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機能性表示最新情報 195号 / Q&A改正、定性・定量法の明確化 ~2347号~(2021/03/27)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2347号~(2021/03/27)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報 195号 /
Q&A改正、定性・定量法の明確化
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こんにちは。YDCのミッシーです。

3月22日に、機能性表示のガイドラインと
質疑応答集( Q&A)が改正されました。
ガイドラインの改正については、
データベース入力用の様式書類に
一部変更が加わった程度で
大したものではありません。

一方、Q&Aの改正については、問32が新設され、
定性・定量法について今までよりも
具体的な考え方が示されました。
これは分析などで失敗をしないためにも、
非常に重要な内容となっています。

それでは、今回の機能性表示最新情報は、
この問32の内容について、
掻い摘んでご紹介します。

まず分析全体の共通項として、
標準品などの試薬について
純度など記載すること、
市販の標準品がない場合には、
製造方法や入手方法などを記載すること、
とされています。

以前のメルマガで、
消費者庁の分析に関する検証事業では、
標準品について指摘を受けるケースが
多いようだとご紹介しましたが、
まさにそのことが示されたものと言えます。

その他には、
試料の調整方法を詳しく記載することや、
機能性関与成分の含有量の算出式を記載すること、
特に換算係数を用いる場合には
その根拠となる論文等を記載すること、
などが示されています。

次に、
よく使われるクロマトグラフ法による
分析については、
「移動相の組成、カラムの規格、カラム温度、
試 料注入量、流速、検出器の種類及び
グラジエント条件」
を記載することとなっています。

これも昨年の検証事業や差戻しで
指摘されるようになったことですね。
日本食品分析センターなどで
届出用の分析方法の資料を依頼すれば、
これらの条件を考慮したものを
出してくれるはずですが、
自社で分析方法をまとめる場合などは
注意が必要です。

さらに、人気の乳酸菌などで必要となる
菌株の確認に方法についても、次
のような3つの考え方が示されています。

(1) 菌株特異的な定量試験方法
であることを説明する。
(2) 定量試験で培養したコロニーに対して、
菌株特異的な定性試験を行う。
(3)製品規格・製造工程管理等の観点から
目的の菌株以外の菌の影響が
否定できることを説明する。

(3)は少しわかりづらいですが、
製品規格として対象の菌株以外の菌が
入っていないこと、製造工程で滅菌したり、
一般生菌検査などを行ったりして、
対象の菌株以外の菌の混入がないことを
説明するというものです。
これが証明されれば、
定量した菌数(総菌数)=目的の菌株の菌数、
と言えるわけですね。

例えばBB536(F733)の次のような
記載が参考になります。

「・機能性関与成分を含む原材料である
「ビフィズス菌末」に含まれるビフィズス菌は
BB536のみであり、 製造工程にて他の菌株が
混入することはない。
・本品には機能性関与成分ビフィズス菌BB536
以外のビフィズス菌は含まれていないため、
BL寒天平板嫌気培養法を用いたビフィズス菌
測定にて機能性関与成分の定量確認を
することができる。
・なお、微生物同定試験(RAPD 法)によって
ビフィズス菌がBB536であることの
定性確認が可能である。」

さて、この問32の内容、
既に申請を行った方には差戻しコメントなどで
思い当たる節もあるのではないでしょうか?

さらにこれから申請を行う方にとっては、
とても重要な内容が記載されているので、
分析を行う前に原文を一読されることをお勧めします。

それでは、またメールしますね。

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