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機能性表示最新情報 232号 / 摂取量減少の不思議 ~2576号~(2022/01/08)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2576号~(2022/01/08)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数483社(01/01現在)
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機能性表示最新情報 232号 /
摂取量減少の不思議
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明けましておめでとうございます。YDCのミッシー
です。
本年も機能性表示最新情報をよろしくお願いいたし
ます。

それでは新年最初の機能性表示最新情報のご紹介で
す。

G877  HaBidens Tablet (ハー
ビデンス タブレット)
「本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
が含まれます。宮古ビデンス・ピローサ由来カ
フェー酸には、花粉やハウスダスト、ホコリなどに
よる目や鼻の不快感を軽減することが報告されてい
ます。」

こちらには先行となる事例があります。

B37 宮古BP(ビーピー)
「本品には宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸
が含まれます。 宮古ビデンス・ピローサ由来カ
フェー酸には目や鼻の不快感を軽減する機能がある
ことが報告されています。」

両者を比較すると、G877では目や鼻の不快感の原因
として「花粉やハウスダスト、ホコリなどによる」
が加わっています。しかし一番大きな違いは、B37
が宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸7.2mgを
有効量としているのに対して、G877は宮古ビデン
ス・ピローサ由来カフェー酸2.4mgが有効量となっ
ています。

どちらのSRも作成は抗加齢協会で、採用文献は安仁
屋2014の1一報だけです。別紙様式5-7を見ると、安
仁屋2014の試験品は、1錠あたり宮古ビデンス・ピ
ローサ由来カフェー酸0.8mgを含み、1日9錠を摂取
したとあります。つまりB37の7.2mgです。

そうすると、G877の2.4mgはどこから来た値なので
しょうか。該当するのは別紙様式5-16にある以下の
記載です。

「2次スクリーニングで本文も確認した仲間真司ら
による論文では・・・(中略)・・・摂取した試験
食は研究レビューで採用した論文の試験食内容と
全く同等品であり、プラセボを対象とした比較試験
ではないが評価を行った。結果は、医師による問
診・診察と被検者の自覚症状による評価で、3錠/日
でも改善率が66.7%、75.0%であることから、3錠
/日(宮古ビデンス・ピローサ由来カフェー酸2.4
㎎)以上摂取することで症状が改善することが期待
される。」

ここで言う仲間真司らによる論文は参考文献であり、
別紙様式5-11にデータなどは示されていません。そ
ういう資料で有効性が確認できたからと言って、そ
の有効量を摂取量として採用するのはいささか乱暴
という感じがします。

それでは、またメールしますね。

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