教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

低周波治療器を販売しています。「凝りの緩解」が効能として承認されています。
この商品について、「脊椎通電」とか「鎮痛」を訴求したいのですが
可能でしょうか？

掲載日：2021/11/18
企業名：（非公開）

1、可能です。

2、作用機序であれば、エビデンスがあれば訴求可能です。
　根拠は医薬品等適正広告基準の解説に
　「作用機序の説明は、効能の範囲において、医学薬学上説明できる
　範囲ならOK」
　とする記載があるからです。

　下記6ページ(7)を参照ください。
　>>医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について https://bit.ly/3wShRhk
　
3、「脊髄通電」は作用機序と言えるでしょう。

4、「鎮痛（痛み）」も「脊髄通電」と同じ考え方でよいと思います。

5、ただし、これはあくまでも作用機序に関するルールなので、
「痛み」が効能効果のように見せるのはNGです。

薬事法の現場で生じている問題にお答えします。

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