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機能性表示最新情報 269号 / 不思議な認知機能クレーム ~2840~(2022/10/15)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2840~(2022/10/15)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数515社(10/01現在)
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機能性表示最新情報 269号 / 不思議な認知
機能クレーム
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こんにちは。YDCのミッシーです。

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介
です。

◆H400 健脳ジオスゲニンゴールド

「本品には、ジオスゲニンが含まれます。ジ
オスゲニンには、健常な中高年の方の加齢に
伴い低下する認知機能を維持する機能があり
ます。」

ジオスゲニンによる認知機能の事例はこれで
3例目になります。他の2件はE420とF652で、
届出表示は全く同一です。

この届出表示の特徴は、「加齢に伴い低下す
る認知機能を維持する機能」とされていると
ころです。通常であれば、「認知機能の一部
である記憶力(日常生活で生じる行動や判断
を記憶し、思い出す力)を維持する機能」の
ように、認知機能の中の記憶力などに限定し、
さらに、その記憶力についても評価方法に基
づいた具体的な内容を表示することが求めら
れるはずです。しかし、そうなっていないの
はなぜでしょうか?

別紙様式5-3には以下のような記載がありま
す。

「一方、総指標得点においては試験薬群によ
り有意に値が高くなった。このことは、試験
薬によって変化する認知領域が個人によって
異なっているものの、合計点で見ると試験薬
群の方の得点が勝ることを意味しており、本
試験薬が特定の認知領域にのみ効果を示すも
のではないとい う特徴も逆に示唆される。
前述した通り、総指標得点は、下位 5領域
の合計点を反映するも のであるが、単純な
平均値化や足し算ではなく標準化されたス
ケールによって変換された数値である。総指
標得点に群間の有意差が示されたことは紛れ
もない事実であり、統計的にも概念的にも何
ら問題ないと考える」

ようするに、総合得点では有意差があるもの
の、細分化した「記憶力」や、その下の「日
常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出
す力」にあたる部分では有意差がないという
ことです。そこでH440では、総合得点のみの
評価に学術的にコンセンサスがあることを説
明し、「加齢に伴い低下する認知機能を維持
する機能」を導いたわけです。

エビデンスと届出表示の対応関係については、
上記で説明できているとして、しかしこの届
出表示にはまだ不思議なところがあります。
本年の3月末に行われた認知訴求への指導内
容から考えると、こんなに限定のない表現で
も問題ないのでしょうか? 「加齢に伴い低
下する認知機能」は対象とする範囲が広すて、
指導で問題とされた物忘れなどの領域にも抵
触してしまいそうです。

3/31以前に受理されたE420とF652はともかく
として、届出表示を変えずにH440が受理され
たのちょっと驚きです。一度は受理されてい
る届出表示なので甘く見られたか、それとも
スルーされたというところでしょうか。漠然
としていればよいということなのかもしれま
せん。

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