エビデンスの作り方の失敗例と成功例（１）～1719号～(2018/12/20）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
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エビデンスの作り方の失敗例と成功例（１）
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

先日、六本木ヒルズで会食し、お店の窓から
すばらしいけやき坂のイルミネーションを
見せてもらいました。

「これ、いつまでやるのですか？」と聞くと、
「バレンタインくらいまでです」とのこと。

もはやクリスマスシーズン限定ではなくなって
いるようです。

ありがたいような、ありがたみが失せたような、
微妙な気分でした。

さて、

景表法違反になるかどうかは、

(1)適正なエビデンスがあるかどうか、
(2)そのエビデンスが広告表現と対応しているか、

で判断されます。

(1)は体験談・お客様の声はエビデンスにならないとか
自社調べでは不十分といったことです。

景表法違反をさして気にしていない企業はここで
大体アウトになります。

機能性表示を見ていると、ダブルブラインド試験を行って
プラセボとの間で群間有意差が出ているかが
とても重視されています。

しかし、景表法違反にならぬようエビデンス作りに
お金をかけていたにもかかわらず(2)の考慮が足りないため
措置命令に至ったと思われるケースもあります。

こんな事例です。

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１．A社は景表法違反に問われることのないように
メジャーな広告については臨床試験を行いエビデンスを
備えることにしていた。

２．A社はダイエットを広く訴求するサプリのエビデンスを
備えるべく臨床試験機関B社に臨床試験を依頼した。

３．B社は臨床試験の結果をまとめ論文投稿した。
しかし、その内容は脂肪減少や代謝では群間有意傾向が
あるものの、体重やBMI減少では群間有意差がない
内容だった。

４．のちに、A社の広告が景表法違反に問われたのでA社は
B社の論文を提出したが、合理的根拠とは認められず、
措置命令に至った。
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このケースは、上記の(2)エビデンスと広告の対応関係で
アウトになったケースと言えますが、こういうケースは
実はよくみられるケースです。

その原因は、臨床試験機関が広告表現を
よく検討することなく、エビデンスを作っていることに
起因しています。

では、このケースはどうすればよかったのか？

続きは明日。

詳しいことは1月17日のセミナーでお話ししましょう。

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