機能性表示特別情報　～07号～

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機能性表示特別情報
　　～07号～（2019/06/18）

林田学監修

YDCのSTATUS（6/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝140件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝41件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
　独自ネットワークから得られる情報を加味して、
　機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
　一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com （大澤）
　までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
　　のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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１.水面下情報（その１）

（１）繰り返し書いていますように、

機能性表示の表現＞＞群間有意差必要
作用機序の表現＞＞群間有意差不要
が現在の運用です。

従って、いまいちのエビデンスは作用機序として
使うことを考えればよいということになります。

（２）そういう事例ではないかと思える事例が先週
出てきました。

E60がそれです。

届出者：味の素株式会社

商品名：「アミノエールゼリータイプ　ロイシン４０」

届出表示：本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※
が含まれます。
ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばし
などの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、
加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
歩行機能の向上に役立つことが報告されています。

撤回したB513（アミノエールゼリー　ロイシン４０）
のReplacement商品です（この点は水面下情報（その２）
をご覧ください）。

（３）従来型で採用していたBukhari2015を本件では
採用せず、代わりにIspoglou2016を採用。

その結果「筋肉をつくる」の位置づけが異なります。

つまり、従来型では、「筋肉をつくる力をサポート
する機能」と機能性に位置付けていましたが、
本件では「筋肉の合成をサポートすることにより」
と作用機序に位置付けています。

Bukhariを捨てた理由は定かではありませんが
　　　女性のみを対象としている点を指摘され
　　　差戻されたのかもしれません。

２.水面下情報（その２）

（１）「歩行能力の改善」の表示に関して厚労省から
薬事法違反との指摘が入り、C400以外はすべて
撤回しました。

（YDC　機能性表示データブック1-4-5-1 ＞＞＞　
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/
こちらは会員様のみご覧いただけます）

但し、C400の届出表示は

「本品にはロイシン40％配合必須アミノ酸※が
含まれます。ロイシン40％配合必須アミノ酸※は、
脚の曲げ伸ばしなどの筋肉に負荷がかかる
軽い運動との併用で、60代以上の方の加齢によって
衰える筋肉をつくる力をサポートすることにより、
歩行機能の改善に役立つことが報告されています。」

で、「歩行機能の改善」と表示していました。

（２）E60の表示は「歩行機能の向上に役立つ」。

採用文献もC400と同じ。

E60はC400を残したことの正当性を補強した感が
あります。
　　　　　

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

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３.注目すべき受理事例

E33

*SR論文のようでそうでない不思議なSR

A.商品名：ベータプラス

B.届出者：富士産業株式会社

C.関与成分：ベータコングリシニン

D.届出表示：本品にはベータコングリシニンが
　　含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を
低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が
報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが
気になる方に適しています。

E.コメント：
・関与成分量は2.3g／日。SRは不二精油。初出の成分。

・文献は1報で、過去6報の文献を再解析してまとめたもの
（廣塚2018）〔（１）Kambaraら2004（RCT複数）,
（２）Bataら2004, （３）Oharaら2006, （４）Kohnoら
2006（RCT複数）, （５）Horiら2009, （６）Kohnoら
2012（RCT複数）〕。

・廣塚2018のタイトルは「大豆β-コングリシニンの
機能性表示食品としての可能性検証」で、6論文を
検証している。

一見SR風だが、追加解析を行って機能性表示の届出に
使えるようにする点に目的があったと思われる。

・それゆえ、これ自体をSR論文と位置づけるのではなく、
これを論文と捉え、そこからさらにSRを作成している。

■血中中性脂肪：文献3件（（１）, （３）, （４）-1）

（１）；N87中、病者（200mg/dL以上）を含んでいたため
病者を除外し、やや高め（150-199mg/dL）の
層別解析を実施（高用量・低用量併せて3群でN33）。

正常域（149mg/dL以下、N21）の解析は元の論文の通り。

（３）；N129中、病者（200mg/dL以上）を含んでいたため
病者を除外し、やや高め（150-199mg/dL、N20）と
正常域（149mg/dL、N15）の層別解析を実施。

（４）-1；元の論文の対象は150mg/dL以上だった（N138）。
病者を除外し、やや高め（150-199mg/gL、N49）
で層別解析。

・やや高め（150-199mg/gL）を解析対象とした（１）
（高用量・低用量）,（３）, （４）-1で群間有意差あり。

・（５）の試験は150-400mg/dLを対象としており（N21）、
やや高め（150-199mg/gL、3群でN13）で層別解析を
実施するも群間有意差なく、結果の表も記載なし。

■BMIおよび体脂肪：

文献3件（（１）, （４）-2, （６））

（１）；N87中、病者（BMI 30以上）を含んでいたため
病者を除外し、25-30未満の軽症者（N34）と
23-25未満の正常高値者（N16）で層別解析を実施。

（４）-2；腹囲85cm以上（男）または90cm以上（女）で
BMI 25-30未満を対象としていた（N102）が、
内臓脂肪面積100平方cm以上を含んでいたため、
内臓脂肪100平方cm以上を除外し層別解析を実施（N49）。
4.6mg摂取。

（６）；腹囲90cm以上でBMI 25以上の男性N30中に、内臓脂肪
面積100平方cm以上が多かったため、除外して
層別解析を実施（N7）。

・（１）のBMI（2.3g）で群間有意差あり。

（４）-2, （６）の内臓脂肪面積, 皮下脂肪面積,
全脂肪面積は群間有意差なし（（４）-2の4.6gで
内臓脂肪面積の群間有意差あり）。

・（２）（5g摂取）はCTによる解析がないとして再解析せず。

■サンプルサイズ：

・廣塚2018は、中性脂肪に関して150-199mg/dLで層別解析を
行うと、2.3g摂取群5名、1.15g摂取群4名、コントロール群
4名となり、Nが小さくて群間有意差が出ない。
そこでG*Powerを用いて補正する。
つまり、「試験食品とコントロール群の変化量と
標準偏差をもとに、αエラーを0.05、検出力（1-β）を
0.8と設定し算出した結果、N36名/群となり（検出力0.806）、
一般的な食品で執り行われるヒト試験の規模により
群間比較での有意差が認められる十分効果が期待できる
ものと考えられる」。

・要は、N36, 検出力0.806という条件で行われていれば
p=0.05だったので有効性ありと考えてよい、としている
（体脂肪についても（６）につき同様のロジックで説明
している）。

いかがでしたか？

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com （大澤）まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

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1. 歩行能力の改善
　　
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

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