機能性表示最新情報 292号 / 水素とストレスを抱えている女性　～3016～（2023/04/01)

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薬事の虎 ～3016～（2023/04/01)
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機能性表示最新情報 292号 / 水素とストレス
を抱えている女性
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こんにちは。YDCのミッシーです。

それでは今回の機能性表示最新情報をご紹介
します。

◆H1120　高濃度水素ゼリー

「本品には水素分子が含まれます。水素分子
にはストレスを抱えている女性の方の睡眠
の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報
告されています。」

SRは1報採用で、届出者でもある新菱さんが
作成しています。機能性関与成分は水素分子。

水素で受理されるのは、かなり意外な感じが
しました。それだけでも十分注目に値するの
ですが、今回はその後に続く、「ストレスを
抱えている女性の方」という表現に注目して
みたいと思います。

H1120は睡眠を訴求していますから、対象者
として、疲労感やストレスを感じている者を
設定することはよくあることだと思います。

ただ、別紙様式5-16の対象者の記述を見ると、
気になるところがあります。以下です。

「採用文献の対象者はストレスを抱えている
健康な女性29名がであった。ストレス負荷
のある人はストレス症状として、睡眠の質
や量が不安定である。また、成人女性はエ
ストロゲンの減少と年齢の間に、睡眠障害
を経験するより大きなリスクがあると報告
されている。」

エストロゲンの減少と年齢の関係と聞くと、
どうしても女性更年期症状が思い浮かびます。

H1120の「ストレスを抱えている女性の方」
というのも、そういうことを狙った表現、あ
るいは、狙おうとしたけれども結局更年期は
言えないのでブレイクダウンしたもの、とい
う感じがします。

更年期障害に言及するような表現は、現状で
はかなり厳しいと思われます。例えばH1120
の採用文献の被験者は41.07±5.23歳となっ
ていますが、それで「ストレスを抱えている
中年女性」など年齢まで限定してしまうと、
更年期症状的として差し戻される可能性が高
くなると思います。

ちなみに、単に年齢層を示すものとして「更
年期世代」などの表現が以前は受理されてい
ました。ただ、最近は受理実績がないので、
年齢層を示すものとしても、「更年期」とい
う言葉は避けた方がよいです。

それでは、またメールしますね。

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