教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

スマホで眠りをモニタリングする仕組みを考えました。

（あ）枕の横に当社が開発した眠りのアプリをインストールしたスマホを置いて寝ます

（い）それによって、スマホが寝返りによる振動や呼吸・いびきを探知し、眠りの深さや睡眠時無呼吸症候群のリスクが把握できます

（う）その状態に基づき、当社提携のクリニックのドクターからアドバイスが送られます

この仕組みはＯＫでしょうか？

掲載日：2018/4/25
企業名：（非公開）

１．大きく2つの問題があります。

２．一つは、このアプリがプログラム医療機器に該当しないか？という問題です
（プログラム医療機器については、薬事法ルール集8-S　＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf）。

本件では、このアプリが探知したデータは医師が分析し、睡眠時無呼吸症候群のリスク等を判断するというスキームになっています。

このように医師の診断目的で使われるアプリはプログラム医療機器に該当します。
よって、この時点で本件スキームはＮＧです。

３．さらに、もう一つ問題があります。それは遠隔診療の問題です。

先月（2018年3月30日）に厚労省から公表されたガイドラインが関係します。
（薬事法ルール集17-A-5　＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/17-A5.pdf）。

それによると、医薬品の処方などを行うオンライン診療は原則初診対面です。
対面不要でできるのは、個別の診断に基づきアドバイスを行うオンライン受診勧奨と概括的な情報に基づき相談して対応する遠隔健康医療相談です。

本件は（１）対面診療は行わないで、（２）個別の診断を行うというスキームなので受け皿になりうるのはオンライン受診勧奨です。

よって、その枠組みに合うようにスキームを設計しなければなりません。

４．どうしたらＮＧではないスキームが作れるかについては、お問合せ下さい。

薬事法の現場で生じている問題にお答えします。

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