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機能性表示最新情報 231号 / 受理数の増加と審査の迅速化 ~2571号~(2021/12/25)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2571号~(2021/12/25)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数472社(12/1現在)
措置命令・課徴金対応165件(12/1現在)
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機能性表示最新情報 231号 /
受理数の増加と審査の迅速化
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こんにちは。YDCのミッシーです。

秋ごろに行われた消費者庁の分析に関する検証事業。
その結果が、今週になって各社に返ってきているよ
うです。消費者庁に提出した資料に問題がなければ、
そのまま資料の差し替えの変更届を行うように等の
指示が来ているかと思います。

年末は通常の申請でも込み合うことがありますので、
年内に変更届を行うことを考えている方は、余裕を
もってご対応ください。

ところで、機能性表示の受理数が年々増加している
ということは、このメルマガでも何度かお話してき
ました。そこには、機能性表示食品のニーズの高ま
りなども含めて複数の要因があると思いますが、制
度的な面から考えると、「再届出」の仕組みの活用
があるのではないかと思います。

「再届出」は、届出が公表された機能性表示食品と
同一性を失わない程度の変更が行われた食品の届出
について、手続きを迅速化するという仕組みです
(色々と条件もありますので詳しくは質疑応答集の
問78と別添をご覧ください)。

例えば最近の例では以下の二つ。

G738 腹脂ヘルス
G739 シボヘルシ
「本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲ
ニン類として)が含まれます。葛の花由来イソフラ
ボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な
方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)や
ウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があること
が報告されています。」

届出データベースを見ると、どちらの場合も、
「(機能性表示食品(再届出)である場合)同一性
を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及
び同一性を失わないとする理由」として、元になっ
た届出の番号「E76」と、「商品名、届出者、表示
見本のみの変更のため」という理由が記載されてい
ます。

ちなみにE76は、葛の花由来イソフラボンの原料
メーカーの商品です。再届出による迅速な受理も合
わせた原料販売戦略なのでしょう。

ところでどのくらい審査が早くなるかというと、次
の日付をご覧ください。

G740 2021/10/22 通常の届出
G739 2021/11/16 再届出
G738 2021/11/12 再届出

10/22に申請をしたG740よりも、11/16申請のG739の
方が先に受理されていることから、少なくとも3週
間程度は期間が短くなっています。
今年は受理事例を一覧化して眺めていると、こうい
う日付の並びをよく目にしました。

こうした制度の活用が進み、審査の回転率が良く
なった結果。受理数の大幅な増加に繋がっているの
ではないでしょうか。

2、3年前まで、一日の受理公表数は多くても10件程
度でしたが、最近では30件を超えることもしばしば
です。

また、今年の5月から10月までの一月の受理件数は
平均121件で、100件以下になったことがありません。
これまでは90件を超えるとその月は受理数が多いと
いう印象だったので、一つステージがあがったよう
にも感じます。

来年はもしかすると、1月に150から200件などとい
う月があるのかもしれませんね。

さて、年内の機能性表示最新情報はこれが最後とな
ります。
皆さまよいお年をお迎えください。

それでは、またメールしますね。

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