機能性表示特別情報　～03号～（2019/05/21）

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機能性表示特別情報
～03号～（2019/05/21）

林田学監修

YDCのSTATUS（5/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝140件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝39件＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
独自ネットワークから得られる情報を加味して、
機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com （大澤）
までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
のでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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１.水面下情報

前号、前前号と作用機序について書きました。

私どもがこの点で注目しているのが、カルピスさん
ハナエール（D176）の様式７です。

そこには、＜加熱死菌体の腸管内での動態ならびに
免疫担当細胞への作用＞という記述があります。

他方、機能性表示自主広告基準では、基本、様式７に
書いたことは作用機序として広告できることになって
います（薬事法ルール集5-B2 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W4.pdf ）。

そして、カルピスさんは乳酸菌L92の成分広告では
免疫訴求を積極的に展開しておられます。

今後どういう展開になるのか、注目されます。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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２.注目の受理事例

（１）.眼の潤い（D648）

Ａ.商品名：ブルーベリー

Ｂ.届出者：株式会社元気生活

Ｃ.関与成分：ビルベリー由来アントシアニン

Ｄ.届出表示：
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の眼の
潤いを保つことが報告されています。なお、本品は
ドライアイ（一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方
はドライアイと言われています。）を改善するものでは
ありません。

Ｅ.コメント：
・正面から「眼のうるおい」を認めさせた画期的事例。
・関与成分量は57.6 mg/日。SRはBGGJapan社。採用文献は1報
（(1)園田ら2017）。

・採用論文はダブルブラインドパラレルのRCT。
ビルベリーエキス80mg（アントシアニンとして57.6mg/日）を
20-45才の日本人男女が6w摂取。BUT（眼を開け瞬きをしない
状態のままで表面の涙の膜が破壊されるまでの時間）に関し
群間有意差あり。但し、右眼のみだが、その点は「本試験では
右眼のみ有意な改善が見られたが、日本人においては利き眼が
右眼である人の割合が多く、およそ70～75％（男性：70.73％、
女性：75％）・・利き眼の方が日常的に頻繁に使用し、
より負担がかかるため試験品の効果が顕著に現れたと推察され
る。」と説明。

・ドライアイの判断基準には「1，2 の両者を有するものをドライ
アイとする．
1.眼不快感，視機能異常などの自覚症状
2.涙液層破壊時間(BUT)が 5 秒以下【一般的なチェック方法】

・10 秒間瞬きをせずにいられるか？」というドライアイ研究会
の診断基準に依拠。

・消費者が誤認し、診療予防の機会を逸するおそれを防ぐ必要が
あるという見地から消費者の自覚が問題となるが、その点は上記
判断基準の一般的なチェック方法に依拠し、それを「なお、本品
はドライアイ（一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方は
ドライアイと言われています。）を改善するものではありませ
ん。」と届出表示で示している。

・「採用文献ではVDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用
（細かい作業も可）している者（平均 6 時間以上/日）を選択し
ている。」ということ。ただ、その点は届出表示には盛り込まず、
様式１の主な対象者に「VDT作業をはじめとして日常的にパソコン
を使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)」と
盛り込んでいる。

ＮＯＴＥ：
ドライアイとの識別基準を10秒間の瞬きに求める考え方が
採用されるであろうことは、私どもは４月の時点で予想し、
セミナーでも言及していたところです。

（２）.腸内細菌叢占有率でビフィズス菌以外に依拠しているもの
（D653）

Ａ.商品名：おなかにエール

Ｂ.届出者：ホワイト食品工業株式会社

Ｃ.関与成分：カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）

Ｄ.届出表示：
本品にはカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境
を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へ
お勧めです。

Ｅ.コメント：
・被験者はラクトバシラス目の占有率が低く排便回数が少ない44名
（1名脱落し解析対象は43）。ダブルブラインドパラレル。2w。

・(1)腸内細菌叢の占有率に関し、プラセボ群と比べ、Provotellaが
有位に低値。
(2)Clostridium subcluster 14aが有位に高値。
(3)1wの占有率変化量では、ビフィズス菌も有位に増加。
さらに(4)お腹の張りが有位に軽減。

・(1)(2)(3)から「腸内環境を改善」を導き、(4)から「おなかの調子
が気になる」を導く。

・便秘，便量も試験のアウトカムとしているが、群間有意差なく、
やや微妙。

・カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は初出成分。

いかがでしたか？