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「薬事法一般」カテゴリの質問を掲載しています。
ビルの一室で「認知症予防サロン」なるものをやろうと
思っています。教室のようなもので、認知症を予防するため
のトレーニングを教えます。
(あ)この場合の教える人は医師でないとダメですか？
(い)有料・無料で変わってきますか？
(う)このサロンで認知症予防に効果があると言われる機器
（非医療機器）の紹介もしたいと思っていますが、可能
ですか？
掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）
1.(あ)について
単に教えるだけであれば、その内容が医療的なもので
あったとしても誰でもできます。
2.(い)について
有料無料は関係ありません。
3.(う)について
物が出て来ると薬事法が絡んで来ます。
単に機器を紹介するだけならかまいませんが、
(1)認知症予防に関連づけた説明をする
(2)販売につながっている、
…といった条件を満たしていると薬事法違反になり
ます。
最近では、新聞、雑誌、テレビ、SNSなどで体験談を目に
することが多くなりました。この体験談が広告に該当する
のかどうかについて教えて下さい。
なお、ここでは有料冊子に体験談を載せた場合を例にお尋ね
します。
有料冊子に体験談を載せた場合、広告ではなく書籍と扱われ
ますか？
掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）
広告に該当するかどうかは、薬機法で定められた次の3つ
の要件をすべて満たすかどうかで判断されます。
1) 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図
が明確であること
2) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
3) 一般人が認知できる状態であること
つまり、値段のある冊子も上記の3要件を満たせば、広告
であり、薬機法が適用されます。
値段の有無は、広告の該当性には関係ありません。
広告に該当するかどうかは、薬機法で定められた3つの要件
を満たすかどうかがポイントになります。
サプリメントの商品タイトルについてお伺いします。
商品タイトルに「精力剤ではなくサプリメント」という文言
は使えますか？
掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）
「精力剤」の言及はリスクが高いです。仮にECサイト
運営側がスルーしても、行政からの指導が考えられます。
医薬品と誤認されるような効能効果の表現になっていない
かどうかがポイントになります。
自社の商品を海外にライブ配信で紹介する場合やライブ
販売を行う場合、薬事法の適用範囲になるかについて
質問します。
なお、ここでは国内から中国にライブ配信・販売する前提
でお伺いします。
1. 在日中国人が中国向けに、ライブ配信で商品紹介する
場合、薬事法の適用範囲になりますか？
2. 在日中国人が中国向けに、中国のECサイトを紹介し、
商品をライブ販売する場合、薬事法の適用範囲になり
ますか？
掲載日：2022/6/3
企業名：（非公開）
1. 日本では購入できない仕組みであれば、薬事法の適用外
になります。
2. 紹介した中国のECでのみ購入できる仕組みであれば、
薬事法の適用外になります。
化粧品の特定の成分をフィーチャーして広告していた
ところ、「成分の特記表示」の制度に基づき、配合目的
の記載が必要だと言われたので、（美容成分）と書いた
ところ、それは、「粧工連ガイドライン」に違反する
からＮＧと言われました。
そうなのですか？
掲載日：2022/6/3
企業名：（非公開）
1. 確かに、「粧工連ガイドライン」F5.5には、”「抗酸化
成分／肌あれ改善成分／美肌成分／美容成分／エイジ
ングケア成分」等の表現は、当該成分が有効成分である
かのような誤解を与えたり、効能効果の逸脱等となる
ため、配合目的として認められない。”とあります。
2. しかし、「抗酸化成分・肌あれ改善成分・エイジング
ケア成分」が効能逸脱というのは理解できますが、
「美容成分」はそうは言えないので、「そこまで規制
するのは難しいのではないかと思える問題について、
あくまでも指針として望ましい方向を示すもの」と
理解した方がいいかもしれません。
「幹細胞」化粧品ビジネスをやっていると気になるのが
粧工連の広告ガイドラインですが、今日はそれに関する
質問です。
(あ) 新聞に化粧品の広告を出したら、粧工連さんの広告
審査委員会名義で改善指導のメールが来ました
粧工連は広告ガイドラインを出しておられますが、
改善指導のメールで引用しているのはそれではなく、
厚労省の医薬品等適正広告基準です。
なぜ自ら作ったガイドラインを引用しないのですか？
(い) 粧工連の広告ガイドラインでは、「幹細胞コスメ」は
NGとされていますが、当社の化粧品にはヒトの脂肪
幹細胞を培養する際に得られた上清液が使われてい
ます。
こういう場合に、「ヒト脂肪幹細胞培養上清液含有の
化粧品」という訴求はOKですか？
掲載日：2022/5/25
企業名：（非公開）
1.(あ)について
(1)粧工連さんの広告ガイドラインは、 (a)厚労省の医薬品
等適正広告基準を踏襲しているもの、(b)新しい問題
などで医薬品適正広告基準には触れられていない問題
に指針を示そうとするもの、(c)そこまで規制するのは
難しいのではないかと思える問題について、あくまで
も指針として望ましい方向を示すもの、が含まれるよ
うに思います。
(2)広告審査委員会が実際に改善指導する際に、(b)や(c)に
依拠すると後々法律上の責任を問われることもあり得る
ので、医薬品等適正広告基準にのみ依拠することにして
いるのではないかと思います。
2.(い)について
(1)粧工連広告ガイドラインが「幹細胞コスメ」をNGと
するのは、ヒトの幹細胞に作用するような誤解を与える
からと思われます。
「ヒト脂肪幹細胞培養上清液含有の化粧品」のような
表現であれば、そのような誤解を与えることはないの
で、これはOKと思います。
(2)尚、粧工連さんはこの種の上清液の 成分表示名を示し
ておられますが、それは「全成分表示」の際に示すべ
き名称であり、本件のような広告で示す名称はそれに
縛られるわけではありません。
成分広告と付近ルールに関するQ&Aです。
(あ) 健食の成分の効能をつらつら述べるサイトを作りま
した。商品は出てきません。
このサイトから商品サイト（効能なし）へのリンク
は、効能コンテンツの「付近」に商品サイトへの
リンクボタンがなければよいと聞いたのですが、
そうなのですか？
(い) 当社にはアトピーをターゲットとした保湿クリーム
Xがあります。
現在、アトピーに関しためになる情報を集めた
メディアサイトを運営しています。
その中にはXの商品紹介もありますが、アトピーへ
の言及はないので特に問題はないと思っています。
このたび、「専門医が語るアトピー対策」という
ページを作り、その中でXに含有されている成分が
アトピーに効果的だということを語ってもらう
予定です（商品Xには言及しない）。
このページのリンクボタンをその商品
紹介のそばに置くのはOKでしょうか？
掲載日：2022/5/16
企業名：（非公開）
1.(あ)について、
(1)私が「付近ルール」と呼んでいるのはこれです。
消費者庁発2016.6.30 （ ＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2205161.pdf ）
もともと、2003年の改正健康増進法ガイドラインに
あったものが（薬事法ルール集4-J-2 ＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-R2.pdf ）、
2016.6.30に引き継がれています。
健増法・景表法を念頭に置いた記述ですが、薬事法
にも同様に妥当します。
(2)よって、ご質問の回答はYESです。
例えば、成分サイトのフッターにリンク集があり、
そこから商品サイトへリンクされているというのは
NGではありません。
2.(い)について
(1)アトピー情報と商品紹介をつなぐものはないので、
メディアサイト自体は問題ありません。
(2)「専門医が語るアトピー対策」ページも、商品は
出てこないので問題ありません。
(3)しかし、(1)と(2)がリンクされると、それをもって
距離が近いと見るか否かは「付近」なのか否かで決ま
ります。
これはリンク集からのリンクのように、明らかに近く
ないという場合を除き、両サイトの内容、リンク
ボタンの作り方、位置などで決まり、ケースバイ
ケースです。
FB広告として行った成分広告から始まる
手法に関するQ&Aです。
「アンチエイジング、若返りたい、
年寄りに見られたくないという方の
ためのソリューション、それがこの
成分。様々なエビデンスもあります。
詳しい資料はこちらからダウンロー
ドしてください」といった広告を
FB広告として出し、ダウンロード
する人のメアドを取得し、そのメア
ドに向けてメルマガを送り、そこに
おいて商品（サプリ）PRをしてしま
す。商品PRをする際は効能は一切
言いません。
この手法はOKですか？
掲載日：2022/5/12
企業名：（非公開）
1.成分広告において非常に重要な
基準が「商品広告との距離」です。
2.都庁のHPでは、成分広告（効能
あり）と商品広告（効能なし）を
別TV局でやっても同一日ならNG
とされています
これは成分広告も商品広告も不特
定多数に向けたものですが、それ
でもNGとされています。同一日と
いう条件が加われば、「商品広告
との距離」が近いと判断されて
いる、と言えます。
3.対し、本件では、成分広告（FB
広告）は不特定多数に向けたもの
ですが、メルマガにおける商品
広告は成分広告に反応した人に
ONE TO ONEで送られるものであ
り、結果、成分広告と商品広告の
距離は極めて近くなっていると
言えます。
それ故、この手法がNGとされない
ためには絶対に守らなければいけ
ない条件があります。
カロリミットのアマゾンサイトには次のような薬事法違反の口コミがあります。
”脂肪と糖の吸収を抑える効果が腹痛と下痢も抑えてくれる効果が私にはあったのだと思います。
一回3粒は飲みやすい。夕食前後に飲んでますが、朝にはお腹の調子がいいです。飲み始めて約1ヶ月ですが、3kg程痩せました。適度な運動と食事管理は必要です。
太り過ぎて、「体重を落とせ」と病院で健康診断を受診して、先生に言われていたので、先週から購入して、飲んでいます。1週間で2kg痩せました。これからも、飲み続けたいです。”
（あ）販売者であるファンケルさんに責任は
ないのですか？
（い）アマゾンはどうですか？
掲載日：2022/4/22
企業名：（非公開）
１.（あ）について
こうした口コミを加除修正する権限がないのであれば責任ありません
2.（い）について
（１）薬事法は「何人も」規定なので、責任を問いえないわけではありませんが、アマゾン社がどういう立ち位置なのかを解明するのが難しく、実際上は困難です
（２）しかし、新しくできた「プラットフォーマー規制法」を用いて指導することは可能と思われます。
当社のLINEアカウント内にAB2つのバナーを作ります。
Aは商品広告、プラセンタサプリについて効能をうたわない
商品販売ページへリンクされます。
Bは「記事」のページへリンク。
そのページではプラセンタの美容効果がデータと共に
示されています。商品は一切出て来ません。
この建て付けは薬事法上OKでしょうか？
掲載日：2022/1/28
企業名：（非公開）
1.
成分広告方式は、そのページないしそのページを含むページが
薬事法上広告か否かで決まります。
「広告」に該当すれば効能をうたっているので薬事法違反です。
2.
「広告」該当性は広告要件の該当性で判断されます。
i) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が
明確であること。
ii) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
iii) 一般人が認知できる状態であること。
の３つです。
3.
i、iiの該当性判断は「コンテンツの学術性」の高低と
「商品広告との距離」の2軸で考えることができます
（＞２軸図https://www.yakujihou.com/merumaga/2jiku.pdf）。
4.
本件では成分ページの効能はデータも使いながら説明されている
ということなので、
「コンテンツの学術性」はまあまあと考えてよいでしょう。
問題は「商品広告との距離」です。
本件は1つのLINEアカウント内において、
バナーAからは商品広告ページに飛び、
バナーBからは成分研究ページ（記事）に飛ぶ
という建て付けです。
5.
当社が把握している現場の運用状況では、HPのグローバル
メニューにおいて商品広告のページに飛ぶボタンと成分研究の
ページに飛ぶボタンが並置されていても、両者が横でリンク
しているなど両方を特に結びつける手立てが講じられていな
ければ、成分研究ページは広告とみなされない、というものです
（＞HP2コンテンツ方式https://www.yakujihou.com/merumaga/HP2content.pdf）。
とすれば、本件も薬事法上不可ということにはならないでしょう。
(あ)ASP経由でアフィリエイターA社にアフィリエイトサイトの制作運用を
依頼したところ、より多く集客できるようにA社がインスタの展開を
無償でやりたいと申し出てきました。
このインスタの内容が薬事法違反の場合、当社も責任を負うのでしょうか？
(い)A社が課徴金の対象になったり刑事立件の対象となったり
することもありますか？
掲載日：2021/11/26
企業名：（非公開）
1.(あ)について
(1)御社が他社展開のインスタの内容に関して薬事法の責任を負う場合は
御社が投稿内容を指示していた場合です。
本件ではそれはないので御社がこのインスタの薬事法の責任を
負うことはありません。
(2)景表法に関しては消費者庁発2016年6月30日の通知
（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20211115_01.pdf）
があり、広告主は「知っていたが放置している」という消極的関与でも
第三者 (アフィリエイターやインスタグラマー)の虚偽の訴求の責任を
負わされますが、薬事法の責任に関してはこのような通知がない以上、
違反内容の投稿を指示したという関係が必要と考えられます。
2.(い)について
(1)課徴金
薬事法違反で課徴金命令の対象になるのは虚偽誇大広告の場合です。
結局、根拠(エビデンス)なしに訴求していたという場合ですが、
運用上は体験談捏造のような悪質な場合に限られるでしょう。
(2)刑事立件
先例としては、薬事法違反の体験談を捏造して広告代理店社員が
逮捕されたステラ漢方事件。
茅ヶ崎在住のアフィリエイターが薬事法違反で書類送検となった
茅ヶ崎事件があります。
よって、体験談捏造のような悪質の場合は逮捕もありうる。
単純な薬事法違反の場合は書類送検のリスクがある。と言えそうです。
Q.当社は「ミライビューティ」という美容液を販売しています。
それに含まれるいくつかの成分に「ミライコラーゲン」という名前を
付けています。
今度、「ミライコラーゲン」が「肌を若返らせる」というプロモーションを
インスタで展開しつつ（エビデンスはあるのでそれも見せます）、
ツイッターで「ミライビューティ」の商品広告（56効能の範囲は
逸脱しない）を展開しようと考えています。
インスタとツイッターのリンクはありません。
これはOKですか？
掲載日：2021/11/26
企業名：（非公開）
1.いつも説明しているように、(A)コンテンツの学術性と(B)商品広告との距離の
２軸で考えます。
本件においてインスタで展開する成分広告にはエビデンスがあるということ
なので(A)は良しとして、問題は(B)です。
2.この(B)に関して参考になるのが東京都がNG例として出しているテレビの
同日放送の事例です
（＞薬事法ルール集2-F-2）。
この事例は、成分広告と商品広告を別々のTV局で同日に流す、という事例ですが、
基本的にNGとしています（つまり、距離が近いと考えている）。
化粧品通販のLP。勧誘フローのチャットボット内のガイド役ナビゲーターに、
白衣を着せても問題ないでしょうか？
掲載日：2021/11/12
企業名：（非公開）
問題ありません。医薬関係者の推薦とまでは言えないと思います。
健食の口コミサイトを作りたいと思っています。
左側に口コミ欄があり、消費者が好きに書き込みます。
中には、「○○社のサメ軟骨サプリで関節症が治った」
といった口コミが書き込まれるかもしれません。
右側には広告欄があり間に広告代理店が入ってアトランダムに
広告を入れていきます。
こんな感じです
（＞イメージ図https://www.yakujihou.com/merumaga/20211027_02.pdf）。
(あ) 広告欄の広告は商品広告のみで一切効果はうたいません。
しかし、
「○○社のサメ軟骨サプリで関節症が治った」
という口コミと同じページにたまたま
「○○社のサメ軟骨サプリ」の広告が入ることがあるかもしれません。
こういう場合、当社は何らかの責任を負うのでしょうか？
(い) (あ)の場合でこのサイトに広告を出している商品はこのサイトで
申し込みができるようにしていたら当社は何らかの責任を負うので
しょうか？
掲載日：2021/11/11
企業名：（非公開）
1.(あ)について
このケースでは御社は一切販売には関わらないので
御社の責任はメディアとしての責任です。
景表法は販売者のみがターゲットなのでこのケースでは関係
ありませんが、薬事法は「何人も」規定なので、薬事法はカバーします。
「効能を述べている口コミ」と「その商品の広告」を意図的に
同一ページに並べているのであれば御社には薬事法の責任（68条）
がありますが、アトランダムに行っているのであればそれはないでしょう。
2.(い)について
このケースでは御社は広告主に送客しているので御社は
アフィリエイター類似の立ち位置です。
しかし、アフィリエイターは景表法の責任は負わないので
御社において問題になるのは薬事法です。
この例では御社は広告欄に載る商品を掌握しており、
(あ)のように偶々口コミと商品が並んだとは言い難く
薬事法の責任を負う可能性が高いと言えます。
当社ではGABAのサプリを売っています。
メルマガでGABAの効果をネットで収集して具体的に説明しようと思っています。
商品は一切登場しません。
クローズですし、これでGOしてよいですか？
掲載日：2021/11/11
企業名：（非公開）
1.行政指導の約9割は通報に基づきます。
クローズだから捕捉されない、ということにはなりません。
スパイがメルマガ読者にいればそれまでです。
2.ご質問の手法は、エビデンスマーケティングないし成分広告と呼ばれる手法です。
この手法については何度も説明していますが、私が考案した2軸発想法が
きわめて重要です。
コンテンツの学術性と商品広告との距離を相関的に考え
（＞図https://www.yakujihou.com/merumaga/2jiku.pdf）
これで広告か非広告かを判断します。
3.ご質問の例は、商品とは切り離されているので一応商品との距離は「近くない」
と言えます。
ただ、「コンテンツの学術性」も高めるとより安全です。
「GABAの効果をネットで収集」では学術性が低いです。
それを高めるために記事の最後に参考文献を並べたりしたらどうでしょうか？
GABAは機能性表示食品の受理事例が沢山あるので参考文献の収集は簡単です。
薬事法をクリアーするために、成分広告と商品広告を分ける手法があることは
知っています。
ところで、ユーチューブに公式チャンネルを作ると、そこに当社発の
いろんな動画が並びます。
その中に、商品は出て来ず成分の効能を説明している成分広告の動画と、
その成分を含む商品広告（効能は一切ない）の動画が出てくるのは
OKでしょうか？
掲載日：2021/11/2
企業名：（非公開）
1.原則OKと思います。
2.(a)成分広告と商品広告を分ける手法の適法性は法律上薬事法の広告該当性の問題であること、
(b)それは基本的に成分広告のコンテンツの学術性の高さと商品広告との
距離で考えればよいこと（＞私が考案した2軸発想法
https://www.yakujihou.com/merumaga/20211015_01.pdf.）はこれまで
に何度も説明しています。
3.本件は2の(b)の「商品広告との距離」の問題です。
これについてのポイントは次のとおりです。
i.リンクでは距離は近い
ii.リタゲでつなげるのは最近の行政運用では微妙
iii.検索誘導は「諏訪不思議な水事件」
（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20211008_04.pdf.）や
エクオール広告事例
（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201209.pdf.）を見ると、
検索にワードを入れてボタンを押すことまで誘導するとアウト
4.本件は単に動画が並んでいるだけなのでii、iiiのような誘導の要素がなく、
よって、「距離は遠い」と言えます。
但し、動画のトップページに「プエラリアでバストアップ」のようなキャッチ
があり、その近くの動画のトップページが「プエラリア売上No.1のこの商品」
のようになっていると、特に消費者を誘導しなくても、消費者の頭の中で
「成分＞効能＞商品」とつながるので「距離は近い」と言えます。
5.なお、以上のように考えると、企業アカウントインスタに商品広告があり、
そこに成分の#があり、そこを押すと成分の効能を述べるアカウント
が出て来るというのも原則不可ではないと思います。
#を押すことを特に誘導しているわけではなく、かつ、押さないことには
成分効能は認識されない（この点が4のプエラリアの例と違う）からです。
昔はやったスレッチポールのようなポールでトレーニングすることにより
物理的効果として
「姿勢を正す」と訴求していたところ
「薬事法の課徴金が始まるので根拠をチェックせよ」
と言われています。
(1)特許を取得していますが、これは根拠になりませんか？
(2)クラスIで医療機器登録し、「姿勢を正す」の効能が承認されていますが、
これは根拠になりませんか？
掲載日：2021/8/27
企業名：（非公開）
1.(1)について
特許のポイントは新規性です。
つまり、そういう技術が本邦初かどうかに主眼があり、
本当にそういう効果があるかが精査されるわけではありません。
よって、「姿勢を正す」で特許取得しているから根拠がある
ということにはなりません。
2.(2)について
医療機器クラスIは実質届出制です。
「姿勢を正す」のエビデンスを精査してそれを承認しているわけではありません。
よって、「姿勢を正す」を承認効能としてクラスI医療機器登録しているから
根拠があるということにはなりません。
薬事法の現場で生じている問題にお答えします。
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