機能性表示最新情報 109 号 /届出書類の様式変更の ポイント　～1835号～(2019/06/01）

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機能性表示最新情報 109 号 /届出書類の様式変更の
ポイント
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こんにちわ。

YDCのミッシーです。

機能性表示食品のガイドラインの改正から2か月ほど
経ちましたが、最近の気になるトピックは2つです。

1つは、糖類（オリゴ糖）の受理、そしてもう1つは、
生鮮食品で摂取量の「50パーセント」の表示の受理です。

糖類については、D572をかわきりに、D624、D674と
続いています（これらの受理の詳しい解説については、
メルマガ「機能性表示特別情報」の2号、4号）。

しかし、糖類も50パーセント表示も、一昨年である
平成30年3月28日の改正によって認められたものであり、
受理事例が出てくるまで1年余りも要したということに
なります。

今回の平成31年3月26日改正における最大の目玉は
エキス解禁だと思いますが、上の例を踏まえると、

最初の受理事例が出てくるのは、まだかかりそうな
感じですね。

ところで、平成31年3月26日改正では届出書類の様式にも
変更がありました。

改正以降に差し戻しになった方は、消費者庁から変更箇所の
指摘があったはずなのでご存じと思いますが、

これから届出をする、あるいは、変更届を行うという方は
注意が必要です。

残念ながら、様式の変更箇所に対する新旧対照表は
ありません。

「どこが変わったんでしょうか？」と最近、何度か
尋ねられることがありましたので、ここでポイントを
まとめてみたいと思います。

まず概要から述べてしまうと、変更点で気にするべきなのは、
別紙様式2（チェックリスト）、別紙様式（2）-1、
別紙様式（5）-1、（5）-11　この4つです。

（a)別紙様式2（チェックリスト）

エキス関係の項目が追加されました。

既存のチェック項目については大きく変化はないので、
対応させながら再度チェックを行えば問題ありません。

（b）別紙様式（2）-1

ここの変更は完全に書類の形式的なものです。

具体的には、安全性試験の実施による評価の項目にある
「7 臨床試験」という記載が「7 臨床試験（ヒト試験）」に
変わったことのみです。

些細な変更ですが、旧様式のままにしておくと、修正する
ように消費者庁から指摘されます。

（c）別紙様式（5）-1

ここの変更も、別紙様式（2）-1と同じで、書類様式の
「臨床試験」という言葉の後に、「（ヒト試験）」という
記載が追加になっただけのものです。

もともと別紙様式（5）-1は必須ではなく、複数の機能性
などを設定するとき等に使用するものですが、
申請書類として提出するからにはきちんと変更する
必要があります。

（d）別紙様式（5）-11

これも上2つの変更と同じで、サブタイトルの
「各論文の質評価シート（臨床試験）」のあとに
「（ヒト試験）」が追加です。

ただし、この別紙様式（5）-11の変更については、
消費者庁から修正の指摘はないようです。

これは、もともと研究レビューの様式には若干の修正を
加えることが認められているためと思われます。

とはいえ、いつか修正を求められることになるかも
しれませんので、早めに手を打っておくことを
お勧めします。

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