機能性表示最新情報 284号 / 届出の現状　～2954～（2023/02/04)

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薬事の虎～2954～（2023/02/04)
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機能性表示最新情報 284号 / 届出の現状
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こんにちは。YDCのミッシーです。

昨年11月末のメルマガで、今年度の受理件数
は前年度と比べて少し減るかもしれないと書
きました。ところが、11月中に申請を行い、
その後受理された件数が急増し、その数な
んと168件。これは1カ月の申請数としては
過去最高です。

それでもまだ受理ペースとしては昨年度の方
が勝っていますが、残す数カ月の状況によっ
ては、昨年度越えの可能性も出てきました。

例年、年度末に向けて受理件数は増えていく
傾向にあります。これは3月末にガイドライ
ンの改定が行われるため、その前に届出をし
ようという意識が働いているのだと思います。
特に今年度は、PRISMA 2020への対応で研究
レビューのあり方が厳しくなるのではないか、
とも言われているのでなお更なのかもしれま
せんね。

さて、せっかくなので今回はこのまま届出の
現状について見ていきたいと思います。

機能性表示食品の総件数は、6000件を超える
までになっています。中には撤回されるもの
もありますが、年間平均すると100件になる
かどうか、という程度です。このところは、
大規模な撤回事例などもなく、販売終了など
の理由による撤回が主となっています。

届出されている成分の中で最も数が多いのは
GABAです。実に800件以上の事例でGABAが使
用されています。二番目に多いのは難消化性
デキストリンですが、こちらはまだ400件台
なので、GABAにはダブルスコアに近い差を付
けられていることになります。

これらに続いて300件前後でDHAや、ルテイン
などがあります。意外なことに、免疫訴求や
ヤクルト1000などが話題になった乳酸菌は、
株の違いを無視して乳酸菌という括りでみて
も、300件には届かない程度でしかありませ
ん。

届出の科学的根拠としてはSRが圧倒的多数っ
となっていて、その割合は95パーセントにも
なります。RCTで申請されているのはわずか
300件ほどです。もし冒頭で触れたようにSR
が厳しくなったりすると、今後の受理件数に
は大きな影響があるかもしれません。

それでは、またメールしますね。

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