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薬機法のメールマガジン「薬事の虎」バックナンバー
機能性表示最新情報 128 号 /数値から見る機能性表示の現状　～1948号～(2019/10/26）

機能性表示最新情報 128 号 /数値から見る機能性表示の現状　～1948号～(2019/10/26）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～1948号～(2019/10/26）

＜実績No.１＞発行部数：21100突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数339社（10/1現在）
措置命令・課徴金対応　110件（10/1現在）
機能性表示届出関与146件（10/1現在）
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機能性表示最新情報 128 号 /数値から見る
機能性表示の現状
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

知っている方も多いと思いますが、届出の
差し戻しコメントにはいくつか定型の
パターンがあります。

そんな中、最近、変更届の際のコメントに
新たなパターンが加わったようです。

それが以下です。

「再提出の際に消費者庁の機能性表示食品検索
（ https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ ）
から販売状況のチェックが外れている場合は、
改めて販売中又は販売休止中にチェックを
付したことを新旧対照表（公開）、
新規の届出に係る変更でないことの説明、
変更の理由等参照資料及び変更履歴に
記載してください。」

察するに、変更届を出す際に販売状況も併せて
更新しようとして、そのことを新旧対照表等に
記載していない方が多かったのでしょう。

単に販売状況等だけの更新であれば、
新旧対照表が不要であることから生じた
誤解です。

皆様も変更届と販売状況の更新を同時に行う
際には、お気を付けください。

さて、

今回の機能性表示最新情報はちょっと趣向を
変えて、受理件数の数値から見る機能性表示の
現状です。

2019年10月現在、受理が公表されている事例は、
おおよそ9月上旬くらいに申請が出されたもの
です。

そこで、2019年8月までに申請され、
受理された事例の数値的な変化を追って
みました。

2019年8月までの総受理件数は2381件（既に
撤回されもの含む）。

このうちSR2215件、RCT154件、SR+RCT12件
という内訳です。

RCTが絡む事例は全体の約7％。

これは一見すると少ないようにも思えますが、
実は最近になって急増してこの結果なのです。

詳しく見ていくと、2019年1月から8月までの
間に、RCTが絡む申請の受理事例数は
56件でした。

これは、機能性表示制度が開始された
2015年4月から現在までのRCT総件数の
約33％となります。

さらに、月別のデータを見ていくと、
2018年11月を境にRCTの受理件数が顕著に
増加していることがわかります。

それまでは多くとも月に3、4件程度でしたが、
2018年11月8件、12月10件、2019年1月10件、
2月6件、3月9件・・・といった感じです。

そしてもう一つ、受理件数自体も増えている
ことがわかります。

直近1年間（2018年9月から2019年8月）の
件数が、2015年4月からの約4年半近くに
占める割合は、38％（902件）。

また、直近1年の月平均として約75件の
事例が受理されています。

数字だけ聞いてもピンとこないかも
しれませんが、

それ以前で月の受理件数が75件を超えたのは、
たった2回しかないと言えば、月平均75件の
多さがお分かりいただけるでしょうか。

過去の傾向から言って、年末にかけて申請が
増加する傾向にありますから、

2019年全体で見ると、上記の割合はさらに
増える可能性もあります。

さて、これまでにも何度か、最近の
機能性表示は訴求に関する制限が
厳しくなる一方、

届出そのものは受理されやすくなった＝
形式審査化が進んだ、ということに触れて
きました。

RCTや総受理件数の増加は、このことを
支持するデータと言えるのではない
でしょうか。

ではまたメールしますね。

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