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機能性表示最新情報 256号 / 目がこっている感じ、目がだるい感じ ~2742~(2022/07/09)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2742~(2022/07/09)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数488社(07/01現在)
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機能性表示最新情報 256号 / 目がこっている
感じ、目がだるい感じ
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こんにちは。YDCのミッシーです。

最近、「PRISMA 2020」の話をよく聞くように
なりました。これはシステマティックレビュー
を行う際の指針のようなものです。これまでの
機能性表示のレビューは旧版の「PRISMA
2009」に準拠するものとなっています。

「PRISMA 2020」は「PRISMA 2009」よりも厳格
になっており、機能性表示にもこの新しい指針
に準拠するようになったとき、どんな影響があ
るのかは、注意しておきたいところです。

さて、今回の機能性表示最新情報をご紹介しま
す。

◆H155 アイボンサプリa

「本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれ
ます。ルテイン、ゼアキサンチンには、網膜の
黄斑色素量を増やすことで、ブルーライトなど
の光ストレスを軽減し、コントラスト感度を改
善(ぼやけ・かすみの緩和)し、一時的な目の
疲労感(目がこっている感じ、目がだるい感
じ)を軽減する機能が報告されています。」

注目したいのは「目がこっている感じ、目がだ
るい感じ」という表現です。これは一時的な目
の疲労感をブレークダウンしたものになります。
SR中では以下のように説明されています。

「採用文献中にて目の疲労感を「eye strain」、
「eye fatigue」の2つの項目で評価している。
「strain」という単語が「緊張」を意味し、
「shoulder strain(肩こり)」、「neck
strain(首のこり)」といった使用をされるこ
と、「fatigue」が「倦怠感」を意味すること
から、 消費者によりわかりやすく伝えるため
に、届出表示における文言を「一時的な目の疲
労感(目がこっている感じ、目がだるい感
じ)」とした。」

「目がこっている」について見ていくと、似た
ような表現として、これまでアスタキサンチン
では「一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用
による肩や腰の負担を軽減する」というのがあ
りました。

この表現を採用している直近の事例G1375では、
この「負担」について、『「凝り」という表現
が疾病の治療・予防 効果を暗示する可能性を
否定できないため、「肩や腰の負担」とし
た。』としています。

対してH155の「目がこっている感じ」は、肩や
腰に言及するものではなく、「目」の疲労感を
示す表現の一つであることが明確であることか
ら、疾病的な「凝り」ではないと言える、とい
うところでしょうか。

また、「目がだるい感じ」の「だるい」も若干、
疾病的な印象のある言葉ですが、これも上記と
同様、「目」に限定することで疾病的な「だる
さ」とは区別できているということではないで
しょうか。ただ、共に「たまたま受理」の可能
性もあります。

ちなみに、「だるさ」については、過去にテア
ニンで「翌朝起床時の疲労感(疲れやだるさの
感覚)を軽減」という表現が受理されています。
しかしこれはC225以降の受理がないため、現在
ではダメな可能性があります(「たまたま受
理」だったのかもしれません)。

興味のある方はinfo@yakujihou.com ミッシー
までお問い合わせ下さい。

それでは、またメールしますね。

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