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「医薬部外品(除く薬用化粧品)」カテゴリの質問を掲載しています。
ロクシタン社の育毛剤が謳っている「育毛美
容液」というフレーズ（例＞https://jp.loccitane.com/anti_hair_loss）。
当社の育毛剤でも使いたいのですが、可能でし
ょうか？
そのまま使えない場合、注記対応で可となるの
であれば適切な注記もご教示頂けますと幸いで
す。
掲載日：2024/8/29
企業名：（非公開）
1．有効成分を見ると、
（イ）センブリエキス
（ロ）リコリス由来成分（グリチルリチン酸ジ
カリウム）
（ハ）ビタミンE（酢酸DL-a-トコフェロール）
になっています。
（イ）（ロ）が育毛剤、（ハ）が薬用美容液の有効
成分と考えられます。
2．つまり、この商品は育毛剤と薬用美容液が
合わさったもの、2つの承認を取ったものと思
われます。
3．そうすると、注記では対応できません。
医薬部外品の外皮消毒剤で、ペディキュア
用に足の指の爪の菌対策を訴求したいと考え
ています。
（あ）外皮消毒剤で足の指の爪をターゲットに
なしうるのでしょうか？
（い）「殺菌」が承認効能にない外皮消毒剤に
関し「殺菌」は訴求可能ですか？
（う）「殺菌」のエビデンスが手の指の爪に関す
るものであった場合はどうですか？
掲載日：2024/7/5
企業名：（非公開）
1．（あ）について
（1）以前、薬務課とやり取りしましたが、爪は
皮膚の一部という説明は認めておられました。
（2）なので、外「皮」消毒剤のターゲットを爪
とすることは可能です。
2．（い）について
（1）このメルマガで何度も説明していますが、
部外品は承認効能でなくても、作用機序と言え
るものは、エビデンスがあれば広告可能です。
医薬品等適正広告基準3（1）の解説（7）にこう
書いてあるからです。
「数種の成分からなる医薬品等について、その
個々の成分についての効能効果の説明を行う
場合及び医薬品等の作用機序を説明すること
は、医学、薬学上認められており、かつ、その
医薬品等の承認等されている効能効果等の範
囲をこえない場合に限り差し支えない」
（2）「殺菌することにより消毒する」というロジッ
クが立つので、「殺菌」は承認効能である「消毒」
の作用機序と言え、エビデンスがあれば非承
認効能であっても訴求可能です。
3．（う）について
（1）上記の解説（7）はエビデンスの内容につ
いては詳述していません。
（2）なので、手の指の爪に関するエビデンス
であっても、足の指の爪に外挿できるという報
告書を作っておけばそれでよいと思います。
化粧品であれば「頭皮を健やかに保つ」などと言えます
（効能表（3）＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2402091.jpg）。
薬用化粧品も一般化粧品の効果は言えるのでそれは可能です。
しかし、育毛剤は薬用化粧品ではないので一般化粧品の効
果は言えません。
育毛剤でも「頭皮を健やかに保つ」などとうたう手はない
のでしょうか？
掲載日：2024/2/9
企業名：（非公開）
1．「医薬部外品はエビデンスがあれば作用機序は訴求で
きる」これを使うことです。
2．つまり、「頭皮を健やかに保つ」ことにより「毛が育
つ」というロジックは成り立つので、「頭皮を健やかに保
つ」は「育毛」の作用機序と位置付けることができます。
3．あとは、「頭皮を健やかに保つ」のエビデンスを作る
ことです。
当社の育毛剤で「ヘアサイクルの正常化」を訴求したいと
考えています。
そんな効果が育毛剤の承認効能にないことはわかっていま
すが、作用機序のテクニックを使って訴求できないでしょ
うか？
なお、この育毛剤の有効成分はAとB。Aが血管を拡張さ
せ、Bが血行を促進するというエビデンスがあります。
掲載日：2023/9/29
企業名：（非公開）
1．まずロジックとして作用機序のロジックが成り立つ
か？を考えます。
「ヘアサイクルの正常化により毛が育つ」これは成立可能
なロジックであり、ロジックはOKです。
2．次に、有効成分がこのプロセス＝ヘアサイクルの正常
化をもたらすというエビデンスが成り立つか？を考えます。
本件では、成分Aには「血管を拡張させる」というエビデ
ンスがあり、成分Bには「血行を促進させる」というエビ
デンスがあるということ。あとは “この2つから頭皮の血流
が改善されヘアサイクルの正常化がもたらされる” と総合
的に考察すれば、それで必要なエビデンスができあがります。
育毛剤ユーザーの方にヘアサイクルを根拠に「まずは半年
お使いください」と製品POPなどで訴求することは薬事的
に問題ないでしょうか。(小さく欄外に「毛周期の休止期は
3～4か月」と記載)。
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
ヘアサイクルを根拠にすることは、効果の発現程度（半年
で結果が得られる保証）になるので問題があります。
補足的な説明として毛周期の説明をし、因果関係で結ばず、
「まずは半年～」と示す程度にしてください。
効能効果等又は安全性を保証する表現は、原則として認めて
いないので注意が必要です。
最近各社が保湿と消毒を同時に行えると謳うクリーム製剤を販売しているのを
見かけます。
（例、「うるるテクト 消毒できるハンドミルク／小林製薬）」
これらは効能効果が「手指・皮ふの洗浄・消毒」となっており、
新指定部外品の外皮消毒剤に該当すると思います。
薬用化粧品ではない部外品が、「保湿」のような化粧品的効能を
標榜するのは可能なのでしょうか？
掲載日：2021/11/12
企業名：（非公開）
1、可能です。
2、たしかに、部外品には薬用化粧品のように化粧品的効果が謳える
というルールはありません。
しかし、有効成分の補完的位置づけにすれば可能です。
例として、染毛剤における「毛髪保護成分」があります。
（＞染毛剤の表示・広告に関する自主基準について
／平成12年12月6日 日本ヘアカラー工業会・染毛剤懇話会）
https://www.yakujihou.com/merumaga/cs20211029_01.pdf
育毛剤で「つやつや輝く」と言えますか？
化粧品なら可能だと思いますが…
掲載日：2021/10/19
企業名：（非公開）
1.NGです。
2.薬用化粧品なら「化粧品効果をうたえる」というルールがあるので
「つやつや輝く」は言えます。
3.しかし、育毛剤は薬用化粧品ではないのでこのルールは使えません。
育毛剤だけの承認効果で判断することになります。
4.その効果は
「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、
病後・産後の脱毛、養毛」です。
この中には「つやつや輝く」に引っ掛けられそうなものはありません。
よって、この訴求はNGです。
北の達人さんのシンピストは
「有効成分が真皮まで浸透」と訴求しておられます
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210730-01.pdf ）。
「浸透は角質層まで」がルールなのではないですか？
掲載日：2021/8/27
企業名：（非公開）
1.「浸透は角質層まで」がルールなのは化粧品の話です。
2.本件商品は医薬部外品です。
3.本件商品のロジックは
「”有効成分を真皮まで浸透させることで”(A)、
シミ改善及びシミ予防に同時にアプローチする(B)」
というもので、
(A)は(B)の作用機序という建て付けになっています。
4.医薬部外品の場合、作用機序はエビデンスがあれば訴求可能です。
育毛剤（医薬部外品）を販売しています。
頭皮に対する潤い効果がすごいので、それを訴求にしたいと思いますが可能でしょうか？
掲載日：2021/6/25
企業名：（非公開）
1.薬用化粧品なら化粧品的効果をうたうことができます
（医薬品等適正広告基準3(1)の解説
＜医薬部外品＞(2) ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-01.pdf）。
なので、「潤い」を訴求することも可能です。
しかし、この手は、薬用化粧品でない部外品には使えないので、育毛剤はダメです
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-02.pdf）。
2.他方、医薬部外品の場合、エビデンスがあれば作用機序を訴求することは可能です
（医薬品等適正広告基準3(1)の解説
＜共通＞(7) ＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210527-03.pdf）。
なので、この手を使えばよいのです。
つまり、
「有効成分＞頭皮の保湿効果＞育毛」
というロジックを立て、そのエビデンスを取ればよいです。
ブザーのような虫除け機器です。
このスイッチを押すと、蚊が嫌がる音波を発し、蚊が逃げていきます。
これは、OKでしょうか？
掲載日：2019/7/19
企業名：（非公開）
１．薬剤を使うタイプでは、医薬部外品該当性が問題となりますが、本件はそうではないので、医薬部外品該当性は問題となりません。
２．本件は機器なので、医療機器該当性が問題となります。
これは医療機器の定義で決まります。
３．そこで、医療機器の定義を見ると、薬事法2条4項は、
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防
に使用されること、又は人若しくは動物の身体の
構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
されている機械器具等（再生医療等製品を除く。）
であって、政令で定めるものをいう。」
と定義しています。
本件は、対動物なので、そこにフォーカスすると、まず、「動物の疾病の診断・治療・予防に使う」ですが、これは関係ないです。
次に、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」ですが、ここは重要です。
もし、本件機器が、虫を殺すタイプならば、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」に該当しうるので、殺すタイプは開発しない方がよいです。
しかし、本件は、音波を嫌がって虫が逃げていくだけなので、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」ことはない、と言えます。
よって、本件は、非医療機器として、医療機器の規制を受けません。
４．もちろん、虫除けを訴求する以上、その広告に見合ったエビデンスがないと、景表法違反に問われます。
抗ダニ原料を開発しました。
これを塗り込んだ繊維を、布団カバー向けなどで、「虫よけ加工済み繊維」と称して売ろうと思いますが、OKでしょうか？
掲載日：2019/7/18
企業名：（非公開）
１．医薬部外品
（１）厚労省の医薬部外品の殺虫剤の表はこう書いています
（薬事法ルール集 7-C ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/iyakuhinkounou.pdf）。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
使用目的：はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を
有するものである。
主な剤型：マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、
ペースト状の剤型。
効能又は：殺虫。
効果 はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
（２）他方、医薬部外品の忌避剤の表はこう書いています。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
使用目的：はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤
である。
主な剤型：液状、チック様、クリーム状の剤型。
エアゾール剤。
効能又は：シバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ
効果 （ナンキンムシ）等の忌避
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
（３）以上からすると、医薬部外品としての忌避剤に該当する要件は二つです。
一つは、人または虫に直接適用すること。
空間タイプ（ex.線香）は殺虫剤ではアリですが、忌避剤にはなりません。
もう一つは、衛生害虫を対象としていること。
この点は厚労省の表からは分かりにくいですが、政府系機関であるNITEのサイトにはその趣旨の記載があります（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/190711.pdf）。
（４）以上からすると、本件は、衛生害虫であるイエダニ、家内塵性ダニ類などを対象としないことを明記していれば、医薬部外品的効能を言っており薬事法違反、ということにはなりません。
２．生活害虫
ただし、衛生害虫でないダニ類も生活害虫という位置づけで、生活害虫防除剤協議会の自主基準がありますので（薬事法ルール集 10-C ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/10-C.pdf）、それには従った方がよいでしょう。
３．景表法
いずれにせよ、虫よけ効果について広告内容にマッチしたエビデンスがなければ景表法違反となります。
育毛剤のＬＰで「人気ＮＯ１」というキャッチを使っていたら医薬品等適正広告基準に違反するのではないかと言われましたが、どうなのですか？
掲載日：2017/4/14
企業名：（非公開）
１．たしかに、医薬品等適正広告基準ではいろんなパターンのティーアップ表現が禁止されています。そもそも医薬品等適正広告基準は尖った広告をさせないための規制という色彩が強いので当然と言えば当然の話です。
２．ただ、ルールを正しく分析するには原則・例外をもう少し細かく見る必要があります。関係するのは、基準３（４）と３（７）です。
３．まず、３（４）は「医薬品等の成分及びその分量又は本質並びに医療用具の原材料、形状、構造及び寸法について虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしないものとする。」と表現しています。これは主語が「成分」ですから「商品」について言うことには射程が及ばないと言えます。
４．次に３（７）は「医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現はしないものとする。」と規定しています。これは主語が「医薬品等」ですからそこでは非該当とはなりません。しかし、医薬品等の「効能効果等又は安全性」となっていますが、「人気」は「効能効果」でも「安全性」でもありません。したがってこの点で「非該当」と言えます。
なお、「効能効果等」と言っており、「等」で気になるところですが、ここは効能効果に準じるものと考えられ、「人気」はやはり含まれないと言えます。
５．以上からすると、育毛剤で「人気ＮＯ１」とうたうのは医薬品等適正広告基準に違反するものではないと言えます。
医薬部外品の浴用剤のパッケージを作成しております。浴用剤は効能効果が多くあるので、いくつかに限定して効能表示をしたいと考えていますが、薬事法的に問題あるのでしょうか？
掲載日：2014/11/27
企業名：（非公開）
承認された効能のうち特定の効能効果を表示するルールに関しては、
『広告の実際』の基準３（１）の解説に詳細があります。
『広告の実際2006年版』の28ページ「（9）①特定の効能効果等の表現について」です。
そこでは、「複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合は、承認された
効能効果の全部を表現することが望ましいが、少なくとも広告全体の中で2つ以上の
効能効果を表現すること」という文言があり、続いてテレビ広告や紙面・ネオン看板に
限定した解説に移行します。
この項目は、承認された効能のうち全部を表示する必要はないと述べていますが、
それは「広告」に限定したものであることに注意すべきです。つまり、
「特定の効能効果の表現」は、広告においては認められていますが、パッケージでの
表示を保証するものではないということです。
これは微妙な問題ですので、関心のある方は弊社にご連絡ください。
育毛剤の広告で保湿効果を謳ったら、媒体審査ではねられました。
育毛剤には保湿成分が入っているので納得ができません。どういうことでしょうか。
掲載日：2014/5/6
企業名：（非公開）
育毛剤には通常保湿成分が入っているので、その場合は当然保湿を謳うことができます。
ただし、薬用化粧品ではない医薬部外品は化粧品の効果を謳うことができません。
したがって保湿効果でも化粧品的な表現はNGです。
例えば「肌を潤わせ、頭皮の乾燥トラブルを防ぎます」と言うことはできません。
結局、保湿を独立させて強調するような表現は厳しいと考えてよいでしょう。
育毛剤の保湿効果は、あくまでも育毛剤使用の手段として、頭皮の保護や使用感を
よくする程度の表現にとどめてください。
医薬部外品の浴用剤で「手足の冷えに」をキャッチコピーとして標榜することはできますか。
掲載日：2014/3/21
企業名：（非公開）
承認された効能を逸脱するのでＮＧです。
浴用剤の承認された効能は「あせも、荒れ性、いんきん、うちみ、肩のこり、くじき、
神経痛、湿疹、しもやけ、痔、たむし、冷え症、水虫、ひぜん、かいせん、腰痛、リウマチ、
疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび」があります。
冷えで承認されている効能は「冷え症」にくわえ「産前産後の冷え症」があります。
「産前産後の冷え症」が「冷え症」とは別に設けられているということは、
「冷え症」はそれ自体で完結しており、「手足の」等を付加する余地がないということを
示していると考えてよいと思います。
医薬品等適正広告基準の規定は、薬事法と同等のものとそうでないものがあると聞いたのですが、そうなのですか？
掲載日：2009/7/22
企業名：（非公開）
１.医薬品等適正広告基準の冒頭にこう書かれています。
『１ この基準のうち「第３」の「１」から「３」までは、薬事法第６６条第１項の解釈について示したものであり、また、「４」から「１５」までは医薬品等の本質にかんがみその広告の適正をはかるため、医薬品等について一般消費者の使用を誤らせ、若しくは乱用を助長させ、或いは信用を損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものである。』
２.以上により、「１」から「３」と、「４」から「１５」は規範としての性質に差があります。
それが実際上どのような差をもたらすか？
についてご興味のある方は問合わせフォームよりお問合せ下さい。
大手や中堅でも医薬品通販に乗り出しているのは今のところ一部のようです。多くの健康食品会社が医薬品通販に乗り出さないのはどうしてなのですか？
掲載日：2009/7/22
企業名：（非公開）
１．最も大きな原因は、そういう知恵がないということです。
２．次に、医薬品販売を行うには薬店を構えなければなりません。これが面倒だということもあります。しかし、薬店はマンションの一室でもよいので実際にはそんなに面倒なわけではありません。
３．また、商材が手に入らないということもあります。医薬品通販は３類医薬品のみ可能ですが３類医薬品に通販で売れそうなものはあまりありません。
４．ただ、よく探すと通販でも十分売れそうな３類医薬品があります。ご興味のある方は問合せフォームにてお問合せ下さい。
先週から「通販カタログ」のオーバー表現（健康美容商材）に対して証拠の提出を都庁が求めているそうですが、この後どうなるのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．それなりの証拠が出せればそれで終わりです。
２．トンチンカンな対応をしていると、公取に流れ、消臭サプリのように排除命令まで行く可能性もあります。
お客様の満足度を数値化して広告に使いたいと考えています。景表法上ＮＧとも聞くのですが、どうしたらよいでしょうか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．最近公取や自治体の景表法セクションの動きが活発化しています。特に数字
には神経をとがらせているので「満足度９０％以上」などと表示していると
「合理的根拠を出せ」と言って来ます。
２．ところで、愛用者の感想の使い方について公取はこう説明しています。
（「景品・表示相談実例集」Ｐ１５９０）
==========================================================================
この際、消費者の感想等の実例を収集した調査結果を資料として提出す
る場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じない
ように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要が
あります。
==========================================================================
３．要は、統計学的根拠が必要です。
１００人中９０人が満足していたというのは「点推定」と言い、これでは公
取の言う合理的根拠になりませんが、この数字を統計学的に修正した「区間
推定」の数字にすると合理的根拠になります。
本日の朝刊で、６月１日から始まる医薬品通販規制のことが報道されていましたが、どういうことなのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１.昨日、今年２月に厚労省が出した省令の改正案が公表されました。
２.内容は次のとおりです。
<２月に出た省令>
今年の６月１日以降、医薬品通販は３類医薬品に限られる。
<５月１１日改正案>
平成２３年５月３１日まで一部の例外を認める。
例外は①離島に住んでいる人
②２類医薬品、漢方薬などの伝統薬を今月末までに継続使用していた人
結局、２類と漢方についてはこれまでのリピーターにはあと２年間売ることを
認めるが、新規客には売れない、ということです（但し、離島居住者は新規で
もＯＫ）。
通販拡大論者の主張を最小限認めたという感じです。
尚、今回公表されたのは案で、今月末に最終決定することになっています。
改正薬事法について質問があります。生薬の一部は3類医薬品で通販可能だが漢方は2類医薬品で通販不可（だからナイシトールは通販不可）と聞いたのですが、生薬と漢方はどう違うのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．天然の草や海草などを刻んだり、煮たり、蒸したりして作られたものが生薬
です。生薬の中には3類医薬品に位置づけられているものが多数あります。
毒ダミ、ハトムギ、ニンニク、オオバコなどはすべて3類です（詳しくは、
薬事法ドットコム・改正薬事法情報をご覧下さい）。
２．生薬と生薬を組み合わせたものの中で国が漢方と決めているものが漢方です。
Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄ、Ｃ＋Ｄ…という組み合わせの中
で、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方と国が決めれば、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方で、それ
以外は非漢方です。
３．漢方は2類医薬品に位置づけられ通販ができません。非漢方は3類同士の組み
合わせであれば通販可能です。
私は薬学部卒で、卒業後化粧品会社に勤務しています。医薬品については実務経験がないのですが、私でも「登録販売者」になれますか？また、これからでも受験できますか？
掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）
１．「登録販売者」の資格を取得すると、２類・３類の医薬品を扱えます。企業側から言うと、
「登録販売者」を雇用していれば薬剤師を雇用していなくても２類・３類の医薬品を販売
することは可能です（３類は通販も可能です）。
２．「登録販売者」の受験資格として原則１年の実務経験が要求されていますが例外的に
薬学部卒であれば実務経験は免除されます。
よって、あなたには受験資格があることになります。
３．但し、今年度の各自治体での試験・申込はすべて終了しています。
したがって、４月以降でないと申込も受験もできません。
研究所の名前で健食の成分の効能をＰＲする広告を出し、特定のキーワードを検索させて、その検索画面に出て来る会社のＨＰから購入を得ていくという広告手法が行われていますが、これはどうなのでしょうか？
掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）
１．法的には微妙なところです。しかし、検索画面から会社のＨＰに行くのは誘導ではなく完全にユー
ザーの主体的意思決定なので必ずしも違法とは言えないでしょう。
２．９月と１２月に１億くらいかけて新聞広告が行われたようですが、それくらいの費用を掛けないと
「特定のキーワードで検索させる」所まで誘導することは難しいでしょう。
健康増進法という法律がよくわからないのですが、何のためにあるのでしょうか？
掲載日：2009/3/12
企業名：（非公開）
１．基本的には昔あった栄養改善法をｕｐｄａｔｅして栄養表示基準などを定めるための法律です。
２．ただ、平成１６年の改正の際に発令されたガイドラインは当時横行していた健康食品の
バイブル商法やタイアップを取り締まる意味を持っていました。
３．平成１６年の健康増進法の改正で３２条の２が新設され健康食品の誇大広告が禁止されました。
誇大広告がダメなことは景表法でも定められていることなので特に目新しいものではないのです
が、この改正に付随してガイドラインが発表され、そこには「あっせんルール」「付近ルール」とでも
呼ぶべきこれまでにない目新しい規律が入っていました。
４.「あっせんルール」は当時横行していた健康食品のバイブル商法や研究会方式を一定の場合に
違法とするもので、「付近ルール」は記事と商品広告が付近にあれば違法とするものでした。
特に前者を元にその後バイブル本に関しては行政指導が行われ、さらにその後刑事事件にも
発展し（史輝出版事件）バイブル商法は一掃されました。
５．したがって、現在では、元の形に戻って、栄養表示基準などを定めるというところが主な存在
理由というところです。
医薬部外品のパッケージに「お客様相談室」と書きたいのですが、薬剤師がいなければいけないと言われました。本当でしょうか？
掲載日：2008/1/29
企業名：（非公開）
医薬品であればおっしゃるとおりです。医薬部外品はルールがはっきりないのですが、運用上その様に扱われるケースが多いようです。これは「相談」は薬剤師が受けるものだという考え方に基づいています。従って、単に「問い合せ先」と書くのであれば薬剤師はいなくても構いません。
薬事法の現場で生じている問題にお答えします。
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