けてしまいました。どうしたらよい
　　のですか？

掲載日：2022/11/10
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　化粧品の場合は、ローンチする際に行政に商品名を
　届けます。

　これは「販売名」と言われます。対し、実際に販売
　する際にはそれを変えた名称を使うのが常です。
　こちらは「愛称」と言われます。

　販売名も愛称もルールは同じで、言えない効果を暗示
　するようなものはNGです。

　しかし、運用上は、愛称より販売名に厳しいのが実情
　です。

　ご質問の件は、愛称としてこの名称を用いているので
　はないかと思います。

2.(い)について

　1)厳しい指導だと思います。

　2)「健康診断も気にならない」だけなら効果の暗示に
　　ならない（具体的には何を暗示しているのかわから
　　ない）ので不可ではありませんが、「決戦ファイ
　　ト」を「血栓ファイト」と深読みされたのではない
　　かと思います。

　　しかし、そう読まれてしまえばそれまでなので、
　　たとえば商品名を「活活ファイト」のような読み
　　替えようがないものにするなどするしかないでし
　　ょう。
フェムテックのOK・NG

(あ)小林製薬さんのサラサーティ・ランジェリー用洗剤には
　　「経血・おりもの用」と明記されていますが、これは
　　OKですか？

(い)オイルで「更年期からデリケートゾーン専用」と訴求
　　している例がありますが、これはOKですか？

(う)オイルで”デリケートゾーンの「黒ずみ」に”と訴求して
　　いる例がありますが、これはOKですか？
　　
　　美白剤ならOKですか？

(え)ゼリーで「ぬるぬる感」の潤滑ジェルはOKですか？

掲載日：2022/11/10
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　体の変化をうたわなければ薬事法違反にはなりま
　せん。

　「経血・おりもの用」は洗剤のターゲットを示す
　だけで、体の変化とは関係ないのでOKです。

2(い)について

　1)化粧品の場合、「デコルテに」のような部位表現
　　はOKですが、「にきび肌」のように部位だけで
　　なくトラブルも示す表現は、効能を示すものとして
　　NGです。「デリケートゾーン」は部位表現と言え
　　るのでOKです。

　2)「専用」は「専用薬」のように聞こえるのでNG
　　です。単に「〇〇用」とする必要があります。

　3)「更年期」からは対象世代を示す表現として言える
　　のでOKです。

　4)結局、「更年期からデリケートゾーン用」とすれば
　　OKです。

3.(う)について

　1)美白剤は「メラニンの生成を抑えることにより日焼
　　けを防ぐ」ものなので、デリケートゾーンの黒ずみ
　　には使えません。

　2)洗浄やマッサージで「汚れを落とす」というロジッ
　　クはあり得ます（物理的効果のロジック）。しか
　　し、それならそのことを注なりで明記する必要が
　　あります。

4.(え)について

　ゼリーが膣内に入って潤うというロジックだと医療
　機器扱いです。その例としてクラスI医療機器である
　インクリアがあります（但し、「潤滑」ではなく
　「洗浄」です）。

　雑品で行くのなら膣内に入るとは読めない表現に
　抑える必要があります。
顧客誘引性

当社はCBD入りグミを販売しています。

(あ)このたび、当社主催でCBDの睡眠に対する効果
　　などを説明するセミナーを行うことになりま
　　した。商品の話は一切しません。

　　これまで商品の無料サンプルを申し込んでくれ
　　た方にこのセミナーを案内しようと思うのです
　　が、何か気を付けなければいけない点がありま
　　すか？

(い)このグミの催眠効果について臨床試験を行い、
　　よい結果を得たので、商品名も示してPRTimesで
　　プレスリリースしようと考えています。

　　先日、山田養蜂場さんがプレスリリースをHPに
　　引用して措置命令を受けたので、HPへの引用は
　　行いません。

　　それならOKですか？

掲載日：2022/11/10
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　成分訴求と商品訴求とははっきり分けておられると
　のことですが、両者の距離が問題です。

　無料サンプルを申し込んだ後、1週間ほどあけてセミ
　ナー案内を送った方がよいと思います。

2.(い)について

　PRTimesはアーカイブがHPにストックされ一般人も
　見れるようになっているので、To Cに対する顧客誘引性
　はあると言えます。

　よって、商品名はあくまでも試験品名として淡々と示す
　に留めるなど、コンテンツの学術性を高める必要があり
　ます。
新製品のリーガルマーケティング戦略

このたび当社では、寝つきをよくするサプリ（キー
成分：クルクミン）を完成させました。

(あ)まず、アメリカで「Sleeping Aid」という商品名で
　　先行発売し、それから3ヶ月経って日本でキック
　　オフします。日本での発売前3ヶ月間、当社のHP
　　で”当社ではクルクミンを主成分とするサプリ
　　「Sleeping Aid」をアメリカで販売開始しました。
　　このサプリは体内でのメラトニン産生を促し寝つき
　　をよくします”とニュース的に紹介することは可能
　　ですか？

　　なお、アメリカ国内でしか販売しないため、日本
　　の居住者がアメリカのサイトから購入するという
　　ことはできません。

(い)日本でキックオフする際にはテレビでインフォマ
　　展開する予定です。この台本が薬事法上問題ないか
　　確認したいのですが、それを御社に確認するのと
　　薬務課に出して相談するのとどういう違いがありま
　　すか？

掲載日：2022/10/6
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　1)薬事法は物を対象とする法律なので、物が日本に
　　存在せず、しかも日本の消費者が購入しようがない
　　というのであれば作動しません。

　　よって、御社のHPでの記載は問題ありません。

　2)昔、LG21乳酸菌ヨーグルトに関し、商品発売キック
　　オフ前にLG21乳酸菌という成分のピロリ菌に対する
　　効果を訴求するキャンペーンが大々的に行われる
　　ことがありました。

2.(い)について

　1)薬務課様は監視指導がお仕事なので「これはダメ」
　　というアドバイスは下さいますが、「こうしたら
　　よい」というマーケティングをふまえたアドバイス
　　はして下さいません。

　　また、監視指導がお仕事というお立場上、
　　「グレーは好ましくない」というジャッ
　　ジをされます。

　2)対しYDCは、みなさまの売上を上げるのが仕事なの
　　で、「これはダメ」だけど「こうしたらよい」と
　　いうマーケティングをふまえたアドバイスを提供
　　します。

　　また、グレーゾーンに関してもリスクアセスメント
　　を示します。

　　たとえば、「この表現は79点（合格点を80点とした
　　場合）。指導されるリスクがある。但、そのリスク
　　のダメージはどこで表現するかで異なる。商品パッ
　　ケージで表現すると商品回収のリスクがあるが、LP
　　での表は修正して終わる」といった感じです。
コスメとサプリのシリーズ

「美髪シリーズDO」というシリーズ名を作り、コスメと
サプリを両方販売しようと思っています。

コスメとサプリの全商品を横に並べた広告は可能でしょう
か？

掲載日：2022/9/21
企業名：（非公開）

1. 横に並べると、「美髪シリーズ」がサプリにもかか
　り、サプリでは「美髪」は言えないので不可です。

2.「美髪シリーズDO」＞「コスメ」＞「サプリ」と縦に
　並べて、「コスメ」と「サプリ」の間を罫線などで区切
　ると、「サプリ」は「美髪シリーズDO」と切れるので
　OKです。
拡大鏡の紹介に使える表現とは？

拡大鏡の紹介で近視や老眼の眼などの表現が使えるかどう
かについてお尋ねします。

拡大鏡の紹介で、近視や老眼の眼を対象にするといった
表現は使えますか。

掲載日：2022/8/29
企業名：（非公開）

拡大鏡は、物理的に文字が大きく見えるというレベルに
とどめてください。

近視や老眼の眼を対象にする等は医療機器の恐れがある
ため問題があります。

消費者に医療機器と誤認されるような表現になっていない
かどうかがポイントになります。
化粧品の規制と部外品の規制

育毛剤のLPに「お客様満足度93％」と訴求し、「2022年に
本品を購入したお客様の中から100名を無作為に抽出してア
ンケートを行った結果」と注記しています。

粧工連のルールに違反しているという人もいますが、これ
はOKですか？

掲載日：2022/8/10
企業名：（非公開）

1.粧工連のルール

　たしかに、粧工連ガイドラインE22は、『「満足度
　93％!!」、「愛用者の98％が満足」のように、調査結
　果に基づき数値で示すことは、効能効果又は安全性が
　確実であるかのような誤解を与えるおそれがあるの
　で、原則として行わないこと。』としています。

　しかし、これは一般化粧品と薬用化粧品のルールであ
　り、育毛剤には妥当しません。

2.育毛剤

(1) 育毛剤用の特別なルールというものはないので、　　
　景表法の一般原則に照らして考えることになります。

(2) まず、「お客様満足度」という表記には問題ありま
　せん。

　過去の事件では、「商品モニター」に対するアンケー
　トを「顧客満足度」と表記したことが実態と異なると
　されたことがありますが、本件ではそういう問題はあ
　りません。

(3) アンケートのやり方（実態）としては(ア)無作為抽出
　で(イ)相当数のサンプルが必要ですが（上記措置命令
　など）、本件では(ア)はOKで、(イ)もN=100ならOKな
　ので、やり方も問題ありません。

(4) 最後に注記方法を考える必要がありますが、何を書
　くかという問題とどこに書くかという問題がありま
　す。

　 i) PRTimes基準で行くと、(A)「調査期間」、(B)「調査
　　機関」、(C)「調査対象」、(D)「サンプル数」、(E)
　　「調査方法」を示すべきです。

　　本件では、(A)→2022年、(B)→多分、自社、(C)→商
　　品購入者、(D)→N=100、(E)→どういうアンケートに
　　したか等を書くべきだが本件では不明。

　　こうやってチェックすると(B)(E)をもう少し詳しく
　　書くべきことがわかります。

　ii) しかし、以上のすべてを「お客様満足度93％」の直
　　下に書く必要はありません。

　　何を直下に書くべきかは「それを直下に書かないと
　　過大な期待を与えるのかどうか？」で決まります。

　　本件は実態と訴求に大きなGAPはないので、直下に
　　は「2022年自社調べ」とでも書いておいて、後はリ
　　ンクページとかフッターとかの記載でよい、と思い
　　ます。
販売名で「VC」や「C」はOKか？成分

化粧品の販売名は、お客様が商品をイメージするための大
切なものだと思います。なので、ビタミンCを配合した化粧
品の販売名に「VC」や「C」を入れたいと思っています
が、「VC」や「C」の表現は薬機法としては問題ないでし
ょうか？

掲載日：2022/8/10
企業名：（非公開）

成分名を販売名に入れることは禁止されています。ただ
し、「VC」や「C」はビタミンCのことというわけではない
ので、NGとは言えません。

販売名に、配合されてる成分のうち特定の成分が分かる名
称が入っているかどうかがポイントになります。
敏感肌はなぜOK？その他

化粧品広告では、「お肌の弱い方へ」とか「アレルギー性
肌の方へ」はNGになっていますが、「敏感肌の方へ」は
OKになっています。

これはなぜですか？

掲載日：2022/8/10
企業名：（非公開）

1.確かにおっしゃる通りで両者の差を理論的に説明するの
　は難しいと思います。

2.ただ、「敏感肌の方へ」については、化粧品の表示に関
　する公正競争規約施行規則別表1【種類別名称】という
　ものがあり、そこに次のような記載があります。

　「その他上記に該当しない商品にあっては公正取引協議
　会が認めた名称」そして　[備考]の4に「種類別名称等に
　用途を表す名称をつけることができる。」とあり、「用
　途名称は、～～～」と例を羅列した部分に「敏感肌用」
　という例が出てきます。

　もし「敏感肌の方に」がNGであればこのような記載は出
　来ませんので「敏感肌の方に」はOKと言えます。

3.要は、行政がOKと言っているものはOKなのです。
抗酸化作用があるアスタキサンチン

機能性表示では「抗酸化作用があるアスタキサンチン」とい
う表現が認められていますが、一般健食でインビトロでアス
タキサンチンに抗酸化作用があることを示した上でこの表現
を使えませんか？

掲載日：2022/7/29
企業名：（非公開）

1.可能性はあります。

2.体内での作用と受け止められない形であれば「抗酸化作用
　があるアスタキサンチン」という表現を使っても薬事法違
　反ではありません。

　インビトロでの試験でそれを示すのであれば「体内での作
　用と受け止められない形」になっていると言えるでしょ
　う。

3.但、その後で、「活性酸素が健康を阻害する」といったこ
　とを言うと、体内での作用につながって来るので、全体の
　文脈には十分気をつけて下さい。
整体師に関する広告

(あ)「カリスマ整体師が推薦するリフレッシュスプレー」と
　　いう化粧品広告は、医薬品等適正広告基準[10]に違反し
　　ませんか？

(い)「理学療法士の資格を持つ整体師が行うスペシャル整
　　体」という整体院広告はOKですか？

掲載日：2022/7/29
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　医薬品等適正広告基準[10]は、「医薬関係者、理容師、
　美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能
　効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公
　務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推
　せんし、指導し、又は選用している等の広告を行って
　はならない」と規定しています。

　例に挙げられているのは国家資格者ばかりです。整体師
　は国家資格者ではないので、[10]違反にはなりません。

2.(い)について

　(1)理学療法士及び作業療法士法第2条は、「『理学療法
　　士』とは、厚生労働大臣の免許を受けて、理学療法士
　　の名称を用いて、医師の指示の下に、理学療法を行う
　　ことを業とする者」と規定しており、理学療法は医師
　　指示の下でなければできません。

　(2)よって、整体師が独自に理学療法を行う旨の広告は
　　違法です。しかし、本件は、理学療法を行うと言って
　　いるわけではなく、単に資格として「理学療法士」を
　　出しているだけなので違法とは言えません。
商品紹介でお客様の声や画像を使うには？

最近のネット販売では、商品紹介の中で、商品を利用した
お客様の声（体験談）を掲載するものを多く見かけます。

今日は、商品紹介にお客様の声を利用する場合、お客様で
ない画像を利用できるのか、どういった場合にNGになるの
かについて、お伺いします。

1.実際のお客様ではない画像（画像サイトなどで入手した
　画像）を使用することは可能でしょうか？また、使用可能
　な場合、注釈など記載が必要でしょうか？

2.お客様の声を参考にするインタビュー内容などは、エビデ
　ンスとしてドキュメントなどに残しておく必要があります
　か？

3.お客様の声の捏造が問題となったケースがありますか？

掲載日：2022/7/15
企業名：（非公開）

1.「イメージです」や「実際の体験者の画像ではありませ
　ん」等の注釈をすれば問題ありません。

2.何か言われた際の根拠になりますので、残す必要がありま
　す。

3.捏造が問題になった事例は、リベイロ・シズカNY事件が
　あります。
認知症予防サロン

ビルの一室で「認知症予防サロン」なるものをやろうと
思っています。教室のようなもので、認知症を予防するため
のトレーニングを教えます。

(あ)この場合の教える人は医師でないとダメですか？

(い)有料・無料で変わってきますか？

(う)このサロンで認知症予防に効果があると言われる機器
　　（非医療機器）の紹介もしたいと思っていますが、可能
　　ですか？

掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　単に教えるだけであれば、その内容が医療的なもので
　あったとしても誰でもできます。

2.(い)について

　有料無料は関係ありません。

3.(う)について

　物が出て来ると薬事法が絡んで来ます。
　　
　単に機器を紹介するだけならかまいませんが、

　(1)認知症予防に関連づけた説明をする
　(2)販売につながっている、

　…といった条件を満たしていると薬事法違反になり
　ます。
有料冊子の体験談は広告なのか？

最近では、新聞、雑誌、テレビ、SNSなどで体験談を目に
することが多くなりました。この体験談が広告に該当する
のかどうかについて教えて下さい。

なお、ここでは有料冊子に体験談を載せた場合を例にお尋ね
します。

有料冊子に体験談を載せた場合、広告ではなく書籍と扱われ
ますか？

掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）

広告に該当するかどうかは、薬機法で定められた次の3つ
の要件をすべて満たすかどうかで判断されます。

1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図
　　が明確であること

2) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること

3) 一般人が認知できる状態であること

つまり、値段のある冊子も上記の3要件を満たせば、広告
であり、薬機法が適用されます。

値段の有無は、広告の該当性には関係ありません。

広告に該当するかどうかは、薬機法で定められた3つの要件
を満たすかどうかがポイントになります。
サプリメントの商品タイトル

サプリメントの商品タイトルについてお伺いします。

商品タイトルに「精力剤ではなくサプリメント」という文言
は使えますか？

掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）

「精力剤」の言及はリスクが高いです。仮にECサイト
運営側がスルーしても、行政からの指導が考えられます。

医薬品と誤認されるような効能効果の表現になっていない
かどうかがポイントになります。
海外向けライブ配信と薬事法適用

自社の商品を海外にライブ配信で紹介する場合やライブ
販売を行う場合、薬事法の適用範囲になるかについて
質問します。

なお、ここでは国内から中国にライブ配信・販売する前提
でお伺いします。

1. 在日中国人が中国向けに、ライブ配信で商品紹介する
　場合、薬事法の適用範囲になりますか？

2. 在日中国人が中国向けに、中国のECサイトを紹介し、
　商品をライブ販売する場合、薬事法の適用範囲になり
　ますか？

掲載日：2022/6/3
企業名：（非公開）

1. 日本では購入できない仕組みであれば、薬事法の適用外
　になります。

2. 紹介した中国のECでのみ購入できる仕組みであれば、
　薬事法の適用外になります。
成分の特記表示成分

化粧品の特定の成分をフィーチャーして広告していた
ところ、「成分の特記表示」の制度に基づき、配合目的
の記載が必要だと言われたので、（美容成分）と書いた
ところ、それは、「粧工連ガイドライン」に違反する
からＮＧと言われました。

そうなのですか？

掲載日：2022/6/3
企業名：（非公開）

1. 確かに、「粧工連ガイドライン」F5.5には、”「抗酸化
　成分／肌あれ改善成分／美肌成分／美容成分／エイジ
　ングケア成分」等の表現は、当該成分が有効成分である
　かのような誤解を与えたり、効能効果の逸脱等となる
　ため、配合目的として認められない。”とあります。

2. しかし、「抗酸化成分・肌あれ改善成分・エイジング
　ケア成分」が効能逸脱というのは理解できますが、
　「美容成分」はそうは言えないので、「そこまで規制
　するのは難しいのではないかと思える問題について、
　あくまでも指針として望ましい方向を示すもの」と
　理解した方がいいかもしれません。
幹細胞と粧工連

「幹細胞」化粧品ビジネスをやっていると気になるのが
粧工連の広告ガイドラインですが、今日はそれに関する
質問です。

(あ) 新聞に化粧品の広告を出したら、粧工連さんの広告
　　審査委員会名義で改善指導のメールが来ました

　　粧工連は広告ガイドラインを出しておられますが、
　　改善指導のメールで引用しているのはそれではなく、
　　厚労省の医薬品等適正広告基準です。

　　なぜ自ら作ったガイドラインを引用しないのですか？

(い) 粧工連の広告ガイドラインでは、「幹細胞コスメ」は
　　NGとされていますが、当社の化粧品にはヒトの脂肪
　　幹細胞を培養する際に得られた上清液が使われてい
　　ます。

　　こういう場合に、「ヒト脂肪幹細胞培養上清液含有の
　　化粧品」という訴求はOKですか？

掲載日：2022/5/25
企業名：（非公開）

1.(あ)について

(1)粧工連さんの広告ガイドラインは、 (a)厚労省の医薬品
　等適正広告基準を踏襲しているもの、(b)新しい問題
　などで医薬品適正広告基準には触れられていない問題
　に指針を示そうとするもの、(c)そこまで規制するのは
　難しいのではないかと思える問題について、あくまで
　も指針として望ましい方向を示すもの、が含まれるよ
　うに思います。

(2)広告審査委員会が実際に改善指導する際に、(b)や(c)に
　依拠すると後々法律上の責任を問われることもあり得る
　ので、医薬品等適正広告基準にのみ依拠することにして
　いるのではないかと思います。

2.(い)について

(1)粧工連広告ガイドラインが「幹細胞コスメ」をNGと
　するのは、ヒトの幹細胞に作用するような誤解を与える
　からと思われます。
　　　
　「ヒト脂肪幹細胞培養上清液含有の化粧品」のような
　表現であれば、そのような誤解を与えることはないの
　で、これはOKと思います。

(2)尚、粧工連さんはこの種の上清液の成分表示名を示し
　ておられますが、それは「全成分表示」の際に示すべ
　き名称であり、本件のような広告で示す名称はそれに
　縛られるわけではありません。
付近ルール効能

成分広告と付近ルールに関するQ&Aです。

(あ) 健食の成分の効能をつらつら述べるサイトを作りま
　　した。商品は出てきません。

　このサイトから商品サイト（効能なし）へのリンク
　　は、効能コンテンツの「付近」に商品サイトへの
　　リンクボタンがなければよいと聞いたのですが、
　　そうなのですか？

(い) 当社にはアトピーをターゲットとした保湿クリーム
　　Xがあります。

　　現在、アトピーに関しためになる情報を集めた
　　メディアサイトを運営しています。
　
　　その中にはXの商品紹介もありますが、アトピーへ
　　の言及はないので特に問題はないと思っています。

　　このたび、「専門医が語るアトピー対策」という
　　ページを作り、その中でXに含有されている成分が
　　アトピーに効果的だということを語ってもらう
　　予定です（商品Xには言及しない）。

　　このページのリンクボタンをその商品
　　紹介のそばに置くのはOKでしょうか？

掲載日：2022/5/16
企業名：（非公開）

1.(あ)について、

　(1)私が「付近ルール」と呼んでいるのはこれです。
　消費者庁発2016.6.30　（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2205161.pdf ）

　もともと、2003年の改正健康増進法ガイドラインに
　あったものが（薬事法ルール集4-J-2 ＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-R2.pdf ）、
　2016.6.30に引き継がれています。

　健増法・景表法を念頭に置いた記述ですが、薬事法
　にも同様に妥当します。

　(2)よって、ご質問の回答はYESです。

　例えば、成分サイトのフッターにリンク集があり、
　そこから商品サイトへリンクされているというのは
　NGではありません。

2.(い)について

　(1)アトピー情報と商品紹介をつなぐものはないので、
　メディアサイト自体は問題ありません。

　(2)「専門医が語るアトピー対策」ページも、商品は
　出てこないので問題ありません。

　(3)しかし、(1)と(2)がリンクされると、それをもって
　距離が近いと見るか否かは「付近」なのか否かで決ま
　ります。

　これはリンク集からのリンクのように、明らかに近く
　ないという場合を除き、両サイトの内容、リンク
　ボタンの作り方、位置などで決まり、ケースバイ
　ケースです。
FB広告で成分広告

FB広告として行った成分広告から始まる
手法に関するQ&Aです。

「アンチエイジング、若返りたい、
　年寄りに見られたくないという方の
　ためのソリューション、それがこの
　成分。様々なエビデンスもあります。
　詳しい資料はこちらからダウンロー
　ドしてください」といった広告を
　FB広告として出し、ダウンロード
　する人のメアドを取得し、そのメア
　ドに向けてメルマガを送り、そこに
　おいて商品（サプリ）PRをしてしま
　す。商品PRをする際は効能は一切
　言いません。

　この手法はOKですか？

掲載日：2022/5/12
企業名：（非公開）

　1.成分広告において非常に重要な
　　基準が「商品広告との距離」です。

　2.都庁のHPでは、成分広告（効能
　　あり）と商品広告（効能なし）を
　　別TV局でやっても同一日ならNG
　　とされています

　　これは成分広告も商品広告も不特
　　定多数に向けたものですが、それ
　　でもNGとされています。同一日と
　　いう条件が加われば、「商品広告
　　との距離」が近いと判断されて
　　いる、と言えます。

　3.対し、本件では、成分広告（FB
　　広告）は不特定多数に向けたもの
　　ですが、メルマガにおける商品
　　広告は成分広告に反応した人に
　　ONE TO ONEで送られるものであ
　　り、結果、成分広告と商品広告の
　　距離は極めて近くなっていると
　　言えます。

　　それ故、この手法がNGとされない
　　ためには絶対に守らなければいけ
　　ない条件があります。
カロリミットのアマゾンサイト口コミはOK？

カロリミットのアマゾンサイトには次のような薬事法違反の口コミがあります。

”脂肪と糖の吸収を抑える効果が腹痛と下痢も抑えてくれる効果が私にはあったのだと思います。

一回3粒は飲みやすい。夕食前後に飲んでますが、朝にはお腹の調子がいいです。飲み始めて約1ヶ月ですが、3kg程痩せました。適度な運動と食事管理は必要です。

太り過ぎて、「体重を落とせ」と病院で健康診断を受診して、先生に言われていたので、先週から購入して、飲んでいます。1週間で2kg痩せました。これからも、飲み続けたいです。”

（あ）販売者であるファンケルさんに責任は
　ないのですか？

（い）アマゾンはどうですか？

掲載日：2022/4/22
企業名：（非公開）

１.（あ）について

こうした口コミを加除修正する権限がないのであれば責任ありません

2.（い）について

（１）薬事法は「何人も」規定なので、責任を問いえないわけではありませんが、アマゾン社がどういう立ち位置なのかを解明するのが難しく、実際上は困難です

（２）しかし、新しくできた「プラットフォーマー規制法」を用いて指導することは可能と思われます。
LINEの成分広告

当社のLINEアカウント内にAB2つのバナーを作ります。

Aは商品広告、プラセンタサプリについて効能をうたわない
商品販売ページへリンクされます。

Bは「記事」のページへリンク。
そのページではプラセンタの美容効果がデータと共に
示されています。商品は一切出て来ません。

この建て付けは薬事法上OKでしょうか？

掲載日：2022/1/28
企業名：（非公開）

1.
成分広告方式は、そのページないしそのページを含むページが
薬事法上広告か否かで決まります。
「広告」に該当すれば効能をうたっているので薬事法違反です。

2.
「広告」該当性は広告要件の該当性で判断されます。

i) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が
　明確であること。

ii) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。

iii) 一般人が認知できる状態であること。

の３つです。

3.
i、iiの該当性判断は「コンテンツの学術性」の高低と
「商品広告との距離」の2軸で考えることができます
　（＞２軸図https://www.yakujihou.com/merumaga/2jiku.pdf）。

4.
本件では成分ページの効能はデータも使いながら説明されている
ということなので、
「コンテンツの学術性」はまあまあと考えてよいでしょう。

問題は「商品広告との距離」です。

本件は1つのLINEアカウント内において、
バナーAからは商品広告ページに飛び、
バナーBからは成分研究ページ（記事）に飛ぶ
という建て付けです。

5.
当社が把握している現場の運用状況では、HPのグローバル
メニューにおいて商品広告のページに飛ぶボタンと成分研究の
ページに飛ぶボタンが並置されていても、両者が横でリンク
しているなど両方を特に結びつける手立てが講じられていな
ければ、成分研究ページは広告とみなされない、というものです
（＞HP2コンテンツ方式https://www.yakujihou.com/merumaga/HP2content.pdf）。

とすれば、本件も薬事法上不可ということにはならないでしょう。
アフィリエイターがサービスで投稿したインスタの責任は？

(あ)ASP経由でアフィリエイターA社にアフィリエイトサイトの制作運用を
　依頼したところ、より多く集客できるようにA社がインスタの展開を
　無償でやりたいと申し出てきました。

　このインスタの内容が薬事法違反の場合、当社も責任を負うのでしょうか？

　(い)A社が課徴金の対象になったり刑事立件の対象となったり
　することもありますか？

掲載日：2021/11/26
企業名：（非公開）

1.(あ)について
　(1)御社が他社展開のインスタの内容に関して薬事法の責任を負う場合は
　御社が投稿内容を指示していた場合です。
　本件ではそれはないので御社がこのインスタの薬事法の責任を
　負うことはありません。

　(2)景表法に関しては消費者庁発2016年6月30日の通知
　（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20211115_01.pdf）
　があり、広告主は「知っていたが放置している」という消極的関与でも
　第三者　(アフィリエイターやインスタグラマー)の虚偽の訴求の責任を
　負わされますが、薬事法の責任に関してはこのような通知がない以上、
　違反内容の投稿を指示したという関係が必要と考えられます。

2.(い)について
　(1)課徴金
　薬事法違反で課徴金命令の対象になるのは虚偽誇大広告の場合です。
　結局、根拠(エビデンス)なしに訴求していたという場合ですが、
　運用上は体験談捏造のような悪質な場合に限られるでしょう。

(2)刑事立件
　先例としては、薬事法違反の体験談を捏造して広告代理店社員が
　逮捕されたステラ漢方事件。
　茅ヶ崎在住のアフィリエイターが薬事法違反で書類送検となった
　茅ヶ崎事件があります。

　よって、体験談捏造のような悪質の場合は逮捕もありうる。
　単純な薬事法違反の場合は書類送検のリスクがある。と言えそうです。
「インスタで成分広告、ツイッターで商品広告」はOK？

Q.当社は「ミライビューティ」という美容液を販売しています。
　それに含まれるいくつかの成分に「ミライコラーゲン」という名前を
　付けています。

　今度、「ミライコラーゲン」が「肌を若返らせる」というプロモーションを
　インスタで展開しつつ（エビデンスはあるのでそれも見せます）、
　ツイッターで「ミライビューティ」の商品広告（56効能の範囲は
　逸脱しない）を展開しようと考えています。

　インスタとツイッターのリンクはありません。
　これはOKですか？

掲載日：2021/11/26
企業名：（非公開）

1.いつも説明しているように、(A)コンテンツの学術性と(B)商品広告との距離の
　２軸で考えます。

　本件においてインスタで展開する成分広告にはエビデンスがあるということ
　なので(A)は良しとして、問題は(B)です。

　2.この(B)に関して参考になるのが東京都がNG例として出しているテレビの
　同日放送の事例です
（＞薬事法ルール集2-F-2）。

　この事例は、成分広告と商品広告を別々のTV局で同日に流す、という事例ですが、
　基本的にNGとしています（つまり、距離が近いと考えている）。
化粧品勧誘フロー。チャットボット内での白衣着用はOK？

化粧品通販のLP。勧誘フローのチャットボット内のガイド役ナビゲーターに、
白衣を着せても問題ないでしょうか？

掲載日：2021/11/12
企業名：（非公開）

問題ありません。医薬関係者の推薦とまでは言えないと思います。
成分広告と商品広告

健食の口コミサイトを作りたいと思っています。
左側に口コミ欄があり、消費者が好きに書き込みます。

中には、「○○社のサメ軟骨サプリで関節症が治った」
といった口コミが書き込まれるかもしれません。

右側には広告欄があり間に広告代理店が入ってアトランダムに
広告を入れていきます。
こんな感じです
（＞イメージ図https://www.yakujihou.com/merumaga/20211027_02.pdf）。

(あ) 広告欄の広告は商品広告のみで一切効果はうたいません。

　　しかし、
　　「○○社のサメ軟骨サプリで関節症が治った」
　　という口コミと同じページにたまたま
　　「○○社のサメ軟骨サプリ」の広告が入ることがあるかもしれません。

　　こういう場合、当社は何らかの責任を負うのでしょうか？

(い) (あ)の場合でこのサイトに広告を出している商品はこのサイトで
　　申し込みができるようにしていたら当社は何らかの責任を負うので
　　しょうか？

掲載日：2021/11/11
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　　このケースでは御社は一切販売には関わらないので
　　御社の責任はメディアとしての責任です。

　　景表法は販売者のみがターゲットなのでこのケースでは関係
　　ありませんが、薬事法は「何人も」規定なので、薬事法はカバーします。

　　「効能を述べている口コミ」と「その商品の広告」を意図的に
　　同一ページに並べているのであれば御社には薬事法の責任（68条）
　　がありますが、アトランダムに行っているのであればそれはないでしょう。

　2.(い)について

　　このケースでは御社は広告主に送客しているので御社は
　　アフィリエイター類似の立ち位置です。

　　しかし、アフィリエイターは景表法の責任は負わないので
　　御社において問題になるのは薬事法です。

　　この例では御社は広告欄に載る商品を掌握しており、
　　(あ)のように偶々口コミと商品が並んだとは言い難く
　　薬事法の責任を負う可能性が高いと言えます。
メルマガで成分の効果訴求はOK？

当社ではGABAのサプリを売っています。
メルマガでGABAの効果をネットで収集して具体的に説明しようと思っています。
商品は一切登場しません。
クローズですし、これでGOしてよいですか？

掲載日：2021/11/11
企業名：（非公開）

1.行政指導の約9割は通報に基づきます。
　クローズだから捕捉されない、ということにはなりません。
　スパイがメルマガ読者にいればそれまでです。

2.ご質問の手法は、エビデンスマーケティングないし成分広告と呼ばれる手法です。
　この手法については何度も説明していますが、私が考案した2軸発想法が
　きわめて重要です。

コンテンツの学術性と商品広告との距離を相関的に考え
　（＞図https://www.yakujihou.com/merumaga/2jiku.pdf）
　これで広告か非広告かを判断します。

3.ご質問の例は、商品とは切り離されているので一応商品との距離は「近くない」
　と言えます。
　ただ、「コンテンツの学術性」も高めるとより安全です。
　「GABAの効果をネットで収集」では学術性が低いです。

　それを高めるために記事の最後に参考文献を並べたりしたらどうでしょうか？
　GABAは機能性表示食品の受理事例が沢山あるので参考文献の収集は簡単です。
動画が並ぶユーチューブ公式チャンネルはOK？

薬事法をクリアーするために、成分広告と商品広告を分ける手法があることは
知っています。
ところで、ユーチューブに公式チャンネルを作ると、そこに当社発の
いろんな動画が並びます。

その中に、商品は出て来ず成分の効能を説明している成分広告の動画と、
その成分を含む商品広告（効能は一切ない）の動画が出てくるのは
OKでしょうか？

掲載日：2021/11/2
企業名：（非公開）

1.原則OKと思います。

2.(a)成分広告と商品広告を分ける手法の適法性は法律上薬事法の広告該当性の問題であること、

　(b)それは基本的に成分広告のコンテンツの学術性の高さと商品広告との
　　距離で考えればよいこと（＞私が考案した2軸発想法　　
　　https://www.yakujihou.com/merumaga/20211015_01.pdf.）はこれまで
　　に何度も説明しています。

3.本件は2の(b)の「商品広告との距離」の問題です。
　これについてのポイントは次のとおりです。

　i.リンクでは距離は近い

　ii.リタゲでつなげるのは最近の行政運用では微妙

　iii.検索誘導は「諏訪不思議な水事件」
　　（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20211008_04.pdf.）や
　　エクオール広告事例
　　（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201209.pdf.）を見ると、
　　検索にワードを入れてボタンを押すことまで誘導するとアウト

4.本件は単に動画が並んでいるだけなのでii、iiiのような誘導の要素がなく、
　よって、「距離は遠い」と言えます。

　但し、動画のトップページに「プエラリアでバストアップ」のようなキャッチ
　があり、その近くの動画のトップページが「プエラリア売上No.1のこの商品」
　のようになっていると、特に消費者を誘導しなくても、消費者の頭の中で
　「成分＞効能＞商品」とつながるので「距離は近い」と言えます。

5.なお、以上のように考えると、企業アカウントインスタに商品広告があり、
　そこに成分の#があり、そこを押すと成分の効能を述べるアカウント
　が出て来るというのも原則不可ではないと思います。

　#を押すことを特に誘導しているわけではなく、かつ、押さないことには
　成分効能は認識されない（この点が4のプエラリアの例と違う）からです。
特許・クラスIは課徴金対策になるのか？

昔はやったスレッチポールのようなポールでトレーニングすることにより
物理的効果として
「姿勢を正す」と訴求していたところ
「薬事法の課徴金が始まるので根拠をチェックせよ」
と言われています。
　
(1)特許を取得していますが、これは根拠になりませんか？
　
(2)クラスIで医療機器登録し、「姿勢を正す」の効能が承認されていますが、
これは根拠になりませんか？

掲載日：2021/8/27
企業名：（非公開）

1.(1)について
特許のポイントは新規性です。
つまり、そういう技術が本邦初かどうかに主眼があり、
本当にそういう効果があるかが精査されるわけではありません。
よって、「姿勢を正す」で特許取得しているから根拠がある
ということにはなりません。
　
　
2.(2)について
医療機器クラスIは実質届出制です。
「姿勢を正す」のエビデンスを精査してそれを承認しているわけではありません。
よって、「姿勢を正す」を承認効能としてクラスI医療機器登録しているから
根拠があるということにはなりません。