教えて薬事法

１．訴求は化粧品の範囲を超えていないので訴求に問題はありません。

２．問題は商品企画です。
ざっくり言えば、体の中に入るものは医薬品ないし医療機器で、入らないものは非医薬品・非医療機器です。
しかし、膣の中に入るものは医療機器扱いなのに対し、耳あかを取る綿棒は非医療機器扱いとされ、ボーダーラインは微妙です。

３．なので、ボーダーラインは医薬品や医療機器扱いとする実質的根拠の点から考えればよいと思います。
その実質的根拠は粘膜を傷つける危険性の防止です。
粘膜を傷つける危険性があるのであれば医薬品ないし医療機器としておいて国が事前に安全性をチェックする仕組みにする必要があるが、その危険性がなければその必要はないということになります。

４．本件は、へそ内に綿棒を挿入させるという企画になっている点で粘膜を傷つける可能性があるように思います。
なので、本件は医療機器と扱われる可能性があります。
但、綿棒を挿入してふき取るのではなく、コットンでふき取るという商品企画であれば粘膜を傷つける危険性はないので、非医療機器で行けると思います。