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機能性表示最新情報 168 号 / イヌリンの色々 ~2187号~(2020/09/05)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2187号~(2020/09/05)

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機能性表示最新情報 168 号 / イヌリンの色々
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

機能性表示食品制度は、安倍政権の規制改革の
一つとして始まったものでした。

その安倍政権ももう少しで幕を下ろすことに
なるわけですが、機能性表示食品の方に
何か影響が出るのかは、気になるところですね。

さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F250 オラフティ―チコロン

「本品にはチコリ根由来イヌリンが含まれて
います。チコリ根由来イヌリンは善玉菌
として知られているビフィズス菌を増やす
ことで、おなかの調子を整えることが
報告されています。本品はおなかの調子を
整えたい方に適した食品です。」

届出者はDKSHジャパンさん。

機能性関与成分名としてチコリ根由来と、
イヌリンで基原を付したものは今回が初めて
となります。

SRの採用文献は3報で、チコリ由来としている
だけあって、試験品はすべてチコリ由来
イヌリンに統一されています。

有効量は4.5g以上で、摂取期間も14日以上が
必要という結論になっています。

イヌリンは近年、事例数が増えてきた成分の
一つだと思います。

これまでのイヌリンの事例を見ていくと、
摂取量、摂取期間、採用文献と基原の関係など、
様々なパターンがあり、意外と混とんとした
状況になっていることがわかります。

そこで、今回はこれまでのイヌリン事例の
特徴を簡単に整理してみたいと思います。

まず基原についてみていくと、チコリの他に、
ごぼう(F96)、菊芋(D127)、合成品(F103)
などがあります。

採用文献と基原の関係では、今回のチコリと
同様に統一されているものもあれば、そうでない
ものもあります。

後者の代表は、合成イヌリンになると思います。

合成イヌリンの場合は、重合度が2~60程度で
あり、これは植物のものと同等であると
することで、様々な基原のイヌリンを用いた
採用文献を可能としています。

次に摂取量と摂取期間です。

これは訴求する機能性によって異なりますが、
例えばイヌリンで血糖値を訴求する二つの
事例D543とE374を比べてみます。

すると、届出表示はほぼ同じ両者ですが、
摂取量は前者は750mgであるのに対し、

後者は5200mgなので7倍近い差があり、
摂取期間についても長期摂取と単回摂取の
違いがあります。

どうしてここまでの違いが出るので
しょうか?

この点は作用機序から考えてみるとよいかも
しれません。

それぞれの作用機序を見ると、イヌリンには
主に二つの作用があることがわかります。

イヌリンそれ自体が、食べ物の消化・吸収に
何らかの効果を発揮する場合と、

イヌリンが腸内細菌を増殖させることで効果を
発揮する場合です。

高用量で単回摂取などの場合は、主に前者の
要素の関与が強くなることでしょう。

対して、低用量であっても長期間摂取する
場合には、プレバイオティクスである
後者の作用によって機能性が発現する、
ということになります。

このため、摂取量と摂取期間には、両極端に
分かれているものと思われます。

ちなみに今回のF250は、イヌリン摂取量は
4.5gと少ないわけではありませんが、
機能性が腸内環境ですから後者の作用に
よるものとなり、

長期間(14日以上)の摂取期間が必要
ということが、SRに記載されています。

 

それでは、またメールしますね。

 

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