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「健康食品」カテゴリの質問を掲載しています。
食品表示法には、いろんな表示のルールが定められて
います。
たとえば、栄養機能食品の栄養機能表示。
ビタミンEだと「ビタミンEは、抗酸化作用により、体内
の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素
です」となりますが、この中の「抗酸化作用」だけ取り
出して書いてはいけないということになっています。
しかし、LPなど広告はどうなのかについては何も書いて
いませんし、行政に聞いても明確な答えが返って来ま
せん。
これはどうしてなのですか？
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
1.それは、表示（パッケージ）と広告で所管が分かれている
からです。
2.食品表示法の所管は食品表示企画課で、パッケージ上の
記載を取り扱っています。しかし、広告の規制法は景表法
であり、表示対策課の所管です。
3.よって、食品表示企画課が出す表示に関するガイドライン
で広告を縛ることはできないのです。
消費者庁発R4.12.5留意事項に基づく健増法のパトロールが
これから始まると思います。
仮にパトロールで指摘を受けて直した場合、そのことを報告
する必要はあるのですか？
特に単純に削除するのではなく、適当に言い換えたりした
場合はどうですか？
掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）
1.報告の必要はありません。言い換えた場合も同じです。
何かあれば先方から連絡が来ます。
2.自己認証としてどう直すかお悩みであれば、YDC薬事
チェックにご相談下さい。
生理不順などをターゲットとした健食を販売しています。
(あ)「婦人科〇〇ドクター推薦」といったティーアップを
付けることは可能ですか？
(い)ナノ加工で吸収がよいことを実験で見せることは可能
ですか？
(う)吸収性がよいことについて、他社との比較を示すこと
は可能ですか？
(え)特許取得を訴求することは可能ですか？
掲載日：2022/11/10
企業名：（非公開）
1.(あ)について
健食は医薬品等適正広告基準がカバーしないので、
基準[10］の「医師の推奨禁止」は適用されません。
しかし、ドクターに「婦人科医」という肩書を付ける
と、婦人科系の効果を暗示していると解釈されNGで
す。
推奨するドクターに「糖尿病専門医」という肩書を
付けていて行政指導された例があります。
2.(い)について
医薬品等適正広告基準が適用されると、実験を見せる
ことは原則NGですが、健食にはそういうことはあり
ません。
しかし、実験を見せることによって、効果を暗示して
いると解釈されるとNGです。
よって、あくまでもin vitroの話（実験室内での話）
であって、人に対する効果を示すものではないという
注記があるとよいでしょう。
3.(う)について
医薬品等適正広告基準が適用されると他社比較はNG
ですが、健食ではそれはありません。
但、公正な比較でないと景表法違反（優良誤認）に
なるので、その点は気を付けて下さい。
4.(え)について
医薬品等適正広告基準が適用されると特許取得訴求は
NGですが、健食ではそれはなく、効能暗示になるか
どうかです。
よって、「製造方法特許取得」「成分特許取得」
「用途特許取得」といった訴求はOKですが、「脂肪
吸収阻害剤として特許取得」といった訴求はNGで
す。
機能性表示で「免疫表示」の届出を行う場合についてお伺い
したいことがあります。
1. T細胞やNK細胞やIgAの改善をエビデンスとして免疫表示を
認めることはないのですか？
2. Q1の考え方は協会が推奨するロジックで、その指針作りに
は消費者庁もオブザーバーとして参加していたのではない
ですか？
3. pDC細胞活性化以外のロジックで免疫表示を認めることは
ないのですか？
4. pDC細胞活性化のエビデンスを取ればそれで受理されるの
でしょうか？
掲載日：2022/7/15
企業名：（非公開）
1. これまでそのような届出を受理していないし、少なくとも
当面そのスタンスは変わらないと思われます。
2. そもそも2020年の受理は、内閣府の健康医療戦略のお達し
が最大のKEYと思われます。指針作りに消費者庁は純粋に
「オブザーバー」として参加したようです。
3. 2020年受理の背景からすると多分ないと思います。
4. そのような届出例はあるが、未だに受理されていないとこ
ろを見ると、その先にもまだハードルがあるように思われ
ます。
サプリメントの商品タイトルについてお伺いします。
商品タイトルに「精力剤ではなくサプリメント」という文言
は使えますか？
掲載日：2022/7/1
企業名：（非公開）
「精力剤」の言及はリスクが高いです。仮にECサイト
運営側がスルーしても、行政からの指導が考えられます。
医薬品と誤認されるような効能効果の表現になっていない
かどうかがポイントになります。
成分広告と付近ルールに関するQ&Aです。
(あ) 健食の成分の効能をつらつら述べるサイトを作りま
した。商品は出てきません。
このサイトから商品サイト（効能なし）へのリンク
は、効能コンテンツの「付近」に商品サイトへの
リンクボタンがなければよいと聞いたのですが、
そうなのですか？
(い) 当社にはアトピーをターゲットとした保湿クリーム
Xがあります。
現在、アトピーに関しためになる情報を集めた
メディアサイトを運営しています。
その中にはXの商品紹介もありますが、アトピーへ
の言及はないので特に問題はないと思っています。
このたび、「専門医が語るアトピー対策」という
ページを作り、その中でXに含有されている成分が
アトピーに効果的だということを語ってもらう
予定です（商品Xには言及しない）。
このページのリンクボタンをその商品
紹介のそばに置くのはOKでしょうか？
掲載日：2022/5/16
企業名：（非公開）
1.(あ)について、
(1)私が「付近ルール」と呼んでいるのはこれです。
消費者庁発2016.6.30 （ ＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2205161.pdf ）
もともと、2003年の改正健康増進法ガイドラインに
あったものが（薬事法ルール集4-J-2 ＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-R2.pdf ）、
2016.6.30に引き継がれています。
健増法・景表法を念頭に置いた記述ですが、薬事法
にも同様に妥当します。
(2)よって、ご質問の回答はYESです。
例えば、成分サイトのフッターにリンク集があり、
そこから商品サイトへリンクされているというのは
NGではありません。
2.(い)について
(1)アトピー情報と商品紹介をつなぐものはないので、
メディアサイト自体は問題ありません。
(2)「専門医が語るアトピー対策」ページも、商品は
出てこないので問題ありません。
(3)しかし、(1)と(2)がリンクされると、それをもって
距離が近いと見るか否かは「付近」なのか否かで決ま
ります。
これはリンク集からのリンクのように、明らかに近く
ないという場合を除き、両サイトの内容、リンク
ボタンの作り方、位置などで決まり、ケースバイ
ケースです。
カロリミットのアマゾンサイトには次のような薬事法違反の口コミがあります。
”脂肪と糖の吸収を抑える効果が腹痛と下痢も抑えてくれる効果が私にはあったのだと思います。
一回3粒は飲みやすい。夕食前後に飲んでますが、朝にはお腹の調子がいいです。飲み始めて約1ヶ月ですが、3kg程痩せました。適度な運動と食事管理は必要です。
太り過ぎて、「体重を落とせ」と病院で健康診断を受診して、先生に言われていたので、先週から購入して、飲んでいます。1週間で2kg痩せました。これからも、飲み続けたいです。”
（あ）販売者であるファンケルさんに責任は
ないのですか？
（い）アマゾンはどうですか？
掲載日：2022/4/22
企業名：（非公開）
１.（あ）について
こうした口コミを加除修正する権限がないのであれば責任ありません
2.（い）について
（１）薬事法は「何人も」規定なので、責任を問いえないわけではありませんが、アマゾン社がどういう立ち位置なのかを解明するのが難しく、実際上は困難です
（２）しかし、新しくできた「プラットフォーマー規制法」を用いて指導することは可能と思われます。
食後血糖値の上昇抑制と言えば、負荷食摂取後に試験品を飲んで血糖値の上昇を抑制するというストーリーですが、普段からその試験品を飲んでいることにより恒常的に体の機能が変化して食後血糖値の上昇が抑制されるというストーリーではだめなのでしょうか？
掲載日：2021/7/13
企業名：（非公開）
1.そのストーリーもありだと思います。
2.類似例として、冷温下での体温維持があります。
これには、急に冷温の環境に置かれてもその時に試験品を飲めば体温維持されるという単回型
（たとえばD406＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210706-KJ01.pdf）と、
継続的に試験品を飲んでいるから冷温の環境に置かれても体温維持されるという継続型
（たとえばF344＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210706-KJ02.pdf）
があります。
3.食後血糖値の上昇抑制に関しても同様の組み立てが可能と考えられます。
その場合の作用機序は下記のような感じの（2）ですね。
「(1)高い保水能力・油保持能力・膨潤能力をもつため 、水に溶けるとゲル化し、胃から小腸への食べ物の移動を緩やかにさせる。
その際、一緒に摂取した糖質・脂質をくるみこみ、消化せずに小腸まで移動するため、糖質の吸収速度を緩慢にし、食後の急激な血糖値の上昇を防ぐ働きがある。
(2)一部の腸内細菌による発酵により短鎖脂肪酸に代謝され、インスリン分泌を促進するインクレチン（消化管ホルモン）である GLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）の分泌を促進する 。
インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンであるため、イヌリンは糖質の吸収速度を緩慢にしながらインスリンの分泌を促進することで食後血糖値の急激な上昇を防ぐ効果があると思われる。 」
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールで、機能性表示受理されました。
届出表示は
「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）を改善する機能があることが報告されています。」
です。
広告で「すっきりとした目覚め」を入れていたらNGと言われました。
しかし、F843（SB食品）は
「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールには、睡眠の質が低いと感じている方において、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の睡眠に対する満足感、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能や、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があることが報告されています。」
と表示しており、大して当社のアウトカムと変わらないのでこの広告でOKと思いますがどうでしょうか？
掲載日：2021/7/9
企業名：（非公開）
1.貴社が「すっきりとした目覚め」を訴求するのはやはりNGです。
2.確かに、まったく同じ関与成分を用いたF843では「すっきりとした目覚め」が 届出表示に入っていますが、こちらのSRには次の記載があります。
「本研究レビューは、サフラン抽出物の原料供給元である(株)SBSが第三者機関に委託して初版を作成した。
当該機関には(株)SBSから実施費用が支払われた。この初版をもとに、エスビー食品(株)にて最新の知見等を踏まえて改訂版を作成した」
3.貴社はこの「初版」を用いていると思われます。
初版においてなぜ「すっきりとした目覚め」や「起床時の睡眠に対する満足感」を届出表示に差し込まなかったのかは不明ですが、差し込んでない以上、これを訴求するのは無理です。
「睡眠の質」から導きうるのではないかと思うかもしれませんが、睡眠のアウトカムは細分化されているのでやはり無理です。
認知機能のSRを作成したいのですが、採用した研究の中にMCI（軽度認知障害）の人が含まれています。
どうしたらよいでしょうか？
掲載日：2021/3/16
企業名：（非公開）
1.消費者庁2019年3月26日通知によると ―
(あ)加齢による認知機能維持の対象者は健常域者で、
これには健常者とMCIの者が含まれる。
(い)40歳以上の者は
原則としてこれに含まれる。
(う)40歳未満の者は
MMSEが27点以下であればMCIとして対象になりうる。
2.認知機能を評価する研究において
MCIが含まれていることは問題なく、MCIか否かはMMSEが27点以下か否かで判断する
（40歳未満の場合。40歳以上はMCIでなくとも対象になるのでMCIか否かを検討する必要はない）、
ということになります。
海藻は明らか食品だと思うので、「海藻に含まれるフコイダンが免疫をＵＰさせる」と言えますか？
掲載日：2020/12/25
企業名：（非公開）
1. 「明らか食品」とは誰が見ても明らかな食品で、医薬品と誤認する人はいないので薬事法は適用されません。それゆえ、「免疫力をＵＰさせる」と 言っても薬事法違反にはなりません。
2. 何が「明らか食品」であるかについては46通知の解説において例が示されています。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20201218.pdf
その中の（１）の中に「海藻」がありますので「海藻」は問題なく明らか食品です。
しかし、上記のように、「明らか食品」とは誰が見ても明らかな食品なので、見ることのできない「成分」は対象となりません。
よって、「フコイダン」は明らか食品ではなく、「海藻に含まれるフコイダンが免疫力をアップさせる」と言えば薬事法違反です。
3. なお、「海藻が免疫力をＵＰさせる」は、薬事法はスルーです（海藻は明らか食品なので）。
しかし、景表法はカバーしますので、適切なエビデンスがないと景表法違反になります（免疫力に関するエビデンスの不十分により措置命令を受けた事例として「ブロリコ事件」があります。
措置命令データブック＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12541282182.html
サプリに関して低GIと表現するのはＯＫですか？
Probioticsはどうですか？
掲載日：2020/10/9
企業名：（非公開）
(1)単に「低GIサプリです」とか「低GI食品です」と言うだけでは一般的な消費者は何のことだかよくわからないのでセーフと思います。
(2)ただ、続けてその説明をする場合が要注意で、「体の具体的変化」にならないように説明する必要があります。
つまり―
(あ)「低GI食品は穏やかに糖の吸収が行われる性質を持つ食品です」という説明はＯＫですが、
(い)「GI値が低いと、糖質の吸収がおだやかで太りにくいといわれています」という説明は「太りにくい」が体の具体的変化を述べているのでＮＧです。
※以上については薬事の虎2019年12月12日号もご覧下さい。
3. Probiotics
(1)他方、Probioticsはヤクルトさんが認知拡大に努めておられるので、それが「善玉菌を腸に届ける食品」であることは一般人も認識していると思います。
そして、「善玉菌を腸に届ける食品」だけでは「体の具体的変化」を述べてはいないので「プロバイオテックス食品」と言うのもＯＫです。
(2)ただ、それに続けて、「プロバイオテクスは腸を健康にしてくれる食品です」と言うと「体の具体的変化」を述べていることになるのでＮＧです。
アメリカからサプリメントを輸入したいのですが、食品で行けるのか、医薬品になってしまうのかがわかりません。
こういうときはどうしたらよいのですか？
掲載日：2020/9/18
企業名：（非公開）
1. 気になる成分が食品添加物に位置付けられるものであれば食添リストになければなりません。
薬事法ルール集6-D＞＞＞http://www.ffcr.or.jp/tenka/
2. 食品添加物に位置付けられないときは（食添に該当するかどうかは食品衛生法の定義で決まります。
薬事法ルール集6-C＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/rule4-l.html
厚労省発の食薬区分を見ます。
薬事法ルール集4-E＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-E5.pdf
3. しかし、このリストは網羅的ではないので掲載がないものもあります。
そういう時は、旧国立栄研の”「健康食品」の安全性・有効性情報”（＞＞＞ https://hfnet.nibiohn.go.jp/）やハンドサーチ（グーグルでの検索）で、食経験や安全性情報を調べます。
よくわからないときは、お問い合わせ下さい。
健康食品のパッケージに「オメガ３脂肪酸のDHAを配合」という表示をしたいと考えています。栄養成分表示で気を付けなければいけないことがあれば教えてください。パッケージのイメージはこんな感じです。
掲載日：2020/9/3
企業名：（非公開）
パッケージには栄養成分表示が義務化されています。栄養成分表示には、基本５項目（熱量・たんぱく質・脂質・炭水化物・食塩相当量）の記載が必須です。
基本５項目以外の成分の記載は任意です。ただし、ビタミンやミネラルなど「食品表示基準に規定する栄養成分」をパッケージに記載する場合は、当該栄養成分を栄養成分表示に加える必要があります。
「食品表示基準に規定する栄養成分」には、下記の成分が該当します（基本５項目も含む）。
たとえばパッケージのどこかに「ビタミンＣ」と記載した場合、栄養成分表示は下記のようになります。
これをふまえ、ご質問を検討してみます。
「食品表示基準に規定する栄養成分」には、上で示したように、n-３系脂肪酸もあります。オメガ３脂肪酸はn-３系脂肪酸の別名称なので、栄養成分表示にはn-３系脂肪酸を記載する必要があります。
栄養成分表示の記載は、基本５項目に、n-３系脂肪酸を加えます。n-３系脂肪酸は脂質の1部なので、それが分かるように記載してください。
栄養成分表示を必須の基本５項目に限定したい場合は、「オメガ３脂肪酸」を省き、「ＤＨＡを配合」のみにすればよいでしょう。ＤＨＡは、「食品表示基準に規定する栄養成分」に含まれません。
商品に関連あるアンケートだと薬事を超えられないけど、関連がない場合は超えられるということでした。
この「関連性」はSNSではどう判断するのですか？
（あ）
私のインスタの中で「♯よく眠れる」とハッシュタグを付けるのはどうですか？
（い）
ツィッターで他の人が「このサプリよく眠れる」とツィートしているのをリツィートするのはどうですか？
掲載日：2020/7/1
企業名：（非公開）
1.（あ）について
「よく眠れる」にハッシュタグを付けるだけでは商品の効果を語っているとは言えません。
それゆえＯＫです。
2.（い）について
「リツィート」すると自分で言っているのと同じことになります。
引用と同じことです。
よって、これは薬事法違反です。
舌の上でころがすサプリで
「歯科医師が推薦、マスクにプラス1粒で健康を守る3密対策サプリ」
「唾液の健康力に着目」
という訴求はＯＫですか？
掲載日：2020/6/24
企業名：（非公開）
1. 医薬品等適正広告基準（10）は医師の推薦を禁止しますがこの適正広告基準はサプリには適用されません。
よって、「歯科医師が推薦」は問題ありません。
2. 「マスクにプラス」、「3密対策」は抽象的で、具体的な体の変化を述べているとは言えないので薬事法違反とは言えません。
3.「唾液の健康力に着目」も抽象的で、具体的な体の変化を述べているとは言えないので薬事法違反とは言えません。
4. よって、この訴求はＯＫです。
ポーラさん。
ホワイトショットというブランドで化粧品と美容ドリンクを出しておられます。
それらの商品を集めて見せ、
「ＡＬＬホワイトショットキャンペーン ずっと透明感のある肌でいたいから」
と訴求していますが、
＞＞＞https://net.pola.co.jp/ec/pro/disp/1/0744
これはＯＫですか？
掲載日：2020/5/29
企業名：（非公開）
1. ＮＧと思います。
2. 化粧品と健食をセットで訴求する場合、化粧品でのみ言える効能と健食をオーバーラップさせてはいけません。
「透明感のある肌」は化粧品では言える表現ですが、健食では言えない表現です。
ウブというサプリ。
クラウドファンディングのサイトにおいて妊よう力＝女性の妊娠する力をＵＰさせることを説明しています。
＞＞＞https://camp-fire.jp/projects/view/229841
これは薬事法違反にならないのですか？
掲載日：2020/4/16
企業名：（非公開）
1. ご指摘のページが効能をうたっていることは明らかです。
2. 問題は、このページが薬事法上の広告に該当するかどうかです。
そこで、薬事法上の広告の要件をおさらいすると、こうです。
(1)顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること。
(2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
(3)一般人が認知できる状態であること。
3. ポイントは、(1)の顧客誘引性です。
仮に出資のための説明ということであれば商品を売ろうとしているわけではないので顧客誘引性はありません。
つまりセーフ。
4. しかし、本件は、「リターン内容」にこのサプリの提供があります。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/202004093.pdf” target=”_blank
これだと微妙です。
当社は亜鉛のサプリを販売しています。
定期コース申込者へ郵送血液検査をプレゼントし、血液中の亜鉛量をチェックし、摂るべき亜鉛量をアドバイスしたいと考えています。
これはＯＫですか？
掲載日：2020/2/27
企業名：（非公開）
1. 健食に関し、「軟骨成分」のように「体内成分補給のロジック」はＯＫです。
2.よって、血液検査の結果に基づき「亜鉛が不足しているからサプリで亜鉛を補いましょう」と勧めるのはＯＫです。
3. 但、「摂るべき亜鉛の量」までアドバイス できるかは微妙です。
健食においては医薬品のような用量の指定はできないからです。
なので、個別にアドバイスを行うのではなく、「これくらい不足している人はこれくらいの補給がお勧め」といった表を一般論的に示すとよいでしょう。
プラズマローゲンは認知機能への働きが注目されている成分ですが、その由来の一つホヤに関して、「うっかりサポートに魅力的な力」とキャッチをうたい、「ＥＰＡ/ＤＨＡ結合プラズマローゲンの含有量比較」のグラフを載せている広告があります。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/200204.pdf
これはＯＫですか？
掲載日：2020/2/11
企業名：（非公開）
1. 先週のメルマガで紹介した「だいにち堂」事件に似た事例です。
2. ぼかしてキャッチを作っているので薬事法はかわせているかと思います。
3. しかし、問題は景表法です。
景表法は「具体的便益」が述べられている場合に問題となりますが、そこの判断はアバウトなので、これくらいかわしてたつもりでも「結局、認知機能のことを言っているのですよね。そのエビデンスはあるのですか？」と追及してきます。
そのエビデンスが「ＥＰＡ/ＤＨＡ結合プラズマローゲンの含有量比較」だとしたらそれでは合理的根拠とはなりえず景表法違反となります。
S社さん。
DHA商品について、商品配送時に同梱でDHAの冊子を入れており、その中でDHAの効能を大学の教授が語っています＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/191209.pdf
このような冊子の同梱は問題ないのでしょうか？
掲載日：2019/12/16
企業名：（非公開）
1. 薬事法のリスクが高いと思います。
2. 研究コンテンツ方式で薬事法をクリアーするためにはそのコンテンツが「非広告」と言えなければなりません。
3. 「非広告」か否かは、そのコンテンツの学術性の高さと商品広告との距離で決まります。
4. ご質問の例は、商品に研究コンテンツである成分効能冊子が同梱されているという例ですから商品広告との距離は極めて近いと言えます。
そういう場合は学術性が極めて高いことが必要ですが、「大学教授の語り」というコンテンツの学術性が極めて高い、とは言えません。
当社では乳酸菌入りのスティックを開発しました。
この乳酸菌は食後血糖値を抑制する効果があるので、食事と共に食べてもらいたいと思っています。
この場合、食後血糖値の抑制をうたっても薬事法に違反しないでしょうか？
掲載日：2019/12/3
企業名：（非公開）
1.どう言うかによります。
2.本件のようなケースで関連するルールは、「調理品は明らか食品」というルールです。明らか食品には薬事法は適用されません。
ですから、調理品の効果として食後血糖値の抑制を言っているという言い方をしているのであれば、薬事法はOKです。
「今日のレシピ。糖質ゼロのハンバーグに、生野菜のスティック、そして、当社の乳酸菌入りスティック。これで食後血糖値も抑制されるため血糖値を気にしている方には御薦めのレシピです」
こんなライティングになります。
3.他方、菓子は明らか食品ではありません。
以前は明らか食品だったのですが、平成19年の改正で明らか食品から除外されました（薬事法ルール集4-C＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-C1.pdf）。
「今日のレシピ。糖質ゼロのハンバーグに、生野菜のスティック、そして、当社の乳酸菌入りスティック。このスティックの乳酸菌が食後血糖値の上昇を抑えてくれます」。
こんなライティングをしていると、スティック ＞ 菓子 ＞ 非明らか食品 ＞ 効果を述べると薬事法違反、というロジックでNGとなりますのでご注意ください。
若い女性の不眠が増えているそうなので、そういうターゲットを狙った睡眠サプリを今度販売します。
プロモーションとしてインスタを考えており、インスタでの拡散を狙ってインスタグラマー向けの説明会をこの度行うことになりました。
そこで、教えてください。
（あ）この説明会で、このサプリが如何に睡眠にいいかを説明したら薬事法違反になりますか？
（い）インスタに載せてくれたら謝礼することにしたらどうですか？
（う）（い）でハッシュタグを指定したらどうですか？
掲載日：2019/11/21
企業名：（非公開）
1.（あ）
（１）この説明会が広告と言えるかどうかがポイントです。
薬事法上広告の定義はこうです。
ａ.顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昴進させる)意図が明確であること。
ｂ.特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
ｃ.一般人が認知できる状態であること。
（２）この説明会は集まるインスタグラマーに買ってもらおうと思って行っているわけではないので、原則、aの顧客誘因性がないと思います。
メーカーが代理店に商品説明するのと同じです。
よって、原則、薬事法違反とは言えません。
2.（い）
（１）インスタに載せる内容を指定すると、インスタグラマーはフィルムをもらって放映するテレビと変わりません。
そうすると説明会の位置づけは顧客誘因性があり広告扱いになります。
（２）しかし、載せてくれたらお礼するが載せる内容はお任せする、というのであれば、説明会通りに載せられる保証はないので、説明会に顧客誘因性はなくなります。
よって、（い）は原則OKです。
3.（う）
ハッシュタグを指定しても載せる内容までが指定されたことにはならないので、（い）と同じと考えられます。
クロレラチラシ裁判ではクロレラ研究会とサンクロレラ社は同一と認定されたと思いますが、それはなぜですか？
チラシには商品名出てきませんがそれでもNGなのですか？
掲載日：2019/10/28
企業名：（非公開）
1. ご指摘の裁判とは、適格消費者団体京都消費者契約ネットワークが景表法に基づいてサンクロレラ社に対してクロレラ研究会のクロレラチラシの配布差し止めを求めた訴訟で、京都地裁は差止請求を認める判決を下しました（2015年1月21日）。
2. 判決は、次のように述べて、クロレラ研究会とサンクロレラ社を同一と認定しています。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
(2)被告は，研究会チラシの作成配布費用だけでなく，ク
ロレラ研究会によるクロレラ等の広報活動に要する費用を
全て負担している。
(3)被告のすべての従業員がクロレラ研究会の会員となっ
ており，クロレラ研究会は，その活動のために独自に人件
費というものを支出していないし，団体としての会計管理
や税務申告を行っているわけでもない。
(4)被告は，クロレラ研究会が使用するとされている電話
番号の回線契約者であり，その電話料金を全て負担してい
る。
(5)クロレラ研究会の京都本部は，被告の本社ビル内にあ
るとされているが，クロレラ研究会から被告に対し，事務
所使用料の支払はされていない。
(6)クロレラ研究会富山支部も，被告の事務所内に設置さ
れている。
(7)クロレラ研究会のウェプサイトからクロレラ研究会に
資料請求をすると，クロレラ研究会が作成したとする多数
の資料が送付されてくるほか，被告商品のカタログや注文
書が送付されてくる。
(8)研究会チラシに記載された電話番号に従ってクロレラ
研究会に電話で問い合わせると，被告商品の購入を推奨
される。
(9)クロレラ研究会は，被告商品以外の商品のカタログを
送付することはない。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
つまり、研究会の資金源、研究会の所在地、研究会のスタッフ、チラシにレスポンスした後の商品勧誘などから、クロレラ研究会＝サンクロレラ社と認定しています。
3.そして、「チラシに商品名が出て来ないから広告とは言えない」というサンクロレラ社の主張にはこう答えています（本件は景表法違反を追及する訴訟であったため景表法に寄った説明になっています）。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
商品名を表示しない広告であっても多数の消費者が当該広
告で行われた不当な説明に誘導されて特定の商品購入に至
るという仕組みがある場合には，当該広告をも景表法の規
制対象としなければ，景表法の規制目的を達成することが
非常に困難となる。
これを研究会チラシについてみるならば,そこに記載された
様々な効用に開心を抱いた顧客は必然的に被告商品の購入
を勧誘されるという仕組みが取られているのであるから，
研究会チラシの記載を被告商品の品質に関する表示とみな
ければならないのである。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
4.本件はこの後、チラシの内容が優良誤認だとして、サンクロレラ社はこのチラシで景表法を犯している、という結論に至っています。
もし、本件が薬事法違反を追及する訴訟だったとしたら、このチラシの作成主体は実質サンクロレラ社で、このチラシに商品名が出て来ないから広告該当性が否定されるわけではないとして、薬事法違反とされたでしょう。
5.以上からすると、研究会名義にしたからセーフになるわけでもなく、成分名のみで商品名出て来ないからセーフになるわけでもない、と言えます。
当社の健食はゆっくり消化吸収される特色があり、それについてはエビデンスもあります。
そこで、「満腹感が持続するのでダイエットサポートに最適」と訴求したいのですが、OKですか？
掲載日：2019/10/10
企業名：（非公開）
1. 薬事法上問題があります。
2. 「体の具体的変化」を述べているかどうかで薬事法違反かどうかが決まります。
3. 「ゆっくり消化吸収される」は「体の具体的変化」を述べているわけではないのでOKです。
4. しかし、そこから進めて、「満腹感が持続する」「ダイエットサポートに最適」は「体の具体的変化」を述べていることになるのでNGです。
5. ただ、「栄養補給が遅くなる」ということは「体の具体的変化」ではなく可能な表現です。
そこで、「栄養補給が遅くなるので長時間のファスティングをサポート」といった表現は可能です。
御社に乳酸菌健食の薬事チェックを依頼したところ、
「腸から健康」は△、
「腸内フローラから健康」は×、
ということでした。
これはどういうことですか？
掲載日：2019/10/9
企業名：（非公開）
1.健食は基本的に部位訴求NGですが、「腸」に関していえば、二つのロジックで、「腸」を出すことが可能です。
（1）「腸まで届く」。つまり、胃酸で溶けず腸に至る、というロジック。
（2）（1）の結果、「当該健食に含まれる腸内に存在する善玉菌を腸に補給できる」という補給のロジック。
2.「腸から健康」はこの二つのロジックでフォローすることが可能です。よって、そのフォローまで書いてあれば○、書いていなければ△、です。
これに対して、「腸内フローラから健康」はどちらのロジックで説明するのも無理なので×です。
ミラクルエナジーVのLPには、
「※本商品のタウリンは食品添加物（調味料）目的で使用しています。」
という表記があるのですが
（＞＞＞http://www.sangaria.co.jp/products/supplement/miracle-energy-v/）、
これはOKですか？
掲載日：2019/10/3
企業名：（非公開）
1.昨日書きましたように、タウリンは合成であれ天然であれ医薬品成分です。
2.医薬品成分でも一定の条件のもとに使える場合が二つあります。
一つは、タウリンを含むタコのように、医薬品成分を包含するものを使い、かつ、「タウリン配合！」のように医薬品成分含有を強調しない場合です。
もう一つは、その医薬品成分を食品添加物として使う場合です。
都庁のHPにはこうあります（＞＞＞https://bit.ly/2mtT0Au）。
「通常食品添加物として使用されている原材料は、医薬品と判断されているものであっても、食品に使用できる場合があります。ただし、（A）その原材料を使用していることを記載しないか、又は（B）記載しても食品添加物として使用していることを併記してある場合に限ります。」
本件は（B）に沿った記載になっているのでOKです。
食薬区分の医薬品成分の「3.その他（化学物質等）」にタウリンが上がっていますが、「1.植物由来等」「2.動物由来等」には上がっていないので、天然由来のタウリンは医薬品成分ではないと考えてよいのですか？
掲載日：2019/10/2
企業名：（非公開）
1.食薬区分の表についてはそのとおりです
（＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/190925.pdf）。
2.しかし、医薬品成分の表にないからといって非医薬品成分とは限りません。
3.タウリンに関しては都庁のHPに次のような記載があります（＞＞＞ https://bit.ly/2mtT0Au）。
「原材料そのものは非医薬品リストに掲載されていても、抽出物・精製物が医薬品リストに掲載されているものもあります。
たとえば、タウリン（医薬品成分）を含むタコやイワシ（非医薬品）などです。」
この文章において、「原材料」とはタコやイワシを指していて、「抽出物」とはタウリンを指しています。
そして、そのタウリンを「（医薬品成分）」と明記しているので、都庁は、天然由来のタウリンも医薬品成分と考えていることになります。
広告に置き換えダイエットで3か月で4キロ痩せたという体験談を載せました。
そのドラフトについてA社で添削を受けたところ、「消費者庁のガイドラインでダイエットは半年で5キロがマックスということになっているからそれに合わせろ」と指摘されました。
バックグラウンドのデータもあるのですが、ダメでしょうか？
掲載日：2019/8/30
企業名：（非公開）
1.行政が出す通知やガイドラインには、警告的なものもあれば、実際の取り締まりに使われるものもあります。
私どもは景表法追及案件を100件以上扱っているので、そのことを肌で感じています。
2.確かに、2016年6月30日消費者庁発「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について 」（p16）には、次のような記述があります。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
特定の健康食品を摂取するだけで、特段の
運動や食事制限をすることなく、短期間で
容易に痩身効果が得られることはない。
適切な運動や食事制限をしながら、人が
痩せることができるのは、6か月間で4kg
から5kg 程度までである。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
これからすると、3か月で4キロ痩せるということはありえないということになるでしょう。
3.しかし、行政指導の現場でこの数値基準はあまり切り札になっていません。
葛の花事件のときも、今年3月のダイエットサプリ措置命令の時もそうでした。
私どもは現場でそのことを実感しました。
それゆえ、この数値基準は警告的なもので、バックグラウンドのエビデンスがしっかりしていれば即NGとは言えないと考えてよいと思います。
なお、「適切な食事制限と運動併用が必要」という注記は必ず必要です。
4.こういうことは行政と現場でやり取りをして初めてわかることです。
その経験がないのでA社さんは表面だけで判断しているのでしょう。
サプリで、「自然原料100％」と訴求しようと考えていたところ、御社の「教えて薬事法」の下記記述を見つけました（＞＞＞ https://www.yakujihou.com/oshiete/faq_020033）。
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東京都監修の健康食品のガイドブック
『健康食品取扱マニュアル 第5版』（東京都福祉保険局・
東京都生活文化スポーツ局編）において、
「素材に、栽培された農産物・養殖された水産物を
使用している場合に「天然」「自然」と表示すると
不当表示になります」という定義があります。
栽培や養殖など手をかけた原料を配合した食品に
「天然・自然」表示は使えないということです。
「天然・自然」は使わず「ナチュラル」等の表示にして、
「農薬不使用」といった注釈を付ければ不可ではない
でしょう。
また、食品の種類によっては公正競争規約が存在する
ものがあります。
そこで「天然自然」に関して具体的な規制があるケースが
考えられます（食用塩など）。
その場合は、公正競争規約にも従わなければいけません。
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当社のサプリの原料は木材パルプ由来なのですが、「自然原料100％」と表記しても問題ないでしょうか？
掲載日：2019/7/17
企業名：（非公開）
１．東京都の記述は、温室で育てたり養殖で育てているものを「天然」「自然」と言うのは無理、ということです。
「養殖で育てたブリ」を「天然」とは言わんでしょう、という趣旨です。
２．御社の木材パルプがそのようなものとは思えませんので、「自然原料100％」という表記は基本的には問題ありません。
デパートで、イベント的に血糖値を測定することになりました。
販売員が、その結果に絡めて、ノンシュガーの紅茶を勧めたいのですが、注意点を教えてください。
掲載日：2019/7/8
企業名：（非公開）
１．注意点は二つあります。医師法と薬事法です。
２．医師法
販売員が出た血糖値に関して医学的なコメントをすると、その販売員は医師法違反になります。
ですから、販売員は、血糖値が高いとか低いとか、事実的なコメントをするにとどめるべきです。
３．薬事法
紅茶が血糖値を下げるなど紅茶の効果を言って売ると薬事法違反です。
しかし、「血糖値が高いから、甘い飲み物は控えてノンシュガーのこの紅茶を飲むといいですよ」といったトークは紅茶の効果を述べているわけではないので、薬事法OKです。
★３は非常に重要なロジックです。
「この商品にはこういうネガティブなことがない」
というロジックは商品の効果を述べていることにならず、薬事法OKです。
たとえば、
「この抱き枕を使うと横向きで寝るので睡眠時無呼吸の方にお勧め」というコピーは、
「この抱き枕には睡眠時無呼吸になるというネガティブがない」
と言っているだけで、「睡眠時無呼吸を治す」と言っているわけではないので、セーフです。
粉末のサプリを販売しています。
粉末はスティックに入っていて、そのスティックには法定表示が印刷されています。
このスティックを3本とか4本とか5本とか入れて、試供品を作りたいのですが、それぞれの試供品をどれぐらい使うか定かでないので、試供品には法定表示を書きたくないのですが、何か手はないでしょうか？
掲載日：2019/6/20
企業名：（非公開）
１．手はあります。
２．たとえば、スティックを3本入れて試供品を作るとします。
この3本を入れる箱を運送箱と位置付けます。
つまり、この箱に住所シールなどを貼って送ります。
こうすると、この箱は運送箱であって商品を入れる化粧箱ではないのでそこに法定表示を入れる必要はありません。
4本入りの箱も、5本入りの箱も同じです。
問診的にアンケートを行い、その結果に即して睡眠系サプリを勧めるという企画を考えていますが、薬事法は大丈夫でしょうか？
掲載日：2019/6/18
企業名：（非公開）
１．単純に行くとNGです。
たとえば、夜よく眠れますか？と聞いて、NOだったら、テアニンのサプリを勧める、という立て付けの場合、テアニンサプリに睡眠効果があると言っているに等しいことになります。
それゆえ、この立て付けは薬事法違反です。
２．１をOKにするには、Qを変えるか、Aを変えるか、しかありません。
薬事法違反の表現は体の具体的変化を述べるものです。
よって、Qを変える場合は、「眠れるようになる」といった体の具体的変化から離れることです。
たとえば、「今の生活に満足してますか？」といったQ。
これなら体の具体的変化とは関係ないので薬事法はクリアーできます。
しかし、そもそもの企画の趣旨から外れてしまいます。
３．そこで、Qは「夜よく眠れますか？」のままにして、Aを変えることを考えます。
眠りのソリューションがサプリだと薬事法違反です。
そこで、ソリューションはサプリ以外のものにします。
たとえば、「夜よく眠れない」という回答に対して、「睡眠前1時間はパソコンやスマホの使用を控えましょう」というソリューションを示します。
これなら薬事法は何の問題もありません。
４．しかし、売りたいのはテアニンのサプリだ。
これではその売りが立たない、と思うでしょう。
そこで、「そんなあなたの栄養補給にお勧めなのがテアニンのサプリ」とつなげます。
この立て付けなら、テアニンのサプリはあくまでも栄養補給目的で、それは薬事法上問題ない、ということになります。
LINEでチャットボットを使って肌診断をして商品のプロモーションにつなげる企画を考えています。
以下の企画はどうでしょうか？
（あ）商品はコラーゲンドリンク。
商品の説明としては「コラーゲンの補給に最適」しか言わず、効能効果の類は一切言いません。
（い）チャットボットでは、肌状態に関する質問を５個投げて、YESかNOで答えてもらいます。
（う）（い）の答えのパターンに応じて、肌診断が決まります。
肌診断は、Tゾーンが乾燥・脂性、Uゾーンが乾燥・脂性の合計4パターンです。
（え）診断に応じてアドバイスを示しますが、「日傘を使え」「肌に何もつけない状態を数時間確保せよ」など日常生活のアドバイスです。
掲載日：2019/6/7
企業名：（非公開）
１．ネットであれ、LINEであれ、チャットボットであれ、基本的な考え方は紙と変わりません。
つまり、商品の効果としては、薬事法の範囲でしか言えません。
診断は、医学的知識がなければできないような診断があると、医師法違反の問題が出てきます。
２．まず、商品の効果。
（あ）からすると、コラーゲン補給しか言っていないということで、かつ、補給のロジックは薬事OKなので、商品の効果に関する部分はOKです。
日常生活のアドバイスは商品に関係ないので問題ありません。
３．次に、医学的判断。
本件では、質問に基づいて、乾燥肌・脂性肌といった肌診断をしていますが、この程度ならば医学的知識がないと判断できないとは言えないので、医師法の問題もありません。
歯みがき後の美味しいおやつ、というコンセプトのタブレットがあります。
＞＞＞ https://www.mushibai.com/
（あ）子供に歯みがき後にあげるようにすればこの美味しいタブレット欲しさに歯みがきが習慣化される
（い）歯医者さん推薦の口腔ケアチュアブル
（う）タブレットに含まれる乳酸菌によって口腔内が善玉菌優位となり虫歯や口臭が防げる
などと訴求しています。
これはOKですか？
掲載日：2019/6/5
企業名：（非公開）
1.（あ）について
（１）健食においては摂取時期の具体的指定はNGです。よって、この例は理論上はNGです。
（２）しかし、摂取時期の規制の運用は緩いので実際上はあまり問題とされないかもしれません。
2.（い）について
（１）健食では医師の推薦はOKです。
「歯」医者だと、部位は示されますが、効果までは示すことにはならないので、NGとは言えません。
（２）「口腔ケア」は微妙です。
「口腔内に善玉菌を補給」という補給のロジックはOKなので、その趣旨であることを注記した方がよいでしょう。
3.（う）について
（１）２で述べたように、補給のロジックはOKなので、「口腔内が善玉菌優位になる」というのはOKです。
（２）しかし、「虫歯や口臭が防げる」というそれによる具体的効果を述べるのはNGです。
暑くなってきましたが、「熱中対策水」という表現を商品名や広告で使うのはOKでしょうか？
掲載日：2019/5/23
企業名：（非公開）
１．飲料の「熱中症対策」という表現に関しては、H24にガイドラインが出ています
（薬事法ルール集4-O＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-S.pdf）。
２．それによるとー
（１）ナトリウム濃度が100ml中40－80mgであることが必要
（２）商品名には使えない（広告中には使える）
（３）「熱中予防」など類似用語の使用不可
３．以上からすると、「熱中対策水」はまず商品名として使うことはできません。
（２）により、熱中症関係はいかなるワードも商品名としては使えません。
次に、「熱中症対策」という表現を広告中に使うことは可能ですが（（２））、その類似用語の使用は不可なので（（３））、「熱中対策水」という表現を広告中で使うこともできません。
3月15日の厚労省通知に鑑みて、下記の表現はOKですか？
（あ）女性ホルモンのエストロゲンは卵胞を育てる大切なホルモンです。
（い）当社のザクロエキス（8倍濃縮）にはエストロゲン様成分が含まれています。
（う）濃縮していなかったらどうですか？
掲載日：2019/3/27
企業名：（非公開）
１．3.15通知は医薬品成分含有でもOKとなる場合を広げました。
（薬事法ルール集4-E ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-E3.pdf）
生鮮食料品についてはこう言っています。
（イ）「医薬品成分を有することのみを理由として医薬品に該当するとは 判断せず、食経験、製品の表示・広告、その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。」
また、加工食品についてはこうです。
（ロ）「当該加工食品の製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない当該成分を添加していない場合は、前段と同様の 取扱いとする」
２．ご質問のケースは濃縮しているので（（い））、（ロ）でアウト。 医薬品と扱われます。
３．濃縮していない場合は（（う））、（ロ）でアウトになることはなく、（イ）と同様に扱われます。
然るに、（あ）の効果を訴求する表示をしているので、やはりアウトです。
「ヨクイニンはと麦茶」という商品名で販売している商品がありますが、これはOKですか？
掲載日：2019/3/19
企業名：（非公開）
１．これは食薬区分の問題です。
２．はと麦は食薬区分では非医薬品成分になっており、食品に使えます
（薬事法ルール集4-E OK成分 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/content/pdf/hiiyakuhin_H24.1.23.pdf）
３．他方、はと麦は漢方としては「ヨクイニン」と呼ばれ、食薬区分の表でも、「はと麦」の他名として、「ヨクイニン」が上がっています。
そして、こういう漢方名は食品では使えないことになっています。
都庁のHPはこう書いています。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
植物の生薬名を表示している場合にも、原材料が非医薬品
成分であっても製品を「医薬品」とみなします。
これは、非医薬品成分のなかには実際に医薬品として
使用されているものがあり、生薬名の使用によって
「医薬品」である誤認を与える可能性があるためです。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
４．以上からすると、本件の商品名が「ヨクイニン」ならば問題なく薬事法違反です。
ただ、本件はそこをひとひねりして「ヨクイニンはと麦茶」としているわけです。
それをどう考えればよいかお知りになりたい方は、個別にお問い合わせください。
新しい健食を考えています。
（あ）置き換えダイエットなら痩せると言えると認識しています。
「低糖質食と置き換えて痩せる」、と言うのもOKですか？
（い）「カロリーが高いものと置き換えて太る」、と言うのもOKですか？
掲載日：2019/3/15
企業名：（非公開）
１．置き換えダイエットのルールの源になっているのが、昭和60年の厚生省通知。
これがとても重要で、こう述べています（薬事法ルール集4-H
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/images/S60_2.pdf）。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
単にカロリーの少ないものを摂取することにより、
摂取する総カロリーが減少して結果的に痩せることは
医薬品的な効能効果とはいえない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
２．（あ）について
１のロジックは、低カロリーロジックで、低糖質ロジックとは異なります。
ですから、「低糖質に置き換えれば痩せる」とは言えません。
それは薬事法違反になります。
３．（い）について
「カロリーが低いものに置き換えれば痩せる」と言えるのであれば、「カロリーが高いものに置き換えれば太る」と言えると考えてよいでしょう。
つまり、これは薬事法OK。
ただ、エビデンスがないと景表法違反に問われます。
昨年7月に措置命令を受けたLifeLeaf事件はそういう事件でした（措置命令データブック ＞＞＞
https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12393231312.html）。
アンチエイジング効果のある健食Aについて
Bクリニックとタイアップして販売していくことになりました。
（あ）この健食Aについて、「クリニックプロデュース」とか、「ドクター推薦」とうたうことは可能ですか？
（い）BクリニックのHPの中で、アンチエイジング効果のある健食としてAを紹介し、当社のLPにリンクしてそこで購入するという仕組みはOKですか？
掲載日：2019/3/14
企業名：（非公開）
１．（あ）について
昨年の「8・8事務連絡」で、医薬品等適正広告基準が適用される化粧品などについては、「大学との共同開発」が明確にNGとなりました。
「クリニックプロデュース」は微妙なところです（「ドクター推薦」はもともと基準10で禁止されています）。
他方、健食についてはこのような規制が及ばないことは「8.8事務連絡」に次のように書いてあります
（薬事法ルール集1-E ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E3.pdf）。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
健康食品の広告に関する事例については、広告全体から
判断することとなるが、広告全体の効能効果（暗示を含む。）
の標榜が無いのであれば、未承認医薬品の広告と見なされ
ないことから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律による指導対象とはならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
よって、（あ）はOKです。
２．（い）について
クリニックが治療に絡めて健食の効果を述べることは可能ですが、治療に関係なければ特別のポジションは ありません。
つまり、この例は、アフィリエイターが効能を述べて健食を紹介し公式サイトに送客しているのと変わりません。
よって、この例は薬事法違反です。
＊参考事例
http://thessc.jp/home/
https://hiroaki-clinic.jp/a-la-carte/suppliment/
以前、健食においてサミー含有を訴求するのは、サミーは食薬区分の医薬品成分だから不可、ということが問題となりましたが、そうなのですか？
「サミー」ではなく「サミー酵母」と表現すると、話は違いますか？
掲載日：2019/2/8
企業名：（非公開）
１．化学物質「サミー」含有は不可です。
食薬区分の「医」の欄の「化学物質」のリストに、「S-アデノシルメチオニン」「別名SAMe」とありますので、この成分を健食に使うことはできません。
含有を訴求しなくてもアウトです。
２．「サミー酵母」含有は必ずしも不可とは言えません。
（１）まず、「サミー酵母」は植物由来の可能性があります。
「医」とされるのは、化学物質なので、植物由来であれば使用可能です。
（２）ただ、この場合は、全体としては植物由来で「非医」と言えても、その中に含まれる「サミー」は化学物質で作られていて「医」だというケースもあり得ます。
そういう場合は、都庁HPの次の記述に注意する必要があります。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
原材料そのものは非医薬品リストに掲載されていても、
抽出物・精製物が医薬品リストに掲載されているものも
あります。
たとえば、タウリン（医薬品成分）を含むタコやイワシ
（非医薬品）などです。
このような場合、タコやイワシの加工食品等を「医薬品」
とみなされないようにするためには次の条件を満たす
必要があります。
1.製品に「食品」であることをはっきり示す
2.原材料を加工したものであることをしめす。
3.「医薬品」と誤認を与えるような特定成分の強調をしない。
4.加工状態が、もともとの原材料の本質を失っていない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
この例の、「タコ食品」が「サミー酵母」に相当し、「タウリン」が「サミー」に相当します。
よって、「サミー酵母」は「非医」として行けますが、「サミー含有」を強調しては行けません。
アメリカでは今ホルモン療法がはやっていて若返りやPMSなどに効果を発揮しています。
サプリも使われていて、特にDHEAは研究も多く安全性も問題ないとされています。
しかし、日本ではDHEAは食薬区分において医薬品成分とされており、日本ではサプリに使うことができません。
（あ）楽天市場ではアメリカのDHEAサプリが売られているのですが、これはOKなのですか？
（い）LAで会社やっている友人がいます。
日本でDHEAサプリを作って彼の会社に輸出し、彼の会社がアメリカのサプリに仕上げて、楽天やアマゾンに出店して、日本の消費者に販売することは可能ですか？
掲載日：2019/2/7
企業名：（非公開）
１．（あ）について
（１）海外絡み方式には、大きく、輸入代行方式と海外発方式があります。
（２）輸入代行方式には厚労省平成14年の通知がルールとしてあります（薬事法ルール集＞＞＞https://www.yakujihou.com/2008/09/post_130.html）。
それによると、商品を見せて、「さあ、買ってください。輸入してあげますよ」というやり方は不可。
このやり方は理論上、輸入代行ではなく輸入販売で、輸入販売には製造販売業の免許が必要。
免許なしでできる輸入代行のやり方は、商品は見せず、
「さあ、あなたが欲しいものを教えてください。輸入してあげますよ」
というやり方でなければならない。
そこで、アイドラッグストアーさんなどは、ミノキシジルなどの輸入代行として扱う海外医薬品について、ネットの1階層目では見せずまず消費者に検索させることにしています。
https://www.idrugstore.jp/medicine
（３）しかし、お尋ねの例はこういうやり方ではありません。
楽天市場は輸入代行者の立ち位置に立っているわけではないからです。
そこで、次に、海外発方式を検討する必要があります。
（４）次に、海外発方式。
このやり方をアメリカ発で展開している例として、iHerbがあります。
DHEAも直送で買うことができます。
https://www.iherb.com/search?kw=DHEA
このやり方は日本と関連性を持たせないことがポイントです。
日本と関連性があると日本法が適用されてアウトになります。
海外法人で、海外にサーバーがあるだけでなく、アップロードも海外で行われていることが必要です。
過去の事例では、アップロードを日本で行っていたことで薬事法違反とされ刑事事件になった事例があります。
また、購入手段として、日本にある銀行口座への振り込みが問題とされた事例もあります。
こういう日本との関連性が一切なければ日本法を適用することは困難と思われます。
（５）では、楽天市場に出店している場合はどうでしょうか？
これが日本に物理的に存在する市場であればそこに出店していることで日本との関連性があり、よって日本の薬事法が適用されてアウトですが、楽天市場はネット上のショッピングモールであり、日本と関連性なく構築することが可能なので、必ずしもアウトとは言えないと思います。
（６）ただ、DHEAの場合はもう一つ考えなければいけない問題があります。
海外の店舗がグローバルに構築されたショッピングモールに出店しても日本法は適用されないと思われますが、DHEAにはさらに考えなければならない問題があります。
それは厚労省が昨年11月に出した通知です。
https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000180687
これはいわゆるスマートサプリに対する規制の厳格化です。
個人輸入を不可とし、医療機関による薬監証明手続きを要求しています。
医療機関による薬監証明手続きはドクターズオーダーとも呼ばれるもので、医療機関が治療や治験のために輸入するための手続きです。
よって、ショッピングモール経由で海外から直送するにしても、DHEAは日本の税関でSTOPとなる可能性があります。
海外発のビジネスモデルにはこういうビジネスリスクがあることも視野に入れる必要があるわけです。
２．（い）について
（１）日本から海外への輸出の規制は厳しくありません。
基本的に相手国の規制に任せるというものです。
よって、DHEA成分を日本からアメリカに輸出することは問題ありません。
また、それをアメリカでアメリカ仕様のサプリに仕上げることも問題ありません。
（２）それを日本に向けて売れるか？は（あ）と同じ問題です。
つまり、グローバルに構築されたショッピングモールに出店して日本向けに販売することは違法とはいえません。
しかし、DHEAは特別な規制になっているので、税関で止まる可能性があります。
サプリの成分が食事の糖や脂肪を溶かすのをビーカー試験で見せるのはOKと聞きましたが、マウスを使った動物試験で見せるのはどうでしょうか？
掲載日：2019/1/31
企業名：（非公開）
1.ビーカー試験
（１）関連する通知として、平成16年発
「体外排出によるダイエットを謳う食品に関する広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針（ガイドライン）について」
があります（薬事法ルール集４－Ｑ ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-U.pdf）。
この通知は、ビーカー試験を見せることの健増法上の問題についてー
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
(1)当該製品の痩身効果をうたわず、
(2)成分の物理化学的効果を表示する場合にあっては、
(3)経口摂取によるヒトの体内での動態を示すものでは
ない旨の表示を行わせることにより、
「間接的に経口摂取による効果を暗示する表示」と
ならないと解釈して差し支えない
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
としています。
（２）しかし、この通知は、
「ダイエットで気になる乳製品に添加した結果、乳化した油分を固めて包みます」
といった表現をNGとするなど、「包み込む」表現を対象にしているので、ご質問のような事例にまでは及ばない、つまり、この通知は包み込む事例だけの例外と考えた方がよいと思います。
また、この通知自体は健増法に関するものなので、薬事法は別問題と考えた方がよいと思います。
（３）以上からすると、本件は健増法上も薬事法上も問題ありと言えます。
２．動物試験について拡大することも問題があります。
他社がオーラルケアサプリに関してこんな訴求をしてました。
これはOKですか？
“歯学部教授が開発したオーラルケアサプリ。歯みがき後にお飲みください“
掲載日：2019/1/30
企業名：（非公開）
１．「歯学部教授が開発」は問題ありません。
昨年の「8.8事務連絡」で「大学と共同開発」はNGとなりましたが、それは、医薬品等適正広告基準が適用される化粧品・部外品・医薬品・医療機器の話です。
２．「オーラルケアサプリ」はロジック次第です。
健食は原則として対象部位の訴求はできません。
しかし、例外的に、「筋肉成分補給」のような構成成分補給のロジックはOKとされています。
本件では「口腔に常在する乳酸菌を補給する」というロジックが考えられます。
したがって、そういうロジックが注ででも示されていればNGとは言えません。
３．「歯みがき後にお飲みください」は用法を特定しすぎで、医薬品的と評価され、NGです。
健食のLPに医師の推薦文言を載せていたところ、媒体審査でNGと言われましたが、どうなのですか？
掲載日：2019/1/24
企業名：（非公開）
基本的に問題ありません。
１．医薬品等適正広告基準[10]は医師などの推薦などをNGとしていますが、これは健食には適用されません。
２．逆に、2017年の適正広告基準の改定をフォローする2018年の「8.8事務連絡」にはこういう記述があります。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
Ｑ３ いわゆる健康食品や化粧品等の広告において、
「○○大学との共同研究」や「○○大学との
共同研究から生まれた成分」等、大学との共同研究
について広告しているものが多々見受けられるが、
このような大学との共同研究に関する標榜は
認められるか。
Ａ 健康食品の広告に関する事例については、広告全体
から判断することとなるが、広告全体の効能効果
（暗示を含む。）の標榜が無いのであれば、未承認
医薬品の広告と見なさなれないことから、医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律による指導対象とはならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
３．２からすると、効能効果を示唆しない単なる推薦は問題ないということになります。
カプセル形態のサプリメントです。
ダイエット訴求について教えてください。
（あ）「ダイエッタ―サポート」「ダイエット時の栄養補給に」と書きつつ、ダイエットのビフォーアフターを載せることは可能でしょうか？
（い）「運動併用」を付けて機能性表示が認められている例があります。
たとえば、C48では
「本品にはＨＭＢとグルコサミン塩酸塩が含まれます。
ＨＭＢは、力がかかる足の曲げ伸ばしなどの運動を
併用することで、足の筋肉機能（立つ・歩くなどの
動作に必要な筋力）の維持に役立つことが報告
されています。」
という表示が認められています。
そこで、このサプリに関し、「XXの運動を併用することでダイエット効果が期待できます」といった表示をすることは可能でしょうか？
掲載日：2018/11/27
企業名：（非公開）
１．（あ）について
（１）サプリとダイエットを絡める際に、「ダイエット時の栄養補給」は痩身効果を表現しているわけではないのでOKの表現です。
（２）「ダイエッタ―サポート」もそういう意味と説明できるのでOKです。
（３）しかし、それにビフォーアフターを付けると、サプリ自体の痩身効果を訴求していることになるのでNGです。
２．（い）について
（１）「XXの運動を併用することでダイエット効果が期待できます」という表示は、そのサプリに痩身効果があることを表現していることになるのでやはりNGです。
置き換えダイエットでビフォーアフターを訴求している例があります。
（１）痩せるロジックは、「この健食は糖質ゼロだからこれを通常の食事に置き換えれば痩せる」という低糖質ロジックですが、これはOKですか？
（２）この例では、「医学会認定」と、権威コンテンツを用いていますが、これはOKですか？
掲載日：2018/11/26
企業名：（非公開）
１．（１）について
置き換えでダイエットを訴求しても薬事法違反にならないという理屈は、厚生省昭和60年の通知に基づくもので、
「単にカロリーの少ないものを摂取することにより、摂取する総カロリーが減少して結果的に痩せることは医薬品的な効能効果とはいえない。」
と述べています。
つまり、低カロリーロジックです。
他方、「糖質制限すれば痩せる」という低糖質ロジックは、世の中的には段々主流になりつつありますが、厚労省の通知類でこれを認めたものはいまだにありませんし、これを認めたのではお米業界から大クレームが沸き起こりそうです。
よって、低糖質に置き換えれば痩せるというのは薬事法違反の恐れがあります。
２．（２）医学会認定について
昨年の適正広告基準の改定で、権威コンテンツについて定める基準10に、「学会」が加わりました。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
10 医薬関係者等の推せん
医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、
その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に
相当の影響を与える公務所、学校又は「学会を」含む
団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は
選用している等の広告を行ってはならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
ただ、それは適正広告基準の話で、これは健食はカバーしませんので、健食の「医学会認定」はセーフと思います。
Ｑ．妊活系葉酸サプリの事例です。
「医師推奨No1サプリ」とあり、離れたところに、「※2017年3月 当社インターネット調査。
調査対象：産婦人科・婦人科医師170名」と注記があります。
（１）8.8事務連絡以降、「医師推奨サプリ」という表現はOKですか？
（２）「No1」の説明は上記注記だけですが、これでよいのでしょうか？
掲載日：2018/11/19
企業名：（非公開）
１．（１）について
8.8事務連絡はこう述べています。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
Ｑ３
いわゆる健康食品や化粧品等の広告において、
「○○大学との共同研究」や「○○大学との
共同研究から生まれた成分」等、
大学との共同研究について広告しているものが
多々見受けられるが、このような大学との
共同研究に関する標榜は認められるか。
Ａ
健康食品の広告に関する事例については、
広告全体から判断することとなるが、
広告全体の効能効果（暗示を含む。）の
標榜が無いのであれば、
未承認医薬品の広告と見なさなれないことから、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律による指導対象とはならない。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
これからすると、健康食品について医師が推奨すること自体はＮＧとは言えません。
２．（２）について
これだけではＮＯ.１の根拠を示したことにならず景表法違反（優良誤認）と思います。
また、注が強調表示の直下にないという形式的理由によっても景表法違反（優良誤認）と思います。（6.7広告表示に接する消費者の視線に関する実態調査報告）
他社の事例で、一般健食なのに、「腸内の善玉菌が増える」と訴求しているものがあります。
これはOKなのですか？
掲載日：2018/8/28
企業名：（非公開）
1. 補給のロジックで説明できるかどうかによります。
2. 補給のロジックとして有名な事例は、コンドロイチン含有サプリに関して「軟骨成分補給」と訴求する例です。
この例では、軟骨の成分であるコンドロイチンを このサプリが補給するというロジックが成り立ち、そうであれば、体の変化をうたっていることにならないので、軟骨という体の部位を出しても薬事法違反にはなりません。
そうすると、ご質問の事例も、腸内には善玉菌が存在するところ、このサプリには 善玉菌が含まれているので、補給のロジックが成り立ちます。
ただ、注意を要するのは、 腸内善玉菌に関しては、 プレバイオティクスとプロバイオティクスと二つのロジックがあるという点です。
後者は腸内で善玉菌を育てるというロジックなので補給のロジックとは両立しません。
よって、プロバイオティクスのロジックが展開されていないか、チェックが必要です。
炭を成分とする健食があり、ダイエットを訴求しています。
そこで用いられているプロモーション方法について教えてください。
（あ）ビーカーの中に炭を入れて、ラー油をたらします。
すると、この炭がラー油を吸着し、ラー油を入れた瞬間はビーカー内の水が赤くなっていたものの、程なく水は透明に戻ります。
この画像をLPで見せるのはOKですか？
（い）（あ）の画像に続けて、
「炭は、食べた脂質が体に吸収されずに排出されるよう、油分を吸着してくれます」
というコメントがあったらどうでしょうか？
掲載日：2018/6/21
企業名：（非公開）
１、（あ）について
（１）本件の参考になる平成16年の厚労省通知があります
薬事法ルール集４－Ｑ
＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/3-U.html
これは、健増法に関する通知ですが、薬事法も同様に考えることができます。
つまり、
i. “ビーカー実験等による原材料の物理化学的効果を示すことにより、
間接的に経口摂取による効果を暗示する表示
（例）
・ 「マヨネーズを水に溶かして実験！脂質の９０％、カロリーの７０％を包み込みます」
・ 「ダイエットで気になる乳製品に添加した結果、乳化した油分を固めて包みます」”
を不可としつつ、
ii. “原材料の物理化学的効果を表示する場合にあっては、経口摂取によるヒトの体内での動態を示すものではない旨の表示を行わせることにより、
「間接的に経口摂取による効果を暗示する表示」
とならないと解釈して差し支えないが、かかる標記については消費者がその旨を明確に認知できるようにすること”
と、例外を認めています。
（２）以上からすると、本件も、
「あくまでもビーカー内の話であって体の話ではない」
と明記すれば、薬事法違反にはならないと言えます。
２、（い）について
このコメントは、ビーカー内の話を体内の話に持って来ようとするものですので、これがあると、薬事法違反になります。
以前のQ&Aで、「健食でのどスプレーはNG」とありましたが、「のど飴」はOKなのになぜですか？
機能性表示だと行けますか？
掲載日：2018/6/12
企業名：（非公開）
１．前にも述べましたように、医薬品に、のどの不快感等をおさえる類似商品があるので、「のどリフレッシュ」「のどスッキリ」といった効能の標榜は医薬品的効果の標榜と考えられます。
２.「リフレッシュ」や「スッキリ」を言わなくても、「のどスプレー」というだけで、「のど」に対する効果を暗示していると行政は考えています。
ロジックとしては、「のどスプレー」という言い方が「用法」を示しているとも考えられるので、その点でも問題があり、効能効果の示唆と合わせて一本という感じかと思います。
「のど飴」と何が違うかは確かに問題です。
「のど飴」の方が用法的ニュアンスが少ないということは言えますが、それよりも歴史的経緯によるという理由の方が大きいように思います。
３、機能性表示は理論的には可能ですが実践的には 問題があります。
まず、ヘルスクレームは私どもの分類で現在24のカテゴリーしか認めないので
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/
原則そこにはまらないといけません。
次に、部位表現で「のど」は前例がないのでそこも問題です。
以上2点は運用の問題で、運用は厳しくなったりやや緩和されたりしているので、今後の運用次第では認められる可能性もあります。
食べても太らないイメージで吸収カット系の訴求をサプリで行いたいと考えています。
（あ）機能性表示で可能でしょうか？
（い）一般健食ではどうですか？
掲載日：2018/5/30
企業名：（非公開）
１．（あ）について
（１）「脂肪の吸収を抑える」なら言えます。
（２）これまでの受理事例では、難デキを関与成分としてこの訴求を行っているものが多数あります（90件程度）。
（３）また、ターミナリアベリリカ由来没食子酸でもこの訴求が認められています(C44、C218）。
（４）さらに、カロリミット、大人のカロリミット、大人のカロリミットａもそうです。
～ カロリミット（A310）
食事の糖と脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える ～
～大人のカロリミット（B313）
脂肪を代謝する力を高める、血糖値の上昇を抑える、
血中中性脂肪値の上昇を抑える ～
～大人のカロリミットａ（C137）
食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える。
日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を
代謝する力を高める。～
（５）以上にない新しい成分でもRCTにて立証すればこの表現は十分可能です。
（６）但し、機能性表示では「ダイエット」という表現は一切認めません。
（１）～（５）に倣って機能性表示受理されたとしても、広告で「ダイエット」というワードを使っていると、機能性表示受理が取り消されたり、景表法違反を追及されたりする危険がありますのでご注意ください。
２．（い）について
（１）置き換えなら一般健食でもダイエット訴求は可能ですが、カット系の訴求とは相容れません。
日焼け対策を狙ったサプリに関する表現を教えて下さい。
（あ）「美白サプリ」「日傘サプリ」はOKですか？「太陽対策」はどうでしょうか？
（い）「SUN NON」という商品名はOKですか？「SUN ZERO」「Nosun（ノーズン）」はどうでしょうか？
（う）社名を「ザ・ホワイトニング社」とか「美白研究所」とか「ドクターホワイトニング」にするのはどうですか？
（え）（う）がブランド名・シリーズ名だとどうですか？
掲載日：2018/4/19
企業名：（非公開））
1. 健康食品の広告表現に関する薬事法違反の基準はこうです。
（a）体に対する具体的効果を述べるとNG
（b）元気を保つ、健康維持など抽象的表現はNGではない。
2.（あ）
（1）1の基準からすると、「日焼け対策」は、肌を日焼けさせないor日焼け後のケアをすると読めるので問題なくNG。
（2）「太陽対策」は、
1）太陽の下でも元気を保つという趣旨なら1（b）からしてギリギリかと思いますが、
2）日焼け対策という趣旨なら（1）に述べたようにNG。
「太陽対策」だけだとどちらとも取れるので、厳しく見ればNGだし、厳しく見なければNGとまでは言えません。
こういうときは注を付けて1）の意味だとダメ押しするとよいでしょう。
（3）他方、「日傘サプリ」は（2）の1）のようなOKロジックがない気がします。
だとすると、これはNG。
（4）「美白サプリ」は、パッケージや箱がホワイトなのでその意味と言えるのなら一応（2）のようなOKロジックが成り立つので、そうであればその旨を注でダメ押しするとよいでしょう。
3.（い）
「SUN NON」や「SUN ZERO」は「日焼け対策」と「太陽対策」の間くらいのニュアンスだと思います。
（2）の1）のロジックの構築は難しいのでNGに近いと言えます。
他方、「Nosun」と書いて「ノーズン」とカナを振ると意味がわからなくなるので逆にNGとは言えません。
4.（う）
現状、社名はほぼ規制がありません。
「ザ・ホワイトニング社」でも「美白研究所」でもOKです。
但、商品の効果につながらないように注意する必要があります。
「美白研究所の太陽対策サプリ ※太陽対策は太陽の下でも元気に活動できるという意味」とするのはNGとは言えませんが、「美白研究所の美白研究から生まれたサプリ」とするのはサプリの効果が読み取れるのでNGです。
5.（え）
ブランド名、シリーズ名は社名よりも一歩商品に近づくので微妙です。
化粧品分野では、DHCさんが「スーパーコラーゲン」という成分名としては使えないワードをブランド名シリーズ名として使っておられます。
ここは使い方によるので、ご質問ある方はお問い合わせください。
カルピスさんの商品アレルケアに含有されるL92乳酸菌の広告手法について教えて下さい。
（あ）新聞広告で「花粉症にL92乳酸菌」と成分広告を打ち（商品は登場せず）、翌日の折込チラシでアレルケアの商品広告を打つ（成分の効果は訴求せず）という手法はOKですか？
（い）新聞広告の広告主がカルピスさんである場合と「環境・生活習慣アレルギーケアフォーラム」である場合で差がありますか？
（う）「L92乳酸菌」の成分サイトを作り、そこで「花粉症によい、アトピーによい」などと訴求し（商品は登場せず）、そこへのアクセス者にアレルケアのLPにリンクするリタゲバナーを当てるという手法はどうですか？
掲載日：2018/4/10
企業名：（非公開）
1. ポイントは訴求物が広告か非広告かということです。
薬事法上非広告であれば薬事法適用外なので薬事法違反の問題も生じません。
広告か非広告かは薬事法上の広告の3要件で決まります。
（1）顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること。
（2）特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
（3）一般人が認知できる状態であること。
中でも重要なのは（1）の顧客誘引性です。
今回ご質問のケースではいずれも商品名が登場せず、その点では（2）も論点たりえますが、ここは広く解釈されているので（「医薬品の範囲基準ガイドブック」第3版 P134 2（2））、この要件は充足していると考えられます。
2. この顧客誘引性は、エビデンスの適格性（学術性の高さ）と商品広告との距離の2軸で考えることができます。
まず、効果訴求の元になるエビデンスが体験談というのであればエビデンスの適格性はほぼゼロなのでそれに基づく訴求はたとえ成分のみの訴求であったとしても顧客誘引性があり、薬事法上の広告と考えられます。
以前差止訴求で問題となったクロレラチラシは体験談のみでしたので広告と考えられます。
L92乳酸菌の広告が、ダブルブラインドRCTなど機能性表示レベルでの試験を元にしたものであればエビデンスの適格性は問題ありません。
次に、商品広告との距離は、近ければ近いほど顧客誘引性が高まります。
たとえば、ダブルブラインドRCTの結果であってもLPに載せると商品との距離が近く内容によっては広告と見られる可能性もあります。
インナーとして使う場合も商品同梱なのか別送なのかで差が生じます。
3. 以上の観点から考えてみましょう。
（あ）新聞本体と折込チラシでは距離は遠いと思います。
まして、そこに1日のタイムラグがあると言うのならなおさらです。
それゆえ、その新聞広告がダブルブラインドRCTを元にしているなど学術性の高いものであれば、この新聞広告は非広告と考えられます。
（い）広告主体がれっきとした第三者であった方が商品広告との距離は遠いと言えますが、そうでなければNGとまでは言えないと思います。
エビデンスの適格性が高ければ広告自体は商品販売者であってもよいと思います。
化粧品の事例では、DHCさんが広告主となって「真皮層まで浸透するスーパーコラーゲン」という成分広告を打っておられます。
（う）リタゲ手法について商品広告との距離が近いと考えるか遠いと考えるかは難しいところです。
しかし、成分効能サイトの学術性が高ければ仮にリタゲ手法の距離が近いと考えても即NGとは言えません。
4. 条件設定によっていろいろ変わって来ますので、ご興味おありの方はお問い合わせ下さい。
サプリで次のような訴求はOKでしょうか？
（あ）お口のニオイの原因の90％以上が悪玉菌
（い）悪玉菌対策は善玉菌補給で解決
（う）そこで開発したのが善玉菌をお口に補給する口臭対策サプリ〇〇
掲載日：2018/4/3
企業名：（非公開）
1. 薬事法と景表法と分けて考えてみましょう。
2. 薬事法
(1)補給のロジックはOKなので「善玉菌をお口に補給する」はOKです。
(2)口臭対策はマスキングのロジックならOKです。
しかし、本件は、マスキング＝口臭にいいニオイをかぶせるのではなく、悪玉菌を抑制することによって口臭対策を行うと読めます。
悪玉菌「抑制」なら体の具体的な変化を述べていることになるので薬事法違反です。
悪玉菌「対策」と言っているので 微妙ですが、善玉菌がいいニオイを発してカバーするというロジックではないので苦しいと思います。
3.景表法
(1) 口臭を抑えることについてエビデンスが必要です。
メカニズムは薬事法違反のメカニズムであってもかまわないので「善玉菌を補給し悪玉菌を抑えることによって口臭を抑える」エビデンスが必要です。
(2) （あ）の「お口のニオイの原因の90％以上が悪玉菌」という部分はどうでしょうか？
この部分が単なる一般論であれば広告の訴求部分ではないので景表法は問題になりません。
以前、DeNA問題で情報の医学的真実性が問題になりましたが、それも一般的情報であれば景表法には関係ない話です。
本件では、悪玉菌を抑えることで口臭を抑えると言っているのでその部分は (1)で述べたようにエビデンスが必要です。
しかし、「お口のニオイの原因の90％以上」という部分は直接本件と関係ないので―原因が何％であれお口のニオイを抑えるというところが立証課題―そこは景表法追及からははずれます。
サプリで次のようにうたうのはOKですか？
ア. たったの1秒で息爽やか
イ. 秒速の口臭対策
ウ. 噛んだ瞬間、濃縮エキスが広がって息スッキリ
掲載日：2018/4/2
企業名：（非公開）
1. サプリと口臭に関する考え方は次のとおりです。
(1) サプリが発する臭いで口臭がカバーされるというロジックは薬事法OK
(2) サプリが臭いの元を絶つというロジックは体の具体的変化を述べていることになるので薬事法NG
2. ウ表現は(1)のロジックと読め、ア、イはそれに支えられていると読めるので、薬事法は問題ありません。
3. 但し、アのように数字を出すときは景表法に注意する必要があります。
2012年、化粧品の事例ですが、サニーヘルスさんのフィフロー化粧品の広告に関し
「たった90秒でシワが伸びる」
といった表現の根拠がないとして措置命令の対象となったことがあります。
（措置命令データブック＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data）
よって、本件では、「1秒」のエビデンスをしっかり備えておくことが必要です。
キューピーさんの「よ・い・と・き」
この商品には酢酸菌酵素が含まれていますが、
「酢酸菌酵素がアルコールを分解する」という訴求はＯＫでしょうか？
掲載日：2018/3/27
企業名：（非公開）
1. 答えはＯＫです。
なぜなら、体の具体的変化を述べると薬事法違反になりますが、
「酢酸菌酵素がアルコールを分解する」という訴求は体に関する話ではなく
ヴィトロ（試験管）レベルの話だからです。
2. 以前、「包み込んで排出」といった訴求に関し
それは健増法違反とする通知が出されたことがあります
（ 厚労省平成16年12月8日通知＞＞＞
薬事法ルール集4-Ｑ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-U.pdf）
これはビーカーの中で包み込むとしても
それが痩身効果につながるという根拠はない
という観点から出された通知ですが、
ビーカーの中で包み込む話に留まっていれば
健増法レベルのみならず薬事法レベルでも問題ないという趣旨とも解釈できます。
なぜなら、ビーカーの中で包み込む話が薬事法違反なら
その先に健増法違反を検討する必要がないからです
（ビーカーの中で包み込む話が薬事法違反ならそれで話は終わるが、そうではないので健増法違反を検討している）。
3. 但し、体に関する効果につなげること一切はできません。
その観点からすると、
「よ・い・と・き」という商品名や、
商品名に付いている「飲む人のための」というサブタイトルは、
この訴求と合わせると、問題かもしれません。
消化酵素アミラーゼが発酵過程で生成される原材料を含有したサプリを販売しています。
1. この商品の販売は問題ないですか？
2. 酵素含有と言うのはOKですか？
掲載日：2018/3/23
企業名：（非公開）
1. 原材料の中にたまたま医薬品成分が含まれていても、そのことを訴求しなければOKです。
たとえば、ザクロジュースのザクロの中に女性ホルモンエストロゲンが含まれていても
そのことを訴求しなければOKです。
都庁のHPにはこう記載されています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/kenko_shokuhin/ken_syoku/kanshi/seibun.html
「その他、でんぷん質軟化用のアミラーゼやビールなどの清澄剤・肉軟化剤として使われるパパインなどは医薬品成分とされていますが、食品加工用に成分そのものが流通することがあります。
その場合、食品調理用であることをはっきりと表示してある場合には「医薬品」に該当しません。」
よって、消費酵素アミラーゼは医薬品成分ですが、アミラーゼ含有を訴求しなければ問題ありません。
2.「消化酵素含有」と言うのはNGですが「酵素含有」だけならNGとは言えません。
健康食品のアンチエイジング効果について臨床試験を行いエビデンスを作りました。消費者庁はエビデンスを公開することを勧めているのでエビデンスサイトを作ろうと思っています。どうやってそれを消費者に告知するか？で悩んでいます。
検索で誘導することを考えていますが、2014年の「強命水 活」の事件では検索誘導が薬事法違反とされ刑事事件となっています。
他方、「エクオール」で検索誘導を行っている大塚製薬さんの例もあれば、カルピスさんは、誘導ページにリスティング広告を出しておられます。
どうしたらよいのでしょうか？
掲載日：2017/11/6
企業名：（非公開）
１．まず、機能性表示レベルのしっかりしたエビデンスを作ることが必要です。私どもの経験からすると臨床試験結果を論文化して査読付き雑誌に載せることをお勧めします。
「強命水 活」の事件では検索誘導で出て来るサイトは体験談を集めたサイトでした。これではしっかりしたエビデンスとは言えませんし、消費者庁が勧めているものでもありません。
２．次に商品との距離も重要です。このエビデンスサイトが薬事法上広告と評価されれば違法です。薬事法上広告と評価されるかどうかは、薬事法上の広告の定義で決まります。
つまり、
(1)顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること。
(2)特定医薬品等の商品名が明らかにされていること。
(3)一般人が認知できる状態であること。 です。
商品との距離が遠ければ（1）の顧客誘引性が否定され、薬事法上広告と言えず、したがって、薬事法違反とも言えません。
（１で述べた「しっかりしたエビデンス」も顧客誘引性を否定するファクターです）
３．「エクオール」で検索してもいろんなサイトが出て来て、「エクオール」で検索誘導している大塚製薬さんとの結びつきが弱く、商品との距離が遠いと言えます。
４．誘導した検索ページにエビデンスサイトのリスティング広告を出してもＮＧと言えないか？は微妙です。
サプリで「虫歯になりにくい乳酸菌配合」と訴求している例がありますがこれはＯＫですか？
「口内菌ケア」や「口内フローラを整える」はどうですか？
掲載日：2017/10/10
企業名：（非公開）
１．「体内にある物質をサプリで補給する」というロジックは46通知でも認められておりＯＫです。
「口内菌ケア」や「口内フローラを整える」は口内の乳酸菌を補給する趣旨と言えるのでＮＧとは言えません。
２．しかし、「虫歯になりにくい乳酸菌配合」は１のロジックとは異なるもので、「虫歯になりにくくなる」という効果を述べていると解釈されるのでＮＧです。
高齢者で、食べ物が詰まりやすい人向けに、流動食を販売しようと考えています。医師の推薦も付けようと思っています。何か注意すべきことがありますか？
掲載日：2017/7/18
企業名：（非公開）
１．流動食に関する規制としては、一般的な規制として薬事法・景表法がある他、特別用途食品として病者用食品、えん下困難者用食品の規制があります。病者用食品やえん下困難者用食品の領域を侵犯すると、これらを定めている健増法違反になります。
これについては、平成28年4月1日施行の指導要領があります。
薬事法ルール集3-X
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-X.pdf
２．まず、病者用食品ですが、指導要領には、
「医学的、栄養学的見地から見て特別の栄養学的配慮を必要とする病者に適当な食品」
と定義されています。
この定義を見ると、「低アレルゲン食品」など栄養に寄った表現がＮＧになりそう
―逆に言えば、「病人でも食べやすい」などは無関係となりそう― ですが、
ＮＧ例として、「単に病者に適する旨を表示するもの」「病者用」が上がっていますので、「病人でも食べやすい」という表現はＮＧです。
「病院で使われています」も厳しく見ればアウトです。
医師の推薦があるから病人用がイメージされるということにはならないので医師の推薦はＯＫです。
３．次に、えん下困難者用食品ですが、指導要領には、「（1)えん下を容易ならしめ、かつ、(2)誤えん及び窒息を防ぐことを目的とするもの」と定義されています。
流動食はえん下困難者用食品とオーバーラップするので、この定義にひっかからないようにすることがポイントです。
流動食は
要件(1)＝えん下を容易にならしめには該当するので、
要件(2)＝誤えん及び窒息を防ぐがポイント、
さらに言うと、誤えん「及び」窒息となっていますので、両方言わないことが肝ということになります。
例を考えてみましょう。
（Ａ）食べやすい流動食ですから、食の細い高齢者でも大丈夫です。
（Ｂ）食べやすい流動食ですから、食が細く喉に詰まりやすい高齢者でも大丈夫です。
（Ｃ）食べやすい流動食ですから、食が細く喉に詰まりやすく息が乱れやすい高齢者でも大丈夫です。
（Ａ）問題なくセーフ。
（Ｃ）は明らかにＮＧ。
（Ｂ）は論理的には「窒息」を言っていないのでセーフですが、
「喉に詰まりやすい」から暗示させると言われるリスクがあるので念のため避けた方がよいでしょう。
天然のはちみつを販売しています。
ＬＰで「生はちみつ」と謳いたいと考えていますが可能でしょうか？
はちみつは無添加で、精製加工をしていない天然ものです。
掲載日：2017/7/7
企業名：（非公開）
はちみつの容器・包装や広告の表現規制のルールには、
「はちみつ類の表示に関する公正競争規約」
があります。
その第4条に「事業者は、はちみつの容器又は包装に、次の次号に掲げる事項を表示する場合には、それぞれ当該各号に定める基準に従い表示しなければならない。」とあり、次に「純粋」等の表示規制として「純粋」、「天然」、「生」、「完熟」、「ピュア」、「ナチュラル」、「Ｐｕｒｅ」、「Ｎａｔｕｒａｌ」その他これらと類似の意味内容を表す文言を表示しようとする場合には、「純粋」又は「Ｐｕｒｅ」という文言に統一して行わなければならない。」と示しています。
つまり、「生」などの表示をしようとする場合は「純粋」か「Ｐｕｒｅ」に統一しなければいけないので、「生」の表示はＮＧということです。
ただし、この第４条の規制は「容器・包装」のみに適用されます。
したがってＬＰなどの広告には適用されません。
「はちみつ類の表示に関する公正競争規約」には、広告を含めた表示規制が第６条にありますが、ここには「生」などの表示規制がありません。
なので、結論としては、ＬＰなどの広告に「生はちみつ」と謳うことは問題ないといえます。
とはいえ、広告ならどんなはちみつにも「生」を表示することができると考えることは早計です。
はちみつの内容次第では、不当表示を疑われる恐れがあります。
上記第４条に掲げた「純粋」又は「Ｐｕｒｅ」表示の条件として、「精製はちみつを使用したもの又は添加物を含むものに表示してはならない」（施行規則の第３条）が示されています。
広告などで「生はちみつ」を謳う場合は、これを根拠にして、精製はちみつと添加物を使用していないはちみつに限定すればよいと思います。
御社のはちみつは、無添加で精製加工していないものということなので、ＬＰで「生はちみつ」を謳っても問題ないと考えます。
美容飲料「レスベラトロールの水」のＬＰに、レスベラトロールを摂取した「肌のハリ」「肌の潤い」の臨床試験結果が掲載されていますが、これはＯＫですか？
掲載日：2017/6/30
企業名：（非公開）
１．かって平成25年のクリスマスプレゼント（平成25年12月24日消費者庁通知）のＱ＆Ａにおいて
「健康保持増進効果についてウェブ上でデータなどを示すことは薬事法違反にならない」
というAnswerが提示され、5つのパターンが示されていました。
その後、この通知は2015年年初（平成27年1月13日通知）に「薬事法」を「薬機法」に表示替えするのに合わせて改定され5パターン中4パターンはマスキングされましたが、1パターン、
「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果」、
だけは残っていました。
さらにその後、昨年の6月30日の消費者庁通知で、平成25年通知が廃止されることが明言されましたが、
「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果」
はその通知にも残されています。
２．よって、
「人の身体を美化し、魅力を増し、容ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つことに資する効果」
は、薬事法規制と健増法規制がダブらない唯一の領域（薬事法が適用されず健増法だけが適用される。言い換えれば、医薬品的効果ではない健康保持増進効果）でエビデンス（合理的根拠）があれば健増法違反とはならない（薬事法はそもそも適用されない）と解釈できそうです。
３．そうだとすると、「肌のハリ」「肌の潤い」は「皮膚を健やかに保つ効果」であり、薬事法は適用されず、健増法はエビデンスが、合理的根拠と言えれば、セーフと言えそうです。
サントリーさんのプロテオグリカン美容ドリンク「リフタージュ」。広告でヒアルロン酸とプロテオグリカンの保水力の差を実験動画で見せてますがこれはＯＫですか？
また、”プロテオグリカンの力で「形状補整体験」”というフレーズもありますが、これはどうですか？
掲載日：2017/6/16
企業名：（非公開）
１．一般論として言えば、あくまでもビトロレベル（実験室）の話であって体に対する効果は読み取れないと言えるのであればＮＧとは言えません。
２．本件の実験動画は１の範囲と言えそうです。なお、成分Ａが成分Ｂを吸着するという実験に関しては、平成16年12月8日の厚労省通知があります
（ 薬事法ルール集3-U ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-U.pdf ）
そこでは、”原材料の物理化学的効果を表示する場合にあっては、経口摂取によるヒトの体内での動態を示すものではない旨の表示を行わせることにより、「間接的に経口摂取による効果を暗示する表示」とならないと解釈して差し支えない”とされているので、「ヒトの体内での動態を示すものではない」という注を付けた方がベターです。
３．以上からすると、”プロテオグリカンの力で「形状補整体験」”というフレーズはあくまでもビトロレベルの話と読めるかどうかにかかっています。文脈や周辺に何を置くかによっては少々微妙でしょう。
ＤＨＣさんのα－リポ酸のサプリの広告に「太りやすくなったと感じたら。運動サポート成分補給で効率アップ」というキャッチがあるのですが、これは痩身効果を暗示してＮＧではないですか？
掲載日：2017/6/9
企業名：（非公開）
１．微妙ですが、ギリギリではないでしょうか。
２．「太りやすくなったと感じたら」が痩身効果を暗示していることは否定できません。しかし、その効果は運動によってもたらされ、この商品あるいはα－リポ酸はその運動をサポートすると読めます。
つまり、「運動でやせる」は言えるので、その言えることにこの商品を引っかけていると言えます。
この場合、「運動サポート」とは、「代謝や燃焼を高める」といった意味ではなく、「運動するパワー、つまり、元気」といった意味だと説明することになります。
３．但、周りの文章やレイアウトによっても変わるのでご注意下さい。
Q１：健康食品で配合成分の特別感を出すために「天然」とうたいたい。
Q２：「日本人の体になじみやすい米由来の天然セラミド配合」という表現は可能でしょうか？
掲載日：2017/5/26
企業名：（非公開）
A１：結論から言えば、「天然」とうたうのは難しいと思われます。東京都が編集している『健康食品取扱マニュアル第５版』のＱ&Ａに「天然」の定義があります。
「加工食品には天然自然の表示をすることは不当表示のおそれがあります。
素材に、栽培された農産物・養殖された水産物を使用している場合に『天然』『自然』と表示すると不当表示になります。」
A２：栽培など人の手がかかっていない素材でしたら「天然」表示は問題ないということですが、上記のご質問のセラミドに関しては、米由来ということなので栽培品目だと思われます。
ですので「天然」は無理がありそうです。
日本ＥＧＦ協会のホームページには次にようなＱ＆Ａがあります。
『Ｑ４：サプリメントやドリンクに配合したプラセンタやツバメの巣に事実ＥＧＦが含有されていることを試験データで確認した場合は、その事実を広告などで紹介しても問題ないですか？
Ａ：Ｑ２と同様に、ＥＧＦが「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に追加されたことにより、その商品に使用するプラセンタやツバメの巣にＥＧＦが含有されていることが試験データで確認されたとしても専ら医薬品として使用される成分本質であると指定された以上、ＥＧＦが含有されていることを説明、広告をすると薬事法違反となります。（ＥＧＦ様成分という表現であっても不可。）』
＞＞＞ http://egf-association.jp/EGF_food_q_a.htm
当社のプラセンタドリンクのプラセンタはブタ由来なのですがＥＧＦ含有プラセンタと言うと薬事法違反なのですか？
掲載日：2017/4/28
企業名：（非公開）
医薬品成分として確定しているのはヒト由来です。なのでヒト由来でなければ、その旨を明示すれば広告は問題ありません。御社の場合は、豚由来が明示されているのであればそれでよいと思います。
先週のメルマガでは、ＳＲであっても代表的な文献をピックアップしてそのグラフを使うことは可能、ということでした。早速、文献を示しながら実践したところ、その文献の著者から「著作権侵害だからグラフを使うのを止めるように」とクレームが来ました。
どうなのでしょうか？
掲載日：2017/3/24
企業名：（非公開）
１．先週書いたのは機能性表示の広告規制の観点からのものです。著作権はそれとは別の話です。
２．著作権法32条に転載許可をもらわなくても著作権侵害とならない「引用」についての規定があり、また、その解釈については最高裁判例もあります。
それによると、許可不要となるためには、引用であることを明記する他、”「報道、批評、研究」のために引用する”という目的の正当性が必要です。
要は、それについて論ずるために引用するということが必要です。
ＳＲ商品の広告のためにグラフを使う場合は「論ずるために引用する」というわけではありませんから、転載許可がなければ著作権侵害です。
３．ただ、著作権は表現の仕方に関する権利であって表現の内容に関する権利ではありません。
要は、ＳＲのグラフの書き方に著作権があるのでありデータ自体に著作権があるわけではありません。
よって、たとえば血糖値が200から130に減っているという内容を読み取って自分でグラフを作るというのであれば、何ら元のグラフの著作権を侵害することにはなりません。
機能性表示。ＳＲに基づき食後中性脂肪の上昇抑制で受理されている商品があります。そのＬＰでは、「食後の血中の中性脂肪が約53％減少」とのキャッチフレーズがあり、さらにグラフで「約53％減少」と示し、注に試験条件や引用文献を記載しています。ＳＲなので引用文献の試験に基づき機能性表示を取得したわけではないはずですが、こういう広告はＯＫなのですか？
掲載日：2017/3/17
企業名：（非公開）
ご質問の条件では△です。
１．機能性表示の広告自主基準では、ＳＲにおけるデータの取り扱いについて、それを可としつつ、
①成分あるいは原料のデータであるということを明記することと、
②選択理由を明記することを求め、
そして、②の例として「研究レビューの対象となった論文のうち、代表的な１報を事例として提示しています」と記載しています（Ｐ8）。＞＞＞（薬事法ルール集Ｗ-4）
２．１からすると、ＳＲであっても、特定文献のデータを示すことは可能ですが、「届出に使用した研究論文のうち代表的な１報を事例として提示しています」といった注記が必要です。
ダイエットサプリで臨床試験をしたところ、食事制限や特段の運動なしでも減量するという結果が得られました。それでも「食事制限や運動併用の結果」とうたわなければならないのですか？
掲載日：2017/2/22
企業名：（非公開）
そうです。
１．健増法や景表法の規制の中には、エビデンスがあろうがなかろうが絶対に認めない領域があります。
２．「病気の治療や予防」がそうですし、「食事制限や特段の運動なしのダイエット」もそうです。
３．よって、ダイエットを訴求するのであれば、「食事制限や運動の併用の結果」は、必ずうたわなければなりません。
４．詳しくは、「健康食品に関する景品表示法及び健康増進法上の留意事項について」（平成28年6月30日）
薬事法ルール集 13．不当表示 C.
https://www.yakujihou.com/content/pdf/13-C3.pdf
をご覧下さい。
葉酸は栄養機能食品として、「胎児の正常な発育に寄与する栄養素です。」という表現が公定されているので
「妊活」とうたっても問題ないと思いますが葉酸以外のサプリはどうでしょうか？
掲載日：2017/2/21
企業名：（非公開）
葉酸以外のサプリでもOKです。
「妊娠時の栄養補給」という意味で「妊活」と言っている、というロジックが成り立つからです。
食品として、天然成分を配合したのどスプレーを商品化したいのですが、問題ありませんか。「のどあめ」という商品がじっさい市場で販売されているのでＯＫと思うのですが、いかがでしょう？
掲載日：2015/11/29
企業名：（非公開）
食品で「のど」を標榜することは問題があります。まず、医薬品に、のどの不快感等をおさえる類似商品があるので、「のどリフレッシュ」「のどスッキリ」といった効能の標榜は薬事法上リスクがあります。また、現在の消費者庁は、具体的効能を標榜したいならエビデンスをとって機能性表示制度にのればOKというスタンスなので、エビデンスがないものには厳しく対応する傾向があります。エビデンスもなく「のどリフレッシュ」「のどスッキリ」等の標榜をすると、景表法から指導を受けるリスクも考えられるでしょう。
「のどあめ」に関しては古くから慣習として使用されている商品がありますが、本件商品は「のどあめ」とは形状や用法が大きく異なるので参考にはなりません。「のど」をどうしても標榜したい場合は、「のどにスプレーしながら飲んでください」といった用法の表現にとどめた方がよいでしょう（「のどにスプレーする」だけだと医薬品的な用法なので問題があります）。これ以上の表現をしたい場合は、「のど」に関する機能性表示制度を検討された方がよいと思います。
健康食品のパッケージに「タウリン配合」という記載がある商品がございます。タウリンは医薬品成分だと思うのですが、問題ないのでしょうか？
掲載日：2015/11/29
企業名：（非公開）
行政は、医薬品成分のリストを公表しています。「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下、医薬品リスト）です。医薬品リストは、新しい成分が医薬品成分として加えられる等した場合、一定の期間ごとに内容が更新されます。この医薬品リストを参照しますと、タウリンについては、「化学物質」の項目に記載されています。したがって、商品に配合されたタウリンが化学物質であれば医薬品成分といえますが、動植物由来の場合は必ずしも医薬品成分とはいえません。また、医薬品成分だとしても、添加物使用が認められた成分の場合、パッケージに添加物（着色料等）としての使用を明示していれば医薬品成分に該当しないというルールもあります。この他にも、医薬品成分の例外的なルールがいくつかありますので、医薬品リストに掲載されていれば必ず医薬品成分ということはできません。不明な成分があれば、そのつど弊社に質問してください。
最近、栄養成分表示の項目に「ナトリウム」ではなく「食塩相当量」という表示をしている食品が目につくようになりました。ルールが変わったのでしょうか？
掲載日：2015/8/29
企業名：（非公開）
2015年の4月から食品表示法が施行され、食品表示のルールが部分的に変更されました。これまで食品表示のルールは、食品衛生法や健康増進法、JAS法など複数の法令によって構成されていましたが、このたび食品表示法において一元化され、そこで部分的な変更がなされたのです。変更点は、「栄養成分表示の義務化」や「原材料と添加物の区分表示」、「アレルギー表示の原則個別表示」などいくつかありますが、「ナトリウム」の「食塩相当量」表示への変更もその一つです。単位は、ナトリウムはmgでしたが、食塩相当量はｇに変更されています。また、新しいルールへの移行は5年間の猶予があります。より詳細をお知りになりたい方は、弊社にご連絡ください。
弊社はミネラルウォーターを販売しています。ボトルのパッケージに「ミネラル」という表記を幾つかしているのですが、取引先からミネラルがあまり入っていないのでNGではないかと指摘されました。それは本当ですか？
掲載日：2015/8/29
企業名：（非公開）
食品表示法が規定する食品表示基準では、特定の成分について商品に配合している旨を表示する場合、配合量が一定の基準を超えていなければならないというルール（「強調表示」といいます）があります。ミネラルでその基準が設けられている成分は、マグネシウムとカルシウム、亜鉛、鉄、銅の5つです。御社の商品が、この5つのミネラル成分についていずれも基準値を超えていなければ「ミネラル」表示をすることができません。ただし、5つのうちのいくつかが超えているのであれば、基準超えしている成分を注釈すれば「ミネラル」表示をしてもかまいません。ちなみに、食品表示基準はパッケージ以外の広告は適用されません。また、パッケージでも名称や原材料など一括表示の項目も適用されません。したがって、パッケージの名称に「ミネラルウォーター」という表示があったり、原材料名にミネラル成分の名前が表示されていたりする場合、それらの配合量が微量だったとしても、表示することができます。強調表示の配合量の基準をお知りになりたい方は、弊社にご連絡ください。
「ダイエット・スムージー」という置き換えダイエット飲料を販売しています。先日、広告の出稿先の媒体より、「ダイエット」という表示は「カロリーが低い旨の表示」なので記載することはできないのではないか、と指摘を受けました。これは事実ですか。
掲載日：2015/5/25
企業名：（非公開）
健康増進法が規定する栄養表示基準では、栄養成分が低い旨の表示ができる食品は「ダイエット」といえるというルールがあります。例えばカロリーの場合、100グラム当たり40キロカロリー以下のものについて、カロリーが低いという意味で「ダイエット」が言えます。出稿先の媒体はこの基準に基づいて、100グラムあたり40キロカロリーをこえる御社の商品は「ダイエット」とは言えないと述べているのだと思います。しかしその一方で、昭和60年の厚生省通知によれば、摂取カロリーを控えた結果（つまり置き換えダイエット）として「ダイエット（痩身効果）」を標榜することができます。つまり置き換えダイエットであれば「ダイエット」は薬事法上問題ないということです。これは栄養表示基準とは関係ありません。したがって、御社の商品が置き換えダイエットという位置づけであれば、低い旨の表示ができなくても、昭和60年通知に基づいて「ダイエット」をうたうことができます。
化粧品に関しては「天然・自然由来」等の表記に関するルールが特にないとのことですが、健康食品の場合は何かありますか？
農薬などを使わずに栽培した原料を配合した健康食品に「天然」や「自然」の訴求をしたいのですが。
掲載日：2015/2/23
企業名：（非公開）
N東京都監修の健康食品のガイドブック『健康食品取扱マニュアル 第5版』（東京都福祉保険局・東京都生活文化スポーツ局編）において、「素材に、栽培された農産物・養殖された水産物を使用している場合に「天然」「自然」と表示すると不当表示になります」という定義があります。栽培や養殖など手をかけた原料を配合した食品に「天然・自然」表示は使えないということです。「天然・自然」は使わず「ナチュラル」等の表示にして、「農薬不使用」といった注釈を付ければ不可ではないでしょう。また、食品の種類によっては公正競争規約が存在するものがあります。そこで「天然自然」に関して具体的な規制があるケースが考えられます（食用塩など）。その場合は、公正競争規約にも従わなければいけません
便秘系のサプリで「体内環境を整える」というワードを使いたいのですが、NGでしょうか？抽象的なので問題ないように思うのですが。
掲載日：2015/2/23
企業名：（非公開）
健康食品は「体内」の変化を謳えません。したがって「体内環境を整える」のように体内に作用する旨の表現はNGです。ただし、「内側から身体環境」に作用する旨の表現は、体内の変化ではなく、食品を内側に取り込んでそれが内側から身体に作用するという意味なのでOKでしょう。例えば「内側から身体環境を整える」や「中から身体をきれいにする」等の表現は問題ないと思います。
ダイエット食品の商品名を考案中です。糖質や脂質に触れたいのですが、「糖」や「脂」に作用する表現は薬事法上問題あると聞きました。「糖分・脂肪を摂っても大丈夫」「糖分・脂肪を摂る前に」などの表現はいかがでしょうか？
掲載日：2014/11/14
企業名：（非公開）
NGです。糖分や脂肪に作用する旨の表現はできません。
ただし、糖質や脂質の多い食事をしている人の健康のために栄養調整するという趣旨で糖質や脂質に言及するのであればNGとはいえません。ただし「糖質・脂質」は限定的なので、フォーカスしすぎると問題があるでしょう。表現は注意して作ってください。
口臭系のサプリメントの販売を考えています。口臭をマスキング効果によって臭わなくするということは表現できると思いますが、このマスキングについてどの程度香り付けの成分が入っていれば表現可能でしょうか？
掲載日：2014/8/6
企業名：（非公開）
ご指摘の通りマスキング効果であれば薬事法は問題ありません。
ただし、そのマスキング効果が実際にあるかという問題は景表法のカテゴリーになります。香料が入っていないのに、マスキング効果を謳うことは無理があります。
実際に効果がなければ不当表示のリスクがあるので、臨床試験を行って、マスキング効果の合理的根拠を取得した方が安全です。
ダイエットサプリの広告作成をしております。「燃やす」や「燃焼」の表現を効果的に使いたいのですが、取り扱いの店舗からそれはNGだと聞かされました。本当でしょうか？
掲載日：2014/8/6
企業名：（非公開）
結論から言えばNGです。
「燃やす」「メラメラ」等の燃焼表現は使えません。実際に行政がNGとしている前例があります。
ただし、「ダイエットに燃えるあなたの健康をサポート」や「気持ちを燃やすあなたに」のように、体ではなく気分の燃焼であることを明示すれば不可ではないでしょう。
ダイエットサプリの広告で「食事を我慢しなくてもOK」や「食べることが大好き」といった表現をよく目にしますが、これはOKなのでしょうか？
掲載日：2014/8/6
企業名：（非公開）
ダイエットの効能表現には原則と例外があります。原則は「ダイエットはNG」ですが、例外として「カロリー制限の結果であればOK」ということになっています。
つまり、例えば通常食と低カロリーの商品を置き換えることによって、1日分の消費カロリーを抑えることにより痩せたということは、薬事法に抵触しないということです。
ご質問の「食事を我慢しない」は、「痩せる」とはっきり述べていませんが、「食事を我慢しなくても痩せられる」と解釈される可能性があります。その場合、「食事置き換えのロジック」に反するのでNGです。
「食べることが大好き」は微妙です。「いくら食べても痩せられる」とも取れるし、「どんなものを食べても健康でいられる」とも取れます。これは文脈によってOKかNGか判断が分かれるところです。
「コラーゲン不足の肌」と「コラーゲンに満たされた肌」という比較の肌の断面図を掲載することは可能でしょうか。
掲載日：2014/5/28
企業名：（非公開）
コラーゲンが肌に作用し、肌が変化することを標ぼうしているのでNGです。
ただし、比較をせずに、肌の構成成分としてコラーゲンを断面図で表示することはNGではありません。健康食品は、肌などの特定部位の変化はいえませんが、特定部位の構成成分を補給するということは言えるからです。「コラーゲンを補給して美肌になる」はNGですが、「肌の成分であるコラーゲンを補給する」はNGではないということです。
ただし、図とその解説の組み合わせで「肌の構成成分としてのコラーゲンの美容効果」を強調すると、コラーゲンを補給することで肌が変化するというイメージが強くなる場合があるので気をつけてください。
ダイエット向けの飲料水で「カロリーオフ」という表現を使いたいと考えています。商品のカロリーは栄養表示基準のマニュアルにある「低い旨の表示の基準」に当てはまっています（※100ml当たり20kcal以下なら「低い旨の表示」OK）。問題ないでしょうか。
掲載日：2014/5/28
企業名：（非公開）
NGです。
「カロリーオフ」とは「低い旨」ではありません。「低減された旨」の相対表示において使うワードです。これは従来品等の別商品よりも低減された旨を表示する際に使うワードです。
単に「低い旨」を表示する場合は「低カロリー」や「カロリー控えめ」を使います。「低い旨」と「低減された旨」は似ているので気を付ける必要があります。
ただし、栄養表示基準はパッケージに対するルールなので、パッケージ以外の広告には適用されません。
詳細は、東京都福祉保険局作成のマニュアルの「（３）相対表示」をご覧ください。
弊社に「腸内バランスを整える製造方法」というタイトルの特許を取得した栄養ドリンクがあります。パッケージに特許取得の表示とこのタイトルを表示することは可能でしょうか？
掲載日：2014/5/28
企業名：（非公開）
１、化粧品等では広告等に特許表示を規制するルールがありますが、健康食品にはありません。したがって特許表示はOKです。
２、ただし、特許のタイトルや内容が医薬品的な効能であったり身体の具体的な変化を標榜するものである場合、そのタイトルや内容は表示できません。
本件は「腸内バランスを整える製造方法」というタイトルということですが、これは明らかに身体の具体的な変化を標榜するものなので表示は不可です。
「製法特許取得」という表示は可能です。
乳酸菌などの腸内細菌は体内で酵素の材料になるのですが、乳酸菌飲料で「乳酸菌を摂って、酵素を増やそう」という広告表現をしたいと考えています。難しいでしょうか？
掲載日：2014/4/1
企業名：（非公開）
NGです。
体内で、ある成分が別の成分に作用する旨の表現はできません。例えばAという成分がBという成分を「増やす」や「生み出す」「強化する」といった表現をはじめ、「Aという成分がBという成分の吸収をよくする」もNGです。行政は、複数の成分の「相乗効果」という表現さえNGとしています。
「乳酸菌は酵素と相性が良い」や「○○効果のために二つの成分が助け合う」くらいがギリギリだと思います。
ただし、体内ではなく、商品の製造過程における複数の成分の作用について述べることは問題ありません。
ダイエット食品の広告で「食物繊維は体内に吸収されにくく、カロリーが低いからダイエットにおすすめ」という表現を考えていますが、薬事法的に問題ありますか？
掲載日：2014/3/20
企業名：（非公開）
問題ありですが、全てがNGということではありません。
先ず確認しておきたいことは、この表現は二つの要素で出来ているということです。つまり、「ダイエットに効果がある」ということを、「体内に吸収されにくい」と「カロリーが低い」という二つの要素から説明しているわけです。
最初の「体内に吸収されにくいからダイエットに効果的」ですが、これは身体の機能に影響を及ぼす旨の効能表現と考えられます。簡単に言えば薬理的な作用です。したがって健康食品では言えない表現です。
ただし、もう一方の「カロリーが低い」は、身体の機能とは関係のない、単なる成分の性質です。ですから「カロリーが低いからダイエットに効果的」ということは問題ありません。
実際、行政は、摂取カロリーが低いことによるダイエット効果は、薬事法上問題ないことを表明しています（「痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について」昭和60年厚生省通知）。
以上により、「カロリーが低いから、ダイエットにおすすめ」という部分は問題ないといえます。
ダイエット系の健康食品で「ダイエットサポート」という表現と「ダイエッターサポート」という表現を見かけますが、何か違いがあるのですか？
掲載日：2014/3/20
企業名：（非公開）
ほとんど違いがないように見えますが、意味するところは大きく違うと考えられます。
「ダイエットサポート」の方は、ダイエット（痩身）に効果があるという意味になり薬事法に抵触します。
それに対して「ダイエッターサポート」は、ダイエットする人の健康や栄養補給をサポートするという意味になるので、薬事法に抵触しない説明が可能です。
例えば、栄養補給をするという意味で「成長期のお子さんをサポートする」という表現は認められますが、「成長をサポート」は、成長に効果があるという意味以外に取れないのでNGです。「ダイエットサポート」と「ダイエッターサポート」はこれと同じ関係にあるといえます。
花粉症対策の健康茶の広告で、「ちり紙」や「マスク」といったワードを使用したいと考えています。
例えば「春先になれば欠かせなかったちり紙が今年は不要！」を考えています。
花粉症は述べていないので、問題ないように思いますが、いかがですか？
掲載日：2014/2/25
企業名：（非公開）
「マスク」や「ちり紙」が即NGということはありません。あくまでも文脈次第です。
おっしゃる通り、本件は、明らかに花粉症に対する効果を述べているわけではないので
確実にNGとは言えません。とはいえ、「春先になければ」云々の表現は不自然さがあります。 言い換えれば、この表現に関して誤解のない説明が明確にできない点でOKとも言えません。
「花粉症」に関しては単に「花粉」だけでもNGという行政の見解があるので、慎重に
なるべきでしょう。
生姜が体を温めるという表現はＮＧだと思いますが、
他社の広告で「体ぽかぽかさえない体にしょうがパワー」という
生姜茶のキャッチフレーズを見ました。
これもNGだと思うのですが、問題ないのでしょうか？
掲載日：2014/2/25
企業名：（非公開）
ご指摘の通り、生姜の効果として「温まる」を謳っていればNGです。
ただし本件商品はお茶です。お湯を加えて飲むタイプのものであれば、
「体ぽかぽか」は温かいお湯による効果であるということができます。 つまり、「生姜で体ぽかぽか」は明らかに生姜による効果なのでNGですが、「生姜茶で体ぽかぽか」という場合は、前後の文脈からお湯による効果であることがわかれば、問題ないということになります。
グルコサミンの健康食品で「階段の昇り降りがつらい」という表現をよく見かけます。
弊社も「階段の昇り降り」や「立ち座り」といった表現を使用しようと考えているのですが、
メーカーが難色を示しています。そもそもこういった表現はしてはいけないのでしょうか？
特に身体の機能変化を謳っているわけではないので問題ないように思うのですが。
掲載日：2014/2/6
企業名：（非公開）
結論から言えば、問題があります。
東京都庁の主催で毎年健康食品の事業者向けの講習会が開かれています。
そこで提出される資料にここ数年毎回「立ち座り」や「階段の昇り降り」が、
関節痛等の改善を標榜するNG例として上げられるようになりました。
2012年の資料には「ツライ階段の昇り降りがこのサプリで楽々に！」が
ＮＧ例として示されています。「膝」や「関節」の機能変化を謳えば
ＮＧになるのは明らかですが、前後の文脈上問題があると判断されるものも
ＮＧとするということでしょう。「立ち座り」も同様です。
ただ、単に「歩く」や「動く」といった表現もNGかというと、そういうことは
考えられません。
例えば「毎日楽しく歩いています」であれば、「健康だから元気に歩ける」
という意味になるので問題ないと考えてよいです。
また、「階段」という表現もそれ自体NGということではないと思います。
例えば「階段も平気」くらいであれば「階段も気にならないくらい元気だ」
という意味にもなるので必ずしもNGとは言えないと考えます。
結局、「関節」などの部位を明示していなくとも、文脈次第で身体の機能変化と
判断される可能性があるということだと思います。
健康食品の広告で「妊娠中のママが摂取すると、母胎を通じてお腹の中の赤ちゃんの健康にも繋がる」
という表現を考えています。薬事法上問題ありますか？
掲載日：2014/1/7
企業名：（非公開）
健康食品は、「健康にいい」という程度の表現は問題ありません。
ただし、摂取した者ではなく、母胎を通して胎児へ影響を及ぼす旨を標榜することは、
体内での具体的な作用をイメージさせるので、必ずしもOKとは言えません。
「ママも健康なら赤ちゃんも健康」というように漠然とした健康の話にすると
必ずしもNGとは言えないでしょう。
また、葉酸の栄養機能食品には「胎児の正常な発育に寄与する」という機能表現が
認められています。「胎児の健康」を謳うのであれば葉酸の栄養機能食品にする方法も
考えられます。
生姜入りのお茶を販売しようと考えています。お湯に溶かして飲むタイプのものです。
体が温まって肌に良いという旨の効能を謳いたいのですが、次のような表現は問題ないでしょうか？
「生姜パワーで体ぽかぽか。肌が内側から明るくなります」
掲載日：2013/11/27
企業名：（非公開）
NGです。
健康食品は身体の具体的変化を標榜できません。
まず「体ぽかぽか（体が温まる）」がNGです。ここは成分の効果としてではなく、
お湯の効果として「温まる」を標榜するなら問題ありません。
たとえば「温かい生姜茶を飲めば体ぽかぽか」はOKです。
生姜の効果を強調したいのであれば、「生姜パワーで寒さに強くなる」だと
NGではありません。「寒さに強い」は、「寒さをものともしないほど健康が
増進した」という意味になるからです。
また「肌が明るくなる」もNGです。「表情が明るくなる」であればOKでしょう。
「表情」は体の部位とは言えません。「健康になって笑顔になった」という意味に解釈できます。
便秘外来の医師と健康食品（健康茶）を共同開発したのですが、
その健康食品の広告で医師を登場させることは可能ですか？
例えば「○○医師推薦の健康茶」や「××医師が開発した薬膳茶」
といった表現を考えています。
掲載日：2013/11/6
企業名：（非公開）
医師の登場は問題ありません。
化粧品や医薬品は医師の登場を一定程度制限するルールがありますが、
健康食品には、医師の登場をNGとするルールはありません。
ただし医師のプロフィールなどで「便秘外来」や「胃癌治療の権威」のように
具体的な肩書きを出すと、商品の効能を間接的に標榜していると判断
される可能性があるので避けるべきです。
また、新聞など媒体によっては独自基準により医師の登場自体をNGとする
ケースがありますので、気を付けるべきです。詳細を知りたい方は弊社に連絡してください。
ちなみに、「薬膳」という表現は医薬品的表現なので避けてください。
私どもは大手健康食品のチェーン店ではちみつを販売しております。
添加物を一切加えない天然ものを売りにしているのですが、先日店舗の方から、
「無添加」や「天然」「自然」「遺伝子組み換え不使用」等の表現は
使わないようにという指示が出ました。納得できません。
これらは本当にNGなのですか。
掲載日：2013/10/23
企業名：（非公開）
それぞれ問題のある表示です。
まず「無添加」ですが、「無添加」の表示自体がNGということではありません。
「無添加」を表示したなら、何が無添加なのかを明確に示す必要があるのです。
添加物は着色料や香料、防腐剤など多様な種類があるので、「無添加」のみだと
消費者に商品の内容を誤認させる恐れがあるためです。
また、「天然」に関しては、「はちみつ類の表示に関する公正競争規約」に
ルールがあります。そこでは、「純粋」「天然」「生」やこれらに類する表現は
「純粋」または「Ｐｕｒｅ」に統一する旨が書かれています。「天然自然」ではなく
「純粋」にしてください。
「遺伝子組み換え」表示に関しては、表示の対象となる食品（大豆やとうもろこし等）が
決められています。つまりどんな食品にも表示していいものではありません。
遺伝子組み換えが存在しない食品については、遺伝子組み換えではない旨を表示することが禁止されています。
ダイエット用のドリンクについてお聞きしたいです。商品名にダイエット（DIET）
という言葉を使っても良いのでしょうか？
他社商品によく見かけます。例えば「ダイエットジュース」です。
また、「カロリーセーブ」や「カロリーコントロール」といった文言はいかがですか？
掲載日：2013/9/20
企業名：（非公開）
「ダイエット」はNGです。
当該商品を飲食して痩せられることを標榜していると解釈されても仕方ありません。
ただし、「ダイエット」に＊を付けて「ダイエットする人の健康をサポートすることです」
という注釈をすれば必ずしも不可ではありません。
注釈をする場合は、「ダイエット」と同一平面で、なおかつ8ポイント以上の文字にしてください。
目立たない表示であれば、指導を受ける可能性があります。
また「カロリーセーブ」や「カロリーコントロール」もNGです。
カロリーに作用する旨の表現はできません。
ただし、「セーブ」や「コントロール」が「商品のカロリーが控えめ」という意味であれば
不可ではないです。
したがってその旨を注釈すればNGとは言えませんが、カロリー控えめを標榜することが出来るのは、
100ｇ当たり40キロカロリー以下（飲料水であれば100ml当たり20キロカロリー以下）の商品に限られます。
それ以上であればNGです。
健康食品で「糖質」や「糖」に作用する旨の表現を使用したいのですが、可能でしょうか？
「糖と上手に付き合いたい方に」や「糖をブロック」といった表現を多くの広告で見かけるのですが。
掲載日：2013/9/20
企業名：（非公開）
例示された表現は全て明らかにNGです。
「糖」に作用する旨の表現は、抽象化したとしても使用は難しいです。
例えば、平成19年に厚労省が、大手企業の「糖ダウン」、「糖値」、「健糖」という
商品名に対して改善の要請を出しています。
代替案としては、「甘いものをよく摂る方に」であれば、健康サポートの観点から
説明可能なので問題ありません。ただ「甘いものをよく摂る方」も多用・強調するとリスクが出てきます。
他に言える方法については別途ご相談下さい。
食欲を抑制するふりかけパウダーの商品開発を考えていますが、社内では薬事的に難しいのではないかという意見があります。
可能な方法はありませんか。
掲載日：2013/9/20
企業名：（非公開）
成分の効果として「食欲抑制」を標榜することは出来ません。
例えば「このふりかけを食べれば食欲が減退します」という表現はNGです。
しかし、単に臭いや色が食欲を失わせるという趣旨であれば、体の機能に
影響を及ぼしているわけではないので、NGではありません。
例えば「嫌な臭いなので食べる気がしなくなる」や「おいしくなさそうな
色彩なので食べる気がしない」というロジックが明確であればOKです。
ただし、臭いでも、体の機能に作用するパターンもあるので気をつけてください。
例えば「臭いが満腹中枢を刺激する」や「食欲を抑える臭い」というような
表現はこれに該当します。
にんにく配合のサプリで「夏バテ」を訴求したいです。健康食品では「疲労」が言えないということは知っていますが、
「夏バテ」や「暑さでぐったり」、「暑さでくたくた」といった表現は可能でしょうか。
掲載日：2013/8/9
企業名：（非公開）
いずれも「疲労」と関連性が高い表現なので、薬事法的に問題があります。
「暑さでどんよりの方に」であれば、疲労とまではいえないでしょう。
また、「くたくた」に関しては「疲労」のイメージが弱いので、「元気」
を挿入して「暑さでくたくた元気のない方に」にすれば不可とはいえません。
リラックス効果がある健康食品の商品名に「心（ココロ）」と「体（カラダ）」というワードを使いたいのですが、
大丈夫でしょうか。
掲載日：2013/7/26
企業名：（非公開）
健康食品の効能表現で注意すべき点は、特定部位の具体的な機能変化は
標榜できないということです。「肌」をはじめ「脳」や「足腰」「目」等の
機能変化を標榜することはNGということです。
ご質問は「心（ココロ）」と「体（カラダ）」ということですが、
まず「体（カラダ）」は特定部位とは言えず、抽象的なのでNGとは言えません。
「カラダにいい」や「健康的な体を目指して」などは問題ないです。
ただし「心（ココロ）」は微妙です。「心」もしくは「ココロ」は抽象的な
表現とも言えますが、「精神」という身体の具体的な機能を示す表現とも言えるからです。
「ココロ・キラキラ」のように抽象化すれば必ずしもNGとは言えませんが、
「ココロ安らぐ」「心リラックス」のように具体性を持たせた場合は問題があります。
これらの表現は精神という具体的な機能変化を標榜する表現とみなされる可能性があります。
また、医薬品における精神安定剤の効能とバッティングする可能性もあります。
DHAサプリの広告でドクターにコメントしてもらおうと考えていますが、
医療関係者を登場させることは問題ありませんか。また、
ドクターの著書名『血液サラサラDHA』を出すことは問題ありますでしょうか？
掲載日：2013/6/28
企業名：（非公開）
ドクターのコメントはOKです。健康食品の広告では、医療関係者が出たら
薬事法違反ということにはなりません。薬事法が対象とするのはあくまでも
コメントの内容です。ただし、「癌専門医」という肩書きだけでも、
それが商品の効能をイメージさせると判断されればNGです。
また著書名に関してですが、本件の場合は「DHA」の「血液サラサラ」効果が
表示されているので問題があります。
商品について直接述べた効果ではないとしても、商品にDHAが含有されている以上、
著書名は商品の効果を謳ったものと見なされます。
コラーゲンが入った美容サプリのキャッチコピーを考えています。例えば次のようなものなのですが、
薬事法上問題ありませんか。
①ハリアップ
②ぷるるんチャージ
掲載日：2013/6/19
企業名：（非公開）
「ハリ」は肌を強くイメージさせます。それ以外の解釈は難しいのでNGです。
健康食品は、肌など特定部位の具体的変化を効能として謳うことはできません。
「ハリのある毎日を送る」のように肌とは明確に違うことを説明できる表現でなければ、
「ハリ」は使わないでください。
「ぷるるん」も「ハリ」と同じですが、形状がジュレやゼリー状のものであれば、
「ぷるるん」は形状のことと言えるのでNGとはいえません。
これと同じ考え方で、液状のものであれば「うるおい補給」は言えるでしょう。
健康食品で「抗酸化」を謳いたいのですが、そのような具体的効能は言えないということを知りました。
抗酸化を標榜する方法はないのでしょうか。
掲載日：2013/5/6
企業名：（非公開）
健康食品で「抗酸化」を標榜することはできません。都庁もその見解を明確に出しています。
ただし栄養機能食品という制度があり、そこで「抗酸化」の機能表示ができる栄養成分があります。
ビタミンCとビタミンEです。
栄養機能食品は、各栄養成分の1日当たりの摂取目安量に含有される量が予め定められた範囲内であれば
（例えばビタミンEは2.4㎎から150㎎の範囲）、それを表示することが可能です。
最近は栄養機能食品にする商品が減ってきましたが、商品によっては有意義に活用できる制度です。
マグネシウムやカルシウム等は骨や歯に言及できますし、ビタミンAは夜間の視力に言及できます。
葉酸は胎児の正常な発育に寄与することを表示できますし、皮膚に言及できる栄養成分も多いです。
また最近は酵素の健康食品が流行っていますが、銅やマグネシウムは「体内酵素の正常な働きを助ける」
等の機能表示が可能です。これらはいわゆる健康食品では言えない効果です。
ただし、「抗酸化」が言える栄養成分でも、「フリーラジカルの除去」や「サビ取り」のように、
定められた機能表示を逸脱する表現はできませんので、気を付けてください。
生姜紅茶で「体を温めると、代謝が上がりダイエットできます」という表現は問題ないか。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
ＮＧです。健康食品は、健康や美容といった抽象的な表現はＯＫですが、
身体の具体的な変化を標榜することができません。
ご質問の表現は二つに分割して考える必要があります。
まず前者の「体を温める」は、生姜紅茶がお湯を加えて飲むタイプのものであれば言えます。
「体を温める」は身体の具体的な変化を表すのでＮＧですが、
この場合は商品の効果ではなくお湯の効果であるということができるので問題ありません。
ただし後者の「代謝が上がりダイエットできます」はお湯の効果では説明ができません。
商品の成分による効果と考えられるので、この部分はＮＧです。
果物や野菜をまるごと粉砕してジュースにするミキサーを売っています。
皮などもまるごと粉砕するので他社のミキサーより栄養価の高いジュースを作ることができます。
実際、これでジュースを飲み始めてからアレルギーが治ったやダイエットできたなどの体験者の話も
聞くのですが、どの程度まで効能を言えるのか教えてください。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
商品（ミキサー）の効果ではなく、ジュースの効果であれば、薬事法はカバーしません。
例えば、「アレルギーが治った」という医薬品的な効能を述べる場合、
あたかもこのミキサーにその効果をもたらした原因があるかのような表現をしていれば、
薬事法違反の対象となりますが、あくまでもジュースを飲んだ結果として表現していれば
薬事法の対象外になります。
ただし、「このミキサーで作ったジュースは栄養満点。アレルギーが治った」という表現は
景表法の対象になりえますので、根拠のない表現をすることはできません。
コラーゲン美容液とコラーゲンサプリを同一紙面で広告したいのですが、
薬事法上問題ありますか。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
同一紙面上に広告すること自体は問題ありません。
ただし、化粧品のコラーゲンに関する効能の言える範囲は制限を受けます。
つまり、健康食品は「美肌」など身体の具体的変化を標榜できないので、
化粧品のコラーゲンに関する効能もその影響を受けるということです。
化粧品のコラーゲンの効果としては当然「美肌」は言えますが、
コラーゲン含有の健康食品が同一紙面にあるため、化粧品のコラーゲンの美肌効果を謳うと、
健康食品のコラーゲンにも同様の効果があるという意味になってしまうため、薬事法上問題となります。
ダイエット食品の広告で「おからクッキーが満腹中枢を刺激し、満腹感を得られます」と言ってもよいでしょうか。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
ＮＧです。食品の効能効果として満腹になるとは言えません。
食品で満腹が言えるのは、物理的な量を摂取した結果と噛む行為を絡めた場合の2点です。
つまり、「ボリュームがあるのでお腹いっぱいになった」か、あるいは
「よく噛むと満腹中枢が刺激される」のように商品ではなく噛む行為そのものの効果として
標榜することはNGではありません。
「頭脳パン」という商品がありますが、これは薬事法違反ではないのですか。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
健康食品は、特定部位の変化・特定部位に対する作用を標榜することはできません。
ということは、「頭脳」は問題があると考えるのが自然です。
ただし、この分野には「明らか食品」というカテゴリーがあります。
明らか食品とは、日常的に食品として食されており、誰が見ても医薬品と誤認しない食品のことです。
健康食品とは何かを定義した昭和46年の厚生省通知において明確にされたカテゴリーですが、
この「明らか食品」は例外的に薬事法の対象にはならないことが決められました。
つまり、医薬品的な効果を標榜しても薬事法が適用されないということです。
では明らか食品はどんな食品が入るのかが問題になりますが、それは2001年の厚生省通知で
いくつか例示されています。そこには、野菜や果物、食肉などとともにパンが加えられています。
したがってパンは薬事法の対象外ということになります。
ちなみに、以前はお菓子も明らか食品に加えられていましたが、平成19年にお菓子を除外する旨の
通知が出されました。
マタニティ関連のグッズを展開しておりますが、健康食品で不妊治療を謳うことはできますか。
掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）
健康食品は身体の具体的な変化を標榜することができません。
不妊治療は明らかに医薬品的な効能であり、薬事法に抵触します。
ただ、栄養機能食品は一定程度の効能を述べることが認められています。
例えばカルシウムの栄養機能食品は、「骨や歯の形成」を標榜できますし、
ビタミンEは「抗酸化」を標榜できます。
葉酸の場合、「胎児の正常な発育に寄与する栄養素」を標榜できるので、
マタニティグッズの一つとして葉酸の栄養機能食品を販売するのも一つの方法だと思います。
栄養機能食品は国への許可申請がありません。
予め定められた基準をクリアーしていれば栄養機能食品を謳えるので、手続きは簡単です。
大手や中堅でも医薬品通販に乗り出しているのは今のところ一部のようです。多くの健康食品会社が医薬品通販に乗り出さないのはどうしてなのですか？
掲載日：2009/7/22
企業名：（非公開）
１．最も大きな原因は、そういう知恵がないということです。
２．次に、医薬品販売を行うには薬店を構えなければなりません。これが面倒だということもあります。しかし、薬店はマンションの一室でもよいので実際にはそんなに面倒なわけではありません。
３．また、商材が手に入らないということもあります。医薬品通販は３類医薬品のみ可能ですが３類医薬品に通販で売れそうなものはあまりありません。
４．ただ、よく探すと通販でも十分売れそうな３類医薬品があります。ご興味のある方は問合せフォームにてお問合せ下さい。
先週から「通販カタログ」のオーバー表現（健康美容商材）に対して証拠の提出を都庁が求めているそうですが、この後どうなるのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．それなりの証拠が出せればそれで終わりです。
２．トンチンカンな対応をしていると、公取に流れ、消臭サプリのように排除命令まで行く可能性もあります。
ヒアルロン酸が配合された美容系のサプリの商品名を「ヒアルロン酸パーフェクト」にしようと思っていたところ、ＷＥＢ戦略上うまくいかないと言われたのですが、そうなのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．私もＷＥＢ戦略上うまくないと思います。
２．この商品名をＰＲすると「ネットでこの商品名を検索して注文しようという
人」（ネット派）の人が必ず出て来ます。
しかし、「ヒアルロン酸パーフェクト」と入れて検索すると、「一部一致」
でヒアルロン酸商品がゾロゾロ出て来てそちらにお客様が流れてしまう危険
があります。
３．商品名を考えるときは、その商品名で検索してみて「一部一致」で競合商品
が出て来ないかチェックして下さい。
サラ金は大手都銀にほとんど吸収されてしまいましたが健康食品も今後中小は大手に吸収されることになるのでしょうか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．方向性としてはそのとおりだと思います。
今後消費者庁発足に向けて媒体はますます審査を厳しくせざるをえません。
そうなると、顧客獲得コスト（ＣＰＯ）が上がり回収まで２年かあかるという
ような状況に至るでしょう。そうなると中小は体力が持たないので廃業や合併
に向かい、大手やファンドの買収が盛んになるでしょう。
２．ただ媒体審査をすんなり通る商品を持っていればこのような流れからは外れます。
そういう商品を持つことがちても大切なのです。安く入れられる商品をいくら
持っていても意味がありません。
お客様の満足度を数値化して広告に使いたいと考えています。景表法上ＮＧとも聞くのですが、どうしたらよいでしょうか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．最近公取や自治体の景表法セクションの動きが活発化しています。特に数字
には神経をとがらせているので「満足度９０％以上」などと表示していると
「合理的根拠を出せ」と言って来ます。
２．ところで、愛用者の感想の使い方について公取はこう説明しています。
（「景品・表示相談実例集」Ｐ１５９０）
==========================================================================
この際、消費者の感想等の実例を収集した調査結果を資料として提出す
る場合には、無作為抽出法で相当数のサンプルを選定し、作為が生じない
ように考慮して行うなど、統計的に客観性が十分に確保されている必要が
あります。
==========================================================================
３．要は、統計学的根拠が必要です。
１００人中９０人が満足していたというのは「点推定」と言い、これでは公
取の言う合理的根拠になりませんが、この数字を統計学的に修正した「区間
推定」の数字にすると合理的根拠になります。
本日の朝刊で、６月１日から始まる医薬品通販規制のことが報道されていましたが、どういうことなのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１.昨日、今年２月に厚労省が出した省令の改正案が公表されました。
２.内容は次のとおりです。
<２月に出た省令>
今年の６月１日以降、医薬品通販は３類医薬品に限られる。
<５月１１日改正案>
平成２３年５月３１日まで一部の例外を認める。
例外は①離島に住んでいる人
②２類医薬品、漢方薬などの伝統薬を今月末までに継続使用していた人
結局、２類と漢方についてはこれまでのリピーターにはあと２年間売ることを
認めるが、新規客には売れない、ということです（但し、離島居住者は新規で
もＯＫ）。
通販拡大論者の主張を最小限認めたという感じです。
尚、今回公表されたのは案で、今月末に最終決定することになっています。
テレビで通販するとき返品条件をつけないとダメなのですか？つけていなかったらどうなるのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．法的義務ではありませんが、広告放送のガイドライン（１７）により、返品条件をつけなければなりません（薬事法ルール集「広告放送のガイドライン」をご覧下さい）。
２．返品条件を付けていないと、永遠に返品を受けざるをえません。
改正薬事法について質問があります。生薬の一部は3類医薬品で通販可能だが漢方は2類医薬品で通販不可（だからナイシトールは通販不可）と聞いたのですが、生薬と漢方はどう違うのですか？
掲載日：2009/6/22
企業名：（非公開）
１．天然の草や海草などを刻んだり、煮たり、蒸したりして作られたものが生薬
です。生薬の中には3類医薬品に位置づけられているものが多数あります。
毒ダミ、ハトムギ、ニンニク、オオバコなどはすべて3類です（詳しくは、
薬事法ドットコム・改正薬事法情報をご覧下さい）。
２．生薬と生薬を組み合わせたものの中で国が漢方と決めているものが漢方です。
Ａ＋Ｂ、Ａ＋Ｃ、Ａ＋Ｄ、Ｂ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄ、Ｃ＋Ｄ…という組み合わせの中
で、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方と国が決めれば、Ａ＋Ｃ、Ｂ＋Ｄが漢方で、それ
以外は非漢方です。
３．漢方は2類医薬品に位置づけられ通販ができません。非漢方は3類同士の組み
合わせであれば通販可能です。
最近ワンコイン（１回１０分５００円）式のブルブルマシーンが急速に拡大していますがどういった広告表現が可能なのですか？
掲載日：2009/3/29
企業名：（非公開）
EMSの広告表現に関する都庁見解からすると、腹筋を揺らす、おなかのエクササイズ、おなかのシェイプアップといった表現はOKだが、脂肪を燃やすとかウエストを細くするといった表現はNGということになります。
ただ、筋肉を揺らすだけでなく自分自身の運動も加味されるのであれば「体脂肪を燃やす」といった表現も可能です。
cf．明治乳業のヴァームのCM「体脂肪は運動で燃やせ！」
尚、「乗るだけでダイエット」といった表現は「だけ」の部分が景表法上問題となりますので「乗ってダイエット」といった表現に変える必要があります。
折しも確定申告のシーズンですが、健食や化粧品をクリニックで買った領収書は医療控除の対象になるのでしょうか？
掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）
診察を媒介としないものは一般の販売と変わりませんのでたとえクリニック名義の領収書であった
としても医療費控除の対象とはなりません。
では、診療媒介とするものはすべて医療費控除の対象となるかと言うとそうではありません。
つまり、美容整形のように疾病と関係のないものは診察を媒介としていても医療費控除対象には
なりません。
クリニックに健食や化粧品を卸して売ってもらおうと思っているのですが、クリニックが健食や化粧品を売るのは違法なのでしょうか？
掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）
１．２つ論点があります。一つは、医療機関の営利行為を禁止する医療法違反にならないか？
ということ。
もう一つは、効能標榜を制限する薬事法違反にならないか？ということ。
２．医療法
クリニックで薬を売ることは形式的には営利行為ですが治療に必要なことなので医療法上営利
行為とは考えられていません。
つまり、ポイントはお金を払って物を売っているという形式ではなく、それが治療に必要なことか
どうかということです。
そうすると、診察を経た上で治療上必要があるということで健食や化粧品を売ることは医療法上
違法ではありません。
逆に、待合室にパンフレットがあってそれを見て窓口で買うというようなスタイルは診察を媒介と
せず治療に必要なものとは言えませんので、このようなことをクリニックが行っているとしたら
医療法違反です。
但し、クリニックの運営機関としてＭＳ法人（メディカルサービス法人）というものを使うケースが
しばしばありますが、ＭＳ法人は医療法の制約を受けないので、このような待合室での販売を
ＭＳ法人名義で行っているとしたら医療法違反の問題は生じません。
３．薬事法
診察を経た上であれば治療に健食や化粧品を用いるのは医師の裁量でありそこでどう説明しても
医師の自由で薬事法違反にはなりません。たとえば、｢この健食を飲んでいれば血圧は下がる｣、
｢この化粧品をつけていればアトピは治る｣ということも許されます。
しかし、待合室での販売のような診察を媒介としないものは一般の販売と変わらないのでそこに
おいて薬事法上認められない効能を広告していれば薬事法違反となります。
研究所の名前で健食の成分の効能をＰＲする広告を出し、特定のキーワードを検索させて、その検索画面に出て来る会社のＨＰから購入を得ていくという広告手法が行われていますが、これはどうなのでしょうか？
掲載日：2009/3/13
企業名：（非公開）
１．法的には微妙なところです。しかし、検索画面から会社のＨＰに行くのは誘導ではなく完全にユー
ザーの主体的意思決定なので必ずしも違法とは言えないでしょう。
２．９月と１２月に１億くらいかけて新聞広告が行われたようですが、それくらいの費用を掛けないと
「特定のキーワードで検索させる」所まで誘導することは難しいでしょう。
先日、消臭サプリに対する排除命令が大きく報道されましたが、どうしてこんなに大きく報道されたのでしょうか？排除命令を受けた原因・今後ヘルスケアビジネスの企業としてどうしたらよいかも教えて下さい。
掲載日：2009/3/12
企業名：（非公開）
１．排除命令はしばしば下されます。それが大きく報道されるかどうかはひとえに公取のスタンスに
かかっています。今回は、公取は厳しいスタンスで臨んだということです。
２．なぜ公取が厳しいスタンスで臨んだかというと、対象となった７社の中のＡ社がこれまでの改善
要求に十分応じてこなかったということが考えられます。その辺りのことは１２月１５日のこのブロ
グでも示唆していたところです。
３．景表法は広告内容の証拠があるかどうかにかかっています。それは公取のガイドラインによれば
「第三者機関によるデータ」でなければなりません。今回のケースは「メーカーのデータ」しかない
点が致命的でした。また、データは商品に関するものでなければダメです。シャンピニオンエキス
という成分についていくらデータがあっても、商品の場合はシャンピニオンエキスをどれくらい含有
しているかというような問題もあるので、成分データは役に立ちません。
４. 排除命令を受けた企業は広告自粛・商品返金はやむをえないところで大きな痛手です。みなさま
方と しては、少なくとも売れている商品については「第三者機関によるデータ」を揃えて下さい。
それが「転ばぬ先の杖」となります。
健康増進法という法律がよくわからないのですが、何のためにあるのでしょうか？
掲載日：2009/3/12
企業名：（非公開）
１．基本的には昔あった栄養改善法をｕｐｄａｔｅして栄養表示基準などを定めるための法律です。
２．ただ、平成１６年の改正の際に発令されたガイドラインは当時横行していた健康食品の
バイブル商法やタイアップを取り締まる意味を持っていました。
３．平成１６年の健康増進法の改正で３２条の２が新設され健康食品の誇大広告が禁止されました。
誇大広告がダメなことは景表法でも定められていることなので特に目新しいものではないのです
が、この改正に付随してガイドラインが発表され、そこには「あっせんルール」「付近ルール」とでも
呼ぶべきこれまでにない目新しい規律が入っていました。
４.「あっせんルール」は当時横行していた健康食品のバイブル商法や研究会方式を一定の場合に
違法とするもので、「付近ルール」は記事と商品広告が付近にあれば違法とするものでした。
特に前者を元にその後バイブル本に関しては行政指導が行われ、さらにその後刑事事件にも
発展し（史輝出版事件）バイブル商法は一掃されました。
５．したがって、現在では、元の形に戻って、栄養表示基準などを定めるというところが主な存在
理由というところです。
最近、消臭を標榜するサプリを指導する事例が出ているそうですが、本当なのですか？
掲載日：2008/12/15
企業名：（非公開）
１．本当です。薬事法や景表法での指導事例が出ています。
２．よくあるロジックは、「体臭や便臭のニオイの元は腸にある。シャンピニオンエキスが腸を改善し
ニオイの元を絶つ」というものです。
これは、体の変化をうたっていることになるので効能標榜に当たり薬事法違反です。
また、第三者機関による臨床データがなければ景表法違反です。
３．サプリで言えるのは、サプリ自体からいい臭いがしてそれが体臭をカバーするという
マスキングのロジックのみです。
４．ですから、｢便臭が消える」は絶対無理ですし、「消臭」も苦しいです。
「爽臭」「芳臭」「快臭」といったコンセプトにする必要があります。
健康食品・化粧品の輸入代行サイトを作ろうとおもっていますが、サイトに商品名を出してはいけないと聞きましたが、どうなのでしょうか。
掲載日：2008/10/28
企業名：（非公開）
１．そのとおりです。輸入代行の本来の姿は、注文を受ける→商品を外国で調達する→通関させる
→注文者に届ける、という流れになります。自ら売るのは輸入販売と呼ばれ、化粧品の場合は
免許が必要です（製造販売業の許可）。
２．商品名がサイトに出ていると「売らんかな」の意思が表れていると厚労省は考えています。
３．ですので、輸入代行大手のサイトでは、商品名を載せず、検索させるシステムをとっている所
もあります。
健食や化粧品のタレントを使ったＣＭで｢私も飲んでいます｣だとか｢私も使っています｣という表現はＮＧと聞いたのですがどうなのでしょうか。
掲載日：2008/9/22
企業名：（非公開）
１．０３年に公取が発表した｢テレビショッピング番組の表示に関する実態調査について｣が
関係します（詳しくは薬事法.comのルール集をご覧下さい）。
２．それによると、｢著名人が自己の利用経験に基づくものではない使用感や効果等を、自
己の利用経験に基づく使用感や効果等として表示することにより、当該商品の推奨を行
う場合、一般消費者の誤認を招く｣とされています。
つまり、①利用経験 と ②推奨表示 が要件です。
３．この例では①は充足されていますが②が充足されていると見うるかは微妙です。
画像や他の表現で｢推奨｣が見えるかどうかで決まります。
最近、健食が売れないという声をよく耳にします。それはどうしてなのですか？また、これからどうなるのですか？
掲載日：2008/9/1
企業名：（非公開）
１．健食は今、時代の大きな変わり目に直面しています。
たとえて言うと、戦国時代から織田信長の時代に移り変りつつあるのです。
２．戦国時代は斉藤道三のようにマムシの商人が成り上がることも可能でしたが織田信長の時代
に移りつつある今、そのようなヒーローが登場することはとても難しくなっています。だから、健
食が昔のように売れないと嘆く人が多いのです。
３．織田信長は組織を作り組織を通して全国平定を図ることを目指しています。
その将来図に合わない宣伝講習会、訪販、ネットワークビジネスは大いなる苦境に陥っていま
すし、通販も規模か知恵がなければ難しくなっています。
「健食の広告表現で特定部位の表現はダメだ」と聞いたのですが、”軟骨成分配合”という表現はＯＫなのですか？⁈
掲載日：2008/8/25
企業名：（非公開）
１．「特定部位の表現がダメ」なのではなくて「特定部位の変化の表現がダメ」なのです。
「軟骨成分配合」という表現は特定部位であっても「変化」の表現では言えません。
２．健食規則のバイブルである４６通知の公式解説本「医薬品の範囲基準ガイドブック」＜第３版
＞Ｐ．１３５も「タンパク質、カルシウム等体を構成する栄養素について構成成分であることを
示す表現は、直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。」としています。
ある動物ホルモンを健康食品に使いたいのですが、それが可能かどうかはどうやって判断したらよいのですか？
掲載日：2008/8/4
企業名：（非公開）
１．健食の成分は法律上食品素材（食材）と食品添加物（食添）に分けることができます。
２．食材か食添かは食添の定義に該当するかどうかで決まります。
※食添の定義
食品添加物とは「食品の製造の過程において又は食品の加工若しくは保存の目的で、
食品に添加、混和、湿潤その他の方法によって使用する物」である。（食品衛生法§２Ⅱ）
この定義に該当すれば食添となり、該当しなければ食材です。
３．食添の場合
食添はポジティブリスト方式です。つまり、化合物と天然物でそれぞれリストが作られています
ので、そのリストにおっしゃる「動物ホルモン」がなければ食添として使うことはできません。
４．食材の場合
他方、食材はネガティブリスト方式です。といってもネガティブリストというリストがあるわけでは
なく、いろいろな法律や通知で使用が禁止されたものがありそういう禁止があると使用できま
せん。
例えば、薬事法の通知には健食に用いることのできない成分リストがあります。
よって、その「動物ホルモン」がＮＧ成分のリストにあるかそれと同視されれば健食には
使えません。また、農林水産省系のルールでも禁止されることがあります。例えば、遺伝子
組み換え食品の規制に該当して使えないということもあります。
ニュースリリースにおいて健食や化粧品の効能を臨床データを示して説明するのは薬事法違反ですか？
掲載日：2008/7/28
企業名：（非公開）
１．ポイントはそのニュースリリースが健食や化粧品の広告といえるかどうかです。
２．ニュースリリースをそのまま自社ホームページに載せるケースがありますが、その場合は
ホームページは問題なく広告ですのでホームページが違反となります。
３．ニュースリリースのペーパー自体については取り扱われ方によるでしょう。
つまり、あくまでもプレスに内容を理解してもらうためのものという実態の場合は「一般人が
認知できる状態」にないので広告とは言えないでしょう。
４．しかし、そのままプレスに使われる可能性が高いという場合はそのニュースリリースの
ペーパーの内容は「一般人が認知できる状態」と言えるので広告と見られるでしょう。
５．但し、４の場合も技術について語っているときは商品広告ではないので必ずしも違反とは
言えません。
※ 広告該当性の基準 ※ （平成１０年９月２９日通知）
１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
⇒３．一般人が認知できる状態であること
「ハチミツの健食を売り出したいと考えています。美肌効果が実際にあるのにそれは謳えないと
言われたのですが、どうしたらよいのでしょうか？」
掲載日：2008/6/30
企業名：（非公開）
１．健食で体の具体的変化を謳うと薬事法違反です。「美肌」は体の具体的変化ですから
当然ＮＧです。
２．発想を変えてハチミツの化粧品を売り出したらどうでしょうか？
ハチミツの化粧品であれば「美肌」は当然謳えます。
３．その上でクロスセルが考えられます。
健康食品の輸入を考えています。
輸入の際に、成分表示が必要だとは知っておりますが成分に医薬品指定のものが無ければ問題ないと思っておりますが、
輸入に際して特別な申請は必要でしょうか？
掲載日：2007/12/12
企業名：（非公開）
輸入の際は、必ず税関で検査を受けます。
内容成分に問題が無いと判断された場合は、そのまま通関します。
しかし、税関で輸入の可否を判断ができない成分が含まれる場合は、各都道府県庁の薬務課許可を取るように指示されます。
不可の成分が含まれている場合は輸入できません。
輸入される健康食品に含まれる成分については事前に知っておく必要があります。
ダイエットサプリで｢満腹感｣という表現は可能ですか？
掲載日：2007/3/22
企業名：（非公開）
脳に満腹感の信号を送るようなニュアンスだと体内変化をうたっていることになるのでNGです。
しかし、腹持ちがいいというようなニュアンスであれば体内変化をうたっていることにはならないのでOKです。
今度、私の会社でカルシウムを栄養素とした栄養機能食品を発売します。この商品の広告で「ダイエットにもおすすめ！」と表現してよいでしょうか？
掲載日：2007/3/20
企業名：（非公開）
１．栄養機能食品に関してパッケージ上でダイエットの表示を行うことは平成１７年５月１日より禁止されています。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/hoei/hoei_015/hoei_15e.html
２．ただこのルールは表示、即ち、パッケージ上の表現に関するルールであり広告についてどうなのかは明確ではありません。
個別にお問合わせ下さい。
ダイエットの訴求表現ってどこまで可能なのですか？
掲載日：2007/2/19
企業名：（非公開）
１．薬事法
ダイエットに関する規制は昭和６０年６月２８日通知（薬監３８号）がバイブルです。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/text1.pdf
そのポイントは、
①その食品が体に変化を与え、そのことによってやせる、太らないと表現すると薬事法違反となります。
～体の変化の例
脂肪をとかす、代謝を促進する、宿便を排泄する、肥満体質を改善する、食欲を抑えるetc．
②体の変化とは関係のない表現―その食品がローカロリーだから太らない、やせると言う、単に「太らない」「やせる」「ダイエット」と言うことは薬事法違反とはなりません。
２．景表法
２－１．概観
ダイエットに関しては景表法も密に絡みます。
しかも、平成１５年の改正で不実証広告規制が導入され依然厳しくなっています。
ただ、景表法はPRしている命題が本当か否かを問う法律ですので、何をPRしているかによって全く話が違ってきます。
２－２．PRが直球表現の場合
＜例＞A社の▲▲茶で１ヶ月３－５㎏の減量が可能
１）内的変化は述べていないので薬事法はOK。
２）しかし、A社は公正取引委員会や自治体から合理的根拠を１５日以内に提出するよう求められる可能性があります。
３）Ａ社が何の根拠も提出しなかった場合や体験談とか動物データの類しか提出できなかった場合、Ａ社は行政指導を受けます（場合によっては排除命令を受けることもあります）。
４）Ａ社が社外データ、特にクリニックでの臨床試験データを出せれば基本的に行政指導は免れるでしょう（もちろん、表現に見合った結果が出ている必要があります）。
２－３．PRが変化球表現の場合
PRしている命題が証明できたり、そもそも証明の対象にならないという場合は景表法違反となりません。
健康食品に対する法規制ってどうなっているの？
掲載日：2007/2/16
企業名：（非公開）
１．健康食品の場合は大部分が薬事法といっていいでしょう。
・薬事法違反の判断基準
健康食品が薬事法違反とされるのは一言で言うと健康食品が医薬品と誤解されるような場合です。そういう場合はきちんと医薬品の許可を取りなさいというのが法の建前で、許可を取っていないのに医薬品的な販売を行なうと薬事法違反になります。ただ、「医薬品的」と言うのも漠然としていますで、成分、剤形、用法用量、効能効果の４つのファクターで判断されます。
①成分
効果が強いもの、激しいものや危ないものは健康食品には使えません。
では、どういう成分がＮＧで、どういう成分がＯＫなのでしょうか。
その代表的なリストは都庁のＨＰに掲載されています
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（NG成分）
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/46-yaku1.html
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（OK成分）
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/46-syo1.html
②剤形
例えばアンプルはもともと注射液を入れるものですので、そのようなものに液体が入っていると人々は医薬品ではないかと誤解してしまいます。
このように健康食品はどんな形状でもよいわけではなく医薬品的な形状は用いえないのです。
他に禁止される形状は次のようなものです。
＜禁止される形状＞
アンプル、舌下錠、舌下に滴下するもの、スプレー管に充填して口腔内に噴霧するもの等。
③用法用量
医薬品には必ず用法用量の指定があります。だから、健康食品であっても用法用量の指定をしていると人々は医薬品ではないかと誤解してしまいます。
用法用量の指定にあたるのは次のようなものです。
a.飲む時の指定 ex．「食後に」
b.飲む量の指定 ex．「１日３錠」
c.飲み方の指定 ex．「舌下で溶かすとより効果的です」
d.飲む対象の指定 ex．「更年期の女性に」
医薬品の用法用量の指定はバシッと行なわれるのでファジーな言い方であれば医薬品的とは見られません。
例えば、次のような言い方です。
a.１日３～５本を目安にお飲み下さい。
b.更年の女性に人気があります。or重宝されています。
④効能効果
医薬品は体に変化を与えることを目的として作られています。ゆえに、健康食品であってもそういう目的だということを表現すると薬事法違反になります。これが、効能効果の標榜禁止です。
ただ、健康食品は何らかの健康効果を狙って作られるものなですので効能効果が言えないということになるとその製品の説明ができないことになり、ここはヘルスケアビジネスにとっては最も大きな問題です。このブログでもどんどん取り上げることにしたいとおもいます。
POINT 医薬品と誤解される場合 ⇒ 医薬品とみなされる
↓
その商品が医薬品としての許可を受けていない ⇒ 薬事法違反
２．以上の説明を法律の規定という観点からみてみましょう。
１）薬事法
①薬事法には健康食品の規定はありません。ただ、医薬品についてはそれを定義する規定があり、次のように規定しています。
＜ 薬事法 ２条１項 ＞
この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的と
されている物であって、器具器械（歯科材料、医療用品及び衛生用
品を含む。以下同じ。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされ
ている物であって、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
②医薬品と誤解されるような健康食品は理屈で言うとこの医薬品の定義に該当するということになります。この定義に該当すると法律上は医薬品と扱われます。
医薬品は薬事法上厚生労働省の許可と承認を得なければならないので、こういう健康食品は無承認無許可医薬品と法律上呼ばれます（呼び方からすると医薬品のことを言っているようですが健康食品のことです）。
③こういう健康食品を売ると無承認無許可の医薬品を販売したという薬事法違反となります（薬事法24条）。こういう健康食品の広告を行なうと無承認無許可の医薬品の広告をしたという薬事法違反となります（薬事法68条）。
２）４６通知
薬事法だけだとあまりよく分かりませんので昭和４６年に厚生省から健康食品を規制する通知が出されました。
これは、46通知（よんろくつうち）と呼ばれ健康食品規制のバイブルと言えます。１で述べた成分、剤形、用法用量、効能効果の４つのファクターもこの通知に示されています。
尚、この通知は２００１年に改訂されましたが、内容はほとんど変わっておらず、４６通知は依然としてバイブル的存在です。
※ 通知の公式解説本として「医薬品の範囲基準ガイドブック」
（じほう発行）があります。
３．薬事法違反のペナルティと件数
１）薬事法に違反していると多くの場合行政指導を受けます
推定では、その件数は恐らく年間数十万件
２）場合によっては刑事事件にも発展します
推定では、その件数は恐らく年間１００件程度
３）また、JAROや雑誌広告審査会等民間の機関から指導を受けることも
あります（強制力はない）
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