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機能性表示最新情報 249号 / 血管内皮機能の3指標 ~2686~(2022/05/21)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2686~(2022/05/21)
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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報 249号 / 血管内皮
機能の3指標
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こんにちは。YDCのミッシーです。

最近、コンビニで販売しているリラクゼーショ
ンドリンク、チルアウト、というのをご存じで
しょうか? 原材料を見るとGABAやテアニンな
どと一緒にヘンプシードオイルが使われていま
す。

実はこれのサプリメントバージョンがG1241で
受理されています。ただ原材料を見るとこちら
にはヘンプシードが入っていません。CBDとま
ではいわずとも、機能性表示に使う原材料とし
ては難しいという判断だったのでしょうか。気
になるところです。

さて、
それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介で
す。

G1398 LKM(エルケイエム)ヨーグルトB
V(ビーブイ)100g

「本品には、ビフィズス菌LKM512
(Bifidobacterium animalis subsp. lactis )
とアルギニンが含まれます。ビフィズス菌
LKM512とアルギニンには、加齢とともに低下す
る血管のしなやかさ(柔軟性)(血管を締め付
けた後に開放した時の血管の拡張度)の維持に
役立つ機能が報告されています。」

血管の柔軟性訴求については、F623でプロシア
ニジンB1及びB3が先陣を切って以降、徐々に増
えてきたように思います。

血管の柔軟性の効果指標を論じる際にしばしば
持ち出されるものとして「血管機能の非侵襲的
評価法に関するガイドライン」というものがあ
ります。ここでは血管内皮機能検査として、プ
レチスモグラフィ、FMD、RH-PATの3つが紹介さ
れています。

前二つについてはこれまでの事例で採用されて
おり、今回のG1398が三つ目のRH-PATを採用し
た事例になります。

事例(成分)と効果指標をまとめたのが以下で
す。

1.プレチスモグラフィ
黒大豆ポリフェノール

2.FMD
カツオ由来エラスチンペプチド、ラクトトリ
ペプチド

3.RH-PAT
ビフィズス菌LKM512とアルギニン

プレチスモグラフィはチューブのようなものを
巻き付けることで全身どこででも測定できるの
に対して、FMDは腕で測る血圧計、RH-PATは指
先で測る血圧計、みたいなものを想像するとわ
かりやすいかと思います。臨床試験で採用する
となると、2か3の方法が簡易でやりやすそう
という印象です。

ところで、先のガイドラインによれば1と2の
方法には、病者と健常者を分ける基準がないの
に対して、3では、RHI<1.67が血管内皮障害
存在のカットオフ値の一例として紹介されてい
ます。しかし、データの蓄積が十分ではなく、
これが適当な値であるかは検討が必要ともされ
ています。

実際、G1398の介入群前値は1.50(現在の別紙
様式5-11では1.05となっていますがおそらく誤
記です)であって、このカットオフ値に引っか
かりますが、そのことには特に触れず、被験者
を健常者であるとしています。ただ、今後RHI
<1.67が適当であるとされると、ここは問題に
なるかもしれませんね。

それでは、またメールしますね。

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