「明らか食品」の運用　～2877～（2022/11/18)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2877～（2022/11/18)
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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
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「明らか食品」の運用
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弁護士出身の実業家・林田です。

このメルマガ登録者の方に毎週金曜日に配信
している「ナレッジフライデー」の動画をご
覧になっている方はご存知のことと思います
が、イーラーニング講座を今年4月に改訂し、
すごく質問がしやすくなりました。

結果、受講生の方々から毎日のようにご質問
が寄せられ、講座の制作者として答えなけれ
ばいけない私は「うれしい悲鳴状態」となっ
ています。

さて、先日、「う～ん」と唸るようなご質問
を頂いたのでみなさまとシェアしたいと思い
ます。

健康食品の表現規制のバイブルとなっている
のが昭和46年、当時の厚生省薬務局通知です。

1995年頃、この通知を解説しようと思い、こ
れを初めて読んだ私は話が堂々巡りになって
いて解説しようがなく、すっかり頭を抱えて
しまうと同時に、尻毛を掴まれないように組
み立てられた巧みなロジックに、「何と頭の
よい方が作られた通知なのだろう」と妙に感
心してしまいました（それでも何とか頑張っ
て、この通知を解説する「効能効果をうたい
つつ薬事法をクリアーする健康食品の作り方」
という冊子を刊行したところバカ売れしまし
た。この冊子はその後改訂を重ね、現在は
「健康食品・薬事法コンプライアンスのノウ
ハウ＜2022年版＞」になっています。（＞YDCテキストサイト）。

この46通知については、その後昭和62年に
「医薬品の範囲基準ガイドブック・第3版」
というオフィシャルな解説本が出されたの
ですが、そのP.185に次のような記載があり
ます。

問

ユズを主原料とした500ml瓶入り濃縮ジュ
ースは、次のような標榜を行った場合であ
ってもその外観・形状、成分本質から総合
的に判断して、「明らかに食品と認識され
る物」に該当すると解して差し支えないか。

「南国の明るい太陽を浴びてすくすくと育
った柚子。その自然の風味と香りをそのま
ま搾りたての新鮮なドリンクに致しました。
＜ゆず＞は、消化を助け、二日酔いや、妊
婦のつわり、口内炎などにきき、又気分の
すぐれない時に効果を発揮します。冷水を
注いで４～５倍とし、氷を浮かべてお召し
上がり下さい。」

答

ユズは通常の食生活において食品として認
識されており、当該品に、医薬品として使
用されている成分や食品として使用されて
いないような成分が含まれていなければ、
外観・形状、成分本質からみてジュースと
認識できることから、「明らかに食品と認
識される物」に該当すると解される。
なお、食品としての標示の適否については、
栄養・食品担当部局等の担当部局に照会す
ること。

この問答を「薬機法管理者講座」に引用して
いたところ、こういう質問をお受けしました。

「講座には、『明らか食品であっても疾病領
域に入ることはできない』という記述がある。
然るに、この例の中に含まれる『口内炎』な
どは疾病なのではないか」

これはご指摘のとおりと思います。

このメルマガで何度かお話ししていますが、
「明らか食品」の解釈運用はどんどん厳しく
なっており、特に2015年4月から機能性表示
がスタートし、生鮮食品に関し機能性表示の
道が開かれたことから、「生鮮食品で効果を
うたいたければ機能性表示を利用せよ」とい
った運用になっています。

昭和62年当時はまだこういう運用がなかった
ので、このような記載が行われたのだと思い
ます。

「規制はどんどん変わって行く」と常日頃強
調している私ですが、昔の記述には気をつけ
なければいけないと改めて痛感しました。

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