機能性表示最新情報187号/医薬品成分の扱い方　～2300号～(2021/01/30）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2300号～(2021/01/30）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数393社（1/1現在）
措置命令・課徴金対応141件（1/1現在）
機能性表示届出関与158件（1/1現在）
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講！

「機能性表示マスター講座」

↓　　　↓　　　↓

機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
ようわかりやすく説明します。

↓　　　↓　　　↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
＞＞＞ https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
＞＞＞ https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、「YDC有料動画」
の中からご希望の2点もついて
6万円です。
＞＞＞https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html

お問い合わせ・お申込みはコチラ
＞＞＞ https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報187号/医薬品成分の扱い方
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。

YDCのミッシーです。

早速ですが、

今回の機能性表示最新情報をご紹介します。

F740　ＯＳＫ（オーエスケー）粉末桑茶

「本品は、糖の吸収を抑え、食後血糖値の
上昇を緩やかにする機能があることが報告
されている桑由来の成分が含まれています。」

届出者は小谷穀粉さんで、2報採用のSR。

医薬品成分である1-デオキシノジリマイシンを
機能性関与成分とした事例です。

同じく1-デオキシノジリマイシンを
機能性関与成分としたものとしては、

先行事例としてファンケルさんのカロリミット
がありました。

ただ、カロリミットの場合は、
次の二つの理由によって、

医薬品成分を機能性関与成分とする場合の
事例としては、わかりづらい部分がありました。

（1) 1-デオキシノジリマイシンを含む
３つの成分を複合して桑の葉イミノシュガー
としており、1-デオキシノジリマイシンは
直接は出てこない。

（2) 1-デオキシノジリマイシンを正当化する
ための説明があるはずですが、
おそらくそれは非公開の文書となっており、
どのようなロジックであるのか
明示されれていなかった。

（1) について、 F740の機能性関与成分は
桑由来モラノリンとなっており、

モラノリンは1-デオキシノジリマイシン
の別名です。

つまり、複合などではなく、
1-デオキシノジリマイシンだけを
機能性関与成分としているわけです。

次に（2）についてですが、

その前に、本質的医薬品成分が機能性関与成分
として認めれらるようになった経緯を
簡単に振り返ってみます。

まず、
厚労省 Q&A：「医薬品の範囲に関する基準」
に関するＱ＆Ａについて
（平成 31 年 3 月 15）の通知がありました。

「専ら医薬品リスト」に収載されているもので
あっても、それが野菜・果物等の生鮮食料品
・・・に元から含有される成分である場合は
・・・医薬品に該当するとは判断せず、

食経験、製品の表示・広告、その製品の
販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

また、当該生鮮食料品を調理・加工(伝統的
発酵を含む。)して製造された食品・・・
についても、当該加工食品の製造工程において、

当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした
加工をしておらず、

かつ、食品由来でない当該成分を添加して
いない場合は、前段と同様の取扱いとする。」

これを受けて機能性表示の質疑応答集も
改訂され、問13が示されます。

「当該食品が医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の 確保等に関する法律
・・・に 規定する医薬品に該当しない場合
には、機能性表示食品として届出をしようと
することは妨げない。」

これらを踏まえた上でF740 がモラノリンを
機能性関与成分としてロジックはこうです。

「1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品
として使用される成分本質（原材料）リスト
」に収載されているが、
当該成分を含有している桑葉は、同リスト
において「非医」と定められている。

届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、
茶としての利用を目的に切断、粉砕などの
簡易な加工を施した食品であり、製造工程に
おいて、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
目的とした加工をしていない。

また、食経験に基づいて安全性が
確認されている事から、「医薬品の範囲に
関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に
該当しないと判断した。」

通知の内容に忠実に沿った説明であることが
わかります。

これから医薬品成分を含む申請を行う場合の
よいモデルケースと言えるのではないでしょうか。

ところで、

1-デオキシノジリマイシン以外でも
医薬品成分を機能性関与成分とした事例に、
γ-オリザノールがあります。

F583　発芽玄米の底力

「本品はGABAを含みます。GABAは、血圧が高め
の方の血圧を下げる機能が報告されています。
また本品は、血中の中性脂肪や
総コレステロールを低下させる機能が
報告されている成分を含みます。」

今回のF740と比べてみるとよくわかるのですが、

医薬品成分自体の名称を、

届出表示の中では直接言及せず、

「桑由来の成分」や「血中の中性脂肪や
総コレステロールを低下させる機能が
報告されている成分」

といった表現にしています。

含有する医薬品成分を強調してはならない
というルールによるのでしょう。

今後、この種の事例の場合には
こういうやり方がスタンダードになるのか、

注目の点ですね。

それでは、またメールしますね。

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
「機能性表示食品コンサルティング」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

★機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、
機能性表示コンサルティングをご覧下さい。

エビデンス作成から届出までYDCにすべて
お任せください。

卓越したリサーチ力を活かし、行政の
水面下情報もキャッチアップ。

「免疫機能の表示」として、史上初めて
受理された、『キリン iMUSE』の
ヘルスクレームも、見事予想を的中させました。

その他、新規制や法改定、警告メール情報まで
最新の情報をどこよりも早く提供。

行政の傾向を踏まえた、ムダのない対策を
ご提案いたします。

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/

★上級者向け「機能性会員サービス」
月額￥10,000（税別）で、ライバルの一歩先へ

※会員限定コンテンツが読み放題！
・消費者庁対応情報
・機能性表示食品の広告チェック事例
・機能性表示データブック
・アウトカムに関する論文・SR
・レアなヘルスクレーム

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinousei/vip/

★YDCシルバー以上の薬事チェック会員は
全ページご覧頂けます（プレーヤー様限定）。

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■