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機能性表示最新情報 209号 / α-リノレン酸SRの怪 ~2434号~(2021/07/10)

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機能性表示最新情報 209号 /
α-リノレン酸SRの怪
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こんにちは。YDCのミッシーです。
 
揚げ物は大変おいしいのですが、自粛で運動不足気
味の昨今では、油の摂り過ぎ心配になります。ナタ
ネ、アマニ、オリーブ、健康に良いとされる油もた
くさんあって、どれを選ぶを気を遣うのですが、皆
様はいかがでしょうか。
 
さて、選ぶのに気を使うと言えば、SRの文献もそう
です。
今回はそんな油と文献選択のお話です。
 
それでは機能性表示最新情報のご紹介です。
 
G149 オリーブしそ油
「本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレ
ン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある
ことが報告されています。」
 
α-リノレン酸で血圧訴求の事例はこれまでもいく
つかりますが、そのSRがちょっと混沌とした感じに
なっています。
以下に示したものは、最近のα-リノレン酸SRの採
用文献です。
 
G149
(A)Pieters2019 (B)Takeuchi2007
F1053
(C)Takeuchi2007 (D)Andrea2012
F558
(E)Nosaka2020
(α-リノレン酸SRの比較表>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210710-01.pdf
 
いずれも血圧が高めの方の血圧を下げるという訴求
で、α-リノレン酸の含有量は2.6gです。それぞれ
の文献の取捨選択を詳しく見ていくと、
 
F1053では、G149で採用している(A)Pieters2019
を「アウトカムが外来血圧ではないため」として
除外し、(D)Andrea2012を採用しています。
 
一方でF558では、(A)Pieters2019を「正常高値血
圧者と1度高血圧者を対象とした試験であ り、正
常高値血圧者のみで のデータが示されていない」
として除外し、さらに(D)Andrea2012は「メタボ
リックシンドローム患者を対象とした試験であっ
た」として除外します。
 
なかなか混沌とした状況になっていますが、実は一
つ間違いがあります。
G149の(A)Pieters2019は著者を「Pieters DJ,
Zock PL, Fuchs D, Mensink RP」とし、掲載雑誌も
それに準じていますが、論文のタイトルは
「Effects of a rapeseed oil-enriched
hypoenergetic diet with a high content of α-
linolenic acid on body weight and
cardiovascular risk profile in patients with
the metabolic syndrome」で、その参照するデータ
を見る限り、これは(D)Andrea2012ですね。著者
名と掲載雑誌を書き間違ったと思われます。
 
さて、そうなると(B)(C)は同じ論文ですから、
G149とF1053は同じ論文を採用していることになり
ます。
 
ここでもう一つややこしいのは、(B)(C)の
Takeuchi2007と、(E)のNosaka2020は、同じ臨床
試験を元にした論文である、ということです。
 
G149、F1053では、(E)Nosaka2020を「同一試験の
ため」として除外しています。その一方でF558では、
(B)(C)のTakeuchi2007を「正常高値血圧者と1
度高血圧者を対象とした試験であり、正常高値血
圧者のみで のデータが示されていない」として除
外します。
 
実際、G149、F1053では正常高値血圧者のみでも群
間有意差がある、としていますが、そのデータを別
紙様式5-11に示していません。軽症者を含む場合は
層別解析のデータを示すことになっているので、こ
の辺りで消費者庁とどういうやり取りがあったのか、
不思議です。
 
また、Takeuchi2007は、A82で日清オイリオさんが
RCTの事例で使用したものですが、その後日清オイ
リオさんはF7で、Takeuchi2007の試験データをもと
に層別解析をしたとしてNosaka2020を出し、受理さ
れています。
 
こういった経緯を考えると、(E)Nosaka2020を採
用するのが妥当ではないでしょうか。
 
それでは、またメールしますね。
 
 
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