機能性表示特別情報　～11号～（2019/07/23）

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機能性表示特別情報
　　 ～11号～（2019/07/23）

林田 学 監修

YDCのSTATUS（7/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝140件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝41件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
　独自ネットワークから得られる情報を加味して、
　機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
　一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com （坂元）
　までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
　　 のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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１.水面下情報：肌に関する表現

（１）これまで「紅斑」や「美白」を訴求すると
次のような指摘を受け差し戻されていました。

「表示しようとする機能性について、本制度に
おいて、「紅斑」等疾病の治療・予防効果を
標榜又は暗示する表現は認められていません。
また、「美白」等、健康の維持及び増進の範囲を
超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと
認められる表現も認められていません。」

（２）この壁をブレークスルーしたのがE103です。
（YDC機能性表示データブック1-4-2-B ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-2-b/ ）

A.商品名：アスタリフト　ホワイト　ドリンク　
ホワイトシールド

B.届出者：富士フイルム株式会社

C.届出表示：本品にはアスタキサンチンが含まれます。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から
肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を
乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されて
います。

D.YDCのコメント：

・関与成分量は4mg/日。
SRは自社。
採用文献は2報（［1］Itoら2018、［2］佐藤ら2011）。

・文献［1］がポイント。
ダブルブラインドパラレル。
スキンフォトタイプが1または3に該当する日本人23名が
対象。
アスタキサンチン4mgを含むカプセルを9ｗ摂取。
その前後で紫外線照射。

(1) MEDに関し、摂取前からの差分値において
群間有意差あり。
つまり紅斑形成に必要な最小紫外線量が有意に
上昇。

(2) 紫外線照射部位における皮膚水分量の低下が
有意に軽減。

(3) 肌のキメに関するVAS、肌荒れに関するVASでも
群間有意差あり。

・(1)から「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」、
(2)から「紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の
うるおいを守る」を導いています。
(3)は却下されたのではないかと思います。
また、アスタキサンチンに抗酸化作用があることは、
様式7作用機序においてヒト試験のエビデンスへの
レファランス付きで示されており、そこから
「抗酸化作用を持つアスタキサンチンは」を導いて
います。

・健康の範囲内で疾病の治療予防でないことは
こう説明しています。

(あ) MED を評価した論文では31.8～63.9 mJ/cm2の
紫外線照射を行っていた。

(い) これは真夏の筑波で24～35 分程度外出した際に
浴びる紫外線量と同程度で、日常的に浴びている
紫外線量の範囲内であった。

(う)この範囲での紫外線照射は健常の範囲内であり、
疾病の治療効果にも予防効果にも当たらないと
考えられる。

・健康の範囲内であることは、基準3「身体の状態を
本人が自覚でき、一時的な体調の変化（継続的、
慢性的でないもの）の改善に役立つ旨」に絡めて
こう説明します。

(a) 欧州食品安全機関においても「紫外線から肌を守る」
ことは有益な生理学的効果であるとされておりており、
MED の上昇は肌という組織機能の良好な維持に適する
ものである。

(b) 「MEDの上昇（紫外線刺激における紅斑の抑制）」は
一時的な体調の変化（継続的、慢性的でないもの）
であることは明らかであり、この一時的な
「MEDの上昇（紫外線刺激における紅斑の抑制）」は、
肌の状態として本人が自覚できる。

（３）肌に関して「うるおい」以外は絶対に認めないという
スタンスが続いてきましたが、最近の緩和傾向の
流れの中で認められたものと言えます。
しかし、「肌荒れ」は認めなかった模様で、美容に
傾くものは依然として認めないものと思われます。

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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２.注目すべき受理事例

E140（YDC機能性表示データブック1-4-20-2-6 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-2-6/ ）

*イヌリンの低用量化

A.商品名：菊芋のイヌリン

B.届出者：メロディアン株式会社

C.届出表示：本品にはイヌリンが含まれます。
イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能が
あることが報告されています。

D.YDCのコメント：

・YDC間接サポート事例

・関与成分量は1500mg/日。

SRは第三者機関。

採用文献は5報（［1］Tariniら2010、［2］Wadaら2005、
［3］vanら1999、［4］Rumessenら1990、 ［5］名嶋ら2018）。

・関与成分量は［1］21.6g、［2］10.8g、［3］13.5g、
［4］7.7gと高用量ばかり。

唯一YDCグループJACTAの［5］のみ0.75gと低用量。

本件は1.5gなので［5］に支えられている。

いかがでしたか？

また、メールしますね。

WEBセミナー　（4月5日開催分）

「機能性表示最新情報！

　－　水面下の最新情報をお伝えします　－」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
　　
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか？の指摘に
　　どう対応すればよいか？

2. 眠り表現はどこまで行けるのか？

他

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

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https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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