健康美容器具・医療機器に関するFAQ

「健康美容器具・医療機器」カテゴリの質問を掲載しています。

健康美容器具・医療機器

盲点の美顔器（パナソニックさん）

パナソニックさんの美顔器「パワーブース
トテクノロジー」。

（あ）「角質細胞までみずみずしい素肌へ」と
効果をうたっていますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083004.jpg）、これ
はOKですか？

（い）皮膚サンプルを使った試験結果を見せて
いますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083005.jpg）、これはOKですか？

掲載日：2024/8/30
企業名：（非公開）

1．美顔器のルール
行政は美顔器に関し化粧品的効果をうたうこと
を認めています（たとえば都庁説明会　ルール集9-L-1＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/7-L-2.pdf）。

2．（あ）について
1より、エビデンスがあればこれはOKです。

3．（い）について
（1）化粧品は効果に関しエビデンスを示すこ
とはできません（医薬品等適正広告基準3（5）
の解説（3）該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24083003.pdf）。

（2）しかし、美顔器はカテゴリーとしては化粧
品でなく雑品なので、医薬品等適正広告基準
は適用されません。
よって、この手法はOKです。

参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030043/
「美顔器はどこまで言えるのか？」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

詳しくはinfo@yakujihou.comまで
現在のがんの可能性を示してよいか

血液検査の結果から現在のがんの可能性
を示しつつ非医療機器とすることは可能です
か？

掲載日：2024/7/29
企業名：（非公開）

1. 厚生省R4.6.9通知 → 「特定の集団の
データに基づき統計処理等により構築したモ
デルから、入力された検査結果データに基づ
く糖尿病のような多因子疾患の発症リスクを
提示するプログラム（利用者に診断との誤認
を与えないものに限る。）」
を非医療機器とする。

2.「将来のリスクを示す」なら問題なし。

3. 「現在のリスク」は統計的位置付けに限る。
生体データを示してよいか否か

非医療機器でいくために生体データ
を示してよいか否か、について。
血圧や精子の数やおりもの、非医療機器
でいくために生体データを示してよいのでし
ょうか。

掲載日：2024/7/22
企業名：（非公開）

1. 厚生省R4.2.3通知
　→「疾病の兆候の検出」を示すものは医療
　　機器

2. 血圧計→原則的にそれに該当
　　　　　但、運動管理目的ならOK
3. 精子の数→疾病との関係がうすいので非
　医療機器

4. おりもの→妊活タイミング→関係がうす
　いので非医療機器
シリンジ法

（あ）精液を取るカップのようなものとし
て、「プレメント射精シート」があります
（サイト＞https://prement.jp/sheet.html）。
これは一般医療機器として登録されています
が、非医療機器ではダメなのですか？

（い）「プレメント」ではシリンジも一般医療
機器になっていますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061702.jpg）、
非医療機器ではダメなのですか？

掲載日：2024/6/17
企業名：（非公開）

1．（あ）について
一般医療機器には、医療機器でなければならな
いものと、一般医療機器・雑品どちらでも行け
るものがあります。
本件は後者であり、非医療機器でも行けます。

2．（い）について
（1）膣内に入れるものは医療機器です。なの
でカテーテル（管）もシリンジ（注射器）も医
療機器です。
このことは類似商品である「タイミングエイ
ド」の添付文書を見るとよくわかります
（添付文書の説明＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061705.jpg）。

（2）「タイミングエイド」では「採精容器」も
セットになっていますが（添付文書の図＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061704.jpg）、
これは膣内に入れないので非医療機器でいけます。
尿もれ対策グッズの訴求

雑品として販売されているエルビートレイナー。
膣に挿入して骨盤底筋トレーニングを行うグッ
ズです（画像＞https://hellofermata.com/products/elvietrainer-elvie）。

（あ）「くしゃみをした時に尿がもれたり、お風
呂から上がる時に膣から水が出たりするあの感覚。
出産や加齢による骨盤底筋の緩みの対策の一
つとして行われるのが骨盤底筋のトレーニング、
通称膣トレ。
これまでも骨盤底筋を鍛える方法として、ヨガ
やエクササイズなどがありましたが、エルビー
トレイナーを使うことで、どこでもゲーム感覚
で骨盤底筋を鍛えることができます」

と訴求していますが（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24060404.jpg）。
これはOKですか？

（い）電動式ですが、それによって医療機器扱
いになりませんか？

掲載日：2024/6/4
企業名：（非公開）

1．（あ）について
（1）「トレーニングで尿もれ改善」と訴求し
たければクラス1医療機器登録が必要です。

（2）本件のライティングでは冒頭に「尿もれ」
（ア）が出て来ますが、「エルビートレイナー
を使うことで」（イ）は「骨盤底筋を鍛えるこ
とができます」で受けており、（ア）と（イ）は
直接つながっていないので、非医療機器とし
てOKだと思います。

2．（い）について
厚労省令和4年4月13日通知は、
「膣内に挿入して骨盤底筋の運動(トレーニン
グ)のために用いる機械器具であって、骨盤底
筋の運動のみを目的とし、疾病の診断、治療
若しくは予防又は身体の構造若しくは機能に
影響を及ぼすこと(以下「医療機器的な使用目的
又は効果」という。)を目的とするとの認識を与
えないものは、電動(低周波、電気刺激等のエ
ネルギーを与えるものを含む。)、非電動に関わ
らず医療機器に該当しない」
としており、「電動、非電動に関わらず」
（通知＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24060406.pdf）
とあるので、電動式でも非医療機器で行けます。

参照：https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_030036/
「雑品で「筋肉に刺激を与える（EMS機能）」という広告表現は、医療機器になってもOK？」
※一覧が表示されますのでCtrl+Fでタイトルを検索してください

詳しくはinfo@yakujihou.comまで
どうしたら非医療機器で行けるのか？

（あ）ウェアラブルウォッチで「血中酸素飽和度が測定で
きる」と訴求していたら、医療機器と誤認されるおそれが
あると指摘されたのですが、そうなのですか？

（い）「一年に一回、もしくは半年に一回などの検査で、
今のがんリスクを調べます。尿のマイクロRNAをAIで解析
する世界初の技術で、高精度に。万一リスクが高かった場
合も、何科の病院でどんな追加検査を受けたらいいか、具
体的にご提案します」と訴求していたら、医療機器と誤認
されるおそれがあると指摘されたのですが、そうなのです
か？N-NOSEと同じロジックだと思うのですが。

掲載日：2024/3/27
企業名：（非公開）

1．（あ）について
（1）いわゆるスマートウォッチの類は、血中酸素飽和度
など各種数値を測定するものは原則医療機器と扱われ、た
だ、運動管理目的で各種数値を測定するものは非医療機器
と扱われます
（ルール集8-AD＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-ad.pdf）。
（2）よって、本件は、運動管理目的であること
を明示する必要があります。

2．（い）について
（1）N-NOSEは、現状から一定のアルゴリズムに基づいて
将来のガンのリスクを測定するという建て付けです。
（2）本件は現在のガンのリスクを測定するという建て付
けであり、これだと医療機器扱いとなります。
見つけた！歯のホワイトニングができるLED！？

クラス1の医療機器として承認を得ている「ホワイトニン
グマウスピース」というLED照射機があります。口にくわ
えるタイプです。
「歯のホワイトニングができる機器です」が効果として認
められています（文書＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2310041.pdf）。

使用方法には「3）歯のホワイトニングペーストでブラッ
シングした後、シリコントレイを噛みしめて口に入れま
す」とあります（文書＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2310042.pdf）。

クラス1なら誰でも売れる、と聞きました。そこでこれを
仕入れて、ハミガキと組み合わせ「LEDでホワイトニン
グ！」と訴求したいのですが、OKですか？

掲載日：2023/10/4
企業名：（非公開）

1．「クラス1なら誰でも販売できる」はその通りです。

2．しかし、LED照射機はクラス1医療機器であっても、直
接ホワイトニングを訴求することはできません。

3．このマウスピースに関し、「歯のホワイトニングがで
きる機器です」という効果が認められていますが、カテゴ
リーは「歯科用蒸和器及び重合器」です（文書＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2310043.pdf）。
なので、歯科に関係なくホワイトニングとしてこの効果が
言えるわけではありません。

4．「歯のホワイトニングペーストでブラッシングした
後、シリコントレイを噛みしめて口に入れます」とありま
すが、この「ホワイトニングペースト」も薬用ハミガキを
意味しているわけではありません。
薬用ハミガキは単体で「ホワイトニング」が言えるもので
あり、LED照射機と組み合わせて「ホワイトニング」が言
えるものではないからです。

5．以上により、”ハミガキと組み合わせて「LEDでホワイ
トニング」” と訴求することはできません。
ヘアブラシで指圧代用

ヘアブラシを指圧代用器として、ピンの部分で頭皮を押すこと
で「頭皮の血行をよくする」などの頭皮環境の改善を訴求した
いと考えていますが、問題ないでしょうか。

掲載日：2023/3/9
企業名：（非公開）

ブラシのピンの部分は指圧代用としては無理があると思いま
す。例えばブラシの柄の固い部分で押し圧すくらいでないと
指圧代用としては認められません。
ラドンシーツで温熱療法？

当社では玉川温泉クラスのラドン発生機能を持つ敷布を販売
しています。

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」を使って温熱療法とか言え
ないでしょうか？

掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）

1.家庭用遠赤外線血行促進用衣

　これは「上腕」「大腿」を包み込む機能でなければ
　いけません。「敷布」では形状的にそもそもNGです。

2.R4.12.14血行促進通知

1)この通知を再現するとこうです。

「着用した使用者自身の体温により（衣類等からの遠
　赤外線の輻射によるものを含む。）血行を促進する
　使用目的又は効果を有する衣類等（能動型のもの、
　電動式のもの又は身体への侵襲性があるものは除く。）
　は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に
　該当するとは判断しない。」

2)「着用した使用者自身の体温により（衣類等からの遠
　赤外線の輻射によるものを含む。）血行を促進する
　使用目的又は効果を有する衣類等」ということなので、

　a.「遠赤外線の輻射によるもの」に限りません。ラドン
　　輻射でも「使用者自身の体温」が上がる、ということ
　　であればNGではありません。

　b.「衣類”等”」なので、衣類に限定されているわけでは
　　ありません。

　c.但、「着用した」とあるので、「敷布」より「上掛
　　け」の方がよいでしょう。
　　　
3)「上掛け」であれば「血行促進」をうたっても薬事法
　はOKです。

　　　「温熱療法」は言えません。

　　　しかし、「血行促進による温熱リラッ
　　　クス」であれば行けるでしょう（非医
　　　療機器であるホームヘルス工業会認定
　　　の健康増進機器では「リラックス」の
　　　訴求は認められています。#0037＞
　　　 YDC HP「健康増進機器認定製品一覧」）。

　　4)なお、以上は薬事法の話で、景表法を
　　　クリアーするには「血行促進」「温熱」
　　　のエビデンスが必要です。
美顔器はどこまで言えるのか？

「美顔器に関し化粧品効果をうたうのはOK」に関して
教えて下さい。

(あ)化粧品効果をうたうのにエビデンスは必要ですか？

(い)顔用EMSはここに言う「美顔器」ですか？

(う)(い)の例で、作用機序としてEMS機能をうたうこと
　　はどうですか？

(え)ミラブルさんのようなシャワーヘッドを「顔用」と
　　すれば、ここに言う「美顔器」になりますか？

(お)アイシンさんのような非接触型導入美容機器も「顔用」
　　とすれば、ここに言う「美顔器」になりますか？

掲載日：2022/12/7
企業名：（非公開）

1.重要なのは、ホームヘルス機器協会様の「家庭向け医療
　機器等適正広告・表示ガイドIV」（以下、「ガイド
　IV」）P.110・P.111です。

2.(あ)について

　ガイドIVには、「標榜する場合は、いずれも客観的且つ
　合理的な根拠が必要です」とあるので(P.111)、化粧品
　規制とは異なり、エビデンスが必要です。

3.(い)について

　ガイドIVは「美顔器」という括り方はせず、「美容・
　健康関連機器」という括り方をし、「美容・健康関連
　機器とは、一般的に温冷熱・振動・電流・光などを
　利用して、主に皮膚を清潔にし、素肌を整え、美しい
　状態を維持するなど美容目的で使用されている機器や
　筋肉運動機器を指しています。いくつかの機能が組み
　合わさった機器も販売されています」と定義・説明
　しています（P.110)。

　しかし他方で、都庁は「EMSは筋肉刺激までしか言え
　ない」というスタンスです。

　なので、「EMS機器」を強調すると、「筋肉刺激まで
　しかしか言えず、化粧品効果は言えない」と指摘され
　るので、クリエイティブの作り方には注意が必要です。

4.(う)について

　医療機器であれば作用機序の訴求は可能です。適正
　広告基準3(1)の解説(7)がその根拠です。

　　「数種の成分からなる医薬品等について、
　　その個々の成分についての効能効果の説
　　明を行う場合及び医薬品等の作用機序を
　　説明することは、医学、薬学上認められ
　　ており、かつ、その医薬品等の承認等さ
　　れている効能効果等の範囲をこえない場
　　合に限り差し支えない。」

　しかし、本件は雑品なので、このルールは使えません。

※(え)(お)については、YDCダイヤモンド会員の方にのみ
お答えします。

info@yakujihou.com 問い合わせ係までお問い合わせ
下さい。
歯のホワイトニング

歯磨き粉（一般化粧品扱い）、酸化チタン溶液、LED照射器
をセットで売っています。

その広告を行政に見せたところ、都庁講習会のスライドを
見せられ、医療機器扱いになると言われたのですが、そう
なのですか？

掲載日：2022/6/16
企業名：（非公開）

1.プロモーションのやり方次第です。

2.都庁講習会のスライドにはこう書いてあります。

　　P.32 セルフホワイトニング装置
　　　　　↓　　↓　　↓　　↓

　　　Q セルフホワイトニング装置とは？
　　　A 歯に酸化チタンを含む溶液を散布後、
　　　　LED照射機器を当て、酸化チタンの
　　　　光触媒作用により歯表面の汚れを浮
　　　　き上がらせるもの

　　　Q 医療機器に該当しないか？
　　　A LED照射機器及び酸化チタンを含む
　　　　溶液ともに医療機器該当

3.これは、セット全体を「セルフホワイトニング装置」と
　言っているので、全体が医療機器になるのです。

　アイテムをばらして、歯磨き粉＋ブラッシングでホワイト
　ニングと訴求し、酸化チタン溶液・LED照射器については
　ホワイトニングという訴求をしなければ、これらは医療
　機器扱いになりません。
低周波治療器の脊椎通電や鎮痛訴求はOK？

低周波治療器を販売しています。「凝りの緩解」が効能として承認されています。
この商品について、「脊椎通電」とか「鎮痛」を訴求したいのですが
可能でしょうか？

掲載日：2021/11/18
企業名：（非公開）

1、可能です。

2、作用機序であれば、エビデンスがあれば訴求可能です。
　根拠は医薬品等適正広告基準の解説に
　「作用機序の説明は、効能の範囲において、医学薬学上説明できる
　範囲ならOK」
　とする記載があるからです。

　下記6ページ(7)を参照ください。
　>>医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について https://bit.ly/3wShRhk
　
3、「脊髄通電」は作用機序と言えるでしょう。

4、「鎮痛（痛み）」も「脊髄通電」と同じ考え方でよいと思います。

5、ただし、これはあくまでも作用機序に関するルールなので、
「痛み」が効能効果のように見せるのはNGです。
膣活トレーニング器具はOK？

膣活をトレーニング器具として商標登録しました。
膣の中に入れて骨盤底筋を鍛えようとするものです。
膣の中に入れるということで、玩具で風営法の範囲に
入ってしまうのでしょうか？

掲載日：2021/8/2
企業名：（非公開）

風営法というよりも、薬事法上問題があります。
膣挿入は、医療機器該当性があると原則考えられます。
なので、雑品での販売は問題があります。
イオンさんの疲労回復ウェアはOK？

イオンさんのウェア「セリアント」。
一般医療機器として登録されているということで「疲労回復」をうたっておられますが、
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210416-01.pdf）
これはOKですか？

掲載日：2021/4/23
企業名：（非公開）

１．「医療機器」はとても分かりにくい制度です。
　　「一般的名称」と「定義」でカテゴリーを作り、そのカテゴリーに該当するものなら
　　「基準」があるので、その「基準」に該当することを示せば簡単に登録できるけれど、
　　そうでないものは新たにカテゴリーを作る必要がある。そういう制度です。
　　一見明快だし、審査機関であるPMDAサイトで検索もできるので
　　（＞＞＞https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html）、
　　情報公開も行われている感じです。
　　
　　しかし、深いところはよくわからず、独自のネットワークがないと究明できません。
　　この仕組みを考えたお役人の方々は本当に頭の良い方だと思います。
　
　
２．さて、イオンさんがこの商品をリリースするにあたり、多分着目したのは
　　このカテゴリーと思われます
　　（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210416-02.pdf）。
　
　　一般的名称は「非能動型展伸・屈伸回転運動装置」。
　　「非能動型」なので自ら運動する必要はありません。
　　
　　定義は
　　「上肢、下肢又は背筋等の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、訓練、
　　強化、リハビリテーション用非能動型装置をいう。」
　　と随分重々しい感じです。
　
　
３．この先が技の見せどころですが、そこはお問合せ頂いた方にのみお伝えします。
　　会社名・所属・連絡先・お名前を書いて
　　info@yakujihou.com 濱野までお問い合わせ下さい。
針美容はどこまでＯＫ？

(1)美容鍼。

顔用コロコロローラーのコロコロ部分が尖っています。

東洋医学の鍼治療法をヒントにし、たるみを予防すると訴求する。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201075.pdf
ことはＯＫですか？

(2)ファンデーションのHPです。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201076.pdf

「ファンデーションの革命」と称して、その秘訣を「針美容」に落し込みます。
サンゴから抽出されたスポンジア（海綿）が配合されているようです。

「（従来の）針は安全には精製されておらず痛みや赤み、剥離など様々なリアクションを伴うこともあるため、肌タイプや施術時期を選ぶ必要がありました。」

ともうたい、その次に

「Bio微細針【イノスピキュール】を使用した先進的な美容法」

と来ます。

これはＯＫですか？

掲載日：2020/10/14
企業名：（非公開）

1.(1)について

雑品なので体に対する具体的変化は言えません。
よって、「東洋医学の鍼治療法をヒント」はＯＫですが、「たるみを予防」はＮＧです。
この訴求を可能にするためには、「たるみ予防フェィスエクササイズなどの行為」（薬事法対象外）を絡ませる必要があります。

2.(2)について

(あ)これは難問です。
「効果」の点で化粧品と言える効果を逸脱しているものはありません。

(い)(1)のような金属製の針が使われているのならば成分の点で化粧品を逸脱していると言えますが、そうでもありません。

(う)このＨＰの内容だけなら薬事法違反とは言えないように思います。
「針でないものを針のように誤認させている」と捉えて優良誤認（景表法違反）と言えなくもないですが、「針が果たして優良なのか」という疑問も残ります。

(え)結局、ＮＧとは言えないと思います。
やわらか歯間ブラシで「虫歯、歯周病、口臭の原因を取り除く」という広告表現はOK？

小林製薬さんの「やわらか歯間ブラシ」のHP。

「どうして歯間ケアが必要なの？」というタブを開くと、「自分に合った歯間清掃具を使えば、虫歯や歯周病、口臭の原因となる歯と歯の間の“歯垢”をなんと約9割も取り除くことができます」と、「歯周病」にも言及しているのですが、これはOKですか？
https://www.kobayashi.co.jp/brand/shikancare/know/

掲載日：2019/8/8
企業名：（非公開）

１.結論的にはNGではないと思います。

２.歯間ブラシに関して直接言える効果としては一般化粧品である歯みがき類のブラッシングを伴う効果が参考になります。

そこでは、こうなっています。

「49.ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
50.歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
51.歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
52.口中を浄化する（歯みがき類）。
53.口臭を防ぐ（歯みがき類）
54.歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
55.歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)」

ここには、「歯周病」はなく、確かに、歯間ブラシの効果として歯周病予防を上げるのはNGと思います。

３.しかし、小林製薬さんのHPでは、「やわらか歯間ブラシ製品情報」のページが製品そのものについて述べ、「どうして歯間ケアが必要なの？」は歯間ケア一般論を述べる作りになっているので、必ずしもNGとは言えません。
雑品で「筋肉に刺激を与える（EMS機能）」という広告表現は、医療機器になってもOK？

（あ）医療機器の製造業の免許を持っています。その免許で仕様変更までできるのでしょうか？

（い）腰に巻くベルト。

まずEMS機能を付けて雑品として売り出します。
その際は、「筋肉に刺激を与える」しか訴求しません。
それと同時に、このベルトに関して、家庭用マッサージ機として医療機器登録を申請しようと思っています。
仮にそれで医療機器登録できた場合、従来の雑品としてうたえる効果「筋肉に刺激を与える」は引き続き訴求できるのでしょうか？

掲載日：2019/8/1
企業名：（非公開）

１.（あ）について

仕様変更ということになると、違うカテゴリーの製品を作っているということになります。
したがって、前提条件として、医療機器の製造業の免許を持っていることは必要ですが、それで足りるわけではなく、当該カテゴリーの製造販売の許可を取る必要があります。
それを従来の製品の製造販売許可に紐づけたければ、一変（一部変更）の手続きを取ることになります。

２.（い）について

微妙な問題でリレーション抜きには答ええない範疇です。
健康美容器具で「バストアップブラ」という広告表現はOK？

「バストアップブラ！」とファーストビューに鮮烈に書いたLPに対して、「ブラでバストが大きくなるというのは薬事法違反」との指摘が入りました。

しかし、私たちは、「このブラをつければそう見える」という趣旨でこのLPを作っています。

どう反論したらよいでしょうか？

掲載日：2019/1/29
企業名：（非公開）

１．たしかに、「このブラをつければそう見える」というロジックなら薬事法違反になりません。

２．そういうロジックに見えるかどうかは一般人がどう認識するか？です。
そこで、このLPを一般人にネット上で見せてアンケートを取る、という手法が考えられます。

３．アンケートの回答数としては100以上ほしいところです。
というのも、N100以上であれば、誤差率を10％未満に抑えることができるからです。

４．また、結果については、カイ2乗検定を使って有意差検定した方がよいでしょう。「そう見える」といった人が何％だったというまとめでも悪くはありませんが、それだけでは、回答者の中でそうだったということしか言えません。

しかし、有意差検定を行えば母集団でもそうなるだろうということが言えます。
健康美容器具で「医師の推薦」という広告表現はOK？

美顔器やEMSの広告に医師の推薦を付けようと企画していたところ、家電の表示ガイドラインの観点から問題あると言われました。
そうなのでしょうか？
法律上はどうなのでしょうか？

掲載日：2018/12/20
企業名：（非公開）

１．法律上

8.8事務連絡は健康食品の権威コンテンツについてこう述べています。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
健康食品の広告に関する事例については、広告全体から
判断することとなるが、広告全体の効能効果
（暗示を含む。）の標榜が無いのであれば、未承認医薬品の
広告と見なさなれないことから、医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による
指導対象とはならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

健康美容器具も同じです。

つまり、医師などの推薦が即不可、というわけではなく、言えない効能を明示ないし暗示で示しているかどうか次第です。
　　

２．業界ルール

家電公正取引協議会の、家電の表示に関する薬機法等の解説（29年3月版）P8はこう述べています。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
医薬関係者等が、例えば家電品の機能や、製品が
つくり出す何かの成分の効果について、疾病の予防や
菌・ウィルスに対する効果、又は健康増進に対する
効果をコメントすることは、薬機法に抵触する場合が
ある。
特にカタログ等で、医師や医学者等のコメントを
掲載するような場合には、注意を要する。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

微妙な言い回しですが、医師の推薦自体をNGとするわけではなさそうです。
　　　　
特に、8.8事務連絡が出た以降はそういう解釈になるのではないでしょうか。
健康美容器具の「ビフォーアフター」の広告表現はどこまで許される？

（あ）美顔器について質問です。

美顔器は化粧品と同様の効果がうたえると以前都庁の講習会で聞きました。
このたび、化粧品のビフォーアフターが解禁されたわけですが、となると、美顔器の化粧品的効果についてビフォーアフターを示すことも可能なのでしょうか？

（い）EMSについてはどうでしょうか？

掲載日：2018/12/19
企業名：（非公開）

１．（あ）について

（１）美顔器に関して、化粧品的効果がうたえると行政が解釈していることはその通りです
（薬事法ルール集＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/7-L-2a.pdf）

「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド４」P111にも、美容機器において化粧品的効果がうたえることの記述があります。

（２）であれば、ビフォーアフターに関しても、化粧品と同様に考えてよいと思います。
つまり、
A.認められる効能の範囲を超えないこと
B.効能発現までの時間を強調しないこと
C.効果持続時間を強調しないこと
に反しない限り可能と思います。

２．（い）

EMSは完全に医薬品等適正広告基準の枠外です。
適正広告基準の枠外の商品に関しては、ビフォーアフターという手法がダメだというルールはなく、言える効果の範囲内か否かだけで決まります。
EMSに関して言える効果は筋肉振動です。
よって、たとえば、EMS前の筋肉振動していない筋肉と、EMS中の筋肉振動している筋肉を比較して見せることは可能です。
健康美容器具で「血行促進」という広告表現はOK？

ヘヤ―ドライヤーの風が出る口からかっさのような
へらが飛び出て頭皮を押す構造になっている、
そんなヘヤ―ドライヤーがあります。

これを指圧代用器とみなして血行促進などをうたうことは可能でしょうか？

掲載日：2018/8/29
企業名：（非公開）

1. 不可です。

2. 確かに、指圧代用器という位置づけを得れば、雑品なのに、血行促進やコリをほぐす等の効果をうたうことができます（薬事法ルール集9－A ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/2008/10/post_148.html)。

かっさで押す仕組みはこれに該当しそうです。

3. しかし、指圧代用器は電動式はNGということになっています。
元がヘヤ―ドライヤーなので、そこでアウトだと思います。
健康美容器具で「顔肌の弾力アップ」「シミの緩和」という広告表現はOK？

LEDライトを顔面に浴びせる照射機を販売しています。
顔肌の弾力アップやシミの緩和を訴求することは可能でしょうか？

掲載日：2018/8/27
企業名：（非公開）

１．健康美容機器の中で美顔器は特別扱いで、一般化粧品の効果を訴求しても薬事法には違反しないことになっています（薬事法ルール集９－L＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/7-L-2a.pdf）。

２．何をもって美顔器とみるかの定義はないので、広く解釈してよいと思います。
そうすると、LED照射機も美顔器とみてよいと思います。

３．以上からすると、一般化粧品の効果は薬事法上適法に言えることになります。
よって、「シミの緩和」はNG。弾力は、「弾力を保つ」ならOKでしょう。

４．但し、３は薬事法の話なので、景表法をクリアーするためにエビデンスが必要です。
健康美容器具で「ウエスト減少」の広告表現はどこまで許される？

骨盤ショーツでウエストが細くなると訴求したいと考えています。

（あ）日常の動きがあればこれ着用でウエストが細くなると訴求しても薬事法は大丈夫ですか？
（い）ウエストサイズ減少についてどういうエビデンスがあれば景表法は大丈夫ですか？
（う）タレントさんに試してもらった結果を、たとえば、「くわばたさん1か月でマイナス5センチ」と示してもいいですか？もちろん真実の結果です。

掲載日：2018/6/18
企業名：（非公開）

１．（あ）について
薬事法はロジックで決まる法律です。
つまり、その物が体を具体的に変化させるというロジックならば薬事法違反です。

ですから、本件も、骨盤ショーツを着ければそれだけでウエストが細くなるというロジックなら薬事法違反です。

しかし、骨盤ショーツを着けるだけでなく日常の動きが必要ということになると、物だけの効果というロジックとは異なり、薬事法も微妙になります。

「日常の動き」とはどういうものなのかを示せると、ほぼOKと思います。

２．（い）について
１で述べましたように、コンセプト構築、そのロジックで薬事法はクリアーできます。つまり、クリエイティブだけで行けますが、それだけでは終わりません。

その先に景表法が待ち構えています。
本件では、「日常の動き」を定義してそれに本品着用したデータが必要です。
　
「日常の動き」の定義は色々ありえますが、たとえば、国民健康・栄養調査には日本人の1日当たりの平均歩数が年代別に示されていますので、それに依拠することができます。

つまり、20－64歳の女性だと1日平均歩数が6794歩なので、それくらいの歩数を日常の動きとし、それだけ歩くグループと、本品着用して歩くグループの比較を行い、そこで群間差が得られたら、合理的根拠ありといえます。

なお、どれくらいの被験者が必要なのかとよく問われますが、それはサンプルサイズの計算式から導き出します。
サンプルサイズの計算式について詳しく知りたい方はお問い合わせください。

３．（う）
タレントさんのデータが真実であるだけでは不十分です。
2017年7月14日の「打消し表示に関する実態調査報告書」によれば、
　
「一部の都合の良い体験談のみや体験者の都合の良いコメントのみを引用するなどして、誰でも容易に同様の効果が期待できるかのような表示がされている場合」
に該当しないことが必要です（p87）。

そのためには、統計学の「適切な代表」の考え方から「一部の都合の良いものではない」という結論を導く必要があります。

この点についても詳しく知りたい方はお問い合わせください。
時計型ウェアラブルデバイスで「健康管理効果」の広告表現はどこまで許される？

時計型ウエラブル端末の健康管理効果はどこまでうたえるのでしょうか？

（あ）心拍数を測定して運動強度を確かめる
（い）血圧を測定して運動メニューを選択する

こういう効果を非医療機器としてうたうことは可能なのでしょうか？

掲載日：2018/5/22
企業名：（非公開）

１．お問い合わせの件は、医療機器の定義とそれへの該当性で決まります。

２．薬事法上医療機器はこう定義されています（2条4項。動物は除く）。

（１）ヒトの疾病の診断・予防・治療を目的とする機械器具で、政令に定めがあるもの
（２）ヒトの構造・機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具で、政令に定めがあるもの

３．（あ）
運動の負荷のレベルを、心拍数を測りながら、決めていくという目的ということのようです。
これなら、（１）にも（２）にも該当しないので、非医療機器で行けます。

４．（い）
血圧を測定する目的はその運動を選択しても大丈夫かを確かめるということのようです。
これだと、運動により危険な状態に陥らないかを判断することが目的なので、（１）の、「疾病の診断」が目的ということになり、医療機器に該当すると考えられます。

よって、こういう効果をうたっているウエラブル端末は薬事法違反です。
歯科用衛生キット（医療機器クラス1）で「ホワイトニング」の広告表現はOK？

歯のホワイトニングキットについて教えてください。

マウスピースに液剤を流し込んだ上でマウスピースを光らせると歯が白くなるというキットがあります。
このキットは、そのマウスピースについて、「歯科用衛生キット」として医療機器クラス１の登録をしているのですが、こういう立て付けをすれば、このキットについて、歯のホワイトニングをうたうことは可能なのですか？

掲載日：2018/5/21
企業名：（非公開）

１．この立て付けで、歯のホワイトニングをうたうことはできません。

２．「歯科用衛生キット」はその名の通り「歯科用」です。

そもそも「歯科用」で登録していて「家庭用」に使っていること自体、自己矛盾です。

また、「衛生キット」の目的は「衛生」で、ホワイトニングではないので、ここも自己矛盾です。

なぜ、このようなことが起きているかというと、クラス１の登録は、必要な書類がそろっているかなどの形式審査しかしないので、こういう自己矛盾の登録もできてしまいます。

しかし、事後的に問題となれば、本来うたえない効能をうたっていることになり、薬事法違反として、広告中止、商品回収、医療機器の登録抹消などがありえます。
スマホを活用して「睡眠」のモニタリングはOK？

スマホで眠りをモニタリングする仕組みを考えました。

（あ）枕の横に当社が開発した眠りのアプリをインストールしたスマホを置いて寝ます

（い）それによって、スマホが寝返りによる振動や呼吸・いびきを探知し、眠りの深さや睡眠時無呼吸症候群のリスクが把握できます

（う）その状態に基づき、当社提携のクリニックのドクターからアドバイスが送られます

この仕組みはＯＫでしょうか？

掲載日：2018/4/25
企業名：（非公開）

１．大きく2つの問題があります。

２．一つは、このアプリがプログラム医療機器に該当しないか？という問題です
（プログラム医療機器については、薬事法ルール集8-S　＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf）。

本件では、このアプリが探知したデータは医師が分析し、睡眠時無呼吸症候群のリスク等を判断するというスキームになっています。

このように医師の診断目的で使われるアプリはプログラム医療機器に該当します。
よって、この時点で本件スキームはＮＧです。

３．さらに、もう一つ問題があります。それは遠隔診療の問題です。

先月（2018年3月30日）に厚労省から公表されたガイドラインが関係します。
（薬事法ルール集17-A-5　＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/17-A5.pdf）。

それによると、医薬品の処方などを行うオンライン診療は原則初診対面です。
対面不要でできるのは、個別の診断に基づきアドバイスを行うオンライン受診勧奨と概括的な情報に基づき相談して対応する遠隔健康医療相談です。

本件は（１）対面診療は行わないで、（２）個別の診断を行うというスキームなので受け皿になりうるのはオンライン受診勧奨です。

よって、その枠組みに合うようにスキームを設計しなければなりません。

４．どうしたらＮＧではないスキームが作れるかについては、お問合せ下さい。
健康美容器具で「頭皮の血行促進」の広告表現はOK？

ヘッドギアのようなものを頭からかぶる商品です。
素材は樹脂で逆三角形の突起物が20コくらい付いています。

「指だけでは難しい頭皮ケアを簡単にできるようヘッドスパ店が開発。頭皮の血行を促進します」
と説明しています。

非医療機器なのに頭皮の血行促進といえるのでしょうか？

＞＞＞ https://www.shopch.jp/ProdDetailShow.do?reqprno=576151

掲載日：2018/4/24
企業名：（非公開）

１．本品は指圧代用器に関する厚生省昭和45年通知に関するものです。

（薬事法ルール集　9-A＞＞＞https://www.yakujihou.com/2008/10/post_148.html）。

それによると、突起等で押す形状のものは、非医療機器であっても「血行促進」は言えることになっています。
本品は形状としてそれに合致するのでＯＫです。

２．なお、電動式は除外されていますのでご注意下さい。
スマホを活用して「精子」のセルフチェックはOK？

ビックカメラでリクルートホールディングスが開発した精子セルフチェックseemを販売しています。
＞＞＞https://www.biccamera.com/bc/c/life/seem/index.jsp

1.スマホにアプリをダウンロード
2.精液を採取してスマホのレンズに精液をつける
3.レンズをセットして撮影して送信
4.すると、精液の濃度・運動率の結果がWHOが定める健康な精子の標準値と共に送られて来る。

という仕組みです。

そこで教えて下さい。

質問1。
このスキームは適法なのですか？
精子セルフチェックは医療機器とみなされ、そのうちNGになることはないのでしょうか？

質問2。
このシステムを採用して、精子の活力がイマイチだった男性に妊活サプリを勧めることは可能ですか？

掲載日：2018/2/13
企業名：（非公開）

1. 質問1
1）このスキームが適法かどうかはご指摘のように、精子セルフチェックが医療機器―プログラム医療機器―に該当するかどうかで決まります。
医療機器に該当すると、非医療機器として展開しているこのプログラムは違法です。

2）その基準を示すのが厚労省平成26年11月14日の通知です。
（薬事法ルール集8-S＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf ）

一. このデータを元に医師が診断するというプログラムであれば医療機器ですが、seemは自己判定の仕組みであり、そういう仕組みではありません。

二. 血糖値計など医療機器で取得したデータの整理に使うというプログラムであれば非医療機器ですが、seemはそういう仕組みでもありません。

三. 自己判定の仕組みという点で非医療機器のファクターが強いのですが、問題はこのプログラムが精液の濃度・運動率を測定しているという点です。

四. スマホで何かを測定するという仕組みでありながら非医療機器扱いになるものとしては、歩数のようなごく当たり前のものもあれば、介護を要する人がベッドでどうなっているかを測定する体動センサーのようなものもあります（上記通知が健康管理用プログラムとして挙げる（5）。なおこの事例はYDCサポート事例です）。

五. 体動センサーなどはスマホで捉えるのは寝返りなどのより外的な行動ですが、これと精子の状態を同視できるというロジックが必要なように思います。

2. 質問2
1）精子の濃度や運動率がWHOの基準に達していない人に妊活サプリを勧めるのは、
「このサプリを飲めば精子の濃度や運動率が改善される」と言っているに等しいので薬事法違反です。

2）しかし、薬事法違反を回避できるスキームもあります。

ご興味のある方は info@yakujihou.com（中田）までお問い合わせください。
化粧品・医薬部外品で「シャワーヘッドに成分を入れた効能」をうたうことはOK？

シャワーヘッド内に何か入れて効能をうたいたいと考えています。入れるものが化粧品の場合と医薬部外品（薬用入浴剤）の場合で差がありますか？

掲載日：2017/6/23
企業名：（非公開）

１．医薬部外品（薬用入浴剤）の場合
医薬部外品は用法用量の規制があるので、用法としてシャワーによることが認められているかどうかが問題になります。

２．化粧品の場合
化粧品の場合は、用法が原則自由なので問題ありません。効能は「保湿」も「キメ」も言えます。
ただ、用法としては一般的なものではないので、試験を行い安全性と有効性を確認すべきだと思います。
電動式のもみ玉は「医療機器」と「雑品」のどちら？

電動のもみ玉を内蔵したクッションの販売を考えています。医療機器として販売するか、雑貨として販売するか迷っていますが、違いなどあれば教えてください。

掲載日：2015/4/1
企業名：（非公開）

医療機器の該当性は、機器の構造と標榜する効能の2側面から決まります。電動式のもみ玉を使ってマッサージする構造のもので、コリや血行促進を標榜する場合は、クラスⅡの家庭用管理医療機器に該当します。医療機器のクラス分類の考え方はリスクに基づいた分類方法と考えてください。クラスⅠは不具合が生じても人体への影響がほとんどないもの、クラスⅡは影響が軽微なものです。Ⅰは例えば体温計や聴診器ですが、Ⅱは家庭用のマッサージ器などが該当します。人体に埋め込むもの等さらにリスクの高いものはクラスⅢやⅣに区分されます。次は雑貨について考えてみましょう。上述したものと同じような、電動のもみ玉を使った構造のものであっても、コリや血行など医療機器的な効能を標榜しなければ、医療機器には該当せず、雑貨で販売することが可能です。例えば、もみ玉による効果が「リフレッシュする」や「気持ちよくなる」「活き活きする」等の抽象的な変化なら医療機器の効能とはいえません。雑貨の場合は販売に当たって許可などは不要ですが、クラスⅡの医療機器は第2種の医療機器製造販売業許可が必要になります。
健康美容器具で「リフトアップ」という広告表現はOK？

フェイシャル用のEMS機器のメニュー名として「リフトアップ」と「トーンアップ」を設けたいと考えています。問題ないでしょうか。

掲載日：2015/2/23
企業名：（非公開）

「トーンアップ」は問題ありませんが、「リフトアップ」はEMS機器単体の効果としては表現できません。非医療機器は化粧品的な効能くらいしかいえないからです。「リフトアップ」をいえるようにするには、機器単体ではなく、マッサージなどの行為を絡める必要があります。したがって、手により表情筋を鍛えることを併用した結果である旨を注釈すればNGとはいえないでしょう。あくまでも機器単体の効果にしたいのでしたら、「ハリアップ」など化粧品でいえる効果にとどめなければいけません。また、「リフトアップ」と「トーンアップ」いずれにも該当することですが、景表法で合理的根拠を求められる可能性があります。合理的根拠は事前に用意しておくべきです。
雑貨で「疲れやむくみを解消する」という広告表現はOK？

脚用の枕の販売を考えています。疲れやむくみを解消すると言いたいのですが、問題ないでしょうか。脚を上げると血行がよくなるのは自然なので、言えると思うのですが。

掲載日：2014/6/25
企業名：（非公開）

これは薬事法に抵触します。足を動かす等のエクササイズやストレッチを絡めないと、疲れやむくみはいえません。体が何もしない状態で薬理的な作用を述べることは医療機器的だからです。
例えば、かかとが高い靴があったとします。そこでかかとを高くしているからという理由で足の疲れが取れる等の薬理作用は言えません。その靴で足や筋肉を動かす等の行為・動作が絡んでいれば薬事法はOKです。
通常の頭の枕も同じです。単に頭を乗せて首より高い位置にあるからというロジックで疲れやむくみを謳うことは薬事法上問題があります。
健康美容器具で「精製水」の使用はOK？

業務用のエステスチーマーを販売しています。取扱説明書に精製水使用と表記しているのですが、精製水の使用は医療用につながるとの指摘を受けました。本当でしょうか？また、精製水は医薬品なのでしょうか？

掲載日：2014/5/28
企業名：（非公開）

精製水を使用していることが条件で医療機器と定義されるものはありません。
精製水には医薬品のものもあるので（コンタクトレンズや医療機器等の洗浄用に使われます）、医療機器と指摘した方はこれをもって医療機器と判断したのだと思います。
しかし、精製水は医薬品のみではありません（精密機械の洗浄やバッテリー補充液として使用されることが多い）。したがって精製水だから医薬品ということではありません。
音楽や映像を活用した雑品で「リラックスや能力開発」という広告表現はOK？

ゴーグルとヘッドフォンを装着して、リラックスと能力開発をもたらす音楽や映像を視聴していただく商品を開発しています。薬事法的にNGになるような部分があれば教えて頂けますか。

掲載日：2014/5/13
企業名：（非公開）

単なる情報（CD・DVDのコンテンツなど）に関してはどんな内容でも薬事法的に問題ないです。情報は表現の自由によって守られています。
しかし、「音波」などの物理的な音や「光線」などの視覚への物理的作用による身体への影響を標榜するときは、薬事法等が適用されるので、「リラックス」や「能力開発」は言えません。「音波」や「光線」による身体への薬理作用が想定されるからです。
つまり、音楽CDの場合、単にメロディを聴くというレベルであれば、薬事法等は関係ないですが（たとえば「ベートーベンの音楽は心地よくてガンも治る」ということは薬事法上問題ありません）、音の物理的な刺激（音波など）が身体に作用するというロジックであれば薬事法等が適用されます。
雑品の電動歯ブラシで「歯石の除去」という広告表現はOK？

電動歯ブラシを雑貨として販売しようと考えていますが、医療機器とみなされるようなことはないでしょうか？
また効果として「歯石の除去」を標榜したいのですが、可能でしょうか？

掲載日：2014/4/1
企業名：（非公開）

ブラッシング効果で説明できる表現（例えば汚れや歯垢の除去）にすれば医療機器とみなされることはありません。
「歯石の除去」に関しては問題があります。以下、理由を解説します。
一般化粧品の歯みがき類は、「歯石」に関しては「歯石の沈着を防ぐ（ブラッシング効果）」しか認めていません。要するに「歯石の沈着を防ぐ」はブラッシング効果程度で言えるが、「歯石除去」はブラッシング効果では言えないと考えることができます。
それに、医療機器に「歯石除去器」があります。
したがって「歯石除去」は雑品で標榜するのは難しいと考えるべきです。「汚れ・歯垢の除去」くらいにとどめるべきでしょう。
雑品の保湿成分配合ブラシで「毛髪の補修や保湿」という広告表現はOK？

保湿成分を突起部に練り込んだ美容ブラシの販売を考えています。毛髪を補修し、
保湿する旨を謳いたいのですが、薬事法上問題ないですか？

掲載日：2014/2/25
企業名：（非公開）

微妙です。
ブラシで髪を梳くことによって毛髪を補修・保湿するということは、
物理的な効果なので薬事法上は問題ないと考えられます。
ただし、配合された保湿成分の効果として髪の補修・保湿を標榜する場合は
問題があります。
ある成分を髪や肌に塗布することで美化することは化粧品に該当するからです。
したがって雑品である本件商品は、配合された保湿成分による効能を述べることは
NGと言えます。
雑品の高反発マットレスで「肩こりや腰痛の緩和」という広告表現はOK？

「寝返りしにくい布団は血液が滞りやすく、肩こりや腰痛の原因になる」というところに注目し、
弊社は寝返りをしやすい高反発マットレスを開発しました。
この商品の効果として「血行を阻害しないので肩こりや腰痛を緩和させる」ということを
言いたいです。
ただかなり踏み込んだ表現なので薬事法に抵触しないか心配です。問題ありますか？

掲載日：2014/1/7
企業名：（非公開）

商品そのものの効果として血行や肩こり・腰痛改善を訴求していれば薬事法が
適用されますが、本件は「寝返り」を絡めているので薬事法は適用されません。
したがって薬事法はOKです。ただし、景表法は適用されますので、
「このマットレスを使って寝れば寝返りしやすくなり血行や肩こり・腰痛改善する」と
いうことが事実であることを証明する合理的根拠を要求される可能性があります。
美顔器で「美肌効果」の広告表現はどこまで許される？

化粧品を売っていますが、新しく美顔器の販売を検討しています。
美顔器でも化粧品と同じように美肌効果を謳っている商品が市場に出回っていますが、
美顔器の肌に対する効果はどの程度まで言えるのでしょうか？

掲載日：2013/9/20
企業名：（非公開）

美顔器に対する行政のスタンダードな考え方は、手の代用レベルであれば化粧品の
効能は言えるというものです。
スキンケアに限定すると（ヘアケアやオーラルケアはここでは省きます）、
シミと小ジワ、ニキビ以外は言えます。ニキビも洗顔を絡めればOKです。
社団法人日本ホームヘルス機器協会が作成した『家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドⅢ』
における美顔器の解説を参照してもこのことが確認できます。
ただし、注意していただきたいのは、これは薬事法上OKということです。
美顔器は薬事法と合わせて、景表法にも注意してください。
薬事法がOKでも、景表法において、標榜した効能効果が事実であることを証明する
合理的根拠を求められる可能性があるので、臨床試験を行う等して合理的根拠を取得して
おくべきと考えます。
健康美容器具で「ロコモティブシンドローム対策」という広告表現はOK？

最近、年配の方を中心に「ロコモティブシンドローム」に関する注目度が高まっていますが、
足腰をトレーニングする健康器具の広告で「ロコモティブシンドローム」の「対策」や「予防」を
謳えないかと考えています。運動して足腰を鍛えれば予防などは言えそうな気がするのですが、どうですか？

掲載日：2013/8/9
企業名：（非公開）

運動をからめるのであれば薬事法は問題ないと言えますが、景表法対策が必要です。
具体的に言いますと、器具を使った体を動かすトレーニングの結果として
「ロコモティブシンドロームの予防」を標榜できる合理的な根拠が必要です。
ただし、「ロコモティブシンドローム」とは、骨や筋肉などの働きが弱まり介護等が
必要な状態のことで、様々な症状を内包する広範囲な概念です。
例えば「生活習慣病」と同じようなものと言えます。したがってその合理的根拠を
取ることは困難でしょう。
健康器具のロコモティブシンドロームに関する広告表現についての対策はいくつか考えられるので、
関心がありましたら、弊社にご連絡ください。
美顔器で「肌を引き締め、潤いを与える」という広告表現はどこまで許される？

美顔器の広告表現として「肌を引き締め、潤いを与える」は問題ありませんか。
美顔器の種類はカッサとローラータイプのものを考えています。

掲載日：2013/7/26
企業名：（非公開）

美顔器が言える効能は、
①化粧品の効能の範囲内で、
②なおかつ手の代用レベルであればOK、
という行政の見解があります。したがって、「肌を引き締める」も「肌に潤いを与える」も
薬事法上問題ないと言えます。
ただし、単に物理的に刺激・圧力等をくわえるもので「肌に潤いを与える」が言えるかは微妙です。
リスクは低いですが、薬理的な作用をイメージさせるので、薬事法上全く問題ないとは断定できません。
この件で詳細をお知りになりたい方は弊社までご連絡ください。
また、薬事法はOKでも、景表法で合理的根拠を求められる可能性があるので、景表法対策として
事前に合理的根拠を取得しておいた方がよいと思います。
健康美容器具で「バストアップやアンチエイジング」という広告表現はOK？

EMS機器でバストアップとアンチエイジングの効果を打ち出したいです。
例えば「胸筋を鍛えてバストアップし、アンチエイジングボディに導きます」というキャッチを考えています。
特に「バストアップ」はなんとか謳いたいです。
美容グッズで「バストアップ」はNGだと聞いたことがあるのですが、EMS機器は振動効果などがあるので
問題ないように思います。いかがでしょうか。

掲載日：2013/7/26
企業名：（非公開）

まず「アンチエイジング」ですが、これは老化防止に当たるためNGです。
ただし「見た目」や「印象」レベルの変化、つまり「若く見えるようになった」というような
表現であればNGではありません。
またEMS機器で「バストアップ」や「筋肉を鍛える」は薬事法に抵触する可能性があります。
機器だけの効能として身体の機能に影響を及ぼす旨を標榜することは医療機器に該当するためです。
電動による振動などの効果があればOKということではありません。
EMS機器でも、「バストアップ」等の体型変化や「筋肉を鍛える」旨の表現を打ち出すことは
不可能ではありません。関心がある方は弊社までご連絡ください。
健康美容器具で「リラックス」という広告表現はOK？

ハーブの香りがする○○枕の販売企画が持ち上がっています。「おやすみ前は、ハーブの香りでリラックス」というキャッチを使いたいのですが、可能でしょうか。医療機器ではありません。

掲載日：2013/6/19
企業名：（非公開）

「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」という薬事法関連のガイドラインに、非医療機器の広告表現において留意する事項が記載されています。
そこには、体内に何かの成分を取り込んでリラックスを標榜することは不可という項目があります。
ただし「「リラックスできる雰囲気をつくる」という人体に関係ない表現は問題なし」という例外があるので、「リラックス」という用語自体をＮＧとしているわけではないということが分かります。
本件の場合は、香りの効果として「リラックス」を標榜すると、体内に成分を取り込んで身体の機能に薬理的な影響を及ぼしたという意味に取れるのでＮＧの可能性がありますが、「○○枕はリラックスできる睡眠環境をサポートします」という表現にするなら必ずしもＮＧとはいえないということができます
非医療機器の電動クリーナーで「アレル物質の除去」という広告表現はOK？

【Q3】
『「ダニ」はアレルギーの原因！　でも生きているダニを殺すだけでは不十分です。死骸やフンもアレルギーの原因なので、厳重なダニ対策が欠かせません』という説明は薬事法上OKでしょうか。

掲載日：2013/5/20
企業名：（非公開）

商品の効果として述べているのであれば薬事法違反です。非医療機器でアレルギーは謳えませんし、ダニの殺虫もいえません。
健康美容器具で「カサカサかかとを潤します」という広告表現はOK？

加圧レギンスにヒアルロン酸を含有した商品なのですが、ヒアルロン酸を保湿成分として
「カサカサかかとを潤します」と謳うことはできますか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

微妙ですが、ＮＧと考えるべきです。
薬事法では、化粧品を「皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、
身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物」と
規定しています。
ヒアルロン酸の保湿効果はこれに該当する可能性があるため、
化粧品でないとご質問のような効果は標榜できないと考えられます。
ただし、レギンスの装着効果として保湿を述べるのであればＮＧとは言えません。
例えば、レギンスの生地が一定の湿度を保つために「カサカサかかとを潤わす」といった表現です。
また、生地のかかとの部分がヤスリのような細かい粒子でできており、
その粒子が角質を削り取るために「カサカサかかとをケアする」ということも可能です。
これらの表現は、何かを「身体に塗擦、散布」した効果ではなく、
生地の物理的効果にすぎないのでＯＫということです。
枕や布団で「睡眠効果」の広告表現はどこまで許される？

睡眠グッズとして枕や布団を販売しているのですが、睡眠効果としてどの程度までの表現が
可能なのか教えてください。医療機器ではありません。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

薬理的な効果を標榜すると医療機器扱いになるので気を付けてください。
では、何が薬理的で、何が薬理的と言えないのかを厳密に検証する必要があります。
非医療機器（雑品）において、薬事法をクリアーした広告表現を作るための一つの指針になる
ガイドラインがあります。
「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」です。
その中で「「非医療機器」における表示の留意点」という項目があり、
睡眠効果について述べられています。
そこでは、体内に何かの成分や物質を取り込んで「快眠」や「リラックス」を標榜するとＮＧだが、
ただ快適な睡眠環境を提供するという意味で「快眠」「安眠」を言うことは問題ない、
という記述があります。
「心地よい眠り」等もＯＫでしょう。
ただし、「熟睡」のように、「不眠症」等の睡眠障害の治療の意味に取れる表現はＮＧとあります。
「深い眠り」や「ぐっすり眠れた」等はＮＧと考えるべきです。
掃除機で「睡眠効果」という言葉の使用は、OK？

掃除機の広告で、「アレルギー物質」や「アレルゲン」を使用すると薬事法違反になると思いますが、
「ハウスダスト」は問題ないでしょうか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

「ハウスダスト」をＮＧとするルールはありませんが、ＯＫという根拠もないのでグレー表現です。
ただ、ＮＧとするルールがないわけですから、場合によっては使えないことはないと考えます。
使用する場合は、例えば「室内塵等のことです。」というように適法な意味にフォーカスした
注釈を付けた方が良いでしょう。
健康美容器具で「アレル物質の除去」という広告表現はOK？

空気清浄機の広告で「アレル物質の除去」という言い回しをよく見かけます。
これはアレルギーの原因物質（アレルゲン）を除去するということだと思いますが、
なぜこのような、もって回った言い回しをするのですか。
ストレートにアレルゲンと言えばよいと思うのですが。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」によれば、
アレルギーやアレルゲンという用語はアレルギー等の疾病予防を暗示させるためＮＧです。
この規制を回避するために「アレル物質」という造語が使われ、
一般化するようになったのだと思われます。
また、この「アレル物質」という用語には「ダニのフンや死骸」という注釈がよく施されています。
「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」には、
「ダニ」の除去を標榜すると医薬部外品の効能に該当するが、
「ダニのフンや死骸」は非医療機器でも使える、というルールがあるからです。
こうしてみると、「アレル物質の除去」は規制のルールを意識して練り上げられた表現という
ことができます。
ただし、「アレル物質」という用語は多くのメーカーが慣習的に使うようになったとはいえ、
全く問題ないと言えるかは微妙です。
雑品の電動歯ブラシで「虫歯・歯周病の予防」という広告表現はOK？

電動歯磨きで「虫歯・歯周病予防」は言えますか？

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

疾病の予防は医療機器しか言えないので、電動歯磨きの効果としては言えません。
ただし、電動歯磨きの効果を「ブラッシングによる歯の汚れ除去」に限定し、
「歯に汚れを溜め込んでいると虫歯や歯周病の原因になります。デンタルケアは欠かさずに」と
虫歯・歯周病の一般論を述べることはＮＧとは言えません。
美顔器で「ニキビやシミへの効果」という広告表現はどこまで許される？

美顔器でニキビやシミの効果に訴求したいのですが、問題ありませんか？

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

東京都が開催する薬事法の講習会では、
「化粧品の効能の範囲内で、なおかつ手の代用として言えるレベル」であれば
美顔器の効果として述べてもよい、ということになっています。
機器の構造によっても変わってきますが、この考え方を基本に考えてよいと思います。
実際に、社団法人日本ホームヘルス機器協会の「家庭向け医療機器等適正広告・
表示ガイドⅢ（平成23年度版）」
（http://www.hapi.or.jp/documentation/information/tekiseikoukoku_hyouji_guide_3.pdf）
では、美顔器において標榜できる効能の範囲として化粧品の効能の範囲が参照されています。
そこでは、肌の引き締め効果をはじめ、保湿や肌荒れ予防、汚れの除去等が言えるとされています。
ただし、シミに関しては出てこないので、手の代用として言えるレベルを超えていると
評価されているのだろうと思います。
したがってシミはＮＧです。
また、ニキビは「洗浄効果」によることが示されていれば標榜できるとされています。
これは洗顔などを絡めれば標榜可能ということです。
掃除機で「除菌効果」という広告表現はOK？

掃除機に関する質問です。掃除機の吸い込み口付近に赤外線が出る機能を搭載して、
除菌の効果を謳いたいのですが、可能ですか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

人体や動物に付着した菌を除菌することは薬事法上言えませんが、そうでなければ除菌は言えます。
ただし、赤外線の照射は「殺菌」「消毒」の意味にも取れるので表現しだいではＮＧの可能性もあります。
「家電品の表示に関連する「薬事法等」についての解説」によれば、
「「除菌」「抗菌」の用語は使用可だが、表現によっては「殺菌」「消毒」の意味になり、
不可となる場合もあるので留意すること(例：「炎で除菌」「熱湯除菌」「熱風除菌」は
殺菌そのものを意味するので不可) ・全く問題がないのは物理的手段（ろ過、払拭、洗浄等）に
よるものである。」ということになってます。
つまり、「炎で除菌」等がＮＧなのは、それが明らかに菌を殺すものだと分かる表現だからであり、
払拭や洗浄等の物理的な作用が絡んでいれば明確な除菌なのでＯＫ、ということです。
「赤外線照射除菌」はこの中間のグレーゾーンに位置付けられると考えられます。
他にも例えば「抗菌加工」したグッズや「除菌をする空気清浄器」「除菌スプレー（空中散布）」等が
ありますが、これらも払拭や洗浄といった物理的手段が絡まないのでグレーです。
結局のところ、これらの除菌を標榜する商品は、菌を殺すのではなく、物理的な作用で取り除いたり
寄せ付けないことが明確に説明できるロジックがあれば問題ないと言えます。
雑品のタオルで「消臭とデオドラント効果」という広告表現はOK？

消臭とデオドラントの効果を謳ったタオルを販売したいと考えています。
薬事法的に問題ないでしょうか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

「デオドラント」は人体の発汗や体臭を抑制するという意味です。
これは医薬部外品の制汗・体臭防止効果に当たるので雑貨のタオルでは言えません。
「消臭」は人体の臭いとは関係なく、単なる消臭効果という趣旨であれば薬事法上問題ありません。
医療機器の電動鼻水吸引機で「中耳炎対策」「鼻炎の治りが早まった」という広告表現はOK？

医療機器の電動鼻水吸引機の広告について質問です。
「中耳炎対策の鼻水吸引機」や「鼻炎になると毎日手軽に鼻水が吸引できるので、
鼻炎の治りが早まりました」といった表現はできますか。
医療機器なのでいけるかと思うのですが。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

ＮＧです。医療機器であっても、承認された効能以外は言えません。
電動鼻水吸引機は疾病に対する効果は言えません。
「中耳炎対策」を標榜したければ、「中耳炎の方の鼻水を効果的に吸引します」
という注釈を明確に入れるべきです。
「医薬品等適正広告基準の規定」と薬事法の関係は？

医薬品等適正広告基準の規定は、薬事法と同等のものとそうでないものがあると聞いたのですが、そうなのですか？

掲載日：2009/7/22
企業名：（非公開）

１.医薬品等適正広告基準の冒頭にこう書かれています。
『１　この基準のうち「第３」の「１」から「３」までは、薬事法第６６条第１項の解釈について示したものであり、また、「４」から「１５」までは医薬品等の本質にかんがみその広告の適正をはかるため、医薬品等について一般消費者の使用を誤らせ、若しくは乱用を助長させ、或いは信用を損なうことがないよう遵守すべき事項を示したものである。』

２.以上により、「１」から「３」と、「４」から「１５」は規範としての性質に差があります。

それが実際上どのような差をもたらすか？
についてご興味のある方は問合わせフォームよりお問合せ下さい。
健康美容商材で「オーバー（誇大）表現」に対して証拠を求めらたら、どうすればOK？

先週から「通販カタログ」のオーバー表現（健康美容商材）に対して証拠の提出を都庁が求めているそうですが、この後どうなるのですか？

掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）

　１．それなりの証拠が出せればそれで終わりです。

　２．トンチンカンな対応をしていると、公取に流れ、消臭サプリのように排除命令まで行く可能性もあります。
健康食品・化粧品で「お客様の満足度を数値化」する広告表現はOK？

お客様の満足度を数値化して広告に使いたいと考えています。景表法上ＮＧとも聞くのですが、どうしたらよいでしょうか？

掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）

　１．最近公取や自治体の景表法セクションの動きが活発化しています。特に数字
　　　には神経をとがらせているので「満足度９０％以上」などと表示していると
　　　「合理的根拠を出せ」と言って来ます。

　２．ところで、愛用者の感想の使い方について公取はこう説明しています。
　　　（「景品・表示相談実例集」Ｐ１５９０）

==========================================================================
　　この際、消費者の感想等の実例を収集した調査結果を資料として提出す
　　　る場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じない
　　　ように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要が
　　　あります。
==========================================================================

　３．要は、統計学的根拠が必要です。
　　　１００人中９０人が満足していたというのは「点推定」と言い、これでは公
　　　取の言う合理的根拠になりませんが、この数字を統計学的に修正した「区間
　　　推定」の数字にすると合理的根拠になります。
2009年6月1日に報道された「医薬品通販規制」の内容を教えてください

本日の朝刊で、６月１日から始まる医薬品通販規制のことが報道されていましたが、どういうことなのですか？

掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）

１.昨日、今年２月に厚労省が出した省令の改正案が公表されました。

　２.内容は次のとおりです。

　　<２月に出た省令>
　　今年の６月１日以降、医薬品通販は３類医薬品に限られる。
　　<５月１１日改正案>
　　平成２３年５月３１日まで一部の例外を認める。
　　例外は①離島に住んでいる人
　　　　　②２類医薬品、漢方薬などの伝統薬を今月末までに継続使用していた人

　　結局、２類と漢方についてはこれまでのリピーターにはあと２年間売ることを
　　認めるが、新規客には売れない、ということです（但し、離島居住者は新規で
　　もＯＫ）。

　　通販拡大論者の主張を最小限認めたという感じです。

　　尚、今回公表されたのは案で、今月末に最終決定することになっています。
「テレビ通販」は必ず返品条件の設定が必要？その他

テレビで通販するとき返品条件をつけないとダメなのですか？つけていなかったらどうなるのですか？

掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）

１．法的義務ではありませんが、広告放送のガイドライン（１７）により、返品条件をつけなければなりません（薬事法ルール集「広告放送のガイドライン」をご覧下さい）。

２．返品条件を付けていないと、永遠に返品を受けざるをえません。
改正薬事法に規定がある「生薬と漢方」の違いは？その他

改正薬事法について質問があります。生薬の一部は3類医薬品で通販可能だが漢方は2類医薬品で通販不可（だからナイシトールは通販不可）と聞いたのですが、生薬と漢方はどう違うのですか？

掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）

１．天然の草や海草などを刻んだり、煮たり、蒸したりして作られたものが生薬
　　　です。生薬の中には3類医薬品に位置づけられているものが多数あります。
　　　毒ダミ、ハトムギ、ニンニク、オオバコなどはすべて3類です（詳しくは、
　　　薬事法ドットコム・改正薬事法情報をご覧下さい）。

　２．生薬と生薬を組み合わせたものの中で国が漢方と決めているものが漢方です。
　　　Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄ、Ｃ＋Ｄ…という組み合わせの中
　　　で、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方と国が決めれば、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方で、それ
　　　以外は非漢方です。

　３．漢方は2類医薬品に位置づけられ通販ができません。非漢方は3類同士の組み
　　　合わせであれば通販可能です。
化粧品の研究サイトで「成分の効能をPR」し、成分名で検索誘導する広告手法はOK？その他

研究所の名前で健食の成分の効能をＰＲする広告を出し、特定のキーワードを検索させて、その検索画面に出て来る会社のＨＰから購入を得ていくという広告手法が行われていますが、これはどうなのでしょうか？

掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）

１．法的には微妙なところです。しかし、検索画面から会社のＨＰに行くのは誘導ではなく完全にユー
　　ザーの主体的意思決定なので必ずしも違法とは言えないでしょう。
２．９月と１２月に１億くらいかけて新聞広告が行われたようですが、それくらいの費用を掛けないと
　　「特定のキーワードで検索させる」所まで誘導することは難しいでしょう。
健康増進法の存在意義・立法目的は？その他

健康増進法という法律がよくわからないのですが、何のためにあるのでしょうか？

掲載日：2009/3/12
企業名：（非公開）

１．基本的には昔あった栄養改善法をｕｐｄａｔｅして栄養表示基準などを定めるための法律です。

２．ただ、平成１６年の改正の際に発令されたガイドラインは当時横行していた健康食品の
　　バイブル商法やタイアップを取り締まる意味を持っていました。
　　　
３．平成１６年の健康増進法の改正で３２条の２が新設され健康食品の誇大広告が禁止されました。
　　誇大広告がダメなことは景表法でも定められていることなので特に目新しいものではないのです
　　が、この改正に付随してガイドラインが発表され、そこには「あっせんルール」「付近ルール」とでも
　　呼ぶべきこれまでにない目新しい規律が入っていました。

４.「あっせんルール」は当時横行していた健康食品のバイブル商法や研究会方式を一定の場合に
　　違法とするもので、「付近ルール」は記事と商品広告が付近にあれば違法とするものでした。
　　特に前者を元にその後バイブル本に関しては行政指導が行われ、さらにその後刑事事件にも
　　発展し（史輝出版事件）バイブル商法は一掃されました。

５．したがって、現在では、元の形に戻って、栄養表示基準などを定めるというところが主な存在
　　理由というところです。
首をマッサージする枕は「医療機器」になる？

枕にスイッチがついていて、スイッチを入れて首のあたりをマッサージしてくれる枕を輸入しようとしたところ、医療機器ではないかと税関に言われてしまいまいましたが、どうなのでしょうか？

掲載日：2008/9/16
企業名：（非公開）

１．機器や道具が医療機器に該当するかどうかは
　　①広告表現と②人体に対する安全性、で決まります。

２．まず、医療機器的表現をしているかどうか。人体への具体的変化を表現していると医療機器
　　的表現をしていることになります。
　　マッサージ関係だと、血行促進やコリ解消などを表現していると医療機器と扱われます。
　　逆に「リラックス」「いやし」ならこれに該当しません。

３．次に、ある器具を薬事法上医療機器と扱う実質的理由は、医師（や歯科医師）を介在させない
　　と危険だということです。
　　医療機器ということになると医師（や歯科医師）を介在が必要になります（家庭用医療機器は
　　例外中の例外）。
　　ですから、医療機器と扱う必要はないということを言いたいのであれば、類似の医療機器に比
　　べてパワーが低い、臨床試験で安全性が確認されている、といったことを証明する必要があり
　　ます。
医療機器で「医科向け」と「家庭用」の違いは？

歯のホワイトニング用のマウスを一般向けに売ろうと考えています。
現在売られているマウスは医療機器ということになっています。
医療機器には医家向けと家庭用とあると聞いたことがありますが、
こういうマウスを家庭用医療機器ということで一般に売れないものでしょうか？

掲載日：2007/5/9
企業名：（非公開）

１．薬事法２条４項は医療機器を次のように定義しています。

『この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。』

そしてここに言う「政令」にあたる薬事法施行令１条は次のように定義しています。

『薬事法（以下「法」という。）第二条第四項に規定する医療機器は、別表第一のとおりとする。』

そしてここに言う「別表第一」は、７８家庭用電気治療器　７７バイブレーター等家庭で用いられる医療機器を認めています。

２．薬事法の定義にあるように医療機器として認めてもらうためには政令が定める別表のどれかに該当しなければなりません。
ご質問のマウスは該当するものがないように思われます。
そうすると家庭用医療機器というチョイスは難しいということになります。
但し、雑品といわれる薬事法適用外のゾーンに、はめ込む手はあります。
詳しくはご相談下さい。
雑品で「光脱毛機」の広告表現はどこまで許される？

３月に光脱毛機を販売していたワールドビューティックの社長が、医療機器扱いとなる光脱毛機を無許可で販売したとして逮捕されましたが、脱毛機はどのようなものが医療機器でどのようなものが医療機器ではないのでしょうか？

掲載日：2007/4/3
企業名：（非公開）

まず、レーザーや光を用いた脱毛が医療行為になる場合とならない場合を理解しておく必要があります。２０００年７月の厚労省通知によると、「用いる機器が医療用であるか否かを問わず、レーザー光線又はその他の強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部等を破壊する行為」は医療行為に相当するとしています。したがってこのような行為を目的とする機械は医療機器扱いとなります。
他方、エステ業界はこの通達に基づき、エステサロン内で行うレーザー・光脱毛については、毛乳頭などを破壊しない程度の強さの光線を用いて施術を行うよう周知徹底を図っています。
つまり、毛乳頭などを破壊しない程度の強さの光線を用いて行う脱毛機は医療機器には該当しないことになります。
ダイエット系の健康美容器具で「ブルブルマシーン」の広告表現はどこまで許される？

最近ワンコイン（１回１０分５００円）式のブルブルマシーンが急速に拡大していますがどういった広告表現が可能なのですか？

掲載日：2007/3/29
企業名：（非公開）

EMSの広告表現に関する都庁見解からすると、腹筋を揺らす、おなかのエクササイズ、おなかのシェイプアップといった表現はOKだが、脂肪を燃やすとかウエストを細くするといった表現はNGということになります。

ただ、筋肉を揺らすだけでなく自分自身の運動も加味されるのであれば「体脂肪を燃やす」といった表現も可能です。

cf．明治乳業のヴァームのCM「体脂肪は運動で燃やせ！」

尚、「乗るだけでダイエット」といった表現は「だけ」の部分が景表法上問題となりますので「乗ってダイエット」といった表現に変える必要があります。
健康美容器具で「EMS機器」の広告表現はどこまで許される？

EMS（アブドロ）の広告表現はどういうものが可能ですか？

掲載日：2007/3/28
企業名：（非公開）

かつて都庁は講習会で次のような見解を示しました（平成１６年１１月４日）

——————————————————————————–
筋肉運動補助器具

Q.医療器具には該当しないか
A.筋肉の運動のみを目的としている場合は医療用具非該当。
　　　　★機能的には低周波治療器と似ている

Q.問題となる標ぼうはどのようなものか
A.運動マシンとしてだけでなく、肩や腰にあててコリをほぐしたり、運動後の筋肉の疲れにも
有効ですなどの標ぼうをしているもの。（医療器具とみなされる）
——————————————————————————–

この見解からすると、腹筋を揺らす、おなかのエクササイズ、おなかのシェイプアップといった表現
はOKだが、脂肪を燃やすとかウエストを細くするといった表現はNGということになります。
健康美容器具の「法規制」のポイントは？

健康美容機器に対する法規制ってどうなっているの？

掲載日：2007/2/18
企業名：（非公開）

薬事法
基本的な考え方として、効能を述べると薬事法違反となります。
何が「効能」かは難しい問題ですが、一般的には体内の変化を述べると薬事法違反になると言えます。

健康増進法
虚偽・誇大広告規制はサプリメントだけを対象とするので健康美容機器は無関係です。

景表法
景表法は全てのビジネス・製品をカバーします。よって、健康美容機器に関しても具体的な便益をＰＲしているのにその根拠が
ないと景表法違反となります。
たとえば、「当社の健康ジュエリーは遠赤外線を放出します」とＰＲした場合、現在の不実証広告規制の下では、行政から１５日以内にその証拠の提出を求められることがあります。その際に遠赤外線を放出している証拠がなければ景表法違反となります。

事例研究①　浄水器・活水器
１）浄水器・活水器の類については２００５年２月に東京都生活文化局がガイドラインを示していますのでそれに注意する必要があります。そこでは以下のような表示には根拠がないとされています。
（詳しくはhttp://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2005/02/20f2f100.htm）

１）「当社の浄水器で得られた水には抗酸化作用がある」とＰＲ
　　体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

２）「当社の浄水器で得られた水で顔を洗うと肌がきれいになる」とＰＲ
　　体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

３．事例研究②　健康ジュエリー
　　健康ジュエリーとは見た目は普通のジュエリーですが血液サラサラなどの健康効果が期待できるジュエリーです。磁気ネックレスやゲルマニウムにも同様の効果が期待でき、磁気ネックレスは医療機器許可商品が多く、これらは見た目が普通のジュエリーと異なります。これに対し健康ジュエリーは見た目も普通のジュエリーで健康効果も期待できて一挙両得というのがそのコンセプトです。

１）「当社の健康ジュエリーは、遠赤外線を放出します」とＰＲ
　　体内変化は何ら述べていないので薬事法の問題はありません。
　　しかし、冒頭で述べましたように景表法の問題があり、遠赤外線を放出する証拠がな
　　ければ景表法違反となります。

２）「当社の健康ジュエリーは血液サラサラ効果があります」とＰＲ
　　体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

３）「とっておきの抗酸化作用で活性酸素を除去し美肌へと導きます」とＰＲ
　　体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

４）「酸化還元力にすぐれた健康ジュエリー」
　　３）の抗酸化作用はその後の文脈により体内変化のことと読めますが、この場合はそ
　　うも読めますが金属自体の性質を述べているようにも読めますので必ずしも薬事法違
　　反とは言えません。

４．事例研究③　その他
　４－１．アブドロタイプ*（注
　「電動機で筋肉動かしてお腹のぜい肉とります」とＰＲ
　　①「筋肉動かす」はＯＫ
　　②しかし、「お腹のぜい肉とります」が体内変化でＮＧ。こう言うと医療機器扱いに
　　なります。他に「コリをほぐす」「筋肉の疲れをとる」もＮＧ。
　　　　　　　　　　　　*（注アブドロタイプ…電気を使って筋肉を振動させるもの

　４－２．マッサージガードルタイプ
　「ガードルの内側に凹凸があって動くたびにマッサージされてあなたをシェイプアッ
　　　プ」とＰＲ
　　①「マッサージされる」はＯＫ　　※電動式のものでマッサージと言うと医療機器扱
　　　いになります。
　　②「あなたをシェイプアップ」は抽象的なのでＯＫ

　４－３．マイナスイオングッズ
　「この空気洗浄器からはマイナスイオンが放出されリラックスできる空間を演出します。
　　マイナスイオンは精神を安定させ集中力をアップし不眠も解消します」とＰＲ
　　①「マイナスイオンの放出」は事実である限りＯＫ
　　②「リラックスできる空間を演出します」は抽象的なのでＯＫ
　　③「精神安定」「集中力アップ」「不眠解消」は体内変化に該当しＮＧ

　４－４．脱毛機
　「当社の光脱毛機で毛根から永久脱毛」とＰＲ
　　①　毛根に作用して脱毛する旨を標榜すると医療機器扱いになります。
　　②「物理的に切断する」のであれば医療機器にはなりません。
　　③「永久」はありえないので景表法違反
　　④　尚、用いる機器が医療機器になると否とにかかわらず、厚労省は２００１年１１
　　　月に「強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部
　　　などを破壊する行為」は医療行為とするという通知を出していますので、エステで
　　　そのような行為を行えば、医師法違反となります（２００２年３月３日にそのよう
　　　な事件がありました）。

　４－５．視力回復器
　「当社の眺望ツールを頭に巻いて１日３０分眺めていただくと毎日遠くを見ることにな
　って視力が回復します」とＰＲ
　　どのような仕組みであれ視力回復をうたうと薬事法違反。