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教えて薬事法

化粧品(含む薬用) 効能

クールスプレーで「-5度」という広告表現はOK?

他社品で顔に吹きかけて保湿を図る夏向けのスプレーがあります。

(あ)「-5度」と広告しているものがありますが、これはOKですか?
(い)「-5度冷感」だと違いますか?

掲載日:2019/3/6
企業名:(非公開)

1.(あ)について

(1)体温を変えるのは医薬品的効果と考えられています。よって、「-5度」が体温低下を意味していると読めればそれは薬事法違反です。

(2)他方、「-5度」に注が付けてあって、「一時的な体表温度」とあると微妙です。
なぜなら、「一時的な体表温度」は機能性表示食品の世界では可能な表示で、ということは、それが医薬品的効果ではないということを意味しています(機能性表示では医薬品的効果の訴求は不可です)。
よって、薬事法違反になりません。
ただ、話はややこしいですが、健増法はカバーします。
つまり、「一時的な体表温度」は医薬品的効果ではなく健康維持増進効果で、そこは健増法の世界なのです。
そして、健増法の基準は虚偽誇大かどうかです。
ということは、「一時的な体表温度としての-5度」にエビデンスがあるかどうかで決まります。

(3)機能性表示食品の世界では「一時的な体表温度」のエビデンスは通常サーモグラフィです。

2.(い)について

(1)「-5度“冷感”」という訴求だと、「感覚」なので、
「体温の変化」(これは薬事法の範疇)も「体表温度の変化」(これは健増法の範疇)も訴求していないことになり、薬事法も健増法もカバーしません。

(2)では規制はないのかというと、そうではなく、最後の砦として、景表法がカバーします。
つまり、「-5度冷たく感じる」というエビデンスがなければ景表法違反となります。