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機能性表示最新情報 55号~1533号~(2018/3/23)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1533号~(2018/3/23)
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機能性表示最新情報 55号
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こんにちわ。
YDCのミッシーです。
先週、届出データベースを確認すると、
各項目が「確認済み」となっていて、
どうやら受理されたらしい、と安心
したのですが、そこからなかなか
公表されません。
結局、1週間ほど経ってやっと受理のメールと、
消費者庁HPでの公表があったのですが、
なんとももどかしい感じでした。
そういうわけで、機能性表示最新情報、
今回はYDCサポート事例のご紹介です。
C392 記憶のきらめき
「本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、
イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉フラボノイド配糖体、
イチョウ葉テルペンラクトンは、脳の血の巡りを改善し、
認知機能の一部である記憶力(見たり聞いたりした内容を記憶し、
思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。」
届出者はアロハージャパンさん。
認知機能の訴求で、脳の血の巡りを謳っています。
最近の消費者庁は、別紙様式5-11を厳しく見てくる、
ということは何度かこのメルマガでご紹介しました。
C392もそれが当てはまる事例です。
C392ではシュワーベ社のイチョウ葉を原料として、
SRについても既に受理事例があるから安心と
考えていたら、思わぬ落とし穴がありました。
別紙様式5-4で群間有意差があったと記載される効果指標と、
別紙様式5-11に記載されたデータに齟齬がありました。
採用文献を調べてみると、5-4の記載が
間違っていると分かるのですが、従来までは
この間違った記載のままで受理されていました。
(C127辺りまでは間違ったままです。)
ところが、5-11を厳しく見るてくるようになったことで、
現在ではこの間違いがあると差戻しになります。
今後、イチョウ葉を考えている方は、
YDCサポートのこのSRを参考にしてください。
では、またメールしますね。
ミッシー
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