機能性表示最新情報 265号 / トクホ基準ではないRCT　～2814～（2022/09/17)　　　

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2814～（2022/09/17)
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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
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機能性表示最新情報 265号 / トクホ基準では
ないRCT
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こんにちは。YDCのミッシーです。

それでは今回の機能性表示最新情報をご紹介
します。

◆H340　清祥茶房

「本品はグロビン蛋白分解物（VVYPとして)
を含みますので、食後の中性脂肪の上昇を抑
える機能があります。」

グロビン蛋白分解物という表現は初出ですが、
実際の成分としては、グロビン由来バリン-
バリン-チロシン-プロリンなどと同一のもの
ですね。

RCTによる申請となるH340ですが、その論文
は2002年となっており、今、新規のRCT申請
に使うものとしては古い論文という印象があ
ります。しかし古い論文だからこそのちょっ
としたテクニックがあるので、今回ご紹介し
ます。

まずは論文の内容から見ていきましょう。
試験デザインは単盲検クロスオーバー試験。
被験者数は13名で、その内健常者（110mg以
下）7名、正常高値（111～149mg） 6名です
が、正常高値群の中には高脂血症者1名が含
まれているとされています。

この論文では、健常者と正常高値者を分けて
測定しており、そのどちらの群でも、食後の
TGの上昇は抑制されたとしています。

さて、ここで「特定保健用食品の表示許可等
について」で示される、血中中性脂肪の試験
法について見てみます。それによると、食後
の血中中性脂肪の上昇関係の被験者設定は次
の通りです。

原則として、血中中性脂肪が正常高値域者及
びやや高めの者を対象とする。

正常高値域：血中中性脂肪 120～149mg/dL
やや高め：血中中性脂肪 150～199 mg/dL

H340の試験内容と照らし合わせてみた場合、
健常者（110mg以下）は上記に該当しません。
また、正常高値（111～149mg）についてもや
や範囲を外れている上、この中には病者（高
脂血症者）が含まれているということですか
ら、そもそも評価対象として適切ではない、
ということになります。

ではH340がこの点にどう対応しているかとい
うと、別紙様式5-2に次の記載があります。

本臨床試験（ヒト試験）は「特定保健用食品
の表示許可等について」が制定される前に実
施されたことから、別添2「特定保健用食
品申請に係る申請書作成上の留意事項」（以
下、同留意事項）に示されている試験方法
に準拠した試験ではない。しかし、機能性
表示食品の届出等に関するガイドライン
「（Ⅴ）機能性に係る事項」には、「同留
意事項の発出前の時点において研究計画につ
いて倫理審査委員会の承認を受けた臨床試験
については、特定保健用食品に係る従前の通
知に準拠していればよいこととする。」とさ
れている。本臨床試験（ヒト試験）は倫理審
査委員会の承認を受けていることに加え、本
届出品と同製品である清祥茶房は特定保健
用食品として許可されており（許可番号：第
637号）、従前の通知に準拠している。

以上の点から、本臨床試験（ヒト試験）
は機能性表示食品制度に沿った臨床試験
（ヒト試験）方法であると考える。

ちょっと抜け穴的な方法ですが、機能性表示
の初期の頃には上記の理由がしばしば用いら
れていました（A282、B7、B44など）。

それでは、またメールしますね。

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