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「明らか食品」の運用 ~2877~(2022/11/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2877~(2022/11/18)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
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「明らか食品」の運用
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弁護士出身の実業家・林田です。

このメルマガ登録者の方に毎週金曜日に配信
している「ナレッジフライデー」の動画をご
覧になっている方はご存知のことと思います
が、イーラーニング講座を今年4月に改訂し、
すごく質問がしやすくなりました。

結果、受講生の方々から毎日のようにご質問
が寄せられ、講座の制作者として答えなけれ
ばいけない私は「うれしい悲鳴状態」となっ
ています。

さて、先日、「う~ん」と唸るようなご質問
を頂いたのでみなさまとシェアしたいと思い
ます。

健康食品の表現規制のバイブルとなっている
のが昭和46年、当時の厚生省薬務局通知です。

1995年頃、この通知を解説しようと思い、こ
れを初めて読んだ私は話が堂々巡りになって
いて解説しようがなく、すっかり頭を抱えて
しまうと同時に、尻毛を掴まれないように組
み立てられた巧みなロジックに、「何と頭の
よい方が作られた通知なのだろう」と妙に感
心してしまいました(それでも何とか頑張っ
て、この通知を解説する「効能効果をうたい
つつ薬事法をクリアーする健康食品の作り方」
という冊子を刊行したところバカ売れしまし
た。この冊子はその後改訂を重ね、現在は
「健康食品・薬事法コンプライアンスのノウ
ハウ<2022年版>」になっています。(>YDCテキストサイト)。

この46通知については、その後昭和62年に
「医薬品の範囲基準ガイドブック・第3版」
というオフィシャルな解説本が出されたの
ですが、そのP.185に次のような記載があり
ます。

ユズを主原料とした500ml瓶入り濃縮ジュ
ースは、次のような標榜を行った場合であ
ってもその外観・形状、成分本質から総合
的に判断して、「明らかに食品と認識され
る物」に該当すると解して差し支えないか。

「南国の明るい太陽を浴びてすくすくと育
った柚子。その自然の風味と香りをそのま
ま搾りたての新鮮なドリンクに致しました。
<ゆず>は、消化を助け、二日酔いや、妊
婦のつわり、口内炎などにきき、又気分の
すぐれない時に効果を発揮します。冷水を
注いで4~5倍とし、氷を浮かべてお召し
上がり下さい。」

ユズは通常の食生活において食品として認
識されており、当該品に、医薬品として使
用されている成分や食品として使用されて
いないような成分が含まれていなければ、
外観・形状、成分本質からみてジュースと
認識できることから、「明らかに食品と認
識される物」に該当すると解される。
なお、食品としての標示の適否については、
栄養・食品担当部局等の担当部局に照会す
ること。

この問答を「薬機法管理者講座」に引用して
いたところ、こういう質問をお受けしました。

「講座には、『明らか食品であっても疾病領
域に入ることはできない』という記述がある。
然るに、この例の中に含まれる『口内炎』な
どは疾病なのではないか」

これはご指摘のとおりと思います。

このメルマガで何度かお話ししていますが、
「明らか食品」の解釈運用はどんどん厳しく
なっており、特に2015年4月から機能性表示
がスタートし、生鮮食品に関し機能性表示の
道が開かれたことから、「生鮮食品で効果を
うたいたければ機能性表示を利用せよ」とい
った運用になっています。

昭和62年当時はまだこういう運用がなかった
ので、このような記載が行われたのだと思い
ます。

「規制はどんどん変わって行く」と常日頃強
調している私ですが、昔の記述には気をつけ
なければいけないと改めて痛感しました。

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