歯科用衛生キット（医療機器クラス1）で「ホワイトニング」の広告表現はOK？

教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

歯のホワイトニングキットについて教えてください。

マウスピースに液剤を流し込んだ上でマウスピースを光らせると歯が白くなるというキットがあります。
このキットは、そのマウスピースについて、「歯科用衛生キット」として医療機器クラス１の登録をしているのですが、こういう立て付けをすれば、このキットについて、歯のホワイトニングをうたうことは可能なのですか？

掲載日：2018/5/21
企業名：（非公開）

１．この立て付けで、歯のホワイトニングをうたうことはできません。

２．「歯科用衛生キット」はその名の通り「歯科用」です。

そもそも「歯科用」で登録していて「家庭用」に使っていること自体、自己矛盾です。

また、「衛生キット」の目的は「衛生」で、ホワイトニングではないので、ここも自己矛盾です。

なぜ、このようなことが起きているかというと、クラス１の登録は、必要な書類がそろっているかなどの形式審査しかしないので、こういう自己矛盾の登録もできてしまいます。

しかし、事後的に問題となれば、本来うたえない効能をうたっていることになり、薬事法違反として、広告中止、商品回収、医療機器の登録抹消などがありえます。

薬事法の現場で生じている問題にお答えします。

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