位置付けのロジック　～2426号～（2021/07/01）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2426号～（2021/07/01）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社（7/1現在）
措置命令・課徴金対応147件（7/1現在）
機能性表示届出関与165件（7/1現在）

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位置付けのロジック
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
　
　
2019年にスペインのホテルに100万円以上の
入金をしました。
2020年にそこでHvO授賞式をやろうと思っていたからです。
（＞＞＞https://hvowa.com/）
　
　
ところが、コロナで開催不能となり
返金してくれるかと思いきやさにあらず。
「このお金は預かっておくので2021年中に
イベントでも宿泊でも良いので使って下さい」
との対応。
あと5ヶ月ですが、この間に行くのは難しく
「敗色濃厚」という感じです。
　
　
さて、今年3月に厚労省が出した
プログラム医療機器の新ガイドラインは
とても難解ですが、よく読み解くと
新たなビジネスチャンスが見えて来ます。
　
たとえば、この記述
　
「糖尿病のような多因子疾患の一部の因子
について、入力された検査結果データと特定の
集団の当該因子のデータを比較し、入力された
検査結果に基づき、当該集団において当該因子
について類似した検査結果を有する者の集団に
おける当該疾患の発症リスクを提示する
プログラム（利用者に診断との誤認を与えないものに限る。）」
　
とても難解ですが、要は「当てはめ」のロジック。
雑品であっても当てはめて発症リスクを示すこと
はOKというのです。
　
　
この「当てはめ」のロジックを以前から採用
していたのが超画期的な雑品シームです
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/20210701-01.pdf）
　
　
これは精子の状態を示しつつ、
「自然妊娠が難しいとされるWHOの下限基準値」
との比較も示します。
　
「あなたの不妊のリスクを判断します」と言うと
医療機器扱いで薬事法違反ですが、
「あなたが属するグループの不妊のリスクを示す」
ことは、プログラムの領域では「一般論なのでOK」と
考えられるのです。
　
　
詳しいことは7月18日のセミナーでお話ししましょう。
　
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■規制が不明確なものをクリアーにさせる制度として
グレーゾーン解消制度がありますが、
ヘルスケア分野（厚労省マター）でどうなっているのかを
まとめ、「情報クラスター」に載せましたのでご活用下さい
（＞＞＞https://jouhou-cluster.ydcblog.com/category/hcb/）。
　
　　
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「自分で薬事法・景表法をマスター」すると
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○社内での薬事チェック体制強化に

事例）
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広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載中です
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〇サービス力強化・影響力強化

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ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
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広告代理店の役割を果たせない＞＞
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★NG表現の代替表現の提案は？
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★スポット・単発での対応は？
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○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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