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機能性表示最新情報187号/医薬品成分の扱い方 ~2300号~(2021/01/30)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2300号~(2021/01/30)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報187号/医薬品成分の扱い方
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

早速ですが、

今回の機能性表示最新情報をご紹介します。

F740 OSK(オーエスケー)粉末桑茶

「本品は、糖の吸収を抑え、食後血糖値の
上昇を緩やかにする機能があることが報告
されている桑由来の成分が含まれています。」

届出者は小谷穀粉さんで、2報採用のSR。

医薬品成分である1-デオキシノジリマイシンを
機能性関与成分とした事例です。

同じく1-デオキシノジリマイシンを
機能性関与成分としたものとしては、

先行事例としてファンケルさんのカロリミット
がありました。

ただ、カロリミットの場合は、
次の二つの理由によって、

医薬品成分を機能性関与成分とする場合の
事例としては、わかりづらい部分がありました。

(1) 1-デオキシノジリマイシンを含む
3つの成分を複合して桑の葉イミノシュガー
としており、1-デオキシノジリマイシンは
直接は出てこない。

(2) 1-デオキシノジリマイシンを正当化する
ための説明があるはずですが、
おそらくそれは非公開の文書となっており、
どのようなロジックであるのか
明示されれていなかった。

(1) について、 F740の機能性関与成分は
桑由来モラノリンとなっており、

モラノリンは1-デオキシノジリマイシン
の別名です。

つまり、複合などではなく、
1-デオキシノジリマイシンだけを
機能性関与成分としているわけです。

次に(2)についてですが、

その前に、本質的医薬品成分が機能性関与成分
として認めれらるようになった経緯を
簡単に振り返ってみます。

まず、
厚労省 Q&A:「医薬品の範囲に関する基準」
に関するQ&Aについて
(平成 31 年 3 月 15)の通知がありました。

「専ら医薬品リスト」に収載されているもので
あっても、それが野菜・果物等の生鮮食料品
・・・に元から含有される成分である場合は
・・・医薬品に該当するとは判断せず、

食経験、製品の表示・広告、その製品の
販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工(伝統的
発酵を含む。)して製造された食品・・・
についても、当該加工食品の製造工程において、

当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした
加工をしておらず、

かつ、食品由来でない当該成分を添加して
いない場合は、前段と同様の取扱いとする。」

これを受けて機能性表示の質疑応答集も
改訂され、問13が示されます。

「当該食品が医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の 確保等に関する法律
・・・に 規定する医薬品に該当しない場合
には、機能性表示食品として届出をしようと
することは妨げない。」

これらを踏まえた上でF740 がモラノリンを
機能性関与成分としてロジックはこうです。

「1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品
として使用される成分本質(原材料)リスト
」に収載されているが、
当該成分を含有している桑葉は、同リスト
において「非医」と定められている。

届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、
茶としての利用を目的に切断、粉砕などの
簡易な加工を施した食品であり、製造工程に
おいて、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
目的とした加工をしていない。

また、食経験に基づいて安全性が
確認されている事から、「医薬品の範囲に
関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に
該当しないと判断した。」

通知の内容に忠実に沿った説明であることが
わかります。

これから医薬品成分を含む申請を行う場合の
よいモデルケースと言えるのではないでしょうか。

ところで、

1-デオキシノジリマイシン以外でも
医薬品成分を機能性関与成分とした事例に、
γ-オリザノールがあります。

F583 発芽玄米の底力

「本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高め
の方の血圧を下げる機能が報告されています。
また本品は、血中の中性脂肪や
総コレステロールを低下させる機能が
報告されている成分を含みます。」

今回のF740と比べてみるとよくわかるのですが、

医薬品成分自体の名称を、

届出表示の中では直接言及せず、

「桑由来の成分」や「血中の中性脂肪や
総コレステロールを低下させる機能が
報告されている成分」

といった表現にしています。

含有する医薬品成分を強調してはならない
というルールによるのでしょう。

今後、この種の事例の場合には
こういうやり方がスタンダードになるのか、

注目の点ですね。

それでは、またメールしますね。

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