教えて薬事法

1. 薬用化粧品は用法用量まで承認の対象なので、用法に使い方として承認されていない併用を訴求することはできません。

しかし、一般化粧品は用法用量は承認の対象でないので併用を訴求しても承認に反するということはありません。

2. 改定された医薬品等適正広告基準3（4）の解説（1）もこう述べています。
（薬事法ルール集＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）

「（1）併用に関する表現について 併用に関する表現は認められない。
ただし、承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品（「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を除く。」

そして、「化粧品は除く」とされているカッコ内のQ&Aにはこうあります。

Ｑ32
「同一製造販売業者による「製造販売届出を行った化粧品（Ａという）」
と「製造販売届出を行った化粧品（Ｂという）」に関し、ＡとＢとを使用時に混合して用いる用法を製品の直接の容器、外箱等に明記してよいか。」

Ａ32
「よい。ただし、製造販売業者の責任のもとに、混合しても安全性、安定性に問題がないことを担保した上で化粧品の製造販売を行うこと。
また、当該製品同士の組合わせ以外は、安全性、安定性の担保をしていないことから、消費者が他のどの製品と混合して用いてもよいと受け取られるような記載等を行わないこと。」

併用による安全性・安定性の担保は一般化粧品の場合は自己責任で承認は不要です。

以前、NGと言った薬務課にはこの解説を見せて
「この化粧水もこの美容液も製販元において製造販売届をしています。
そして、併用しても安全性・安定性に関し問題ないことも製販元において担保しています」

と説明するとよいでしょう。