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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

健康美容器具の「法規制」のポイントは?

健康美容機器に対する法規制ってどうなっているの?

掲載日:2007/2/18
企業名:(非公開)

薬事法
基本的な考え方として、効能を述べると薬事法違反となります。
何が「効能」かは難しい問題ですが、一般的には体内の変化を述べると薬事法違反になると言えます。

健康増進法
虚偽・誇大広告規制はサプリメントだけを対象とするので健康美容機器は無関係です。

景表法
景表法は全てのビジネス・製品をカバーします。よって、健康美容機器に関しても具体的な便益をPRしているのにその根拠が
ないと景表法違反となります。
たとえば、「当社の健康ジュエリーは遠赤外線を放出します」とPRした場合、現在の不実証広告規制の下では、行政から15日以内にその証拠の提出を求められることがあります。その際に遠赤外線を放出している証拠がなければ景表法違反となります。

事例研究① 浄水器・活水器
1)浄水器・活水器の類については2005年2月に東京都生活文化局がガイドラインを示していますのでそれに注意する必要があります。そこでは以下のような表示には根拠がないとされています。
(詳しくはhttp://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2005/02/20f2f100.htm)

1)「当社の浄水器で得られた水には抗酸化作用がある」とPR
  体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

2)「当社の浄水器で得られた水で顔を洗うと肌がきれいになる」とPR
  体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

3.事例研究② 健康ジュエリー
  健康ジュエリーとは見た目は普通のジュエリーですが血液サラサラなどの健康効果が期待できるジュエリーです。磁気ネックレスやゲルマニウムにも同様の効果が期待でき、磁気ネックレスは医療機器許可商品が多く、これらは見た目が普通のジュエリーと異なります。これに対し健康ジュエリーは見た目も普通のジュエリーで健康効果も期待できて一挙両得というのがそのコンセプトです。

1)「当社の健康ジュエリーは、遠赤外線を放出します」とPR
  体内変化は何ら述べていないので薬事法の問題はありません。
  しかし、冒頭で述べましたように景表法の問題があり、遠赤外線を放出する証拠がな
  ければ景表法違反となります。

2)「当社の健康ジュエリーは血液サラサラ効果があります」とPR
  体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

3)「とっておきの抗酸化作用で活性酸素を除去し美肌へと導きます」とPR
  体内変化を述べていますので薬事法違反となります。

4)「酸化還元力にすぐれた健康ジュエリー」
  3)の抗酸化作用はその後の文脈により体内変化のことと読めますが、この場合はそ
  うも読めますが金属自体の性質を述べているようにも読めますので必ずしも薬事法違
  反とは言えません。

4.事例研究③ その他
 4-1.アブドロタイプ*(注
 「電動機で筋肉動かしてお腹のぜい肉とります」とPR
  ①「筋肉動かす」はOK
  ②しかし、「お腹のぜい肉とります」が体内変化でNG。こう言うと医療機器扱いに
  なります。他に「コリをほぐす」「筋肉の疲れをとる」もNG。
            *(注 アブドロタイプ…電気を使って筋肉を振動させるもの

 4-2.マッサージガードルタイプ
 「ガードルの内側に凹凸があって動くたびにマッサージされてあなたをシェイプアッ
   プ」とPR
  ①「マッサージされる」はOK  ※電動式のものでマッサージと言うと医療機器扱
   いになります。
  ②「あなたをシェイプアップ」は抽象的なのでOK

 4-3.マイナスイオングッズ
 「この空気洗浄器からはマイナスイオンが放出されリラックスできる空間を演出します。
  マイナスイオンは精神を安定させ集中力をアップし不眠も解消します」とPR
  ①「マイナスイオンの放出」は事実である限りOK
  ②「リラックスできる空間を演出します」は抽象的なのでOK
  ③「精神安定」「集中力アップ」「不眠解消」は体内変化に該当しNG

 4-4.脱毛機
 「当社の光脱毛機で毛根から永久脱毛」とPR
  ① 毛根に作用して脱毛する旨を標榜すると医療機器扱いになります。
  ②「物理的に切断する」のであれば医療機器にはなりません。
  ③「永久」はありえないので景表法違反
  ④ 尚、用いる機器が医療機器になると否とにかかわらず、厚労省は2001年11
   月に「強力なエネルギーを有する光線を毛根部分に照射し、毛乳頭、皮脂腺開口部
   などを破壊する行為」は医療行為とするという通知を出していますので、エステで
   そのような行為を行えば、医師法違反となります(2002年3月3日にそのよう
   な事件がありました)。

 4-5.視力回復器
 「当社の眺望ツールを頭に巻いて1日30分眺めていただくと毎日遠くを見ることにな
 って視力が回復します」とPR
  どのような仕組みであれ視力回復をうたうと薬事法違反。